Bula de Latanoprosta - E Mal Timolol Solução Oftálmico Frasco 2,56 Ml Germed Genérico

Para que serve

A solução oftálmica de Latanoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) é indicada para a redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que apresentam resposta insuficiente à monoterapia com agentes betabloqueadores tópicos redutores da pressão intraocular.

Contraindicação

A solução oftálmica de Latanoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) é contraindicada a pacientes com

• Distúrbio da reatividade da via aérea, incluindo asma brônquica ou histórico de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave;
• Bradicardia sinusal, síndrome do nó sinusal, bloqueio sino-atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca congestiva(ICC), choque cardiogênico;
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a latanoprosta, maleato de timolol ou a qualquer componente do produto.

Como usar

Cada 1 mL da solução oftálmica de Latanoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) corresponde a aproximadamente 32 gotas.

Posologia

Dose recomendada para adultos (incluindo idosos)

A dose recomendada é uma gota da solução oftálmica de Latanoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.

Não se deve exceder a dose de uma gota da solução oftálmica de Latanoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) no olho afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes de latanoprosta diminuem os efeitos da redução da pressão intraocular. Se uma dose for esquecida, o tratamento deve continuar com a próxima dose programada.

Se mais de um medicamento oftálmico tópico é utilizado, eles devem ser administrados com um intervalo de pelo menos 5 minutos. As lentes de contato devem ser removidas antes da instilação da solução oftálmica e podem ser recolocadas após 15 minutos.

Ao utilizar oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras por 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida.

Isto pode ocasionar em uma redução de efeitos adversos sistêmicos e um aumento na atividade local.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar a solução oftálmica de Latanoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) no horário estabelecido, deve fazê- lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Precauções

Gerais

A solução oftálmica de Latanoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) contém cloreto de benzalcônio, que pode ser absorvido pelas lentes de contato.

Latanoprosta

Maleato de Timolol

Fertilidade

de maleato de timolol em ratos não demonstraram efeitos adversos sobre a fertilidade de machos ou fêmeas em doses de até 21.000 vezes a exposição sistêmica após a dose oftálmica humana máxima recomendada.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A solução oftálmica de Latanoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) deve ser usada durante a gravidez somente se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto.

A solução oftálmica de Latanoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez.

Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A latanoprosta e seus metabólitos podem passar para o leite materno. O maleato de timolol foi detectado no leite humano após administração oral e oftálmica do fármaco. Por causa do potencial para reações adversas graves em lactentes, uma decisão deve ser tomada em relação a descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento com o fármaco, levando em consideração a importância do fármaco para a mãe.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

A instilação da solução oftálmica de Latanoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) pode embaçar transitoriamente a visão. Até que isto seja resolvido, o paciente não deve dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas

Latanoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa)

Latanoprosta

Reações adversas adicionais foram observadas em estudos clínicos e pós-comercialização com a latanoprosta como componente isolado.

Reações adversas ao medicamento por categoria de frequência de SOC e CIOMS para latanoprosta em monoterapia listados em ordem decrescente por gravidade médica ou importância clínica dentro de cada categoria de frequência e SOC

Maleato de Timolol (administração ocular)

Reações adversas adicionais foram observadas com o maleato de timolol como componente isolado, quando utilizado por administração ocular.

Reação Adversa ao Medicamento: maleato de timolol (administração ocular)

Classe de Sistema de Órgãos	Reações Adversas aos Medicamentos
Distúrbios do sistema imunológico	Sinais e sintomas de reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia, angioedema, urticária, prurido e rash generalizado e localizado
Distúrbios do metabolismo e nutrição	Sintomas mascarados de hipoglicemia em pacientes diabéticos, anorexia
Distúrbios psiquiátricos	Alterações de comportamento e distúrbios psíquicos incluindo confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo e perda de memória; insônia; depressão e pesadelos
Distúrbios do sistema nervoso	Acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, tontura, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave, parestesia, sonolência, dor de cabeça e síncope
Distúrbios oculares	Edema macular cistoide, descolamento de coroide após cirurgia de filtração, erosão da córnea, ceratite, diplopia, diminuição da sensibilidade da córnea, sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo, queimação, pontadas, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), olhos secos, ptose, blefarite, distúrbios visuais, incluindo alterações de refração, visão turva
Distúrbios do ouvido e labirinto	Tinido
Distúrbios cardíacos	Parada cardíaca, insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco, bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca congestiva, agravamento de angina de peito, arritmia, bradicardia, palpitação
Distúrbios vasculares	Claudicação, mãos e pés frios, hipotensão e fenômeno de Raynaud
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal	Insuficiência respiratória, edema pulmonar, broncospasmo (predominantemente em pacientes com doença broncospasmódica pré-existente), tosse, dispneia, congestão nasal
Distúrbios gastrintestinais	Fibrose retroperitoneal, dor abdominal, vômitos, diarreia, boca seca, disgeusia, dispepsia, náusea
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo	Rash, rash psoriasiforme, pseudopenfigoide, exacerbação da psoríase, alopecia
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo	Mialgia, lúpus eritematoso sistémico
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama	Disfunção sexual, diminuição da libido, impotência, doença de Peyronie
Distúrbios gerais e condições do local de administração	Dor no peito, edema, astenia, fadiga

Reações adversas relatadas com o uso de colírios que contêm tampões fosfato

Casos de calcificação da córnea foram registrados muito raramente em associação com o uso de colírios contendo fosfato em alguns pacientes com córneas significativamente danificadas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Estudos específicos de interação medicamentosa não foram realizados com a solução oftálmica de Latanoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa). O efeito sobre a pressão intraocular ou os efeitos conhecidos dos betabloqueadores sistêmicos podem ser potencializados quando a solução oftálmica de Latanoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) é administrada a pacientes que já estão recebendo um agente bloqueador beta-adrenérgico oral e o uso de dois ou mais agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos não é recomendado.

Houve relatos de elevações paradoxais na PIO após administrações oftálmicas concomitantes de duas prostaglandinas análogas. Portanto, o uso de duas ou mais prostaglandinas, análogas ou derivadas não é recomendado.

Relatou-se ocasionalmente midríase quando se administrou timolol e epinefrina.

Há um potencial para efeitos aditivos que resultam em hipotensão sistêmica e/ou bradicardia marcada quando Maleato de Timolol é administrado concomitantemente a

• Bloqueadores do canal de cálcio;
• Fármacos depletores de catecolaminas ou agentes bloqueadores beta-adrenérgicos;
• Antiarrítmicos (incluindo amiodarona);
• Glicosídeos digitálicos;
• Parassimpatomiméticos;
• Narcóticos;
• Inibidores da monoaminoxidase;
• Guanetidina.

Efeitos betabloqueadores sistêmicos potencializados (ex.: diminuição frequência cardíaca, depressão)

Foram reportados durante tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (ex.: quinidina, fluoxetina, paroxetina) e timolol.

A ação hipertensiva devido à interrupção repentina do tratamento com clonidina pode ser potencializada quando se está usando um betabloqueador.

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de agentes usados para tratar o diabetes.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudos Clínicos

Em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que apresentem pressão intraocular maior ou igual a 25 mmHg, a associação de Latanoprosta + Maleato de Timolol (substância ativa) em dose fixa, utilizada uma vez ao dia promove maior redução da pressão intraocular do que o uso de latanoprosta 0,0005% uma vez ao dia individualmente ou concomitantemente com outros colírios contendo uma única medicação redutora da pressão dentro dos olhos.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Propriedades Farmacocinéticas

Dados de Segurança Pré-Clínicos

O perfil de segurança sistêmico e ocular dos componentes individuais é bem estabelecido. Não foi observado efeito adverso sistêmico ou ocular em coelhos tratados topicamente com a combinação fixa ou com a administração concomitante de soluções oftálmicas de latanoprosta e timolol. Os estudos farmacológicos de segurança, de genotoxicidade e de carcinogenicidade de cada substância não demonstraram risco especial para os humanos. A latanoprosta não afetou a cicatrização da ferida corneal do olho do coelho, enquanto que o timolol inibiu o processo do olho do coelho e do macaco quando administrado com frequência maior que uma vez ao dia.