Bula de Ketosteril - Aminoácidos E Análogos 100 Comprimidos Fresenius Kabi

Ketosteril é usado na prevenção e tratamento de danos causados pelo metabolismo falho ou deficiente de proteínas, na doença renal crônica em conjunto com uma ingestão protéica limitada a 40 g/dia ou menos (adulto). Normalmente, isto se aplica a pacientes que apresentem taxa de filtração glomerular menor que 25 mL/min.

Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade a algum dos princípios ativos ou excipientes;
- Nos estados de hipercalcemia;
- Distúrbios no metabolismo de aminoácidos Ketosteril não deve ser usado quando houver contraindicação do tratamento conservador nos pacientes com DRC (Doença Renal Crônica).

Contraindicações absolutas:
- Anorexia grave e vômitos; ingestão calórica inadequada;
- Hipertensão arterial grave resistente ao tratamento conservador;
- Baixa tolerância à restrição alimentar;
- Função renal residual crítica (CrCl < 5 mL/min), particularmente com oligúria que não responde a terapia adequada com diuréticos;
- Grande cirurgia;
- Doenças infecciosas graves;
- Complicações como pericardite ou neurite, com manifestação clínica;

Contraindicações relativas:
- Desnutrição existente ao início da terapia nutricional;
- Proteinúria grave (síndrome nefrótica, por exemplo) que persista mesmo após restrição proteica.
Em caso de indicação do tratamento conservador, os pacientes que não devem usar este medicamento são aqueles que:
- não possuem habilidades de adaptação à restrição proteica;
- não seguem adequadamente a nutrição de uma dieta pobre em proteína e rica em energia;
- não aderem à posologia prescrita.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Ketosteril deve ser administrado exclusivamente por via oral, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Posologia:
Doença Renal Crônica: Caso não seja prescrito de outra forma, a dose é de 4 a 8 comprimidos, 3 vezes ao dia, durante as refeições.

Retenção Compensada: Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 6 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em proteínas e rica em calorias com 0,5 a 0,6 g de proteína/kg de peso/dia ~ 35 a 45 g e 35 a 40 Kcal/kg de peso/dia.

Retenção Descompensada Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 8 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em proteínas e rica em calorias com 0,3 a 0,4 g de proteína/kg de peso/dia ~ 20 a 30 g e 35 a 40 Kcal/kg de peso/dia.

As dosagens propostas levam em consideração indivíduos com peso corporal de 70 Kg A ingestão durante as refeições facilita a absorção e a metabolização adequada nos aminoácidos correspondentes. Duração da administração Ketosteril é administrado enquanto a taxa de filtração glomerular é inferior a 25 mL/min e, concomitantemente a dieta proteica é restrita a 40 g/dia ou menos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Por ser um medicamento à base de nutrientes, o esquecimento da ingestão dos comprimidos irá comprometer o suprimento necessário de aminoácidos essenciais e análogos O paciente deve tomar o comprimido que esqueceu assim que se lembrar e deve tomar o próximo comprimido no horário habitual Ketosteril_Bula_Paciente set/2014 Se o paciente esquecer de tomar todos os comprimidos de um dia, não deve tomá-los no dia seguinte, devendo retornar à posologia habitual Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista 8

A administração simultânea de Ketosteril com outros medicamentos contendo cálcio ou a ingestão de mais de 25 comprimidos/dia podem levar à hipercalcemia Ketosteril deve ser tomado durante as refeições para permitir uma boa absorção e o metabolismo nos aminoácidos correspondentes.

O nível sérico de cálcio deve ser monitorado regularmente. Caso o paciente use hidróxido de alumínio ou carbonato de cálcio, deve-se atentar à possível necessidade de diminuição da dose dos mesmos, uma vez que com o uso de Ketosteril consegue-se uma melhora nos sintomas urêmicos. Recomenda-se ainda o monitoramento de uma possível hiperfosfatemia ou hipofosfatemia no decurso do tratamento.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de riscos: Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência de riscos em pacientes pediátricos. Não há recomendações específicas para pacientes idosos ou para quaisquer outros grupos de risco.

Gravidez: A paciente deve informar seu médico sobre uma possível gravidez, uma vez que ainda não existem estudos disponíveis quanto ao uso de Ketosteril por gestantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

É possível que ocorra aumento de cálcio no plasma sangüíneo (hipercalcemia) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada comprimido revestido contém: 3-metil-2-oxo-valerato de cálcio (?-ceto-análogo da isoleucina) 67 mg 4-metil-2-oxo-valerato de cálcio (?-ceto-análogo da leucina) 101 mg 2-oxo-3-fenil-propionato de cálcio (?-ceto-análogo da fenilalanina) 68 mg 3-metil-2-oxo-butirato de cálcio (?-ceto-análogo da valina) 86 mg 2-hidróxi-4-metil-tio-butirato de cálcio (?-hidróxi-análogo da metionina) 59 mg monoacetato de lisina (lisina 75 mg) 105 mg treonina 53 mg triptofana 23 mg histidina 38 mg tirosina 30 mg Excipientes q s p 1 comprimido (amido, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, amarelo de quinolina E – 104, poli-(butimetacrilato [2- dimetil- aminoetil]- metacrilato, metilmetacrilato) 1:2:1, triacetina, dióxido de titânio, povidona) Teor de nitrogênio / comprimido revestido 36 mg Cálcio / comprimido revestido 1,25 mmol = 50 mg.

Não há conduta específica descrita para os casos de superdose. No entanto, sabe-se que a administração de 25 comprimidos/dia de Ketosteril pode levar a hipercalcemia. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Até o momento não existem interações conhecidas.

Caracteristicas Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas.

Os aminoácidos contidos em Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant são todos componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e subseqüentemente em todas as reações metabólicas.

Propriedades farmacocinéticas

Os aminoácidos em Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant entram na reserva plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os aminoácidos se distribuem para o líquido intersticial e são regulados individualmente por cada aminoácido para o espaço intracelular de diferentes tecidos conforme a sua necessidade.

As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas endogenamente com estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e das condições patológicas do paciente.

Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoácidos (substância ativa) 10% ou 15% e Aminoácidos (substância ativa) 10% Infant não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.

Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são somente previsíveis quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente comprometidas.
Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente formuladas podem ser recomendadas para a restauração da homeostase.

Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição geral da
doença.

Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e situação metabólica.

Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Ketosteril é um comprimido revestido de coloração amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DIZERES LEGAIS M S 1 0041 9923 Farmacêutica Responsável: Cíntia M P Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por: Labesfal Laboratórios Almiro S A Santiago de Besteiros - Portugal Importado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda Av Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP C N P J 49 324 221/0001-04 SAC 0800 7073855 Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/09/2014 Ketosteril_Bula_Paciente set/2014 Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente No expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)