Bula de Etabs - 400Ui 30 Comprimidos

Para que serve

Incapacidade de absorver vitamina E e outros lipídios.
Hipovitaminose E.
Nos quadros infecciosos onde há acúmulo de radicais oxidativos que causam
lesões celulares.
- Suplementação ou carência de vitamina E.
- Antioxidante
- Proteção das hemáceas contra hemólise.
Suplemento e tratamento de deficiência da vitamina E.

Contraindicação

Conta-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula.
- Hipersensibilidade á vitamina E.
- Problemas de coagulação sanguínea devido a falta de vitamina K
- Anemia Ferropriva (Falta de ferro).
-Excretado no leite
- Hipersensibilidade à vitamina E
- Problemas de coagulação sanguínea pela deficiência da vitamina K
- Anemia por deficiência de ferro.

Como usar

A dose recomendada é de uma cápsula diária.

Ingerir a cápsula com um pouco de líquido, sem mastigá-la, de preferência junto

com alimentos gordurosos.

A duração do tratamento deve ser a critério médico.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO E-TABS® deve ser utilizado com cautela em casos de anemia por deficiência de ferro E-TABS® não deve ser usado por pessoas com alergia a qualquer componente da fórmula Gravidez e lactação A administração de E-TABS® durante a gravidez e lactação deve ser instituída após avaliação médica Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término Informar ao médico se estiver amamentando Interações medicamento-medicamento Doses muito elevadas de vitamina E reduzem a absorção das vitaminas A e K O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis (por exemplo: vitamina E) O uso simultâneo com anticoagulantes derivados de cumarina pode levar a hipoprotrombinemia Colestiramina ou óleo mineral podem interferir com a sua absorção O uso concomitante com suplementos de ferro altera a resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro O uso concomitante com orlistate pode inibir a absorção da vitamina E em até 60%, por ser uma vitamina lipossolúvel Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Doses diárias de E-TABS ® que atinjam até 800 UI (correspondente a 800 mg) em geral não provocam efeitos adversos Apenas doses superiores a 1000 UI (correspondente a 1000 mg) podem provocar distúrbios gastrintestinais passageiros (náuseas, flatulência, diarreia) Até o momento, não foram observadas quaisquer alterações dos parâmetros laboratoriais decorrentes do uso de vitamina E – Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas; visão turva; diarreia; tontura; cansaço; cefaleia (dor de cabeça) e náusea – Reações adversas com frequência desconhecida: flatulência (gases); aumento do tamanho da mama em mulheres e ginecomastia (crescimento das mamas nos homens) Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada cápsula mole de 400 UI contém: acetato de racealfatocoferol (vitamina E) 400 UI (IDR* 8 000%) excipientes** q s p 1 cápsula mole Cada cápsula mole de 1000 UI contém: acetato de racealfatocoferol (vitamina E) 1000 UI (IDR* 10 000%) excipientes** q s p 1 cápsula mole *Ingestão Diária Recomendada (IDR) para adultos, de acordo com a posologia máxima recomendada **glicerol, gelatina, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo, corante verde nº 3 e água purificada II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de ingestão de grande quantidade deste medicamento, suspender imediatamente o uso Como não existe tratamento específico, devem ser tomadas medidas sintomáticas em centros hospitalares Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Interações medicamento-medicamento

Doses muito elevadas de vitamina E reduzem a absorção das vitaminas A e K.

O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis (por exemplo: vitamina E).

O uso simultâneo com anticoagulantes derivados de cumarina pode levar a hipoprotrombinemia.

Colestiramina ou óleo mineral podem interferir com a sua absorção.

O uso concomitante com suplementos de ferro altera a resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro.

O uso concomitante com orlistate pode inibir a absorção da vitamina E em até 60%, por ser uma vitamina lipossolúvel.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Rimm e colaboradores sugerem que pode haver uma associação entre a ingestão de vitamina E e um baixo risco de doença coronariana em homens.

Stampfer e colaboradores sugerem que mulheres de meia-idade que tomam vitamina E sob a forma de suplemento têm um risco de doença coronariana reduzido.

Stephens e colaboradores, em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado com placebo, envolvendo 2002 pacientes com aterosclerose coronariana, concluíram que: em pacientes com aterosclerose coronariana sintomática, documentada com angiografia, o tratamento com alfatocoferol reduz substancialmente a taxa de infarto do miocárdio não fatal, após um ano de tratamento.

Sano e colaboradores, em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado com placebo, demonstraram que pessoas portadoras de doença de Alzheimer de evolução moderada, que foram tratadas com selergine ou alfatocoferol em altas doses, tiveram progressão lenta da doença.4 Kinlay e colaboradores observaram que o alfatocoferol pode preservar a função vasomotora endotelial em pacientes com aterosclerose. Este efeito pode estar primariamente relacionado à ação do alfatocoferol na parede do vaso.

Salonen e colaboradores, em um estudo envolvendo 520 pacientes, com duração de 6 anos, concluíram que a suplementação de vitamina E juntamente com a vitamina C de liberação lenta diminuem a progressão da aterosclerose em pessoas com hipercolesterolemia.

Zandi e colaboradores concluíram que o uso de suplementos que combinam as vitaminas E e C está associado com uma redução da prevalência e incidência da Doença de Alzheimer.

Características Farmacológicas

O acetato de racealfatocoferol (vitamina E) é uma vitamina lipossolúvel que interage com as membranas celulares, sequestra radicais livres e interrompe a cadeia de reações que lesam as células. Em modelos animais, o acetato de racealfatocoferol reduz a degeneração de células hipocampais após isquemia cerebral e aumenta a recuperação da função motora após lesão celular. Em neurônios hipóxicos em cultura, o acetato de racealfatocoferol inibe a peroxidação lipídica e reduz morte celular associada à proteína ß-amiloide.

A vitamina E participa da formação de todos os tecidos de origem mesodérmica (substância fundamental, fibras colágenas e elásticas do tecido conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos, etc.) e da manutenção de suas funções.

Nas células, a vitamina E participa do metabolismo dos ácidos nucleicos, bem como na cadeia respiratória. Sendo um antioxidante biológico, a vitamina E impede a oxidação espontânea dos compostos poli-insaturados, responsáveis pela formação de radicais livres nocivos, impedindo assim a formação de nitrosaminas cancerígenas. Diminui o efeito tóxico do oxigênio e reduz as necessidades de seu uso nas reações metabólicas.

Devido às suas propriedades lipofílicas, a vitamina E acumula-se nas membranas celulares protegendo-as sob o aspecto funcional, principalmente quanto à inibição que exerce na peroxidação dos lipídios. A vitamina E contribui, de forma especial, para a estabilização das membranas lisossomiais, mitocondriais e dos capilares e, consequentemente, para a manutenção da resistência normal dos eritrócitos. Ainda baseada nessa ação, a vitamina E promove um aumento das atividades fagocitárias.

A deficiência dessa vitamina conduz, através da peroxidação dos lipídios, ao acúmulo de lipofucsina ou pigmento de desgaste dos tecidos.

Alguns achados levam a pensar que, após a administração de vitamina E, ocorre uma redistribuição dos lipídios sanguíneos, possivelmente devido à estimulação da hidrólise do colesterol esterificado. Em caso de dislipoproteinemias (índices baixos de HDL, com nítido aumento do índice de LDL), a vitamina E provocaria uma redistribuição do colesterol no sentido de aumento da fração HDL-colesterol, antiaterogênico, e diminuição do LDL colesterol, aterogênio.

Farmacocinética

O acetato de racealfatocoferol administrado por via oral é absorvido, após hidrólise do éster, essencialmente em nível das porções intermediárias do intestino delgado numa proporção de 20 a 40% aproximadamente, sendo o índice de substância absorvida inversamente proporcional à dose administrada.

A melhor absorção só é possível na presença de sucos biliares pancreáticos. Na linfa e no sangue, a maior parte da vitamina E liga-se à fração das beta-lipoproteínas. Sua eliminação se faz essencialmente pelas fezes. Encontra-se habitualmente na urina menos de 1% da quantidade de vitamina E administrada por via oral.

Ela é encontrada em parte sob a forma glicuroconjugada e em parte sob a forma de seus metabólitos, a 1-(3-hidroximetil-5-carboxipentil) -3, 5, 6- trimetil-hidroquinona e lactonas correspondentes. Os hemodialisados apresentam uma elevação da taxa sérica de racealfatocoferol que, no entanto, não tem qualquer significação clínica.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original E-TABS® 400 UI: cápsula mole, oval, na cor verde escuro opaco E-TABS® 1000 UI: cápsula mole, oblonga, na cor verde escuro opaco Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III – DIZERES LEGAIS Reg MS nº 1 3569 0612 Farm Resp: Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF/SP nº 22 883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Catalent Brasil Ltda Indaiatuba/SP Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-191222 www ems com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)