Bula de Insulina - Humana Humulin N 2X3ml

Para que serve

Humulin N é indicado para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus para controle da taxa de glicose no organismo.

Como Humulin N funciona?

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Este hormônio é necessário para a utilização de glicose (açúcar) pelo organismo como fonte de energia.

O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo, e com isso a glicose não utilizada fica acumulada no sangue.

Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próxima ao normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa e saudável, se seguir uma dieta diária balanceada, exercitar-se regularmente e tomar as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico.

O paciente com diabetes deve fazer testes de glicemia (açúcar no sangue) regularmente. Se os testes no sangue mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal) isto é um sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.

Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação.

Use uma identificação de que tem diabetes, para que seja prestado um atendimento adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.

O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como ocorre com todas as preparações de insulina, a duração de ação de Humulin depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.

Contraindicação

Humulin N não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina humana ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento (a menos que seja usado como parte de um programa de dessensibilização).

Como usar

Deve-se usar Humulin N por via subcutânea (debaixo da pele). O uso subcutâneo pode ser feito na parte superior dos braços (porção posterior), coxas (porção anterior e externa), nádegas ou no abdome. Alterne os locais de aplicação, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês. Ao injetar Humulin N, tome cuidado para não atingir nenhum vaso sanguíneo. O local de aplicação não deve ser massageado após a aplicação de qualquer insulina.

Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter certeza de que é a mesma receitada pelo médico.

Antes do uso de cada dose, examine a aparência do conteúdo dentro do refil. Os refis de Humulin N contêm uma pequena pérola de vidro para assegurar a mistura. Agite o refil cuidadosamente, 10 vezes, com movimentos rotativos entre as palmas das mãos e inverta em 180º, 10 vezes, antes de cada aplicação. Faça esse procedimento para que o conteúdo fique uniformemente misturado (ver Figuras 1 e 2).

Antes de inserir o refil na caneta, verifique se a mistura está uniforme e repita as instruções acima quantas vezes forem necessárias.

Figura 1.

Figura 2.

Após agitar, Humulin N deve estar uniformemente turvo ou leitoso. Não use este medicamento se a insulina (material branco) permanecer visivelmente separada do líquido após você ter agitado.

Não use o refil se houver grumos (pequenos grãos) suspensos após agitação (ver Figura 3). Não use o refil se partículas sólidas brancas estiverem aderidas nas paredes ou no fundo do refil, conferindo ao mesmo um aspecto fosco/embaçado (ver Figura 4). Verifique sempre a aparência do conteúdo dentro do refil de insulina antes de usar. Se notar qualquer diferença na aparência ou alterações marcantes nas características da insulina, consulte o médico.

Figura 3 - Após agitar, não use o refil se houver grumos em suspensão (soltos na parte de cima).

Figura 4 - Não use este medicamento se partículas no fundo ou nas paredes derem ao refil um aspecto fosco (embaçado).

Preparação do refil de Humulin N para inserção na caneta:

1. Antes de inserir na caneta, olhe cuidadosamente o refil e agite-o conforme descrito nas figuras. Não o use se notar qualquer alteração na aparência de Humulin N.
2. Siga as instruções do fabricante da caneta para inserir o refil.
3. Use álcool para limpar a superfície de borracha exposta na tampa de metal do refil.
4. Siga cuidadosamente as instruções do fabricante da caneta para colocação e troca da agulha.

Humulin Frasco-10 mL

Deve-se usar Humulin N por via subcutânea (debaixo da pele). O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alterne os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês. Ao injetar HumulinN, tome cuidado para não atingir nenhum vaso sanguíneo. Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter certeza de que é a mesma receitada pelo médico.

Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência do frasco.

O frasco de Humulin N deve ser cuidadosamente agitado com movimentos rotativos antes de cada aplicação, de maneira que o conteúdo seja uniformemente misturado. Após agitar suavemente, o conteúdo deve estar turvo ou leitoso. Não usar se, após a agitação, a insulina (material branco) permanecer no fundo do frasco (Fig. 1), se houver grumos (pequenos grãos) suspensos no líquido (Fig. 2), ou se partículas no fundo ou na parede derem ao frasco um aspecto fosco/embaçado (Fig. 3).

Verificar sempre o frasco de insulina antes de usar. Se você notar qualquer diferença na aparência ou alterações marcantes nas características da insulina, consulte o médico.

• Fig. 1 - Não use este medicamento se o material permanecer no fundo do frasco após a agitação.
• Fig. 2 - Não use este medicamento se houver grumos em suspensão (soltos) no líquido após a agitação.
• Fig. 3 - Não use este medicamento se partículas no fundo ou na parede derem ao frasco um aspecto fosco (embaçado).

Pologia

O médico determinará a dose de Humulin N que você deve usar, de acordo com as suas necessidades. As alterações emocionais, na alimentação, na atividade física ou estilo de vida podem afetar a dose usual de Humulin N. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer usar Humulin N?

Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dose maior que a recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Pacientes que utilizam Humulin N poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, 70/30), espécie (animal, humana, análoga à insulina humana) ou método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita da nova insulina em uso.

A dose habitual de Humulin N pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade física ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

Os fatores a seguir também podem afetar a dose de Humulin N:

Interações medicamentosas

O médico deve ser consultado caso você utilize outros medicamentos além da insulina humana.

Reações Adversas

A hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) é uma das reações adversas mais frequentes da terapia com insulinas. Os sintomas da hipoglicemia, de leve a moderada, podem ocorrer de repente e incluem: sudorese (suor em excesso), tontura, palpitação (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), tremor, fome, incapacidade de concentração, dor de cabeça, distúrbios do sono, ansiedade, visão embaçada, humor deprimido, irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte.

Pode-se tratar a hipoglicemia, de leve a moderada, por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose. A hipoglicemia grave leva o paciente a necessitar da assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de glicose no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia (alteração da distribuição do tecido subcutâneo) no local da aplicação de insulina são outras reações adversas que podem ocorrer.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alergia no local da aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Lipodistrofia (alteração da distribuição do tecido subcutâneo) no local da aplicação de insulina.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia generalizada à insulina podem ocorrer levando a erupções em todo corpo, falta de ar, chiado, queda na pressão sanguínea, pulso acelerado ou sudorese (suor em excesso). Casos graves de alergia generalizada podem causar risco de morte.

Casos de edema (inchaço) foram relatados com uso de insulina, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada mL contém:

Insulina humana derivada de ADN* recombinante - 100 unidades.

*ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Excipientes: Metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco, água para injeção q.s.p.

Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico podem ter sido adicionados para ajuste de pH.

Superdosagem

A utilização de uma dose muito alta do medicamento pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem apatia (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), suor, vômito e dor de cabeça.

A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina humana em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve podem ser tratados geralmente com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose da medicação (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos. Episódios graves, como convulsões e coma, podem ser tratados com glucagon administrado por via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão continuada de carboidratos (açúcares) e observação, uma vez que a hipoglicemia pode
ocorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O médico deve ser consultado quando o paciente utilizar outros medicamentos além da Insulina Humana (substância ativa).

As necessidades de insulina podem aumentar se o paciente estiver tomando outras drogas hiperglicemiantes, tais como contraceptivos orais, corticosteroides ou estiverem sob terapia de reposição de hormônio tireoidiano.

As necessidades de insulina podem ser diminuídas na presença de alguns medicamentos, tais como agentes antidiabéticos orais, salicilatos, antibióticos sulfas, alguns antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase), inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores do receptor da angiotensina II.

Não foram estudados os efeitos da mistura de Insulina Humana (substância ativa) com insulinas de origem animal ou Insulina Humana (substância ativa) de outros fabricantes.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Insulina Humana (substância ativa) e plantas medicinais, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Interação Alimentícia

Alterações na alimentação podem afetar a dose usual necessária de Insulina Humana (substância ativa).

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Noventa e quatro pacientes com diabetes participaram de um tratamento com insulina suína (n=47) ou bovina (n=47). Em um estudo cruzado, duplo-cego, com duração de 6 semanas, foi realizado um comparativo com o tratamento feito com a Insulina Humana (substância ativa) biossintética (IHB).

Nos pacientes tratados com a insulina bovina, a glicemia média (média de sete amostras de sangue capilar em um dia), o índice M modificado e a necessidade de insulina diária total foram iguais no tratamento com a Insulina Humana (substância ativa) biossintética e com a insulina bovina. Em pacientes tratados com insulina suína, a glicemia média e o índice M modificado foram levemente maiores no tratamento com IHB do que no tratamento com insulina suína (9,7 versus 9,0 mmol/L e 79,6 versus 65,0; p<0,05, respectivamente), apesar de um aumento médio na necessidade de insulina diária total de 2,3 unidades/dia de Insulina Humana (substância ativa) biossintética após 6 semanas do referido tratamento. Episódios hipoglicêmicos não foram frequentes com o uso da IHB em qualquer um dos grupos de pacientes. Em ambos os grupos, a glicemia em jejum foi maior durante o tratamento com IHB do que durante o tratamento com a insulina animal (14,2 versus 12,8 mmol/L, p<0,05 [grupo da insulina bovina]; 12,1 versus 9,6 mmol/L, p<0,01 [grupo da insulina suína]). Nos pacientes tratados com insulina bovina que receberam insulina antes do anoitecer, a glicemia foi maior no grupo tratado com IHB do que no grupo tratado com insulina bovina (11,6 versus 10,0 mmol/L, p<0,05).

IHB parece ser uma alternativa segura em relação às insulinas suína e bovina. Diferenças na farmacocinética da IHB podem ser responsáveis por diferenças observadas na resposta da glicose sanguínea. Um estudo sobre os efeitos imunológicos da transferência de pacientes tratados com insulina animal para a Insulina Humana (substância ativa) (derivada de ADN* recombinante) foi realizado em mais de 300 pacientes. Após a manutenção da insulina suína (IS) ou da mistura de insulina bovina-suína (MBS) no mínimo por 6 meses, 116 pacientes foram transferidos para o tratamento com Insulina Humana (substância ativa) ou mantiveram a insulina anteriormente usada.

As concentrações de anticorpos foram avaliadas em uma visita de avaliação inicial e, então, mensalmente. Indivíduos que mantiveram o tratamento com insulina suína purificada, bem como aqueles transferidos para o tratamento com a Insulina Humana (substância ativa), apresentaram uma diminuição significativa na ligação qualitativa de anticorpo, como indicado pelas ligações espécies-específicas de 1.251 insulinas humanas e bovinas, ambas com p<0,005. A ligação quantitativa, como indicada pela taxa de ligação de anticorpos à insulina, diminuiu em uma extensão muito maior em pacientes transferidos para a Insulina Humana (substância ativa) (52% versus 31%, p<0,005). Em pacientes mantidos na MBS, houve diminuição na taxa de anticorpos ligados à insulina (-36% em 6 meses, p<0,002). Quando houve a transferência do tratamento com MBS para Insulina Humana (substância ativa), houve uma redução marcante em todos os parâmetros de ligação, tanto qualitativa, quanto quantitativa. Portanto, em pacientes previamente tratados com insulina não homóloga, a transferência para a Insulina Humana (substância ativa) pode resultar em uma melhora imunológica significativa nas concentrações de anticorpos anti-insulina.

Características Farmacológicas

Descrição

A Insulina Humana (substância ativa) isófana (derivada de ADN* recombinante) é uma suspensão estéril de um precipitado branco cristalino de Insulina Humana (substância ativa) isófana em um tampão fosfato isotônico para produzir um agente redutor de glicemia de ação intermediária. A Insulina Humana (substância ativa) derivada de ADN* recombinante é sintetizada por uma cepa especial, não patogênica, de Escherichia coli, bactéria que foi geneticamente alterada pela adição do gene humano responsável pela produção de insulina.

Propriedades farmacodinâmicas

A atividade primária da insulina é a regulação do metabolismo de glicose. Além disso, as insulinas possuem diversas ações anabólicas e anticatabólicas em muitos tecidos do organismo. No músculo e outros tecidos (exceto o cérebro), a insulina viabiliza o transporte intracelular de glicose e aminoácidos, promove o anabolismo e inibe o catabolismo de proteínas. No fígado, a insulina promove a captação e o armazenamento da glicose na forma de glicogênio, inibe a gliconeogênese e promove a conversão do excesso de glicose em gordura.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética da insulina não reflete a ação metabólica deste hormônio. Portanto, é mais apropriado examinar as curvas de utilização de glicose quando se considerar a atividade da insulina. As variações individuais de perfil de resposta glicêmica são dependentes de fatores, tais como dose, local de injeção e atividade física do paciente.

Insulina Humana (substância ativa) é uma solução de Insulina Humana (substância ativa) fornecendo uma insulina de ação rápida e que apresenta uma duração relativamente curta de atividade, quando comparada a outras insulinas.

A média geométrica do tempo de início de ação, após administração de uma dose de 12 UI, administrada por via subcutânea de Insulina Humana (substância ativa) em indivíduos sadios foi aproximadamente 6,6 minutos (faixa = 1-71 minutos).

A média geométrica do tempo de início de ação após administração de uma dose de 0,4 UI/Kg administrada por via subcutânea de Insulina Humana (substância ativa) em indivíduos sadios foi aproximadamente 63 minutos (faixa = 10-340 minutos).

Em um estudo com clamp euglicêmico, o tempo de início da ação farmacológica da droga foi definido como o tempo da primeira mudança na taxa de infusão de glicose após administração da dose.

Entretanto, o tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como ocorre com todas as preparações de insulina, a duração de ação do Insulina Humana (substância ativa) depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.

Cuidados de Armazenamento

Produto lacrado:

Deve-se armazenar os refis de Humulin N em um refrigerador (2 a 8°C), mas não no congelador. Proteger da luz. Nestas condições, o prazo de validade é de 36 meses.

Não use Humulin N se tiver sido congelado.

Produto em uso:

A caneta e o refil em uso devem ser mantidos à temperatura ambiente, em local o mais fresco possível (abaixo de 30°C), protegido da luz e calor, por até 28 dias. Não refrigerar.

Após 28 dias, o refil de Humulin N deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior.

Os refis de 3mL Lilly são projetados e testados para uso com canetas Lilly.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física:

Humulin N é um líquido leitoso e estéril (livre de germes).

Antes do uso de cada dose, examine a aparência do líquido presente no refil que se encontra  inserido na caneta. Não usar se a insulina (material branco) permanecer visivelmente separada do líquido ou se apresentar partículas brancas sólidas presas ao fundo ou nas paredes do refil, dando uma aparência de congelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro MS – 1.1260.0057

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189

Fabricado por:
Lilly France S.A.S 
Fegersheim – França

Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil LTDA.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP – Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44

Venda sob prescrição médica.

Sac: 0800 701 0444