Bula de Garasone - Col 10Ml

Para que serve

Garasone solução gotas está indicado para o tratamento de inflamação dos olhos, quando for necessário o uso adicional de um antimicrobiano. Garasone solução gotas também é indicado no tratamento de lesões do conduto auditivo externo (região do ouvido), como otite externa aguda ou crônica (inflamação de ouvido), dermatite eczematosa (inflamação da pele), dermatite seborreica (inflamação das áreas do corpo onde se produz suor) e dermatite por contato com infecção produzida por microrganismos sensíveis à gentamicina.

Como o Garasone funciona?

Garasone combina a potente ação anti-inflamatória e antialérgica do fosfato dissódico de betametasona com o efeito de matar bactérias de grande abrangência da gentamicina. O fosfato dissódico de betametasona exerce seu efeito anti-inflamatório nos olhos, impedindo a formação de secreção e melhorando a estrutura dos vasos inflamados.

Contraindicação

Não utilize Garasone se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Garasone solução gotas é contraindicado em casos de ceratite epitelial causada por herpes simples (ceratite dendrítica), vacina, varicela e afecções viróticas da córnea e conjuntiva, infecções fúngicas ou bacterianas dos olhos ou do ouvido e tracoma (conjuntivite granulosa devido a Chlamydia tracomatis).

É contraindicado o uso de combinações de corticosteroides/antibióticos após remoção de corpo estranho da córnea.

Garasone solução gotas é contraindicado em pacientes com ausência ou perfuração das membranas timpânicas.

Como com todos os produtos oftálmicos que contêm cloreto benzalcônio, os pacientes devem ser aconselhados a não utilizar lentes de contato flexíveis durante o tratamento com Garasone solução gotas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos.

Como usar

Uso otológico e oftálmico.

Garasone solução gotas só deve ser usado topicamente. Não deve ser injetado por via subconjuntival ou aplicado diretamente dentro da câmara ocular anterior.

Posologia

Uso oftálmico

A posologia de Garasone deve ajustar-se às necessidades de cada caso e de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento tópico deverá variar de acordo com o tipo e a gravidade da lesão ocular. De um modo geral, recomenda-se aplicar 1 a 2 gotas de Garasone no fundo do saco conjuntival do olho afetado, 3 a 4 vezes por dia. Nos casos agudos, esta frequência poderá ser aumentada para até 2 gotas de hora em hora ou de 2 em 2 horas, reduzindo-se a dose tão logo se obtenha o controle da afecção. Recomenda-se não ultrapassar 10 dias de tratamento.

Uso otológico

Limpe cuidadosamente o cerume e a descamação do conduto auditivo externo. A posologia inicial de Garasone é de 3 a 4 gotas, 2 a 4 vezes por dia. O paciente deverá deitar-se com o ouvido afetado para cima e permanecer nesta posição por alguns minutos após ter sido pingada a solução, a fim de assegurar a penetração da medicação no conduto auditivo. Reduzir a posologia gradativamente assim que houver resposta favorável, e interromper o tratamento quando a cura for obtida.

Pode-se introduzir uma mecha de algodão embebida com a solução no conduto auditivo. Esta mecha deverá ser mantida úmida, adicionando-se mais solução a cada 4 horas. A mecha deverá ser trocada no mínimo a cada 24 horas. Recomenda-se não ultrapassar 10 dias de tratamento.

Em casos crônicos oftálmicos ou otológicos, a retirada do medicamento deve ser realizada gradativamente (reduzindo-se a frequência da aplicação).

Cultivo de material palpebral e provas de sensibilidade patogênica poderão ser necessários se os sinais e sintomas persistirem ou retornarem após o tratamento recomendado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Garasone?

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Se a resposta clínica imediata não for obtida com o uso de Garasone solução gotas, deverá ser realizada nova avaliação.

Quando Garasone solução gotas for aplicado no olho por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deverá ser monitorada, recomendando-se exame com lâmpada de fenda e tonometria (medida da pressão intraocular). Pacientes suscetíveis ao aumento da pressão intraocular, consequente ao uso de corticosteroides tópicos, incluem os que possuem antecedentes familiares, os portadores de glaucoma de ângulo estreito, miopia de alto grau e diabetes.

As preparações que contêm corticosteroides devem ser usadas com extrema cautela no tratamento de herpes simples.

O médico deve considerar o potencial de toxicidade para o oitavo par craniano, durante o uso de Garasone solução gotas no conduto auditivo externo, especialmente quando houver perfuração timpânica.

Na ocorrência de lesões purulentas (com pus), os corticosteroides poderão mascarar a infecção ou agraválas.

O uso tópico prolongado de antibióticos ou corticosteroides pode propiciar o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis e de fungos. Caso isto ocorra, ou mesmo em presença de irritação ou hipersensibilidade ao Garasone solução gotas, deve-se descontinuar o seu uso e instituir terapia adequada.

Nas patologias que deixam a córnea ou esclera mais finas, pode haver perfuração da córnea com o uso de corticosteroides tópicos. Por esse motivo não é recomendável o tratamento inicial de úlceras de córnea com corticosteroides. É prudente, usar no início, apenas o agente anti-infeccioso. Informe-se com seu médico.

Para evitar contaminação e infecção cruzada, não se deve usar o mesmo frasco para o tratamento de infecções oftálmicas e otológicas. Pode ocorrer contaminação da solução se a ponta do conta-gotas tocar qualquer superfície. O uso do mesmo frasco por mais de uma pessoa pode contribuir para a propagação da infecção.

Garasone solução gotas contém sulfitos, os quais podem causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos potencialmente graves e mesmo fatais, em indivíduos sensíveis.

Em caso de suspeita de dengue, a prescrição deste medicamento ou a manutenção do tratamento com ele deve ser reavaliada, devido a seu potencial hemorrágico.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Interações medicamentosas

Demonstrou-se reação alérgica cruzada entre aminoglicosídeos e corticosteroides. O uso ao mesmo tempo de outros medicamentos oftálmicos ou otológicos, especialmente aqueles que contêm corticosteroides ou antibióticos pode aumentar a incidência e gravidade das reações adversas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

O tratamento com Garasone pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico case alguma delas ocorra.

Os eventos adversos de Garasone, agrupados de acordo com a frequência, são

População Especial

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Garasone solução gotas em crianças menores de 8 anos de idade ainda não estão estabelecidas.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Uso durante gravidez e amamentação

Garasone solução gotas não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que o benefício potencial para a mãe justifique o risco para o feto. O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que amaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não se sabe se os componentes de Garasone solução gotas são excretados no leite materno. A amamentação deverá ser descontinuada quando o produto estiver sendo utilizado. Deve-se ter cuidado quando Garasone for administrado para lactantes.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

Riscos

 

 

Composição

Cada mL (30 gotas*) da solução contém:

Sulfato de gentamicina (equivalente a 3mg de gentamicina)	4,85mg
Fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 0,76mg betametasona)	1,00mg
Veículos q.s.p	1mL

Cloreto de benzalcônio, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, citrato de sódio, borato de sódio, edetato dissódico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

*Cada gota de Garasone contém 0,10mg de gentamicina e 0,033mg de betametasona.

Superdosagem

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função da glândula adrenal, resultando em insuficiência da glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta. Uma só superdose de gentamicina não deverá produzir sintomas.

Tratamento

O tratamento adequado para a superdose é sintomático. Os sintomas de excesso agudo de corticosteroides são reversíveis. Se necessário, deve-se restabelecer o equilíbrio eletrolítico. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a suspensão gradual da corticoterapia.

Apesar de apenas uma superdose com gentamicina não requerer tratamento, a depuração do fármaco pode ser efetuada por hemodiálise ou diálise peritoneal, com a qual cerca de 80% a 90% será eliminado da circulação durante 12 horas (hemodiálise). A diálise peritoneal parece ser menos eficaz.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Demonstrou-se reação alérgica cruzada entre aminoglicosídeos e corticosteroides.

Outras soluções oftálmicas ou otológicas, especialmente aquelas que contêm corticosteroides ou antibióticos devem ser suspensas durante o uso de Sulfato de Gentamicina + Fosfato Dissódico de Betametasona (substância ativa), pois o uso concomitante pode aumentar a incidência e gravidade das reações adversas.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Uma metanálise publicada pelo The Cochrane Collaboration envolvendo 3382 pacientes acompanhados em 19 estudos clínicos, concluiu que a associação de antimicrobianos tópicos com corticosteroides é significativamente superior ao placebo para o tratamento de otite externa aguda (odds ratio=11; IC95 2,0- 60,6).

Uma questão recorrente sobre o uso de aminoglicosídeos é o potencial de ototoxicidade. Haynes e cols, em sua revisão sobre o tema, apontam que a real incidência de perda auditiva relacionada ao uso de aminoglicosídeos tópicos é baixa, em torno de 1:10000. Os autores concluem que, na presença de uma membrana timpânica íntegra, o uso ototópico dos aminoglicosídeos é seguro. Contudo, a aplicação deve ser reservada à orelha com sinais de infecção e deve ser interrompida assim que houver resolução do quadro clinico.

Donshi e cols, conduziram um estudo controlado para avaliar a eficácia de uma solução de gentamicina e betametasona no tratamento da blefaroconjuntivite aguda. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para tratamento por duas semanas com gentamicina + betametasona, gentamicina isolada, betametasona isolada ou placebo. Observou-se que a taxa de erradicação de estafilococos foi maior nos pacientes dos grupos gentamicina e gentamicina + betametasona, em comparação com os outros. Além disso, o alívio dos sintomas na primeira visita foi estatisticamente superior nos grupos gentamicina + betametasona e betametasona. Não foram reportados eventos adversos. Em conclusão, a combinação gentamicina+betametasona é capaz de garantir eficácia antimicrobiana e anti-inflamatória, sendo uma opção terapêutica interessante para o tratamento de afecções infecciosas oculares.

Características Farmacológicas

Sulfato de Gentamicina + Fosfato Dissódico de Betametasona (substância ativa) solução gotas combina a potente ação anti-inflamatória e antialérgica do fosfato dissódico de betametasona com o efeito bactericida de amplo espectro da gentamicina.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, que oferece vantagem sobre os outros corticosteroides porque produz maior efeito anti-inflamatório com o emprego de baixas doses.

O fosfato dissódico de betametasona exerce seu efeito tópico anti-inflamatório nos olhos, suprimindo a exsudação celular e fibrinosa e normalizando a permeabilidade de capilares inflamados.

Em ensaios in vivo, espécies estafilocócicas responderam favoravelmente à solução otológica/oftálmica.

O sulfato de gentamicina é ativo in vitro contra ampla variedade de bactérias patógenas Gram-negativas e algumas Gram-positivas; estafilococos coagulase-positivos e coagulase-negativos, Escherichia coli, espécies de Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Pseudomonas aeruginosa, espécies dos grupos Klebsiella-Enterobacter-Serratia, espécies de Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella, e Neisseria, particularmente o gonococo.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Garasone solução gotas apresenta-se na forma solução límpida, amarelo-claro e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.7287.0518

Farm. Responsável:
Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ nº 7.472

Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP
CEP 04547-070
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.