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Para que serve

Indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).

Contraindicação

Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos.
Não deve ser usado em casos de tosse produtiva (com secreção).
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Como usar

Xarope:

- Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.

Xarope Pediátrico:

- Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a 1/2 copo-medida, 4 vezes ao dia.

- Crianças acima de 3 anos: 1 copo medida, 4 vezes ao dia.

Gotas:

- Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.

- Crianças acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.

- Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.

Precauções

4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O tratamento com Gotas Binelli® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado Capacidade de dirigir e operar máquinas Os pacientes com sensibilidade aumentada a dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência Alterações nos rins e fígado e idosos Gotas Binelli® deve ser usado com cuidado em idosos e em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado Gravidez e lactação: Gotas Binelli® não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento Este produto não contém açúcar, podendo ser utilizado por pessoas que fazem restrição ao consumo de açúcar, incluindo pacientes diabéticos

Reações Adversas

8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada a dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda da pressão arterial) e a sonolência Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL (30 gotas) de Gotas Binelli® solução oral contém: dropropizina 30 mg Excipientes* q s p 1 mL *ácido benzoico, ácido cítrico, benzoato de sódio, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, sacarina sódica, sucralose, aroma neroly e água purificada 1 gota de Gotas Binelli® solução oral contém 1 mg de dropropizina INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Superdosagem

Os sintomas da superdosagem de Gotas Binelli® são hipotensão (queda de pressão arterial) e sonolência Não existe antídoto específico O tratamento usual da

superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão ortostática e sonolência.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foram reduzidos significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p < 0,025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p < 0,001).

O número de episódios de despertar noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de tratamento (p < 0,025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p < 0,025).

Características Farmacológicas

A Dropropizina (substância ativa) é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueo-brônquicos.

Desta forma, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante brônquica, levando à melhora da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses terapeuticamente ativas.

Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8mg/kg de Dropropizina (substância ativa) reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina.

Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.

Farmacocinética

A Dropropizina (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas.

Não se observa acúmulo após doses múltiplas.

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS 1 0143 0070 Farm Resp Michele Vieira Espíndola – CRF / RJ 17419 Laboratório Daudt Oliveira Ltda Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ 33 026 055/0001-20 Indústria Brasileira SAC 0800 707 0987 sac@daudt net Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/04/2013 Histórico de Alteração da Bula Número do expediente Nome do Assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados Não se aplica 10457 – SIMILAR – Inclusão inicial de Texto de bula – RDC 60/12 _ Não se aplica