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Para que serve

Este medicamento é indicado como:

• Suplemento vitamínico com ação antioxidante.
•  Suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas.
• Suplemento vitamínico nas doenças crônicas.

Como Ephynal funciona?

A vitamina E, como todas as vitaminas (exceto a vitamina D), não são produzidas pelo organismo. Ela deve ser ingerida na alimentação e/ou através de suplementação.

As vitaminas participam das reações químicas das células que transformam os alimentos em carboidratos, gorduras e proteínas sendo essenciais para a estruturação normal do organismo.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia conhecida ao acetato de racealfatocoferol (vitamina E) ou qualquer um dos componentes do medicamento, nos casos de hipoprotrombinemia (redução da protrombina) por deficiência de vitamina K e na anemia por deficiência de ferro.

Como usar

A cápsula deve ser ingerida com água ou um pouco de líquido. Para uma melhor absorção, o acetato de racealfatocoferol deve ser administrado preferencialmente às refeições com alimentos gordurosos (manteiga, margarina, óleo ou gorduras).

A dose e a duração do tratamento devem ser ajustadas com base nos níveis séricos (no sangue) de acetato de racealfatocoferol como prescrito por seu médico.

Posologia

Recomenda-se: uma a duas cápsulas ao dia ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Ephynal?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Este medicamento somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sob supervisão médica para as indicações específicas, ponderando o risco/benefício para a mãe e para a criança e o tratamento deverá ser ajustado de acordo com os níveis de acetato de racealfatocoferol no sangue.

Têm ocorrido tromboflebites (inflamação e formação de coágulos dentro de uma veia) em pacientes tratados com tocoferol.

O uso prolongado de doses acima de 800UI ao dia tem sido associado com o aumento da tendência a sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K.

O uso excessivo de vitamina E pode antagonizar as ações da vitamina K e, portanto, deve ser rigorosamente monitorado.

O uso terapêutico do acetato de racealfatocoferol está associado a um aumento do risco de acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico.

Alguns dados clínicos sugerem que o tratamento prolongado com acetato de racealfatocoferol em recém-nascidos de baixo peso está associado ao risco de enterocolite necrotizante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

As reações adversas estão baseadas em relatos espontâneos.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação alérgica e reação anafilática.

Os sintomas podem incluir urticária, edema (inchaço) alérgico e angioedema (vermelhidão com inchaço na pele), chiado, eritema (vermelhidão da pele), erupção cutânea e bolhas.

Foram relatadas reações graves, incluindo reações anafiláticas.

Se qualquer reação alérgica ocorrer, deve se interromper o tratamento e procurar atendimento médico.

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia, dor abdominal (dor na barriga), dor no abdome superior (dor na parte superior da barriga), náusea e flatulência (gases).

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea e prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Composição

Cada cápsula gelatinosa contém:

Vitamina E (acetato de racealfatocoferol): 400mg.

Excipientes: água purificada, glicerol, óleo de soja, metilparabeno, propilparabeno e gelatina.

Superdosagem

Não existem evidências de que este medicamento possa levar à superdose quando utilizado conforme recomendação.

Os sinais e sintomas da superdose de acetato de racealfatocoferol não são característicos (inespecíficos).

Distúrbios gastrintestinais transitórios como náusea, diarreia e gases (flatulência), foram relatados com doses diárias acima de 1g.

Podem ocorrer outros sintomas como cansaço (fadiga), astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça), visão turva e alterações da pele (dermatite). Na suspeita de superdose o tratamento deve ser interrompido.

Quando necessário, devem ser tomadas medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis.

A colestiramina, o colestipol e o orlistate podem diminuir a absorção da vitamina E.

Altas doses da vitamina E podem aumentar o efeito dos anticoagulantes orais aumentando o risco de sangramentos. O uso simultâneo com anticoagulantes derivados da cumarina (varfarina ou dicumarol) pode levar à hipoprotrombinemia, principalmente em pacientes que ingerem 300 UI/dia de vitamina E ou mais.

O uso concomitante com anticoagulantes, trombolíticos ou outros inibidores da agregação plaquetária/hemostasia pode aumentar o risco de sangramento.

O uso concomitante durante quimioterapia e radioterapia deve ser evitado, pois pode diminuir a efetividade do tratamento.

Altas doses de alfa-tocoferol podem diminuir a absorção de vitamina A e de vitamina K.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Rimm e colaboradores sugerem que pode haver uma associação entre a ingestão de vitamina E e um baixo risco de doença coronariana em homens.

Stampfer e colaboradores sugerem que mulheres de meia idade que tomam vitamina E sob a forma de suplemento têm um risco de doença coronariana reduzido.

Stephens e colaboradores em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado com placebo envolvendo 2002 pacientes com aterosclerose coronariana, concluíram que em pacientes com aterosclerose coronariana sintomática, documentada com angiografia, o tratamento com alfatocoferol, reduz substancialmente a taxa de infarto do miocárdio não fatal após um ano de tratamento.

Sano e colaboradores, em um estudo randomizado, duplo cego e controlado com placebo, demonstraram que pessoas portadoras de doença de Alzheimer de evolução moderada, que foram tratadas com selergine ou alfa-tocoferol em altas doses, tiveram progressão lenta da doença.

Kinlay e colaboradores observaram que o alfa-tocoferol pode preservar a função vasomotora endotelial em pacientes com aterosclerose. Este efeito pode estar primariamente relacionado à ação do alfa-tocoferol na parede do vaso.

Salonen e colaboradores, em um estudo envolvendo 520 pacientes com duração de 6 anos, concluíram que a suplementação de vitamina E, juntamente com a vitamina C de liberação lenta diminuem a progressão da aterosclerose em pessoas com hipercolesterolemia.

Zandi e colaboradores concluem, neste estudo, que o uso de suplementos que combinam as vitaminas E e C está associado à uma redução da prevalência e da incidência da Doença de Alzheimer.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O tocoferol age principalmente como um antioxidante fisiológico das estruturas lipídicas e como um estabilizador das membranas celulares, atuando assim como um adjuvante no tratamento de vários sinais clínicos associados à susceptibilidade oxidativa dos tecidos.

Propriedades Farmacocinéticas

Já estão bem caracterizados e resumidos a absorção e o transporte do tocoferol.

A absorção do lúmen intestinal é dependente das secreções biliares e pancreáticas, da formação de micelas, da captação pelos enterócitos e da secreção dos quilomícrons. Após ingestão, estima-se que a absorção da vitamina E seja de 51 - 86%, mensurada pela excreção fecal.

Após a captação dos quilomícrons remanescentes pelo fígado, contendo o tocoferol recém absorvido, o tocoferol é excretado pelo fígado nas lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL).

O tocoferol está presente na maioria dos tecidos e não se armazena em nenhum local específico, ficando a maior parte no tecido adiposo e no tecido muscular. O tocoferol é pouco metabolizado. Por sua absorção intestinal relativamente baixa, a principal via de eliminação é a fecal. Aproximadamente 1% do tocoferol administrado por via oral é excretado na urina.

Os principais metabólitos urinários são 2, 5, 7, 8 - tetrametil - 2 (2 - carboxietil) - 6 - hidroxicroman (?- CEHC).

Dados de segurança pré-clínica

Não foram realizados estudos específicos com este medicamento, pois o perfil de segurança da vitamina E em animais é bem conhecido. A DL 50 do tocoferol oral em camundongos, ratos e coelhos é maior que 2000 mg/kg.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Este medicamento apresenta-se na forma de cápsulas gelatinosas moles, de coloração amarelo-esverdeada a transparente sem cheiro ou com cheiro característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS - 1.7056.0013

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Sorocaba - SP.

Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
Socorro, São Paulo/SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.