Bula de Endcoff - Mel Limão 12 Pastilhas

Para que serve

Este medicamento é indicado como auxiliar no tratamento de sintomas, tais como tosse, irritação da garganta e faringite, provocados por complicações das vias aéreas superiores.

Como o Endcoff funciona?

Endcoff contém cloridrato de difenidramina, um potente antialérgico que diminui a sensação de irritação da garganta e faringe, inibe o reflexo da tosse e alivia o processo inflamatório local. Atua também melhorando a congestão nasal e dos brônquios.

O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na passagem do ar pelas vias aéreas.

O início de ação ocorre entre 1 e 4 horas após administração oral.

Contraindicação

Você não deve usar Endcoff nos seguintes casos:

• Alergia a qualquer componente de sua fórmula;
• Deficiência da função renal ou falência hepática severa, pois podem levar ao acumulo de amônio;
• Diabetes;
• Mulheres que estejam amamentando, pois o cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e pode causar reações adversas em recém-nascidos e prematuros.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 

Como usar

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos: dissolva lentamente uma pastilha na boca quando necessário.

Como este medicamento pode causar sonolência, não deve ser usado mais que 2 pastilhas por hora e mais que 8 pastilhas por dia.

Uso em idosos

Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes, pois os antialérgicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope (desmaio), confusão mental e hipotensão (queda de pressão arterial) em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Se você apresenta condições respiratórias como enfisema, bronquite crônica, asma brônquica aguda ou crônica, glaucoma de ângulo agudo, hiperplasia na próstata com retenção urinária, diminuição do ritmo cardíaco ou arritmias cardíacas deve consultar o médico antes de usar este produto.

Não utilize o produto para tosse crônica ou persistente, tal como ocorre com asma, ou quando a tosse é acompanhada por secreções excessivas; somente se recomendado por um médico.

Esse produto pode causar sonolência, portanto evite situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operação de máquinas.

Durante a utilização de Endcoff, você deve evitar o consumo de álcool. Caso consuma grandes quantidades de álcool, tenha histórico de insuficiência renal ou hepática, e antes de usar qualquer depressor do sistema nervoso central consulte um médico.

Consulte o médico caso os sintomas piorem ou apareçam novos sintomas.

Reações Adversas

Endcoff é geralmente bem tolerado.

No acompanhamento pós-comercialização do produto foram identificados os seguintes eventos adversos:

População Especial

Gravidez

A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. Endcoff deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto e não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses de gravidez, pois a difenidramina atravessa a placenta.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada pastilha contém:

Cloridrato de difenidramina	5mg
Cloreto de amônio	50mg
Citrato de sódio di-hidratado*	11,40mg
Excipiente** q.s.p	1 pastilha

*Equivalente a 10mg de citrato de sódio.
**Excipiente pastilha menta – (dióxido de silício, mentol, essência de menta, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, talco, aspartamo, celulose+lactose, sorbitol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, corante de alumínio laca azul nº 1 e nº 2).
**Excipiente pastilha mel / limão – (dióxido de silício, mentol, essência de mel, essência de limão, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, talco, aspartamo, celulose+lactose, sorbitol, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio).

Superdosagem

Dados de vigilância pós-comercialização de um período de 5 anos não mostraram ocorrência de superdose com o uso de Endcoff. Dados da literatura envolvendo superdose, ocorrida com uso de outros medicamentos contendo cloridrato de difenidramina, apresentam os eventos como sedação leve, tontura, coordenação alterada, efeitos anticolinérgicos leves, como secura na boca, dilatação da pupila, etc. como ocorrências comuns no caso de superdose.

Em caso de superdose, procure orientação médica e acompanhe os sinais e sintomas apresentados pelo paciente para serem informados ao médico no momento da avaliação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Deve-se evitar o uso concomitante de Citrato Sódio + Cloreto De Amônio + Difenidramina (substância ativa) com:

• Outros antitussígenos como a codeína;
• Outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, incluindo os de aplicação tópica;
• Inibidores da MAO (ex.: selegilina, moclobemida), pois o uso concomitante de cloridrato de difenidramina e inibidores da MAO pode levar a queda de pressão sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória;
• Outros medicamentos depressores do SNC como hipnóticos (ex.: alprazolam, fenobarbital), analgésicos opiáceos (ex.: codeína, morfina) e álcool, pois pode levar a uma potencialização imprevisível dos efeitos de ambos os medicamentos;
• Fármacos que possam prolongar o intervalo QT no ECG, como antiarrítmicos de classe Ia (ex.: disopiramina) e classe III (ex.: amiodarona, sotalol). As propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos (ex.: imipramina, amitriptilina) ou inibidores da MAO, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intraocular. Citrato Sódio + Cloreto De Amônio + Difenidramina (substância ativa) pode gerar um resultado falso negativo nos testes de alergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas antes do teste.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

A eficácia de cloridrato de difenidramina foi comprovada por Bickerman1 que comparou uma dose de 50 mg de difenidramina e 15 mg de codeína em um estudo duplo-cego, cruzado, placebo-controlado envolvendo 9 voluntários sadios. A tosse foi induzida por inalação de ácido cítrico concentrado e após 5 inalações foi determinada a frequência e intensidade basal.

Após a administração dos medicamentos a medida de frequência e intensidade da tosse foi realizada de hora em hora e comparada com o valor basal. A difenidramina mostrou significativa atividade antitussígena (p < 0.05) por até 3 horas após administração.

O resultado obtido é semelhante ao de 15 mg de codeína. Rodgers conduziu um estudo duplo-cego, cruzado, placebo-controlado com 10 voluntários saudáveis.

Comprovouse que o cloridrato de difenidramina produz um efeito antitussígeno de mesma ordem que a codeína, constituindo definitiva evidência de eficácia.

Packman et al em um estudo duplo-cego, cruzado, placebo-controlado com 20 voluntários saudáveis, com indução de tosse por inalação de ácido cítrico, detectou que a atividade antitussígena de cloridrato de difenidramina resulta da ação anestésica local do mesmo ou de níveis mais baixo que aquelas requeridas para produzir um efeito antihistamínico.

antihistamínico. Lilienfield et al e Summers conduziram estudos duplo-cego, cruzado, placebo-controlado para avaliar o efeito antitussígeno de cloridrato de difenidramina em tosse crônica relacionada com bronquite. A dose de 25 mg de cloridrato de difenidramina ou placebo foi administrada a cada 4 horas. A análise estatística dos resultados indicou que a frequência da tosse foi significativamente diminuída (p < 0.05) nos dois estudos.

Tebrock publicou os resultados obtidos em um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo inerte com 472 pacientes com resfriado comum. O cloridrato de difenidramina foi administrado 4 vezes ao dia por 3 dias.

Diariamente os pacientes foram avaliados com relação à alteração na severidade da tosse. Após o Dia 1, 33,1% dos pacientes com tosse seca reportaram melhora (tosse havia passado ou melhorado) comparados com 23,9% dos pacientes que tomaram apenas o veículo inerte. As respostas em ambos os grupos no dia subsequente foram comparáveis, 10,1% no grupo de cloridrato de difenidramina e 8,3% no grupo de veículo inerte reportaram que a tosse havia passado no final do Dia 2, e 30,4% e 29,8% respectivamente havia passado no final do Dia 3.

Melhora geral da tosse, independente do tipo, no Dia 1 foi significativamente maior (p < 0,05) no grupo de cloridrato de difenidramina que no grupo de veículo inerte.

No grupo de cloridrato de difenidramina, 32,4% melhoraram no final do Dia 1 comparado com 23,2% no grupo de veículo inerte. No entanto, a melhora na condição da tosse foi mais frequente no grupo de cloridrato de difenidramina nos dias subsequentes (dia 2, 73,8% comparado com 66,0%; Dia 3, 85,6% comparado com 84,6%), porém essas diferenças não foram estatisticamente significantes.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Citrato Sódio + Cloreto De Amônio + Difenidramina (substância ativa) contém cloridrato de difenidramina, um potente anti-histamínico do tipo H1 que, por meio do bloqueio dos receptores histaminérgicos diminui a sensação de irritação da orofaringe, que ocorre devido à estimulação de terminais nervosos, inibindo o reflexo da tosse e aliviando o processo inflamatório local.

Atua também diminuindo a permeabilidade vascular, melhorando a congestão nasal e brônquica.

O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na permeabilidade das vias aéreas.

Propriedades Farmacocinéticas

Cuidados de Armazenamento

Endcoff deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Dizeres Legais

Registro MS nº 1.0235.0421

Farmacêutico Responsável:
Dr. Ronoel Caza de Dio –
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378.0003-65

Induústrca brasileira.