Bula de Hidrocin - Neb 20Ml

Para que serve

- Afecções rino-faríngeas agudas e crônicas de variadas etiologias: alérgicas, inflamatórias e infecciosas.

Contraindicação

• hidrocin é contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
• é contra-indicado em casos de sífilis, varicela, reações vacinais, micoses, herpes simples e infecções cutâneas bacterianas.?quando houver os seguintes problemas, o risco-benefício do uso de hidrocin deverá ser avaliado:
• infecções fúngicas, bacterianas ou virais sistêmicas; tuberculose latente ou ativa do trato respiratório; herpes ocular simples (corticosteróides podem mascarar infecções);
• amebíase, latente ou ativa, pois a dexametasona assim como outros corticosteróides, pode ativar a amebíase latente;
• glaucoma, pois pode aumentar a pressão intraocular;
• hepatopatia ou insuficiência na função hepática; ?
• hipotireoidismo; ?
• recentes casos de úlcera septal, cirurgia ou ?trauma nasal (corticosteróides interferem na ?cicatrização). ?

Como usar

Adultos e crianças acima de 7 anos:

Introduzir na narina o bico do frasco nebulizador voltado para cima e apertar as paredes do frasco.

Fazer 3 a 5 nebulizações em cada narina, 3 a 4 vezes ao dia.

Limpar bem o bico do frasco nebulizador após cada utilização. Duração do tratamento: a duração do tratamento dependerá da gravidade do quadro clínico, ficando a mesma a critério do médico. De acordo com a dose, freqüência e duração da terapia, a medicação deverá ser descontinuada, reduzindo-se a dose gradualmente. Pacientes cujas condições não melhorarem dentro de 7 dias devem ser reavaliados. O uso do produto deve ser limitado para no máximo 2 semanas.

Precauções

Com o emprego de hidrocin solução nasal, nas doses recomendadas, o risco de aparecimento de efeito corticosteróide sistêmico é mínimo. ?

O seu uso, como o de qualquer produto similar, pode mascarar os sinais e os sintomas de infecção.? No caso do não desaparecimento de infecções já existentes ou de intercorrência de infecções durante o uso do medicamento, a aplicação de hidrocin solução nasal deve ser interrompida até que tais infecções sejam sanadas por outras medidas terapêuticas. ?

A dexametasona pode aumentar ou diminuir o número ou a motilidade dos espermatozóides em alguns pacientes.?os corticosteróides atravessam a placenta. Apesar de estudos em humanos ainda não terem sido realizados com dexametasona nasal, o risco-benefício deve ser considerado, pois estudos em animais tem demonstrado que os corticosteróides são embriotóxicos, fetotóxicos e/ou teratogênicos. Entretanto, efeitos teratogênicos não foram confirmados em humanos recebendo corticosteróides sistêmicos. ?

Os bebês nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais de hipoadrenalismo. ?A dexametasona é distribuída no leite materno. Não é recomendado o uso de hidrocin por mulheres em fase de amamentação.? Se ocorrer significante absorção sistêmica do corticosteróide nasal em pacientes pediátricos, pode haver supressão adrenal e supressão do crescimento. A terapia prolongada ou o uso de doses altas de corticosteróides, especialmente a dexametasona, requer atenção cuidadosa para a dosagem e monitoramento do crescimento e desenvolvimento. ?

Aos pacientes recebendo terapia corticosteróide por período prolongado devem ser avaliados periodicamente para avaliar uma possível supressão do eixo hipotálamo-pituitário adrenal (hpa).

?Um exame otorrinolaringológico periódico deve ser realizado nos pacientes sob terapia de longa duração para monitorar a mucosa nasal quanto a infecções, perfuração do septo nasal, ulceração da membrana nasal ou outras alterações histológicas. este medicamento não deve ser utilizado por crianças com menos de 7 anos. ?

Reações Adversas

Secura e irritação nasal são os efeitos adversos mais comuns.?

Menor incidência:

irritação nasal ou epistaxe (muco sanguinolento ou sangramento nasal inexplicado), congestão de rebote, dor de garganta e ulceração da mucosa nasal. reações alérgicas ou asma brônquica (dispnéia, broncoconstrição, sibilância, desconforto respiratório e urticária), tosse, vertigem, cefaléia, disfonia, letargia, ageusia e anosmia, náusea, vômito, rinorréia, lacrimejamento e gastralgia.

Incidência rara:

candidíase nasal e faringeana, perfuração do septo nasal e hipertensão ocular. efeitos sistêmicos incluindo supressão do eixo hipotálamo-pituitário adrenal podem ocorrer com doses usuais ou com o uso crônico de dexametasona nasal. se o paciente for particularmente sensível ou recentemente ter usado corticosteróides sistêmicos antes de usar corticosteróide nasal, o paciente também pode estar predisposto ao hipercorticismo.

População Especial

Pacientes idosos

Estudos apropriados com corticosteróides nasais não foram realizados com idosos. Porém, problemas geriátricos específicos que possam limitar a utilidade deste medicamento nos idosos não são esperados.

Composição

Cada ml contém:
cloridrato de nafazolina	0,75mg
fosfato dissódico de dexametasona	0,5mg
sulfato de neomicina	5mg

Excipientes: cloreto de benzalcônio, dimeticona, edetato dissódi- co diidratado, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, sorbitol e água

Superdosagem

No caso de superdosagem o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Dexametasona:

Superdosagem aguda:

As reações adversas são pouco prováveis com a pequena quantidade de corticosteróide contida em cada embalagem.

Superdosagem crônica:

Se os sintomas de superdosagem crônica ocorrerem, o corticosteróide nasal deve ser descontinuado lentamente.

Sintomas de superdosagem crônica:

Lesões acneiformes, Síndrome de Cushing, hiperglicemia e alterações menstruais.

Maior incidência:

Queimação, ressecamento ou outro sintoma nasal, de caráter moderado e passageiro.

Menor incidência:

Espirros.

Nafazolina:

Sinais de superdosagem aguda e crônica:

Diminuição da temperatura corporal, sonolência, bradicardia, hipertensão e fraqueza.

Cuidados de Armazenamento

Como todo medicamento, HIDROCIN deve ser mantido na sua embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura inferior à 25°C. Proteger da luz.

Dizeres Legais

MS - 1.0573.0312
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias
CRF-SP no 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira