Bula de Etna - Injetável C/3Ampolas

Para que serve

Etna é destinado ao tratamento de distúrbios neurais periféricos

• Fraturas ósseas;
• Síndromes vertebrais (problemas de coluna);
• Entorses (lesão traumática de uma articulação);
• Seccionamento por fragmento ósseo (nervo periférico cortado pelo osso);
• Lesão por objeto perfurocortante (objeto que perfura e corta ao mesmo tempo);
• Lesões por vibração (uso de máquinas - LER/DORT, doença relacionada ao trabalho);
• Procedimentos cirúrgicos neurais (isto é, no nervo periférico);
• Em estruturas contíguas (que está muito próxima, adjacente).

Como o Etna funciona?

Etna ajuda na recomposição do nervo periférico lesado através do fornecimento de nucleotídeos e vitamina B12, substâncias necessárias à sua recuperação. O tempo para o início de ação de Etna irá variar de 10 a 30 dias, sendo influenciado pelo tipo de doença nos nervos periféricos e o seu nível de gravidade.

Contraindicação

Etna não deve ser usado em pacientes

• Com história de alergia a um ou mais componentes da fórmula;
• Em investigação diagnóstica de doença proliferativa (multiplicação desordenada de células);
• Em acidente vascular cerebral recente (doença que ocorre quando há um entupimento ou rompimento dos vasos que levam sangue ao cérebro, provocando a paralisia da área cerebral que ficou sem circulação sanguínea adequada);
• Em certos tipos de doenças genéticas (isto é, passada dos pais para os filhos), como, por ex., deficiência de diidropirimidino desidrogenase, deficiência de ornitina carbamoiltransferase e deficiência de diidropirimidinase.

Este medicamento é contra-indicado para pacientes com alergia a um ou mais componentes da fórmula. 

Como usar

Cápsula

Você deve tomar Etna por via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pó liofilizado para solução injetável

Para reconstituição, utilizar somente o diluente que compõe o produto Etna Injetável.

Após a reconstituição, reaspirar o todo o conteúdo da ampola e administrar imediatamente, por via intramuscular, utilizando técnica de injeção apropriada.

Posologia

Cápsula

Pó liofilizado para solução injetável

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Etna?

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

O tratamento com Etna pode causar hipopotassemia (dosagem baixa de potássio no sangue) em pessoas que também tenham anemia por carência de vitamina B12.

Interações Medicamentosas

Somente para Pó liofilizado para solução injetável

Medicamentos que podem interagir com a lidocaína presente na formulaçãde Etna Injetável:

Categoria de associação	Medicamento	Reação
Associações desaconselhadas	Diidroergotamina	A administração concomitante de diidroergotamina com Etna Injetável pode ocasionar elevação extrema da pressão sanguínea.
	Saquinavir	Aumento da exposição da lidocaína e aumento do risco de arritmia ventricular (alterações no ritmo das batidas do coração com origem no ventrículo).
	Dronedarona	Pode resultar no aumento do risco de torsades de pointes (arritmia ventricular rara).
Associações a considerar	Propranolol, metoprolol, nadolol, delavirdina, cimetidina, eritromicina	Podem aumentar a toxicidade da lidocaína.
	Arbutamina	Aumenta risco de arritmia cardíaca (alterações no ritmo das batidas do coração).
	Cobicistate, darunavir, indinavir	Aumentda concentração de lidocaína.
	Hialuronidase	Aumento da incidência da reação sistêmica a anestésicos.
	Etravirina, telaprevir, nevirapina	Resulta em diminuição das concentrações de lidocaína no plasma.
	Penbutolol	Pode resultar em aumento no volume de distribuição e prolongamento da meia-vida de lidocaína.
	Tocainida	Pode resultar em toxicidade do sistema nervoso central.
	Amprenavir, lopinavir, atazanavir, fosamprenavir, ritonavir	Podem aumentar os níveis sanguíneos da lidocaína presente na formulação de Etna Injetável e, assim, aumentar sua toxicidade.
	Cisatracúrio	Potencialização do efeito bloqueador neuromuscular.
	Succinilcolina	Aumento da toxicidade succinilcolina - depressão respiratória, apneia (pausa respiratória).
	Fenitoína	A administração concomitante de fenitoína e Etna Injetável pode resultar em efeitos aditivos depressivos cardíacos e diminuição dos níveis de lidocaína no sangue.
	Óxido nitroso	A administração concomitante de óxido nitroso e Etna Injetável pode resultar em aumento da toxicidade do óxido nitroso (asfixia – dificuldade de respirar que leva à falta de oxigênino organismo).
	Agentes antiarrítmicos classe I (por ex., Propafenona) e agentes antiarrítmicos classe III (por ex., amiodarona)	A administração concomitante com Etna Injetável pode aumentar risco de cardiotoxicidade (toxicidade do coração).
	Propofol	Aumento dos efeitos hipnóticos (indução ao sono) do propofol.
	Erva-de-São-João	Pode resultar em aumento do risco de colapso cardiovascular (perda do fluxo sanguíneo efetivo devido à disfunção do coração) e/ou atraso do efeito anestésico.

A alteração laboratorial descrita para lidocaína é interferência na mensuração de creatinina (induz a falso resultado por interferência na análise).

Reações Adversas

Cápsula

Pó liofilizado para solução injetável

População Especial

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cápsula

Pó liofilizado para solução injetável

Superdosagem

Não são conhecidos os efeitos do uso de Etna em caso de superdose. Todavia, se isto ocorrer, procure o pronto-socorro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Interação medicamento-medicamento

Interação Medicamento-Substância química

Álcool interfere na quantidade no sangue de UTP, um dos componentes de citidina + uridina + hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento), devido ao aumento do consumo celular de ATP. Este fenômeno está associado à diminuição da disponibilidade desta última aos processos de resgate da uridina sanguínea.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em um ensaio clínico randomizado e duplo-cego, Goldberg et al. avaliaram a eficácia e a tolerância da administração oral da associação dos nucleotídeos UTP e CMP com hidroxocobalamina, em pacientes apresentando alterações ortopédicas degenerativas em coluna vertebral e quadril complicadas com compressão neural e dor neuropática.

Uma amostra foi dividida em dois braços com 40 pacientes cada, esquemas de 30 dias de duração, respectivamente: (1) grupo A - 2 cápsulas de UTP 1,5 mg, CMP 2,5 mg e hidroxocobalamina 1000 mcg três vezes ao dia, e (2) grupo B - 2 cápsulas de hidroxocobalamina 1000 mcg três vezes ao dia. Os resultados finais ao D30 de estudo são resumidos por variável de eficácia estudada, como se segue: (1) EAV (Escala Analógica Visual), favorável ao grupo A (p <0,0001), (2) questionário de funcionalidade do paciente, favorável ao grupo A (p=0,0007), (3) avaliação do paciente, favorável ao grupo A (p <0,0001), (4) avaliação da condição global pelo médico, favorável ao grupo A (p <0,0001), (5) avaliação final de eficácia geral pelo médico, favorável ao grupo A (p <0,0001), e (6) avaliação final de tolerabilidade pelo médico, favorável ao grupo B (p=0,0009).

Os autores concluíram que a associação dos nucleotídeos UTP e CMP com hidroxocobalamina, foi segura e eficaz no tratamento de neuralgias decorrendo de alterações traumato-compressivos de origem ortopédica.

No estudo de Mibielli et al. analisou-se a evolução do braço terapêutico de outro estudo sobre lombalgia aguda não-traumática que utilizou a associação UTP, CMP e hidroxocobalamina, do mesmo investigador. Os autores constataram que houve melhora estatisticamente significativa (p <0,0001) na escala analógica visual de dor no braço de pacientes que utilizaram a associação UTP, CMP e hidroxocobalamina (n=41), de forma auto-pareada, no D10 de tratamento.

Características farmacológicas

Citidina + uridina + hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento) é composto pelos ribonucleotídeos pirimidínicos CMP e UTP ligados a radicais de sódio, tornando-se portanto um sal. Seu papel farmacológico consiste na sua integração às vias metabólicas de síntese da bainha de mielina e da membrana celular neuronal como molécula de transferência, como precursores do RNA neuronal e como agonistas de receptores P2Y neuronais, principalmente em situações de síntese bioquímica intensificada, como por exemplo, durante processos regenerativos. À desintegração mecânica do binômio axônio-glial se seguirá um processo degenerativo-regenerativo, no qual a velocidade das vias anabólicas mielínicas e axolemais, bem como a taxa de transcrição e tradução genômicas, estarão aceleradas.

Como elemento integrante destes processos e juntamente a outros metabólitos importantes, os nucleotídeos deverão ser utilizados em uma quantidade superior àquela basal. Como fato adicional, sabe-se que neurônios não são autossuficientes quanto à reciclagem e síntese de nucleotídeos a partir de seus precursores metabólicos fundamentais, dependendo em grande parte do aporte externo de nucleosídeos, mesmo em condições basais (dados experimentais). Seria necessário, portanto, o seu suplemento em condições de anabolismo acelerado, quer fisiologicamente ou sob a forma de reposição farmacológica. A ação agonista dos nucleotídeos sobre receptores P2Y neuronais leva a um aumento da síntese de fostatidilcolina de membrana celular neuronal.

Os nucleotídeos administrados oralmente são degradados em nucleosídeos e bases nitrogenadas no tubo digestivo, antes de serem captados pelo epitélio intestinal.

A vitamina B12, sob a forma de hidroxocobalamina, apresenta os seguintes mecanismos de ação, em nível neurológico:

1. Síntese de MBP (Myelin Basic Protein) e de tubulinas axonais - conversão de homocisteína em metionina pela metionina sintase;
2. Produção alternativa de energia de ligação química celular - oxidação de ácidos graxos de cadeia uniforme através da conversão de metilmalonil CoA em succinil CoA;
3. Modulação epigenética glial - controle dos níveis intracelulares de PrP (Prion Particle^cellular) e (4) otimização da vascularidade em nervo periférico - diminuição dos níveis sanguíneos de homocisteína.

Cuidados de Armazenamento

Proteger Etna da umidade. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cápsula

Etna pode ser utilizado até 12 horas após ser retirado de sua embalagem.

Pó liofilizado para solução injetável

Após o preparo, Etna Injetável deve ser administrado imediatamente por via intramuscular.

Dizeres Legais

MS 1.0444.0050

Farm. Resp.:
Marcio Machado
CRF-RJ: 3045

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 709 7770 sac@gross.com.br

Venda sob prescrição médica.

Cápsulas

Laboratório Gross S.A.
Rua Padre Ildefonso Penãlba, Nº. 389
CEP: 20775-020
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira

Pó liofilizado para solução injetável

Registrado por:
Laboratório Gross S.A.
Rua Padre Ildefonso Peñalba, Nº. 389
CEP: 20775-020
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios SA.
Rod. Castelo Branco, 3565, Itapevi
São Paulo - SP