Bula de Libiam - 2,5Mg 28 Comprimidos

Para que serve

Libiam 1,25 mg

Libiam é destinado ao alívio das queixas resultantes da menopausa e à prevenção da osteoporose.

Libiam 2,5 mg

Libiam é indicado para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência de hormônio (estrogênio) em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa.

Libiam é indicado, também, para a prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.

Como Libiam funciona?

Libiam 1,25 mg

Libiam é um medicamento que tem como substância ativa a tibolona, que alivia os sintomas da menopausa (fogachos, transpiração, secura vaginal), previne a perda óssea, melhora o humor e a libido (desejo sexual).

Libiam 2,5 mg

Libiam pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como Terapia de Reposição Hormonal (TRH).

Na menopausa (ou após uma cirurgia para retirada dos ovários), o organismo da mulher interrompe a produção do hormônio feminino, o estrogênio.

Assim, a mulher pode apresentar os sintomas característicos da menopausa como ondas de calor, suores noturnos, irritação vaginal, depressão e perda do desejo sexual.

Libiam é um medicamento de reposição hormonal que pode ser utilizado para proporcionar alívio das queixas resultantes da menopausa.

Particularmente, se você tem mais de 60 anos de idade, seu médico irá discutir os benefícios e riscos do uso de Libiam no seu caso.

O alívio dos sintomas da menopausa geralmente ocorre durante as primeiras poucas semanas de tratamento, mas os resultados ideais são obtidos após pelo menos três meses de tratamento.

Os hormônios sexuais em pequena quantidade podem, também, causar o enfraquecimento dos ossos (osteoporose).

Se você apresentar um aumento do risco de apresentar fraturas devidas à osteoporose, mas não pode ser tratada com outros medicamentos, ou se outros tratamentos foram ineficazes no seu caso, Libiam também pode ser utilizado com esse objetivo.

Contraindicação

Libiam 1,25 mg

Está contraindicado no caso de reação alérgica à tibolona ou a qualquer componente de sua formulação.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

 Libiam 2,5 mg

Não use Libiam se qualquer um dos seguintes eventos se aplicar a você.

Caso você tenha dúvida consulte seu médico antes de utilizar Libiam.

Como usar

Você deve tomar os comprimidos, preferivelmente, sempre na mesma hora do dia, sem mastigar e com auxílio de algum líquido.

Posologia

Libiam 1,25 mg

Seu médico escolherá a dose mais adequada para você.

A dose diária de 1,25 mg é eficaz, porém, para as pacientes com sintomas mais acentuados que necessitam de alívio mais rápido, a dose diária de 2,5 mg é mais adequada.

Para melhores resultados, o tratamento deve ter a duração de pelo menos três meses.

Libiam 1,25 mg

Tomar 1 comprimido ao dia, com um pouco de água ou outro líquido, e, preferivelmente sempre à mesma hora do dia.

As cartelas de Libiam são marcadas com os dias da semana.

Inicie tomando o comprimido marcado com o dia certo da semana.

Por exemplo, se for segunda-feira, tome o comprimido marcado “SEG” na parte superior da cartela.

Siga os dias da semana até que a cartela esteja vazia.

Comece a próxima cartela no dia seguinte.

Não interrompa o tratamento entre as cartelas ou entre as embalagens.

Libiam não deve ser tomado antes que tenham passado 12 meses desde sua última menstruação natural.

Se Libiam for tomado antes desse prazo, a possibilidade de você apresentar sangramentos vaginais irregulares pode ser aumentada.

Seu médico tentará prescrever a menor dose possível para tratar os seus sintomas e pelo menor tempo necessário.

Se você tiver a impressão de que o efeito de Libiam é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Libiam?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar desde que não tenha ultrapassado mais de 12 horas.

Se ultrapassar esse tempo, você deverá ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.

Não tome duas doses ao mesmo tempo.

O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento de privação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Libiam 1,25 mg

Não é aconselhável a administração de Libiam com medicamentos do tipo anticoagulantes, como a varfarina.

Avise ao seu médico caso você tenha que ser submetida a alguma cirurgia ou imobilização forçada decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações.

É aconselhável que você seja submetida regularmente a um exame ginecológico.

Informe ao seu médico quando da ocorrência das seguintes condições:

• História atual ou anterior de problemas circulatórios, como trombose, bem como inchaço doloroso de uma perna;
• Dor repentina no peito ou dificuldade para respirar;
• Mioma (tipo de tumor);
• Mau funcionamento do coração ou dos rins;
• Aumento do nível de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
• História atual ou anterior de câncer que possa se desenvolver na presença de hormônios;
• Pressão alta (hipertensão);
• Problemas de fígado;
• Diabetes mellitus;
• Cálculo na vesícula;
• Enxaqueca ou dor de cabeça grave;
• Lúpus (tipo de inflamação crônica na pele);
• História de espessamento do endométrio;
• Epilepsia;
• Asma;
• Problemas no ouvido (otosclerose).

Libiam 2,5 mg

Assim como apresenta benefícios, a terapia de reposição hormonal (TRH) também tem alguns riscos que você precisa considerar quando estiver decidindo adotá-la ou mantê-la

A experiência em tratar mulheres com menopausa prematura (devido à deficiência ou cirurgia ovariana) é limitada.

Caso você tenha menopausa prematura, os riscos de utilizar a TRH ou Libiam podem ser diferentes. Converse com seu médico.

Libiam não deve ser utilizado como contraceptivo e não vai impedir que você engravide.

Reações Adversas

Libiam 1,25 mg

Libiam 2,5 mg

Assim como outros medicamentos, tibolona pode causar efeitos indesejáveis.

A maioria desses efeitos colaterais é de intensidade leve.

População Especial

Libiam 1,25 mg

Libiam 2,5 mg

Composição

Cada comprimido de Libiam 1,25 mg contém:

1,25 mg de tibolona.

Excipientes: amido, palmitato de ascorbila, corante amarelo crepúsculo LA, lactose monoidratada, estearato de magnésio.

Cada comprimido de Libiam 2,5 mg contém:

2,5 mg de tibolona.

Excipientes: amido, palmitato de ascorbila, corante amarelo crepúsculo LA, lactose monoidratada e estearato de magnésio.

Superdosagem

Libiam 1,25 mg

Não existem relatos até o momento de sintomas de toxicidade causados pela ingestão de uma quantidade excessiva dos comprimidos de Libiam.

Nessa situação, poderão ocorrer náuseas, vômitos e sangramento vaginal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Libiam 2,5 mg

Se você tomar doses maiores de Libiam do que deveria, consulte o seu médico ou o farmacêutico imediatamente.

Se alguém tomar muitos comprimidos, não há motivo para grande preocupação, entretanto, você deve informar ao seu médico imediatamente.

Os sintomas de superdose incluem mal estar geral ou sangramento vaginal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Como tibolona pode aumentar a atividade fibrinolítica sanguínea, o efeito dos anticoagulantes utilizados concomitantemente pode ser potencializado. Esse efeito foi demonstrado com varfarina.

Portanto, recomenda-se cautela no uso concomitante de tibolona e anticoagulantes, especialmente ao iniciar ou interromper o tratamento concomitante com tibolona. Caso necessário, a dose de varfarina deve ser ajustada.

Existe informação limitada a respeito das interações farmacocinéticas com tibolona. Um estudo in vivo demonstrou que o tratamento simultâneo com tibolona afeta em grau moderado a farmacocinética do substrato citocromo P450 3A4 do midazolam.

Assim, podem ser esperadas interações medicamentosas com outros substratos CYP3A4. Entretanto, a relevância clínica depende das propriedades farmacológicas e farmacocinéticas do substrato envolvido.

Compostos indutores da CYP3A4 tais como barbitúricos, carbamazepina, hidantoína e rifampicina podem aumentar o metabolismo da tibolona e assim afetar seu efeito terapêutico.

Preparações fitoterápicas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogênios e progestagênios via CYP3A4.

Clinicamente, um metabolismo aumentado de estrogênios e progestagênios podem levar a um efeito diminuído e alteração no perfil de sangramento uterino.

Interação Alimentícia

Não foram relatadas interações com alimentos.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Os estudos clínicos realizados com tibolona mostraram a eficácia do produto na melhora dos sintomas da deficiência estrogênica e na prevenção da osteoporose.

Alívio dos sintomas da deficiência estrogênica

O alívio dos sintomas menopáusicos (ex. sintomas vasomotores, atrofia vaginal) geralmente ocorre durante as primeiras semanas de tratamento.

Prevenção da osteoporose

A deficiência de estrogênios na menopausa está associada ao aumento da remodelação óssea e à redução da massa óssea. A proteção parece efetiva durante o período de tratamento.

Após a descontinuação da terapia de reposição hormonal (TRH), a perda de massa óssea ocorre em proporção similar à das mulheres não tratadas. No estudo LIFT, a tibolona reduziu o número de mulheres (idade média 68 anos) com novas fraturas vertebrais em comparação com placebo durante os 3 anos de tratamento (ITT: odds ratio para tibolona em relação ao placebo 0,57; 95% IC [0,42; 0,78]).

Após 2 anos de tratamento com tibolona (2,5 mg) o aumento na densidade mineral óssea (DMO) da coluna vertebral lombar foi de 2,6 ± 3,8%. O percentual de mulheres que mantiveram ou ganharam DMO na região lombar durante o tratamento foi de 76%. Um segundo estudo confirmou esses resultados.

Tibolona (2,5 mg) também apresentou efeito sobre a DMO do quadril. Em um estudo, o aumento após 2 anos foi de 0,7 ± 3,9% no colo do fêmur e de 1,7 ± 3,0% no quadril total. O percentual de mulheres que mantiveram ou ganharam DMO na região do quadril durante o tratamento foi de 72,5%. Um segundo estudo demonstrou que o aumento após 2 anos foi de 1,3 ± 5,1% no colo do fêmur e 2,9 ± 3,4% no quadril total. O percentual de mulheres que mantiveram ou ganharam DMO na região do quadril durante o tratamento foi de 84,7%.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Código ATC: G03CX01.

Após a administração oral, a tibolona é rapidamente metabolizada em três compostos, que contribuem para o perfil farmacodinâmico de tibolona. Dois dos metabólitos (3?-OH-tibolona e 3ß-OH-tibolona) apresentam atividade estrogênica, ao passo que o terceiro metabólito (isômero ?4 da tibolona) apresenta atividade progestagênica e androgênica.

Tibolona permite a reposição da perda na produção estrogênica em mulheres na pós-menopausa e alivia os sintomas menopáusicos. Tibolona previne a perda óssea após a menopausa ou ooforectomia.

Informações dos estudos clínicos a respeito dos efeitos sobre o endométrio e padrão de sangramento:

• Houve relatos de hiperplasia endometrial e câncer de endométrio em pacientes tratadas com tibolona;
• Foi relatada amenorreia em 88% das mulheres em uso de tibolona 2,5 mg após 12 meses de tratamento. Sangramento por privação e/ou spotting foram relatados em 32,6% das mulheres durante os 3 primeiros meses de tratamento, e em 11,6% das mulheres após 11-12 meses de uso.

Informações dos estudos clínicos a respeito dos efeitos sobre as mamas:

Nos estudos clínicos a densidade mamográfica não foi aumentada nas mulheres tratadas com tibolona em comparação com o placebo.

Farmacocinética

Após a administração oral, a tibolona é rápida e completamente absorvida. Devido ao rápido metabolismo, os níveis plasmáticos de tibolona são muito baixos. Os níveis plasmáticos do isômero ?4 da tibolona também são muito baixos.

Portanto, alguns parâmetros farmacocinéticos não podem ser determinados. Níveis de pico plasmático dos metabólitos 3?-OH e 3-ß-OH são mais altos, mas não ocorre acúmulo.

Tabela 1 – Parâmetros farmacocinéticos de tibolona (2,5 mg)

A excreção da tibolona é realizada principalmente sob a forma de metabólitos conjugados (na maioria, sulfatados). Parte do composto administrado é excretada na urina, mas a maior parte é eliminada pelas fezes. O consumo de alimentos não possui efeito significativo na extensão da absorção.

Foi verificado que os parâmetros farmacocinéticos para a tibolona e seus metabólitos são independentes da função renal.

Dados pré-clínicos de segurança

Em estudos com animais, a tibolona apresentou atividades antifertilidade e embriotóxica em virtude de suas propriedades hormonais. A tibolona não foi teratogênica em camundongos e ratos e apresentou potencial teratogênico em coelhos com doses próximas à abortiva. 

A tibolona não é genotóxica sob condições in vivo. Apesar de ter sido observado efeito carcinogênico em certos grupos de ratos (tumores hepáticos) e camundongos (tumores de bexiga), a sua relevância clínica é incerta.

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 25°C, protegido da luz.

Atenção: medicamento fotossensível, deve ser mantido no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas

Dizeres Legais

Libiam 1,25 mg

MS nº: 1.0033.0128.

Farmacêutica responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125.

Registrado por:
Libbs Farmacêutica LTDA.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ 61.230.314/0001-75.

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica LTDA.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria brasileira.

Venda sob prescrição médica.?

Libiam 2,5 mg

MS nº: 1.0033.0087.

Farmacêutica responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125.

Registrado por: Libbs Farmacêutica LTDA.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ 61.230.314/0001-75.

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica LTDA.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria brasileira.

Venda sob prescrição médica.?