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Para que serve

- É indicado no tratamento de artrite juvenil, dismenorréia, dor em odontologia, enxaqueca, Febre, Gota, Inflamação leve e moserada.
- É indicado para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil no alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves relacionadas a artrites, cólicas menstruais e para a redução da febre.

Contraindicação

- Durante Gravidez
- Hipersensibilidade à fórmula.
- Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou à cafeína.
- Não utilize em crianças abaixo de 12 anos

Como usar

Uso Oral: Com alimento.

Adultos

- Anti-reumático: 200 a 800 mg, 3 ou 4 vezes por dia.

- Dor leve a moderada, Febre ou Disminorréia: 200 a 400 mg a cada 4hs ou 6hs.

Não ultrapassar 1200 mg por dia.

Crianças de 6 meses a a12 anos de idade.

- Anti-reumático: 30a a40 mg por Kg de peso corporal de 6/6 hs.

- Febre: Dose de 5 mg por Kg de peso corporal.

- Em gotas de 50mg: Tomar 2 gotas por Kg. De 100mg: Tomar 1 gota por Kg.

Dose máxima 50 mg por Kg de peso corporal

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções gerais Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas Como outros AINEs, ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais IBUPROTRAT INFANTIL deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de úlcera péptica (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos) ou de outra doença gastrintestinal, uma vez que tais condições podem ser exacerbadas Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais foram relatadas em relação a todos os AINEs a qualquer momento do tratamento Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais graves O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais é maior com o aumento das doses de ibuprofeno em pacientes com histórico de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e em idosos Esses pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose disponível Terapia combinada com agentes protetores (ex misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes, assim como para pacientes que requeiram o tratamento concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que aumentem o risco gastrintestinal A administração concomitante de ibuprofeno e AINEs, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) deve ser evitada devido ao risco aumentado de ulceração ou sangramento Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal (especialmente hemorragia gastrintestinal) no início do tratamento Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento tais como corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico Se ocorrer hemorragia ou ulceração gastrintestinais em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento deve ser descontinuado Alterações respiratórias Recomenda-se cuidado ao administrar IBUPROTRAT INFANTIL a pacientes com asma brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno pode provocar broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas) em tais pacientes Insuficiências do coração, dos rins e do fígado O uso de AINEs pode levar à deterioração da função dos rins Por isso, recomenda-se cuidado ao administrar IBUPROTRAT INFANTIL a pacientes com insuficiência do coração, dos rins e do fígado A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função dos rins deve ser monitorada nestes pacientes Efeitos cardiovascular e cerebrovascular IBUPROTRAT INFANTIL deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de insuficiência do coração ou pressão alta, pois foi relatado inchaço associado à administração de ibuprofeno Dados sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2400 mg ou 6 comprimidos diariamente) e em tratamento de longa duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos (formação de coágulos), como infarto do coração ou derrame Estudos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (< 1200 mg ou 3 comprimidos diariamente) estejam associadas com o aumento do risco de eventos trombóticos das artérias, particularmente infarto do coração Pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência do coração, isquemia cardíaca (diminuição de sangue no coração) estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebro-vascular só podem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa Avaliação similar deve ser feita antes do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é, pressão alta, níveis elevados de gorduras no sangue, diabetes e tabagismo) Efeitos na pele Reações de pele graves, algumas delas fatais, como a dermatite esfoliativa (inflamação grave caracterizada por eritema e descamação generalizados), Síndrome de Stevens- Johnson e necrose epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele), foram muito raramente relatadas com o uso de AINEs Aparentemente, o risco de

Reações Adversas

ocorrência dessas reações adversas é maior no início da terapia Na maioria dos casos, o início de tais reações ocorreu no primeiro mês de tratamento A administração de ibuprofeno deve ser descontinuada aos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia) Efeitos nos rins Recomenda-se que seu médico tenha cautela ao iniciar o tratamento com IBUPROTRAT INFANTIL se você estiver com desidratação significativa Efeitos hematológicos (no sangue) O ibuprofeno, assim como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos normais Meningite asséptica Raramente foi observada meningite asséptica em pacientes sob tratamento com ibuprofeno Embora isto possa ocorrer mais provavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do tecido conjuntivo, foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente Cuidados e advertências para populações especiais: Uso em idosos

Em pacientes idosos, há um aumento da frequência de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia e perfuração, que podem ser fatais Uso pediátrico O uso de IBUPROTRAT INFANTIL (ibuprofeno) não é indicado a crianças menores de 6 meses de idade e deve ser feito sob orientação médica em crianças com menos de 2 anos Uso na gravidez A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar a gravidez e/ou desenvolvimento do bebê no útero Dados de estudos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise (estômago fendido ou aberto) após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, ibuprofeno não deve ser utilizado a menos que claramente necessário Se ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez, a menor dose e em menor tempo possível devem ser mantidos Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto à toxicidade cardiopulmonar (com encerramento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar), disfunção nos rins, que pode progredir para uma insuficiência dos rins com líquido amniótico em quantidade diminuída Ao final da gravidez, os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor a mãe e o bebê à possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento, inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou parto prolongado Ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez A administração de IBUPROTRAT INFANTIL não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto, pois o início do parto pode ser atrasado, sua duração prolongada e há aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Uso na lactação Nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações IBUPROTRAT INFANTIL não é recomendado para mulheres que estejam amamentando Fertilidade Feminina O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e seu uso não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar A retirada de ibuprofeno deve ser considerada pelo médico em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado Isto deve ser considerado quando é necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas Atenção diabéticos: contém açúcar

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As reações adversas reportadas para o ibuprofeno são similares às dos outros AINEs e estão agrupadas por sistema e frequência de gravidade: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Alterações do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura Alterações gastrintestinais: indigestão, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, excesso de gases, prisão de ventre, fezes pastosas de cor escura enegrecida, vômito com sangue de cor avermelhada, hemorragia gastrintestinal Alterações na pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: fadiga Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações: rinite Alterações hematológicas e do sistema linfático: diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue por diversas causas Alterações psiquiátricas: insônia, ansiedade Alterações no sistema nervoso: sensações de diminuição da sensibilidade da pele, sonolência Alterações visuais: falha da visão Alterações no ouvido e labirinto: falha auditiva Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas), falta de ar Alterações gastrintestinais: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatite ulcerativa (feridas na boca), perfuração gastrintestinal Alterações hepatobiliares: hepatite, coloração amarelada de pele e mucosas, função do fígado anormal Alterações na pele e tecido subcutâneo: alergia na pele, coceira, púrpura (presença de sangue fora dos vasos sanguíneos na pele ou nas mucosas que podem ser vistos como pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema, reação de fotossensibilidade Alterações renais e urinárias: nefrite tubulointersticial (inflamação dentro dos rins), síndrome nefrótica (perda de proteína pelos rins) e insuficiência dos rins Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações: meningite asséptica Alterações do sistema imune: reação anafilática (reação alérgica grave) Alterações psiquiátricas: depressão, estado confusional Alterações do sistema nervoso: inflamação do nervo óptico Alterações visuais: neuropatia óptica tóxica Alterações no ouvido e labirinto: tinido e vertigem Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: inchaço Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Alterações gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas) Alterações renais e urinárias: insuficiência do fígado Alterações na pele e tecido subcutâneo: dermatose bolhosa, incluindo Síndrome de Stevens- Johnson, necrose epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele) e eritema multiforme

Reações adversas de frequência desconhecida Alterações no sistema imune: hipersensibilidade (alergia) Alterações gastrintestinais: colite, Doença de Crohn (doença inflamatória séria do trato gastrintestinal) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significantes de ibuprofeno

Composição

COMPOSIÇÃO Cada ml de Ibuprotrat infantil (Ibuprofeno) contém: Ibuprofeno 20 mg Veículo q s q 1 mL Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, glicerina bi-destilada, sorbitol 70%, benzoato de sódio, goma xantana, corante amarelo crepúsculo, essência de laranja, sacarina sódica, ciclamato de sódio, polissorbato 80, talco e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

manifestará os sintomas de superdose entre 4 a 6 horas

Os sintomas mais frequentemente reportados de superdose incluem náusea, vômito, dor abdominal, letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento) e sonolência Os efeitos no Sistema Nervoso Central incluem dor de cabeça, tinido, tontura, convulsão e perda da consciência Nistagmo (movimentos repetidos e involuntários, rítmicas de um ou ambos os olhos), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo a níveis anormais), efeitos dos rins, sangramento gastrintestinal, coma, apnéia (parada respiratória quando o paciente está dormindo) e depressão dos sistemas nervoso e respiratório também foram raramente reportados Toxicidade cardiovascular, incluindo pressão baixa, diminuição ou aumento da frequência cardíaca foi reportada

Nos casos de superdose significante, é possível apresentar insuficiência dos rins e danos no fígado Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada

Não há antídoto específico para a superdose de ibuprofeno Esvaziamento gástrico (lavagem gástrica) seguido de medidas de suporte são recomendadas se a quantidade ingerida exceder 400 mg/Kg na última hora Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos concomitantemente com corticosteroides aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia como ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais (heparina), a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica:

Ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA, agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.

Interação medicamento-exame laboratorial

Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes.

Poderá causar diminuição da glicemia. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Interação Alimentícia

Não utilizar Ibuprofeno concomitante com bebidas alcoólicas.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15-17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com aspirina (10,1%) em comparação com Ibuprofeno (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%).

Eventos adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com Ibuprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%,P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).

O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (5-10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por outras complicações. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno. Por outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno apresentaram menor risco de consultas médicas por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno versus dipirona em lactentes e crianças febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos de idade, com temperatura axilar ? 38,0°C foram randomizados (1:1) para Ibuprofeno (10mg/kg) ou dipirona (l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a administração. As médias de temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno, em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta entre (> 39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona, quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno, o que significa maior efeito para este último.

Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura (< 37,2°C) entre o Ibuprofeno e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (3,4 ± 2,03 vs.1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre alta.

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas crianças tratadas com Ibuprofeno em comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou superioridade do Ibuprofeno frente aos outros tratamentos.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS: 1 3841 0033 Farm Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745 NATULAB LABORATÓRIO SA Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II Santo Antonio de Jesus - Bahia - CEP44 574-150 CNPJ 02 456 955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: (75) 3311 5555 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS