Bula de Jumexil - 5 Mg Com 20 Comprimidos Adulto C1

Para que serve

Este medicamento é indicado para o tratamento da Doença de Parkinson sem causa definida, em combinação com levodopa, ou levodopa mais carbidopa.

Também é indicado no tratamento da síndrome psicorgânica primária (conjunto de sintomas como perturbações da consciência e da atenção, da percepção, do pensamento, da memória, da coordenação motora e dos sentidos, das emoções e do ritmo vigília-sono).

Como o Jumexil funciona?

O cloridrato de selegilina corrige a atividade excessiva da MAO-B (monoaminoxidase), uma enzima que degrada neurotransmissores (substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si) e/ou hormônios, como a dopamina (cuja função é a atividade estimulante do Sistema Nervoso Central). Desta forma, o medicamento aumenta os níveis cerebrais de dopamina, ativando os neurônios e complementando a ação da levodopa (outro medicamento utilizado no tratamento da Doença de Parkinson).

O uso do medicamento como terapia única nas fases iniciais da doença de Parkinson pode ser eficaz na melhoria da invalidez dos pacientes e na diminuição do avanço da doença, adiando a necessidade do uso da levodopa.

A associação deste medicamento com a levodopa está particularmente indicada para os pacientes que durante o tratamento com doses elevadas de levodopa apresentem fenômenos de flutuações, discinesias (caracterizada por movimentos anormais e involuntários) e acinesia (perda parcial ou total do movimento do corpo).

Este medicamento possibilita reduzir em média 30% das doses de levodopa necessárias ao controle dos sintomas.

Assim, colabora para que não apareça a eventual síndrome do tratamento prolongado com a levodopa. Nesta síndrome ocorrem movimentos involuntários da língua e dos lábios, gestos faciais, pequenas sacudidas da cabeça e contrações involuntárias dos braços e pernas.

O tempo médio para início de ação é de aproximadamente 1 hora, podendo ocorrer variações individuais.

Contraindicação

Você não deve tomar este medicamento caso apresente qualquer das situações a seguir:

•  Se possuir alergia conhecida a qualquer componente da fórmula;
•  Movimentos involuntários anormais, na fase “on”;
•  Psicose grave ou demência profunda;
•  Úlcera péptica ativa;
•  Outras doenças extrapiramidais, tais como tremor essencial (hereditário), discinesia tardia e coreia de Huntington (síndromes não relacionadas à falta de dopamina);
•  Gravidez e amamentação.

Como usar

Em associação com a levodopa ou com as associações de levodopa + inibidores da descarboxilase: posologia inicial de 1?2 (meio) ou 1 comprimido, 1 vez ao dia (a cada 24 horas), pela manhã, ou duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Nos pacientes que apresentam discinesias, acinesias e fenômenos de flutuações (“on- off”)

A dose de manutenção, geralmente, é de 2 comprimidos, que podem ser administrados uma vez ao dia (2 comprimidos a cada 24 horas), pela manhã, ou administrados duas vezes ao dia (1 comprimido de 12 em 12 horas).

Em geral, não são necessários cuidados especiais para interrupção do tratamento.

O limite máximo diário recomendado é de 10 mg ao dia, ou seja, 2 comprimidos de Jumexil 5 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Jumexil?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Não se indica o cloridrato de selegilina em associação a medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), não seletivos (por exemplo, isocarboxazida, tranilcipromina, etc).

Informe ao seu médico se você possui problemas nos rins ou no fígado.

Você deve fazer controles periódicos da função do fígado durante o tratamento.

É necessário um acompanhamento periódico para ajuste gradativo da dose de levodopa nos casos de uso concomitante com este medicamento.

Você não deve tomar este medicamento à noite, pois pode causar insônia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Cloridrato de selegilina é, em geral, bem tolerado. A selegilina aumenta os efeitos colaterais dose dependentes da levodopa, ou L-Dopa + carbidopa, que desaparecem após a diminuição da dose.

Quando houver sido determinada a dose ideal da levodopa, os efeitos colaterais do tratamento em associação são, geralmente, inferiores àqueles da levodopa usada isoladamente.

A selegilina pode causar aumento das enzimas hepáticas.

Os eventos adversos da selegilina em monoterapia, até hoje assinalados são

• Insônia;
• Vertigens ou tonturas;
• Cefaleias (dor de cabeça);
• Náuseas e outras alterações gastrintestinais;
• Hipotensão ortostática (queda na pressão arterial ao se levantar ou após permanecer parado em uma posição estática);
• Agitação;
• Bradicinesia (lentidão na execução dos movimentos);
• Coreias (movimentos convulsivos, rápidos, forçosos e involuntários);
• Delírios;
• Hipertensão;
• Síncope (desmaio transitório causado pela diminuição do fluxo sanguíneo no cérebro);
• Aumento dos movimentos involuntários;
• Arritmia (aumento dos batimentos cardíacos);
• Episódios novos ou reincidentes de angina (dor no peito);
• Edema dos membros inferiores;
• Queda de cabelos;
• Perda de peso e nervosismo;
• Ansiedade;
• Obstipação (prisão de ventre);
• Letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento);
• Distonia (contrações musculares involuntárias);
• Sudorese;
• Sangramento gastrintestinal;
• Asma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso durante a gravidez e lactação

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez e aleitamento.

Seu médico deverá avaliar cuidadosamente a possibilidade de administrar o produto durante a gravidez, com base na relação risco-benefício.

Não se sabe se este medicamento é eliminado através do leite materno, portanto, deve- se ter cautela ao administrá-lo durante a amamentação.

Uso pediátrico

A segurança em crianças não foi avaliada e, portanto, não é recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não há indícios de efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas com a utilização de Jumexil.

Composição

Cada comprimido contém: 

Cloridrato de selegilina	5 mg
Excipientes q.s.p	1 comprimido

Excipientes: lactose, povidona, metilcelulose, estearato de magnésio e amido.

Superdosagem

Não são conhecidos casos de superdose com este medicamento. Se a dose usada foi muito maior do que a recomendada, procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

A selegilina potencializa os efeitos adversos da levodopa. A dose de levodopa deve ser reduzida 2 a 3 dias após o início da administração de selegilina. Interage com meperidina e outros opiáceos, levando a complicações severas.

Doses altas de selegilina (20 mg) interagem com a tiramina, presente em alguns alimentos, podendo causar crise hipertensiva súbita e severa.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Shoulson (1992) discutiu a eficácia da selegilina na progressão da incapacidade na Doença de Parkinson recente e chegou à seguinte conclusão: a selegilina (10 mg/dia) retarda o início da incapacidade associada à Doença de Parkinson recente ou não tratada.

Permanece incerto se esse benefício foi derivado dos mecanismos que são sintomáticos (dopaminérgicos), protetores (antineurotóxicos) ou ambos. 

Um estudo clínico controlado por placebo, duplo-cego e de braços paralelos foi conduzido com selegilina como tratamento inicial de pacientes com Doença de Parkinson sem prévia exposição ao tratamento. A incapacidade foi menos frequente no grupo tratado com selegilina do que no grupo controle (placebo).

Segundo este estudo, o atraso da necessidade do início do tratamento com levodopa é antes uma consequência de seus efeitos sintomáticos do que um possível retardo na progressão da doença. 

Um grande estudo intitulado DATATOP incluiu 800 pacientes que foram randomizados para receber ou selegilina, tocoferol (vitamina E), ou a combinação destes dois fármacos ou placebo.

O estudo demonstrou claramente que a progressão dos sintomas da Doença de Parkinson foi sensivelmente amenizada e que a necessidade de começar a terapia com levodopa pode ser significativamente retardada com selegilina.

Birkmayer e colaboradores relataram um estudo retrospectivo aberto no qual pacientes com Doença de Parkinson que receberam selegilina mais levodopa tiveram menos incapacidade e tiveram sua expectativa de vida aumentada comparada com pacientes tratados somente com levodopa. 

Um estudo multicêntrico conduzido na França investigou se a incapacidade de pacientes com Doença de Parkinson sem exposição prévia ao tratamento com selegilina poderia obter melhora durante os três primeiros meses de monoterapia com selegilina 10 mg/dia.

O estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo foi conduzido com 93 pacientes distribuídos em treze centros. A selegilina foi considerada significativamente melhor do que o placebo em ambos os escores de avaliação motora e de depressão.

Características famacológicas 

Propriedades farmacodinâmicas

Propriedades farmacocinéticas

A selegilina é prontamente absorvida pelo trato gastrintestinal e as concentrações plasmáticas de pico ocorrem em 30 minutos, após doses orais. Embora sujeita a grande variação interindividual, a biodisponibilidade é cerca de 10% e é aumentada quando administrada com alimentos.

A selegilina é rapidamente distribuída pelo organismo e atravessa a barreira hematoencefálica. Ela sofre metabolismo de primeira passagem no fígado para produzir pelo menos 5 metabólitos, incluindo a desmetilselegilina, metilanfetamina e anfetamina.

As concentrações plasmáticas de metabólitos da selegilina são muito reduzidas após doses do preparado liofilizado oral, a maioria dos quais sofre absorção através da mucosa bucal. O uso tópico também evita o metabolismo de primeira passagem e aproximadamente 25-30% do teor declarado fica disponível sistemicamente.

A selegilina é excretada como metabólitos, principalmente pela urina e aproximadamente 15% aparecem nas fezes. No estado estacionário o tempo de meia-vida de eliminação é de aproximadamente 10 horas.

O tempo médio para início de ação é de aproximadamente 1 hora, podendo ocorrer variações individuais.

Cuidados de Armazenamento

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15° a 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Jumexil 5 mg têm formato arredondado, apresentam marca para quebra no caso de uso de meia dose (sulco) e cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg M.S.: 1.0058.0103
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP n° 12.448

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 - Estrada dos Romeiros Km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
C.N.P.J. 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.