Bula de Gelol - Aerosol 60Ml

Para que serve

Este medicamento é indicado para o tratamento exclusivamente tópico dos sintomas do reumatismo, nevralgias (dor intensa na região da lesão envolvendo nervos), torcicolos (enrijecimento dos músculos do pescoço), contusões e dores musculares.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento atua promovendo analgesia (redução da dor) e hiperemia (aumento da quantidade de sangue na superfície do local afetado) da pele, no local em que é aplicado; promove leve anestesia local causada pela sensação de frio que promove no local de sua aplicação; age produzindo vasodilatação local, aliviando a dor das estruturas profundas que se apresentam inflamadas ou lesionadas.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Contraindicação

O uso de medicamentos com a substância salicilato de metila, como é o caso deste medicamento, deve ser feito com cuidado por pacientes com risco aumentado de desenvolver dores abdominais, náuseas e vômitos, principalmente pacientes com dispepsia (indigestão) e sabidamente com lesões da mucosa gástrica.

Medicamentos a base de salicilatos não devem ser utilizados por pacientes com hemofilia (problemas em estancar sangramento) ou outros distúrbios hemorrágicos. Também devem ser utilizados com cuidado por pacientes asmáticos, com problemas alérgicos ou com alteração da função renal e hepática.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado por pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada.

Não usar em pele ferida ou em mucosas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como usar

Gelol Aerossol

Duas aplicações diárias sobre a região afetada, até melhora da dor. No momento de usar, evite inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação.

Aplicar no máximo 3 vezes ao dia.

Gelol Linimento

Aplicar uma pequena porção do medicamento na região afetada massageando-a, de 1 a 3 vezes por dia no máximo, até melhora da dor.

Gelol Pomada

Deve-se friccionar a parte dolorida por alguns minutos e repetir de 2 a 3 vezes ao dia no máximo, até melhora da dor.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, sem dobrar a quantidade da dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Gelol Aerossol

Este medicamento não deve ser aplicado sobre feridas abertas. Em caso de irritação ou hipersensibilidade, suspenda o uso imediatamente. Durante a aplicação evite inalar e evite contato com os olhos.

Conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador.

Guarde em ambiente fresco ou ventilado.

Não contém CFC. inofensivo para a camada de ozônio.

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve se rutilizado em pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada.

Gelol Lineamento / Pomada

Este medicamento não deve ser aplicado sobre feridas abertas. Em caso de irritação ou hipersensibilidade, suspenda o uso imediatamente. Durante a aplicação evite inalar e evite contato com os olhos.

Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado em pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada.

Reações Adversas

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

As reações adversas mais comuns que envolvem os medicamentos a base de salicilatos são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como: náuseas, dispepsia (indigestão) e vômitos.

Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônica exibem notável sensibilidade aos salicilatos, que podem provocar aumento da urticária e outras erupções cutâneas, angioedema (inchaço ao redor dos olhos e lábios), rinite, broncoespasmos severos (dificuldades para respirar) e dispneia (falta de ar).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pacientes que fazem uso de salicilatos podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti- inflamatórios não-esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e, em altas doses, podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia. Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido conjuntivo.

Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e anorretal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Gelol Aerossol

Salicilato de metila	0,0333mL
Cânfora	0,0333g
Mentol	0,0083g
Veículo q.s.p.	1,00mL

(Terebintina, essência de mostarda, essência de alfazema, álcool etílico e butano).

Gelol Linimento 

Salicilato de metila	75,0mg
Cânfora	57,6mg
Mentol	14,4mg
Veículo q.s.p.	1,00mL

(Terebintina, essência de mostarda, essência de alfazema, triglicérides de ácido graxo e álcool etílico). 

Gelol Pomada

Salicilato de metila	52,50mg
Cânfora	44,40mg
Mentol	20,0mg
Veículo q.s.p.	1,00g

(Terebintina, essência de mostarda, essência de alecrim, essência de alfazema, butil-hidroxitolueno, parafina, petrolato líquido e petrolato branco). 

Superdosagem

Ainda não foram descritos até o momento casos de superdose aguda deste medicamento. Entretanto, com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas.

A intoxicação por medicamentos a base de salicilato de metila pode ocorrer após ingestão ou aplicação tópica. Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem: hiperventilação, respiração profunda e acelerada, febre e cansaço, dentre outros.

Na intoxicação oral aguda por medicamentos conhecidos como salicilatos, deve-se proceder a lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado.

Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre depois de repetidas aplicações de grandes doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, náuseas, vômitos, cefaleia (dores de cabeça) e confusão mental, os quais podem ser controlados após a redução da dosagem.

Em caso de uso de grandes quantidades deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Até o momento não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre Salicilato de Metila + Associações (substância ativa) e outras drogas.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Salicilato de Metila + Associações (substância ativa) contém em sua formulação Salicilato de Metila + Associações (substância ativa) e cânfora. O Salicilato de Metila + Associações (substância ativa) é um derivado do ácido salicílico que apresenta ação irritante sobre a pele, sendo utilizado topicamente em preparações rubefacientes para promover o alívio de dores musculoesqueléticas, articulares e tecidos moles.

A redução tanto de artralgia como de dor muscular de início tardio induzida por exercício já foi demonstrada após aplicação tópica de ésteres de salicilato e de Salicilato de Metila + Associações (substância ativa).

Uma revisão sistemática da eficácia de rubefacientes tópicos, contendo salicilatos para o tratamento da dor aguda, avaliou três estudos placebos-controlados e evidenciou que a taxa média de resposta ao tratamento (porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de alívio da dor) foi 67% (variação de 25% a 90%). A taxa média de resposta ao placebo foi de 18% (variação de 0% a 59%). O tratamento com os compostos contendo salicilato foi significantemente melhor que o placebo (benefício relativo = 3,6; IC de 95% de 2,4 a 5,6). 

Características Farmacológicas

O Salicilato de Metila + Associações (substância ativa) presente na formulação de Salicilato de Metila + Associações (substância ativa) é um agente irritante que determina o alívio da dor estimulando receptores cutâneos que induzem sensações térmicas e, algumas vezes, prurido. Essas sensações cutâneas diminuem a sensação de dor profunda em músculos, articulações e tendões, que estão distantes da superfície da pele onde esses compostos foram aplicados. Desta forma, a dor profunda é indiretamente aliviada.

Um estudo de absorção percutânea de Salicilato de Metila + Associações (substância ativa) revelou que aproximadamente 12 a 20% do salicilato aplicado na pele é absorvido para a circulação sistêmica.

A menor taxa de absorção foi detectada após aplicação nos membros inferiores, possivelmente pela menor quantidade de folículos pilosos e pelo extrato córneo ser mais espesso. Os autores do estudo concluíram que a aplicação tópica resultou em baixas concentrações plasmáticas de Salicilato de Metila + Associações (substância ativa) e que a utilidade dessas preparações é limitada aos seus efeitos locais.

A cânfora na concentração presente na formulação de Salicilato de Metila + Associações (substância ativa) deprime os receptores cutâneos e é utilizada como agente analgésico e promove um aquecimento no local afetado (ação rubefaciente).

O início de ação é praticamente imediato.

Com a fórmula gel, Salicilato de Metila + Associações (substância ativa) facilita a aplicação e penetra mais rapidamente na pele causando uma sensação refrescante e alívio imediato.

Salicilato de Metila + Associações (substância ativa) alivia a dor por um período de seis a doze horas.

Cuidados de Armazenamento

Gelol Aerossol

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador.

Numero de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gelol Linimento / Pomada

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Numero de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentações:

• - Gelol aerossol apresenta-se como um líquido límpido, incolor ou levemente amarelado com odor característico

• - Gelol linimento apresenta-se como um líquido incolor ou levemente amarelado com odor característico.

• - Gelol pomada apresenta-se como uma massa untuosa e homogênea de coloração branca translúcida com odor característico.

Mensagens de Alerta

Gelol Aerossol 

Conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado.

Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol.

Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador.

Guarde em ambiente fresco ou ventilado.

Não contém CFC. inofensivo para a camada de ozônio

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. 

Dizeres Legais

Registro M.S. n° 1.7817.0027

Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira
CRF-GO n° 5.220

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, n° 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP -
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO -
CEP 75132-020