Bula de Estomazil - Abacaxi Com 10 Comprimidos Mastigáveis

Para que serve

Este medicamento é indicado como antiácido, para o tratamento da azia (acidez e queimação estomacal), dispepsia (sintomas de má digestão) e mal-estar.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento atua promovendo o alívio da azia e do mal-estar, através da neutralização do ácido gástrico. Devido a sua alta solubilidade, o bicarbonato de sódio é rapidamente absorvido por via oral e tem eficácia imediata, neutralizando a acidez do estômago.

Contraindicação

Por conter bicarbonato de sódio o medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alcalose respiratória e metabólica (alteração dos fluidos sanguíneos) pré-existentes, por pacientes com hipocloridria (baixa quantidade de ácido clorídrico no estômago) e com hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue) devido ao risco de desenvolver tetania (contrações musculares involuntárias) induzidas pela alcalose.

Por conter sais de sódio, o medicamento deve ser administrado com cuidado aos pacientes com problemas cardíacos, edema (inchaço), insuficiência renal, pressão alta ou hiperaldosteronismo (doença rara ligada a elevação da pressão arterial).

Como usar

Pó Efervescente

Uso Oral.

Dissolver o conteúdo de 1 envelope (5g) em meio copo d’água. Deixar completar a efervescência e beber de uma só vez.

Para as indicações propostas de azia e má digestão com cefaleias (manifestações neurológicas, dores de cabeça, etc.), a dose contida em um envelope é suficiente, podendo ser repetida após 2 horas em caso de necessidade, pois a substância citrato de sódio presente neste medicamento confere grande segurança no seu emprego por via oral.

Dose máxima diária recomendada: 2 envelopes (10g/dia).

Granulado Efervescente 

Dissolver 1 (uma) colher de chá (5g) em meio copo de água. Deixar completar a efervescência e beber de uma só vez.

Para as indicações propostas de azia e má digestão com cefaleia (manifestações neurológicas, dores de cabeça, etc.), a dose de 5g (1 colher de chá) do granulado é o suficiente, podendo ser repedida após 2 horas em caso de necessidade, pois a substância citrato de sódio presente neste medicamento confere grande segurança no seu emprego por via oral.

Dose máxima diária recomendada: 2 colheres de chá (10g/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve usar o Estomazil apenas quando os sintomas ocorrerem.

Não tome doses com intervalo menor do que 2 horas e não exceda a dose máxima diária.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Este medicamento deve ser usado cuidadosamente por pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica.

Deve-se evitar o uso prolongado de bicarbonato de sódio, a fim de se evitar o risco de hipernatremia (desequilíbrio na concentração de sódio no sangue).

O uso prolongado de bicarbonato de sódio, presente neste medicamento, com cálcio ou leite pode causar a síndrome “Milk-alkali” caracterizada por hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), acidose metabólica (acidez excessiva do sangue), insuficiência renal, confusão mental, náuseas, vômitos e dor de cabeça.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Como ocorre com outros antiácidos contendo os mesmos princípios ativos de Estomazil , espera-se algumas reações adversas, na maioria das vezes associadas ao uso excessivo ou em pacientes com alguma deficiência no sistema renal.

Os eventos adversos de Estomazil são apresentados em frequência decrescente a seguir:

• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações Comuns:

Retenção de líquidos ou diurese e desidratação, retenção de sódio, hipersecreção gástrica, rebote ácido (reincidência do incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço, refluxo), cólicas abdominais, náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre) ou diarreia, hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes com histórico de constipação), eructação (arrotos); cálculo renal (pedra nos rins) e/ou alcalose metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes pré-dispostos. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Pó Efervescente

Cada grama do pó efervescente sem sabor contém:

Bicarbonato de sódio	462mg
Carbonato de sódio	90mg
Ácido cítrico	438mg
Excipiente q.s.p	1,00g

(Aspartamo).

Cada grama do pó efervescente sabor abacaxi contém:

Bicarbonato de sódio	462mg
Carbonato de sódio	90mg
Ácido cítrico	438mg
Excipiente q.s.p	1,00g

(Essência de abacaxi, corante CI n° 19.140 (amarelo de tartrazina) e aspartamo). 

Cada grama do pó efervescente sabor laranja contém:

Bicarbonato de sódio	462mg
Carbonato de sódio	90mg
Ácido cítrico	438mg
Excipiente q.s.p	1,00g

(Essência de laranja, corante CI n° 19.140 (amarelo de tartrazina), corante CI no 16.185 (bordeaux) e aspartamo).

Cada grama do pó efervescente sabor guaraná contém:

Bicarbonato de sódio	462mg
Carbonato de sódio	90mg
Ácido cítrico	438mg
Excipiente q.s.p	1,00g

(Corante caramelo, sacarina sódica e aroma de guaraná). 

Apresentações Granulado Efervescente 

Cada grama do granulado efervescente sem sabor contém:

Bicarbonato de sódio	462mg
Carbonato de sódio	90mg
Ácido cítrico	438mg
Excipiente q.s.p	1,00g

(Manitol, sucralose e acessulfamo).

Cada grama do granulado efervescente sabor abacaxi contém:

Bicarbonato de sódio	462mg
Carbonato de sódio	90mg
Ácido cítrico	438mg
Excipiente q.s.p	1,00g

(Manitol, sucralose, acessulfamo, corante amarelo D&C 10 e essência de abacaxi pó). 

Superdosagem

A ingestão de grande quantidade deste medicamento pode causar eructação (arrotos) e distúrbios gastrintestinais.

Pode levar à sobrecarga de sódio e à alcalose metabólica (excesso de bicarbonato tornando o pH do sangue elevado), que pode causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação, tontura, dor de cabeça, risco de hipotensão (pressão baixa) e taquicardia (palpitação).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

A capacidade de neutralização ácida do Bicarbonato De Sódio + Carbonato De Sódio + ácido Cítrico pode alterar o perfil de absorção da alguns medicamento que sofreminfluência do pH.

Em geral, é uma medida prudente evitar a administração concomitante de antiácidos e fármacos destinados a absorção sistêmica. A maioria das interações pode ser evitada se os antiácidos forem tomados 2 horas antes ou depois da ingestão de outros medicamentos.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Uma revisão abrangente de antiácidos concluiu que o uso de combinações efervescentes é seguro e efetivo, particularmente considerando seu uso generalizado. Adicionalmente, um estudo focado na combinação de carbonato de sódio, bicarbonato de sódio e ácido cítrico publicou resultados de eficácia específicos. Este estudo, placebo controlado com pacientes saudáveis em jejum, foi executado para determinar o tempo necessário para o produto formado pela associação de carbonato de sódio, bicarbonato de sódio e ácido cítrico (na dose de 5g) induzir a neutralização ácida quando comparado ao placebo.

Neste estudo, a associação demonstrou significante aumento do pH gástrico em 6 segundos e alcance do pH >3.5 em 40,5 segundos (os resultados para placebo foram 18 segundos e 32 minutos, respectivamente). O estudo, portanto, demonstra tanto um efeito maior quanto mais rápido da associação quando comparada ao placebo.

Características Farmacológicas

O bicarbonato de sódio e o ácido cítrico reagem em água produzindo o citrato de sódio. Uma pequena quantidade residual de citrato de sódio, bicarbonato de sódio e de carbonato de sódio permanecem em solução. Como antiácido, a função primária do bicarbonato de sódio e/ou do carbonato de sódio é reagir com o excesso de ácido clorídrico no esôfago e no estômago para formar cloreto de sódio, água e dióxido de carbono. O citrato de sódio irá, ao longo do tempo, sofrer degradação aeróbica formando bicarbonato de sódio que irá continuar a reagir com o ácido clorídrico gástrico.

A capacidade de tamponamento de um antiácido é determinada pela sua capacidade de neutralização ácida. A pepsina é uma protease ativada pela acidez do suco gástrico e inativada quando o pH é elevado acima de 3.5. Quando em solução Bicarbonato De Sódio + Carbonato De Sódio + ácido Cítrico (substância ativa), pela sua capacidade de neutralização ácida, funciona como tamponante neutralizando a acidez do suco gátrico e elevando seu pH para valores acima de 3.5 que tornam a pepsina inativa.

O cátion sódio é eliminado por via renal, enquanto o ânion bicarbonato é primariamente reabsorvido pelo organismo, com uma taxa de excreção na urina menor que 1%. A excreção do bicarbonato com o cátion sódio pela urina torna-a alcalina.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentações Pó efervescente 

• - Estomazil Sem sabor: granulado homogêneo branco, inodoro, livre de partículas estranhas e grumos.
• - Estomazil Abacaxi: granulado homogêneo, amarelo claro, com sabor e odor abacaxi e isento de partículas estranhas
• - Estomazil Laranja: granulado homogêneo, amarelo claro, com sabor e odor laranja e isento de partículas estranhas
• - Estomazil Guaraná: granulado homogêneo, branco a levemente caramelo, com sabor e odor de guaraná e isento de partículas estranhas. 

Apresentações Granulado Efervescente 

• - Estomazil granulado efervescente – Sem sabor: Granulado homogêneo, branco, livre de partículas estranhas e grumos.
• - Estomazil granulado efervescente – Abacaxi: Granulado homogêneo amarelo, odor característico de abacaxi, livre de partículas estranhas e grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Mensagens de Alerta

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro M.S. n° 1.7817.0039
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira
CRF-GO n° 5.220

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, n° 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020