Bula de Levotiroxina - Sódica 50Mcg 30 Comprimidos Merck S/A Genérico

Para que serve

Este medicamento é destinado à:

• - Terapia de reposição ou suplementação hormonal em pacientes com hipotireoidismo de qualquer etiologia (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda). Nesta categoria incluem-se: cretinismo, mixedema e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (por exemplo, gravidez); hipotireoidismo primário resultante de déficit funcional; atrofia primária da tireoide; ablação total ou parcial da glândula tireoide, com ou sem bócio; hipotireoidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico).

• - Supressão do TSH hipofisário no tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos, inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto) e carcinomas foliculares e papilares, tireotropino-dependentes da tireoide.

• - Ao diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo leve ou de glândula tireoide autônoma.

Contraindicação

Levotiroxina está contraindicada em casos de:

• Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
• Infarto do miocárdio recente;
• Tireotoxicose não tratada;
• Insuficiência suprarrenal descompensada;
• Hipertireoidismo não tratado.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Como usar

As doses administradas de Levotiroxina variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, é recomendável antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens radioimunológicas do (T3), (T4) e do TSH. Os comprimidos devem ser administrados com líquido, por via oral.

Uso adulto

Hipotireoidismo:

Levotiroxina deve ser administrada em doses baixas (50 mcg/dia) que serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente.

Dose inicial

50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas até que o efeito desejado seja alcançado. Em pacientes com hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25 mcg/dia).

Manutenção

Recomenda-se 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes não exige doses superiores a 150mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200 mcg/dia sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico.

Supressão do TSH (câncer de tireoide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos:

Uso pediátrico

No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6 mcg/kg/dia em função da dosagem dos hormônios circulantes. Na criança a posologia deve ser estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais e em geral é de 3 mcg/kg/dia.

Os comprimidos de Levotiroxina devem ser ingeridos com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de água. Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.). Esta suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior.

Não há estudos dos efeitos da Levotiroxina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Pacientes idosos

No idoso, a integridade do sistema cardiovascular pode estar comprometida. Por isso, neste paciente a terapia com Levotiroxina deve ser iniciada com doses baixas, como por exemplo: 25-50 mcg/dia.

Precauções

A Levotiroxina deve ser usada com extremo cuidado em pacientes com distúrbios cardiovasculares, incluindo angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e hipertensão; se necessário, devem ser utilizadas doses iniciais menores, aumentos pequenos de dose e intervalos maiores entre os aumentos de dose.

A terapia de reposição da tireoide pode precipitar uma crise suprarrenal aguda em pacientes com insuficiência suprarrenal ou insuficiência pituitária sem o adequado amparo de corticosteroides.

Em neonatos prematuros com peso baixo, o início da terapia com Levotiroxina deve ser realizado com extrema cautela, pois pode ocorrer colapso circulatório devido a imaturidade da função suprarrenal.

Efeitos sobre a densidade mineral óssea: o uso de Levotiroxina pode estar associado a risco de perda óssea, com consequente desenvolvimento de osteoporose e de fraturas. Este risco foi observado em alguns estudos em mulheres na pós menopausa, usando doses supressivas de TSH após carcinoma diferenciado de tireoide.

Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de peso. Em pacientes eutireoideos, as dosagens normais não são eficazes para a perda de peso; dosagens maiores podem produzir manifestações graves ou até mesmo ameaçadoras, especialmente se administradas com outros cuidados específicos para redução de peso.

Precauções especiais

São necessários cuidados adicionais quando a Levotiroxina é administrada a pacientes com diabetes mellitus ou com Diabetes insipidus.

A posologia deve ser adaptada de acordo com os testes da função tireoidiana (TSH +/- L-T4). A monitoração dos pacientes deve ser realizada de acordo com sintomas clínicos, assim como com os testes da função da tireoide. É necessário monitorar os pacientes recebendo administração concomitante de Levotiroxina e medicamentos que podem afetar a função da tiroide (tais como amiodarona, inibidores da tirosina quinase).

Durante a terapia com Levotiroxina em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de osteoporose, a dosagem de Levotiroxina sódica deve ser ajustada para o nível eficaz mais baixo possível.

Gravidez e lactação

A Levotiroxina atravessa a barreira placentária em quantidade limitada, mas seu uso na prática médica não mostrou efeitos adversos ao feto. A manutenção dos níveis dos hormônios tireoidianos dentro da faixa normal é vital para as gestantes assegurarem a saúde materna e do feto. Assim, o tratamento com Levotiroxina sódica não precisa ser modificado durante a gravidez. Tanto os níveis de TSH quanto os do hormônio tireoidiano devem ser monitorados periodicamente e, se necessário, o tratamento deve ser ajustado.

Durante a gestação, a Levotiroxina sódica é contraindicada como tratamento adjuvante do hipertireoidismo tratado com drogas antitireoide. A ingestão adicional de Levotiroxina pode aumentar nas dosagens requeridas das drogas antitireoide. As drogas antitireoide, diferentemente da Levotiroxina, atravessam a barreira placentária nas dosagens eficazes, o que pode resultar em hipotireoidismo no feto. Assim, o hipertireoidismo durante a gravidez deve ser tratado com baixas dosagens de um único agente antitireoidiano.

A amamentação pode continuar durante o tratamento com Levotiroxina. A quantidade de Levotiroxina excretada pelo leite materno é mínima e não está associada a nenhum efeito colateral ou potencial tumorogênico. Quantidades adequadas de Levotiroxina são necessárias para manter a lactação normal.

Categoria de risco na gravidez: A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Pacientes idosos

Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com bócio com função tireoidiana normal, que já sofreram infarto do miocárdio ou que apresentam angina pectoris, insuficiência cardíaca ou arritmia com taquicardia.

A Levotiroxina deve ser introduzida muito gradualmente em pacientes idosos e naqueles com hipotireoidismo de longa data a fim de evitar qualquer aumento repentino das necessidades metabólicas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há indicação de que a Levotiroxina possa prejudicar a habilidade de dirigir ou conduzir máquinas.

Outras precauções

Levotiroxina sódica contém lactose; portanto, seu uso não é recomendado em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.

Reações Adversas

• Reação muito comum (> 1/10).
• Reação comum (> 1/100 e ? 1/10).
• Reação incomum (> 1/1.000 e ? 1/100).
• Reação rara (> 1/10.000 e ? 1/1.000).
• Reação muito rara (? 1/10.000).
• Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Em geral, as reações adversas da levotiroxina estão associadas a uma dosagem excessiva e correspondem aos sintomas do hipertireoidismo.

Desordens cardíacas

Desordens da pele e subcutânea

Desordens psiquiátricas

Desordens musculo-esqueléticos e dos tecidos conjuntivos

Desordens vasculares

Desordens do sistema reprodutivo e da mama

Desordens gastrointestinais

Investigações

Desordens do sistema nervoso

Desordens gerais e alterações no local de administração

Desordens endócrinas

Composição

Levotiroxina sódica 25 mcg: cada comprimido contém 25 mcg de levotiroxina sódica.

Levotiroxina sódica 50 mcg: cada comprimido contém 50 mcg de levotiroxina sódica.

Levotiroxina sódica 75 mcg: cada comprimido contém 75 mcg de levotiroxina sódica.

Levotiroxina sódica 88 mcg: cada comprimido contém 88 mcg de levotiroxina sódica.

Levotiroxina sódica 100 mcg: cada comprimido contém 100 mcg de levotiroxina sódica.

Levotiroxina sódica 112 mcg: cada comprimido contém 112 mcg de levotiroxina sódica.

Levotiroxina sódica 125 mcg: cada comprimido contém 125 mcg de levotiroxina sódica.

Levotiroxina sódica 150 mcg: cada comprimido contém 150 mcg de levotiroxina sódica.

Levotiroxina sódica 175 mcg: cada comprimido contém 175 mcg de levotiroxina sódica.

Levotiroxina sódica 200 mcg: cada comprimido contém 200 mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.

Interação Medicamentosa

Medicamento-medicamento

Efeitos da Levotiroxina sobre outros medicamentos

Efeitos de outros medicamentos sobre a Levotiroxina

Medicamentos indutores enzimáticos (ex: rifampicina, carbamazepina ou fenitoína, barbitúricos): aumentos no metabolismo tireoidiano resultando em redução das concentrações séricas plasmáticas dos hormônios tireoidianos. Assim, os pacientes em terapia de reposição dos hormônios da tireoide devem necessitar de aumento nas dosagens se essas drogas forem administradas concomitantemente.

A amiodarona inibe a conversão periférica da Levotiroxina T4 para T3 resultando em redução da concentração sérica de T3 e aumento do nível de TSH sérico.

Glicocorticoides, propiltiouracil e beta-simpatolíticos (especialmente propranolol) inibem a conversão periférica de Levotiroxina (T4) para T3 e pode levar à redução da concentração sérica de T3.

Medicamentos administrados por via oral que podem reduzir a absorção da Levotiroxina (T4)

Interação Alimentícia

Soja

Em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com Levotiroxina para hipotireoidismo congênito, foi relatado um aumento no nível de TSH. Doses excessivas de Levotiroxina podem ser necessárias para atingir níveis séricos normais de T4 e TSH. Durante e após a dieta com soja, é necessário uma monitorização dos níveis de T4 e TSH no sangue, com possível ajuste de dose.

Os alimentos podem interferir com a absorção da Levotiroxina. Assim recomenda-se a administração da Levotiroxina com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Hipotireoidismo

Hipotireoidismo congênito

Supressão do TSH hipofisário

Indicado para tratamento ou prevenção de bócios eutireoides, nódulos da tireoide subagudos ou tireoidite linfocítica crônica (tireoidite de Hashimoto), bócio multinodular, adjuvante à cirurgia e radioiodoterapia no tratamento de câncer de tireóide bem diferenciado tireotropina- dependente.

Existe evidência conflitante no uso de Levotiroxina no tratamento de nódulos únicos da tireoide.

Características farmacológicas

Os hormônios tireoidianos maiores são a Levotiroxina (T4) e a tri-iodotironina (T3). As quantidades de Levotiroxina liberadas na circulação por uma glândula tireoide funcionante são reguladas pela quantidade de tireotropina (TSH) secretada pela parte anterior da glândula hipófise. A síntese de TSH é por sua vez regulada tanto pelos níveis de Levotiroxina e tri-iodotironina circulantes como pelo hormônio de liberação da tireotropina (TRH), secretado pelo hipotálamo. O reconhecimento desse sistema complexo de resposta (feedback) é muito importante para o diagnóstico e o tratamento da disfunção tireoidiana.

A absorção da Levotiroxina é variável, girando em torno de 50% a 80% das doses administradas. Esta variação de absorção é dependente de vários fatores, tais como: veículos utilizados em sua preparação, conteúdo intestinal, flora intestinal e fatores dietéticos.

Mais de 99% dos hormônios circulantes estão ligados às proteínas séricas, incluindo a globulina (TBg), pré-albumina (TBPA) e albumina (TBa), cuja capacidade e afinidade variam de acordo com os hormônios. A Levotiroxina apresenta uma afinidade maior de ligação que a tri-iodotironina, tanto ao nível da circulação, como a nível celular, o que explica o seu maior tempo de ação. A meia-vida da Levotiroxina (T4) no plasma normal é de 6 a 7 dias. Essa meia-vida diminui no hipertireoidismo e aumenta no hipotireoidismo. A deiodinação da Levotiroxina ocorre em vários locais como o fígado, rins e outros tecidos. O hormônio conjugado sob a forma de glucuronatos ou sulfatos é encontrado na bile e intestino, onde se completa o ciclo entero-hepático. Diariamente, cerca de 70% de Levotiroxina (T4) metabolizada é deiodinada.

O principal efeito dos hormônios tireoidianos exógenos é o aumento do índice metabólico dos tecidos. Os hormônios tireoidianos também estão relacionados com o crescimento e diferenciação dos tecidos. Nos jovens em estado de deficiência, existe um atraso de crescimento e uma imaturação esquelética, e em outros sistemas ocorre principalmente uma falha de ossificação das epífises e do desenvolvimento do sistema nervoso central.

Assim, a administração da Levotiroxina produz:

• Aumento do consumo tissular de oxigênio;
• Aumento do metabolismo basal;
• Aumento do ritmo cardíaco.

Cuidados de Armazenamento

Levotiroxina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Os comprimidos de levotiroxina são redondos, quase brancos, planos em ambos os lados, com um sulco em ambos os lados, e com a inscrição correspondente à cada concentração (EM25; EM50; EM75; EM88; EM100; EM112; EM125; EM150; EM175; EM200) em um dos lados.

Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S. 1.0089.0355
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Rabello - CRF-RJ n° 16979
Importado e embalado por: MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira
Fabricado por: Merck KGaA, Darmstadt - Alemanha ou Merck S.A. de C.V, Naucalpan de Juarez - México