Bula de Levoid - 38Mg 30 Comprimidos

Para que serve

Levoid é indicado pelo médico para a reposição ou suplementação hormonal em doenças relacionadas com a glândula tireóide (nos casos em que o organismo não está produzindo ou produz hormônios tireoidianos em quantidade insuficiente), tais como: hipotireoidismo (diminuição da produção dos hormônios tireoidianos), tratamento ou prevenção de bócios (aumento do volume ou presença de nódulos na tireóide), tireoidite (inflamação da glândula) e também nas situações onde a glândula precisa ser retirada, como por exemplo, na presença de tumores ou outras alterações que assim o exigem.

Este medicamento pode ser utilizado, também, como agente diagnóstico, por exemplo, nos casos em que o médico precisa avaliar o funcionamento da tireóide ou a produção de hormônios relacionados à tireóide.

Como o Levoid funciona?

Levoid é um medicamento que possui em sua fórmula um hormônio chamado levotiroxina. A tiroxina normalmente é produzida no organismo pela glândula tireóide. Levoid age regularizando ou suprindo a quantidade deste hormônio no organismo, nas situações em que a glândula tireóide não está apresentando um funcionamento adequado ou nas situações em que há necessidade de retirada parcial ou total da glândula tireóide por cirurgia.

O início da ação da levotiroxina varia em função da gravidade da doença. O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar Levoid é de algumas semanas.

Contraindicação

Levoid está contraindicado em pacientes com alergia aos componentes da fórmula; nos casos de infarto do miocárdio recente (deficiência de circulação sanguínea que levam à falta de oxigenação com morte de parte do tecido muscular do coração); tireotoxicose (aumento da atividade da glândula com maior produção hormonal) e em pacientes com mau funcionamento da glândula suprarrenal (glândula localizada acima dos rins).

Como usar

Você deve usar Levoid apenas sob a orientação do médico.

A dose de Levoid que é adequada para o tratamento depende de uma variedade de fatores, tais como idade, peso corpóreo, se você tem problema de coração, situações médicas concomitantes (incluindo gravidez), se você está tomando algum medicamento junto com Levoid e a natureza específica da doença a ser tratada.

A dose deve ser individualizada e ajustes devem ser realizados pelo seu médico com base na avaliação, de tempos em tempos, de sua resposta clínica e com base em seus exames laboratoriais.

Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina. Levoid é administrado como uma dose única diária, preferencialmente com o estômago vazio, meia a uma hora antes do café da manhã, a fim de aumentar sua absorção. Levoid deve ser tomado no mínimo com um intervalo de 4 horas das drogas e alimentos que são conhecidas por interferir com sua absorção. Tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso em Adultos

Hipotireoidismo: Levoid deve ser instituído em doses baixas (50mcg/dia), que serão aumentadas pelo seu médico de acordo com as suas condições.

• - Dose inicial: 50mcg/dia, aumentando-se 25mcg a cada 2 ou 3 semanas, até que o efeito desejado seja atingido. Caso você tenha hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25mcg/dia).
• - Manutenção: 75 a 125mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A dose de manutenção média é 170mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200mcg/dia, sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro de diagnóstico.
• - Supressão do TSH (câncer de tireóide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos: dose supressiva média de levotiroxina (T4) - 2,6mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias.

Uso em Crianças

Hipotireoidismo:

Doses usuais por via oral:

• - De 1 a 5 anos: 5 a 6mcg/kg/dia.
• - De 6 a 10 anos: 4 a 5mcg/kg/dia.
• - Acima de 10 anos: 2 a 3 mcg/kg/dia, até que a dose de adulto seja atingida (usualmente de 150mcg/dia).
• A dosagem é em geral estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais feitos pelo seu médico.
• A dose recomendada é de 2 a 3mcg/kg/dia.

O esquema de doses para crianças com hipotireoidismo congênito encontra-se resumido na tabela 1. Nestes pacientes a terapia com doses plenas devem ser instituídas tão logo o diagnóstico seja feito.

Tabela 1 - Doses sugeridas para hipotireoidismo congênito*

Idade	Dose diária	Dose diária / kg peso corporal
0-6 meses	25 – 50mcg	8-10mcg
6-12 meses	50 – 75mcg	6-8mcg
1-5 anos	75 – 100mcg	5-6mcg
6-12 anos	100 – 150mcg	4-5mcg
Crianças acima de 12 anos	> 150mcg	2-3mcg

* Devem ser ajustadas com base na resposta clínica e testes laboratoriais

Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de água (5-10 ml ou 1-2 colheres de chá). Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos devendo-se, porém, evitar alimentos que sabidamente diminuem a absorção da levotiroxina, tais como as fórmulas pediátricas ou outras preparações com soja, fibras, sementes, pois esses tipos de alimentos podem interferir na absorção de Levoid. A suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior.

A segurança e eficácia de Levoid somente é garantida na administração por via oral. Os riscos de uso por via de administração não recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações adversas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Levoid?

Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe ao seu médico caso seja portador de doenças do coração como angina (dor no peito), infarto, insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração), pressão alta, mau funcionamento da glândula suprarenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.

Se você tiver problema de coração ou for idoso, o médico iniciará o tratamento com uma dose adequada à sua situação clínica. Você deve seguir rigorosamente a orientação de seu médico.

Se durante o tratamento surgirem novos sintomas e/ou se os sintomas anteriores piorarem, seu médico deve ser avisado para tomar as medidas necessárias.

Em obesos, caso a obesidade não seja decorrente do hipotireoidismo, Levoid não deverá ser utilizado como tratamento para redução de peso, pois, neste caso, a levotiroxina em doses pequenas não tem ação e em doses altas pode tornar-se perigosa, especialmente se tomada com outras substâncias para emagrecer, como as anfetaminas.

Levoid não deve ser usado para tratamento da infertilidade masculina ou feminina, a não ser que esta seja causada pelo hipotireoidismo.

A terapia a longo prazo com levotiroxina pode associar-se à ocorrência de osteoporose (fragilidade dos ossos) na mulher, especialmente se estiver na fase de menopausa. Dessa forma, caso você já tenha problemas de osteoporose ou esteja na fase de menopausa, seu médico deve ser avisado a fim de utilizar a dose mínima necessária para ter uma resposta desejada ao seu tratamento mantendo os controles necessários para o acompanhamento.

A adequação do seu tratamento sempre será feita com base na avaliação de sua resposta clínica e de seus exames laboratoriais, devendo ser periodicamente e sempre realizada pelo seu médico.

Reações Adversas

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de Levoid.

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

• Insônia (dificuldade para dormir);
• Irritabilidade;
• Dor de cabeça;
• Febre;
• Suores excessivos;
• Emagrecimento rápido;
• Diarréia;
• Dor no peito;
• Cansaço;
• Aumento do apetite;
• Intolerância ao calor;
• Hiperatividade (agitação);
• Nervosismo;
• Ansiedade;
• Sensibilidade emocional;
• Tremores;
• Fraqueza muscular;
• Agravamento de doenças do coração que já existiam;
• Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos);
• Arritmias (irregularidades dos batimentos do coração);
• Aumento da pressão arterial;
• Infarto do miocárdio (infarto do coração);
• Desmaios;
• Dispneia (dificuldade de respirar);
• Vômitos;
• Cólicas abdominais;
• Irregularidade menstrual;
• Alterações nos testes de função do fígado;
• Perda de cabelo;
• Vermelhidão e coceira na pele;
• Dor óssea ou osteoporose (fragilidade dos ossos);
• Fertilidade prejudicada;
• Dor nas articulações (juntas);
• Hiponatremia (aumento da concentração de potássio);
• Doença do soro (caracterizada por febre, dores nas articulações e lesões na pele decorrentes de um mecanismo específico de reação alérgica).

Também sintomas como falta de ânimo e motivação, sonolência, ganho de peso, desinteresse, fraqueza, pele seca e dores musculares, entre outros também devem ser comunicadas ao médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso em crianças

O objetivo do tratamento em crianças com hipotireoidismo é atingir e manter o crescimento físico e o desenvolvimento intelectual normais. A dose inicial de levotiroxina varia com a idade e peso corpóreo. A terapia com Levoid deve ser iniciada imediatamente após o diagnóstico e é geralmente continuada por toda a vida.

Uso em idosos

Em idosos, pode ser necessário iniciar o tratamento com doses mais baixas e a escolha do médico levará em conta a situação clínica do paciente para a escolha da dose ideal de início de terapia.

Gravidez e lactação

A princípio, não há contraindicação ao uso de Levoid durante a gravidez e amamentação. Entretanto, informe ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada comprimido de Levoid 25mcg contém:

• - Levotiroxina sódica: 25mcg.

Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica e povidona.

Cada comprimido de Levoid 38mcg contém:

• - Levotiroxina sódica: 38mcg.

Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante amarelo lake blend LB 282.

Cada comprimido de Levoid 50mcg contém:

• - Levotiroxina sódica: 50mcg.

Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante azul FDC nº 2 laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 75mcg contém:

• - Levotiroxina sódica: 75mcg.

Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona, corante azul FDC nº 1 laca de alumínio e corante vermelho FDC nº. 3 laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 88mcg contém:

• - Levotiroxina sódica: 88mcg.

Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante amarelo lake blend LB 282.

Cada comprimido de Levoid 100mcg contém:

• - Levotiroxina sódica: 100mcg.

Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante amarelo FDC nº 6 laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 112mcg contém:

• - Levotiroxina sódica: 112mcg.

Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante vermelho FDC nº 3 laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 125mcg contém:

• - Levotiroxina sódica: 125mcg.

Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona, corante azul FDC nº 1 laca de alumínio e corante amarelo lake blend LB 282.

Cada comprimido de Levoid 150mcg contém:

• - Levotiroxina sódica: 150mcg.

Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona e corante vermelho ponceau 4R laca de alumínio.

Cada comprimido de Levoid 175mcg contém:

• - Levotiroxina sódica: 175mcg.

Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona, corante azul FDC nº 2 laca de alumínio e corante amarelo lake blend LB 282.

Cada comprimido de Levoid 200mcg contém:

• - Levotiroxina sódica: 200mcg.

Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, povidona, corante vermelho ponceau 4R laca de alumínio e corante azul FDC nº 2 laca de alumínio.

Superdosagem

Em geral, os sintomas de superdosagem são: dor de cabeça, irritabilidade, aumento do número de batimentos cardíacos por minuto e sudorese excessiva. Podem ocorrer confusão mental e desorientação. Embolia cerebral, choque e coma também foram relatados.

Na ocorrência de sintomas e sinais sugestivos de superdose, deve-se procurar imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro para a avaliação da continuidade da terapêutica e para estabelecer as medidas necessárias.

Se possível, informe a quantidade e o horário em que o medicamento foi ingerido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

Medicamento-medicamento

Efeitos da Levotiroxina sobre outros medicamentos

Efeitos de outros medicamentos sobre a Levotiroxina

Medicamentos indutores enzimáticos (ex: rifampicina, carbamazepina ou fenitoína, barbitúricos): aumentos no metabolismo tireoidiano resultando em redução das concentrações séricas plasmáticas dos hormônios tireoidianos. Assim, os pacientes em terapia de reposição dos hormônios da tireoide devem necessitar de aumento nas dosagens se essas drogas forem administradas concomitantemente.

A amiodarona inibe a conversão periférica da Levotiroxina T4 para T3 resultando em redução da concentração sérica de T3 e aumento do nível de TSH sérico.

Glicocorticoides, propiltiouracil e beta-simpatolíticos (especialmente propranolol) inibem a conversão periférica de Levotiroxina (T4) para T3 e pode levar à redução da concentração sérica de T3.

Medicamentos administrados por via oral que podem reduzir a absorção da Levotiroxina (T4)

Interação Alimentícia

Soja

Em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com Levotiroxina para hipotireoidismo congênito, foi relatado um aumento no nível de TSH. Doses excessivas de Levotiroxina podem ser necessárias para atingir níveis séricos normais de T4 e TSH. Durante e após a dieta com soja, é necessário uma monitorização dos níveis de T4 e TSH no sangue, com possível ajuste de dose.

Os alimentos podem interferir com a absorção da Levotiroxina. Assim recomenda-se a administração da Levotiroxina com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Hipotireoidismo

Hipotireoidismo congênito

Supressão do TSH hipofisário

Indicado para tratamento ou prevenção de bócios eutireoides, nódulos da tireoide subagudos ou tireoidite linfocítica crônica (tireoidite de Hashimoto), bócio multinodular, adjuvante à cirurgia e radioiodoterapia no tratamento de câncer de tireóide bem diferenciado tireotropina- dependente.

Existe evidência conflitante no uso de Levotiroxina no tratamento de nódulos únicos da tireoide.

Características farmacológicas

Os hormônios tireoidianos maiores são a Levotiroxina (T4) e a tri-iodotironina (T3). As quantidades de Levotiroxina liberadas na circulação por uma glândula tireoide funcionante são reguladas pela quantidade de tireotropina (TSH) secretada pela parte anterior da glândula hipófise. A síntese de TSH é por sua vez regulada tanto pelos níveis de Levotiroxina e tri-iodotironina circulantes como pelo hormônio de liberação da tireotropina (TRH), secretado pelo hipotálamo. O reconhecimento desse sistema complexo de resposta (feedback) é muito importante para o diagnóstico e o tratamento da disfunção tireoidiana.

A absorção da Levotiroxina é variável, girando em torno de 50% a 80% das doses administradas. Esta variação de absorção é dependente de vários fatores, tais como: veículos utilizados em sua preparação, conteúdo intestinal, flora intestinal e fatores dietéticos.

Mais de 99% dos hormônios circulantes estão ligados às proteínas séricas, incluindo a globulina (TBg), pré-albumina (TBPA) e albumina (TBa), cuja capacidade e afinidade variam de acordo com os hormônios. A Levotiroxina apresenta uma afinidade maior de ligação que a tri-iodotironina, tanto ao nível da circulação, como a nível celular, o que explica o seu maior tempo de ação. A meia-vida da Levotiroxina (T4) no plasma normal é de 6 a 7 dias. Essa meia-vida diminui no hipertireoidismo e aumenta no hipotireoidismo. A deiodinação da Levotiroxina ocorre em vários locais como o fígado, rins e outros tecidos. O hormônio conjugado sob a forma de glucuronatos ou sulfatos é encontrado na bile e intestino, onde se completa o ciclo entero-hepático. Diariamente, cerca de 70% de Levotiroxina (T4) metabolizada é deiodinada.

O principal efeito dos hormônios tireoidianos exógenos é o aumento do índice metabólico dos tecidos. Os hormônios tireoidianos também estão relacionados com o crescimento e diferenciação dos tecidos. Nos jovens em estado de deficiência, existe um atraso de crescimento e uma imaturação esquelética, e em outros sistemas ocorre principalmente uma falha de ossificação das epífises e do desenvolvimento do sistema nervoso central.

Assim, a administração da Levotiroxina produz:

• Aumento do consumo tissular de oxigênio;
• Aumento do metabolismo basal;
• Aumento do ritmo cardíaco.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15º - 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Levoid são todos redondos, de superfície plana e livres de defeitos visíveis, sendo diferentes apenas na cor, conforme sua concentração:

• - Comprimidos de 25 mcg: brancos.
• - Comprimidos de 38 mcg: amarelos.
• - Comprimidos de 50 mcg: azuis.
• - Comprimidos de 75 mcg: lilás.
• - Comprimidos de 88 mcg: amarelos.
• - Comprimidos de 100 mcg: alaranjados.
• - Comprimidos de 112 mcg: róseos.
• - Comprimidos de 125 mcg: verdes.
• - Comprimidos de 150 mcg: vermelhos.
• - Comprimidos de 175 mcg: verde-escuros.
• - Comprimidos de 200 mcg: roxos.

Levoid tem sabor e odor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Venda sob precrição médica.

MS - 1.0573.0366
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP n° 30.138

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira