Bula de Fledoid 5Mg Gel 40G

Para que serve

Fledoid está indicado para processos inflamatórios localizados como:

• Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após cirurgias;
• Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de medicamentos numa veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.

Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:

• Varizes nas coxas e pernas, sem feridas abertas;
• Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites) que ocorre, por exemplo, na erisipela;
• Em furúnculos;
• Nas mamas (mastite).

Como o Fledoid funciona?

Fledoid diminui a inflamação, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes ou manchas roxas decorrentes de contusões (batidas, traumas) ou cirurgias ou em outras situações semelhantes.

Fledoid também alivia a sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço. A melhora dos sintomas pode ser observada, geralmente, a partir de dois dias de uso do produto.

Contraindicação

Você não deve usar Fledoid se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar

Este é um medicamento de uso tópico/uso externo.

Aplicar uma camada de Fledoid sobre a região afetada, espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.

No caso de úlceras ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nas pernas e coxas, compressas com gaze podem ser utilizadas.

Para a prevenção de flebites ou tromboflebites nas veias superficiais que podem se desenvolver após injeção de medicamentos numa veia ou em exames de sangue recomenda-se aplicar:

• Fledoid imediatamente após a injeção ou coleta de sangue.
• Fledoid deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.

Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas. É esperado que ocorra melhora dos sintomas após catorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Fledoid?

Se você se esquecer de aplicar o produto, aplique-o assim que se lembrar, não ultrapassando o número de aplicações diárias estabelecido para o produto, ou conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Fledoid Gel

Fledoid Gel não deve ser usado em feridas abertas, pois contém álcool.

Não se recomenda o uso de Fledoid Gel nos olhos e nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc).

Fledoid Pomada

Não se recomenda o uso de Fledoid Pomada nos olhos e nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).

Reações Adversas

A aplicação de Fledoid poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele.

Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de Fledoid.

Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Fledoid pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

Composição

Fledoid Gel

Cada grama de Fledoid 300 gel contém:

Polissulfato de mucopolissacarídeo:	3 mg
Ingredientes não ativos* q.s.p.	1 g

*Propilenoglicol, carbômer, perfume, álcool etílico, hidróxido de sódio, água purificada.

Cada grama de Fledoid 500 gel contém:

Polissulfato de mucopolissacarídeo	5 mg
Ingredientes não ativos* q.s.p.	1 g

*Propilenoglicol, carbômer 934, trolamina, monoetiléter de dietilenoglicol, óleo de rícino polioxilado hidrogenado, hexaidrotriazina, ácido clorídrico 37%, álcool etílico, perfume, água purificada.

Fledoid Pomada

Cada grama de Fledoid 300 pomada contém:

Polissulfato de mucopolissacarídeo	3 mg
Ingredientes não ativos* q.s.p.	1 g

*Ácido esteárico, álcool miristílico, álcool cetoestearílico, base oleosa, glicerol, hidróxido de potássio, timol, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Cada grama de Fledoid 500 pomada contém:

Polissulfato de mucopolissacarídeo:	5 mg
Ingredientes não ativos* q.s.p.	1 g

*Monoestearato de glicerila autoemulsionável, álcool miristílico, triglicerídeos de ácidos caprílico/cáprico, miristato de isopropila, silicato de alumínio e magnésio, imidazolidiniluréia, fenoxietanol, perfume, álcool etílico, água purificada.

Superdosagem

Não existem casos de superdose descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda-se lavar o local.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de creme dermatológico e comprimidos revestidos.

Ação da Substância

Resultado de eficácia do Polissulfato de Mucopolissacarídeo Comprimidos Revestido

Um estudo submeteu 100 pacientes, apresentando obstruções tubárias, relacionadas a processos inflamatórios anexiais crônicos, a um tratamento por hidrotubações medicamentosas com mucopolissacaridase. A seleção dos casos se fez com HSG. As hidrotubações foram feitas em prédeterminados na dose de 200 TRU. O controle final, feito após 180 dias, seguindo os parâmetros, apresentou o seguinte resultado: A - Restabelecimento da permeabilidade tubária, e B – Gravidez subsequente. Os resultados obtidos em 29 casos, restabelecimento da permeabilidade tubária; em 26 casos, gravidez subsequente. No total, 55 pacientes (55%) foram beneficiadas, o que credencia o método como excelente no tratamento da esterilidade primária ou secundária devida ao fator tubário.

Outro estudo, pesquisadores associaram três substâncias enzimáticas cuja atividade é sinérgica, a saber: alfaquimotripsina, mucopolissacaridase e alfa-amilase. Foi estudada a ação desta associação, em drágeas, em certo número de intervenções ortopédicas comportando um grupo importante de meniscectomias. Após descrever a técnica operatória que respeita a integridade dos ligamentos, o que permite uma reeducação precoce iniciada 48 horas após a intervenção, os autores analisaram os resultados obtidos: se a titulo preventivo, a administração da associação em drágeas iniciada 2 dias antes da intervenção, em 20 pacientes; seja a título curativo, a administração da associação em drágeas no dia da intervenção, em 25 pacientes. 

No primeiro caso, 10 muito bons resultados, ausência de edema no quarto dia e fácil reeducação; no segundo caso, 9 muito bons resultados, mesmo critério. 19 outros pacientes submetidos a intervenções diversas: resseções ligamentares, sinovectomias, etc., receberam, igualmente, o medicamento em drágeas. 64 pacientes no total foram assim tratados: 44 puderam, graças a essa terapia, ter pós-operatório sem complicações e se beneficiaram de uma redução precoce, apenas em um caso em que foi observada uma erupção, a tolerância foi excelente em todos os pacientes tratados.

O edema pós-traumático do períneo, em ginecologia e obstetrícia, é um fenômeno corrente. Foi, portanto, interessante utilizar Polissulfato De Mucopolissacarídeo (substância ativa) em drágeas em 60 mulheres hospitalizadas (57 parturientes e 3 pacientes de ginecologia), a título preventivo nos casos em que se previa uma episiotomia ou uma ruptura vaginal e a título curativo após aplicação de fórceps ou nos casos de edema sem lesão aparente do períneo. 

A duração da administração foi, em média, de cinco dias, na dose de 6 comprimidos por dia. Registrou-se 22 casos muito bons, 8 casos médios, 3 casos nulos. A tolerância ao medicamento foi classificada pelos autores como ótima. 

Resultado de eficácia do Polissulfato de Mucopolissacarídeo Creme

Em um estudo, o autor tratou mediante aplicação de Polissulfato De Mucopolissacarídeo (substância ativa) creme, 24 casos de edemas dolorosos dos membros inferiores (pernas grossas e dolorosas, mixodermias, hipodermites com corrimento, eritrocianoses dolorosas e edemas diversos). A apreciação dos resultados foi baseada sobre: a - a redução ou desaparecimento das dores, b - diminuição do volume da perna, c - as modificações da cianose, d - o aumento da mobilidade da pele. 

Em 3 bons resultados, os 4 parâmetros de apreciação foram melhorados. Os resultados bons e médios abrangem os outros casos nos quais os sucessos, se bem que tangíveis, foram menos evidentes.

Convém assinalar que

• Grande porcentagem de sucessos obtidos nas pernas grossas (13 doentes) onde o autor demostrou: 7 muito bons resultados, 4 bons, 1 médio e um único fracasso;
• A melhoria quase constante dos fenômenos dolorosos;
• A relação entre a qualidade dos resultados (e especialmente o desaparecimento dos fenômenos dolorosos) e o ritmo das aplicações de Polissulfato De Mucopolissacarídeo (substância ativa) creme. O autor concluiu pela real eficácia deste processo terapêutico simples.

24 mulheres acima de 18 anos de idade, apresentando hidrolipodistrofia localizada nos membros inferiores, associada ou não com obesidade moderada, não excedendo 30% do peso teórico ideal calculado conforme fórmula de Lorentz (ITW =T - 100-T-150: 2) e aceitando receber o tratamento sobre apenas uma coxa, foram incluídos no estudo. As pacientes não apresentaram qualquer tipo de alergia ao Polissulfato De Mucopolissacarídeo (substância ativa) ou qualquer outro tipo de desordens que pudessem interferir no tratamento, e, não tomaram nenhuma droga diurética, anorexígena ou extratos de tireoide durante o estudo. 

Polissulfato De Mucopolissacarídeo (substância ativa) creme foi aplicado 2 vezes ao dia ao redor do trocanter, superfície externa da coxa e do joelho. Apenas uma coxa foi tratada (a coxa tratada foi escolhida através da grade de distribuição aleatória, antecipadamente).

O tratamento levou um mês e o critério de eficácia foi o seguinte

1. Pele normal.
2. Endurecimento da pele.
3. Pele com aspecto de casca de laranja.
4. Associação do item 2 e 3.

Após a admissão no estudo, as circunferências médias das coxas foram comparadas nos dois grupos (grupo de coxas tratadas e grupo de coxas não tratadas envolvendo as mesmas pacientes). Após 30 dias de tratamento, houve uma diminuição considerável na circunferência das coxas tratadas em relação àquelas que não foram tratadas, e esta diferença foi significativamente em favor do Polissulfato De Mucopolissacarídeo (substância ativa) (p = 0,0005). Interessante notar que as pacientes que tiveram a sua pele melhorada em razão do tratamento, apresentavam uma pele endurecida, às vezes associada com uma aparência de "casca de laranja".

O tratamento realizado com Polissulfato De Mucopolissacarídeo (substância ativa) creme possibilitou o amaciamento da pele, ao ponto de tomar a pele normal novamente em muitos casos, considerando que no grupo não tratado, este aspecto de "casca de laranja" permaneceu inalterado. A finalização deste estudo foi excelente, não houve nenhuma baixa ou desistência por parte das pacientes e a segurança do medicamento também foi excelente, pois nenhum efeito adverso foi observado. Pode concluir-se também a eficácia do Polissulfato De Mucopolissacarídeo (substância ativa) creme sobre a pele endurecida com aspecto de "casca de laranja", características da hidrolipodistrofia. Na verdade, notou-se uma redução significativa na associação pele com aspecto de casca de laranja com pele endurecida nas coxas tratadas com o produto em comparação às coxas não tratadas das mesmas pacientes.

Características farmacológicas

Sabe-se que na vigência de um processo de obesidade ou formação de edema ocorre uma hiperpolimerização dos mucopolissacarídeos encontrados no tecido conjuntivo.

Isso significa que na substância fundamental do tecido conjuntivo aparecerá um excesso de longas cadeias de mucopolissacarídeos.

A água possui extrema afinidade pelos mucopolissacarídeos, devido à sua característica hidrofílica, dessa forma a água liga-se a essas moléculas, recebendo o nome de água de solvatação. Assim, a substância fundamental do tecido conjuntivo torna-se bem mais viscosa e, em decorrência, o metabolismo fica comprometido (o metabolismo celular não ocorre naturalmente porque os nutrientes encontram dificuldade para chegar até as células, de forma figurada, poderia dizer que as células ficam ilhadas).

Os mucopolissacarídeos que se encontram associados à água de solvatação constituem parte de uma estrutura denominada proteoglicana, que por sua vez são complexos formados de mucopolissacarídeos (ácido hialurônico e ácido condrotino-sulfúrico) com proteínas. O tecido conjuntivo tem como principal função a ligação intercelular, onde se encontram diversos elementos: sais minerais, mucopolissacarídeos isolados e associados às proteínas (formando proteoglicanas) água, etc. No caso de células "normais" as macromoléculas são drenadas através dos vasos linfáticos e, o que é mais importante, os nutrientes são metabolizados normalmente: passam dos capilares para o meio intercelular, chegam com facilidade às células, ocorrendo seu aproveitamento e os resíduos retornam aos capilares sanguíneos.

No caso do tecido conjuntivo de um paciente obeso ou edemaciado, existe um excesso de mucopolissacarídeos, ou melhor, uma hiperpolimerização dos mucopolissacarídeos; surge também uma grande quantidade de água de solvatação a qual está associada aos mucopolissacarídeos das proteoglicanas. Há também uma grande dificuldade dos nutrientes entrarem na célula, pois o aumento da viscosidade da substância fundamental do tecido conjuntivo dificulta as trocas metabólicas.

Assim, esse medicamento despolimeriza as cadeias de mucopolissacarídeos, mobilizando assim a água retida, reduzindo, portanto, a viscosidade da substância fundamental e promovendo, em última análise, uma diurese fisiológica.

As enzimas são também conhecidas como catalisadores biológicos ou substâncias capazes de acelerar determinadas reações químicas, sem interferir no produto final das mesmas.

A classificação dessas substâncias pode ser feita de acordo com os seus substratos ou de acordo com sua origem.

Clinicamente são utilizadas quimiotripsina, tripsina, bromelina, papaína (são denominadas de endopeptidases, pois hidrolisam uniões peptídicas internas e polipeptídios), estreptoquinase (exopeptidases, pois hidrolisam dipeptídeos em aminoácidos terminais), alfamilase (hidrolisam os polissacarides em dissacarides) e hialuronidase.

A mucopolissacaridase, enzima com ação lítica sobre o ácido hialurônico e o ácido condroitinsulfúrico, componentes da substância fundamental amorfa, age liberando a água de solvatação, facilitando as trocas metabólicas locais e a degradação do tecido queloide. É extraída dos testículos dos bovinos onde a ação principal é a diminuição da viscosidade da substância fundamental do tecido conjuntivo.

Sua propriedade essencial é a despolimerização dos mucopolissacarídeos, corpos bioquímicos complexos, que entram na constituição da substância fundamental do tecido conjuntivo, e regulam, em grande parte, a distribuição de água nesses tecidos. Os mucopolissacarídeos podem formar um gel de viscosidade elevada que se constituem num obstáculo aos fenômenos vitais de difusão e intercâmbio celulares. Para facilitar o intercâmbio extracelular com o adipócito, a mucopolissacaridase auxilia na terapêutica da obesidade, diminuindo a viscosidade intercelular, facilitando a drenagem linfática, fator comprometido na gênese da celulite, e também facilitando a difusão de medicamentos.

Sendo assim, são utilizadas para acelerar a velocidade de absorção e diminuir o desconforto causado por injeção subcutânea ou intramuscular de líquidos em excesso e sangue extravasados nos tecidos e para aumentar a eficácia dos anestésicos locais.

Cuidados de Armazenamento

Fledoid deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Fledoid Gel

• Fledoid Gel 300 é um gel incolor a levemente amarelado, com perfume semelhante ao de tangerina.
• Fledoid Gel 500 é um gel incolor a amarelado, com perfume de lavanda.

Fledoid Pomada

• Fledoid Pomada 300 é uma pomada branca e brilhante, sem perfume.
• Fledoid Pomada 500 é uma pomada branca a amarelada, com perfume de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

?Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Dizeres Legais

MS: 1.0390.0188
Farm. Resp.: 
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF – RJ n°. 4.499

Registrado por:
Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1
1o andar, salas 101 a 104 e 106 a 108
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda
Alameda Xingu, 766 – Alphaville
Barueri – SP
CNPJ: 60.874.187/0001-84
Indústria brasileira