Bula de Folacin - 5Mg Com 30 Comprimidos

Para que serve

Este medicamento é indicado para o tratamento da deficiência de ácido fólico, associada ou não a anemia, em crianças acima de 12 anos, adultos, idosos e grávidas.

Também é indicado para a prevenção de defeitos do tubo neural, durante o período periconcepcional (3 meses antes de engravidar e durante os 3 primeiros meses de gravidez).

Pode ser utilizado em associação com metotrexato, com a finalidade de diminuir as reações adversas.

Como Folacin funciona?

Este medicamento age como um suplemento de ácido fólico para suprir as necessidades em pacientes que estão necessitando de um maior aporte nutricional como gestantes ou pacientes com anemias causadas pela carência dessas substâncias. O ácido fólico é uma vitamina do complexo B, fundamental para a formação do DNA e RNA garantindo que as células se dupliquem normalmente. É importante no desenvolvimento fetal. O ácido fólico diminui os efeitos gastrointestinais, principalmente os hepáticos, causados pelo tratamento com metotrexato.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação. Até o momento não foram relatados casos de contraindicações para a utilização de Folacin.

Este medicamento é contraindicado para menores 12 anos.

Como usar

Para deficiência de ácido fólico, associada ou não à anemia

Tomar 1 (um) comprimido de 5mg ao dia, sem mastigar, com um pouco de água para facilitar a deglutição.

Na prevenção da recorrência de malformações do tubo neural

Tomar 1 (um) comprimido de 5mg uma vez ao dia durante o período periconcepcional (três meses antes da concepção até o final do primeiro trimestre de gestação) prolongando seu uso pelo menos durante as 8 primeiras semanas de gestação.

Em associação com o metotrexato

Tomar 1 (um) comprimido semanalmente ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Folacin?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Doses de ácido fólico acima de 0,1 mg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa, pois as características hematológicas são normalizadas, contudo, os danos neurológicos progridem.

Interações medicamentosas

O uso do produto concomitante com analgésicos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais (estrógenos), metotrexato, pirimetamina, quinina ou trimetoprima diminuem o efeito do ácido fólico. A ingestão excessiva de ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco.

Interação com alimentos e bebidas

Reações Adversas

Este medicamento é bem tolerado.

As reações adversas estão relacionadas à ingestão de doses elevadas, acima de 15mg/dia.

Existem relatos na literatura de que doses de 15mg ou mais, possam produzir alterações no SNC, decorrentes do aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrointestinais e também podem comprometer a absorção intestinal do zinco.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Aparecimento de coloração amarelada na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

		IDR*
Ácido fólico	5,00 mg	.083%

^*Teor percentual dos componentes na dose máxima preconizada relativa à IDR (Ingestão Diária Recomendada), segundo a RDC nº 269/2005.

Excipientes: Celulose microcristalina + lactose, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, simeticona, citrato de trietila, álcool isopropílico e água para injetáveis.

Superdosagem

A ingestão de doses maiores do que a indicada não acarretam em sintomas relevantes, porém devem ser evitadas doses superiores a 15mg/dia. Na ocorrência de superdosagem, medidas sintomáticas devem ser necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Fosfofenitoína, fenobarbital e fenitoína

Aumenta o metabolismo destas drogas diminuindo suas concentrações sanguíneas.

Trimetoprima

Antagonismo, com diminuição da atividade do ácido fólico, o mesmo ocorre com o metotrexato. A sulfazalazina diminui a absorção do ácido fólico.

Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não use esse medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial sua saúde.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Características farmacológicas

O ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. Uma vez absorvido o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetraidrofólico. O ácido fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma destes alimentos.

Farmacologia

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e conseqüentemente à divisão celular. A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.

Farmacocinética

O ácido fólico sob forma de monoglutamato é absorvido no intestino delgado e é convertido rapidamente nas diversas formas de folato ativo. A eliminação do ácido fólico é por via renal. A taxa de excreção é proporcional as doses administradas. Doses pequenas como 0,2mg têm um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg têm uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%. O ácido fólico alimentar é muito lábil às ações oxidantes, à luz ultravioleta e ao aquecimento.

Cuidados de Armazenamento

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

O comprimido é de coloração amarelo ouro e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

M.S. nº 1.5819.0007.

Dr. Gustavo Brota
CRF-SP nº 61.387.

Arese Pharma Ltda:
Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081
Caixa Postal: 4117
SAC: 0800 770 7970
CEP:13273-902 Valinhos-SP
CNPJ:07.670.111/0001-54
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.