Bula de Lomfer Sulfato Ferroso Gotas

Para que serve

- Estimulante do apetite.

Contraindicação

- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula

Como usar

Uso Oral.

- Adultos: 2 colheres das de sobremesa (30 ml), 2 vezes ao dia, às principais refeições. Crianças: 1 colher das de sopa (15 ml) duas vezes ao dia, às principais refeições.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Categoria de risco na gravidez: A Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes Cuidados com a ingestão de LOMFER®: LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições Pacientes Idosos Alguns pacientes idosos podem requerer uma ingestão de ferro maior que a normal para corrigir uma deficiência do mesmo, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída, pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Categoria de risco na gravidez: A Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista Cuidados com a ingestão de LOMFER®: LOMFER® solução oral pode ser ingerido com o auxílio de líquidos ou suco de fruta a fim de amenizar o sabor LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições Para evitar, reduzir ou eliminar o ferro que mancha os dentes, diluir as formas líquidas com água ou suco de fruta, colocar as gotas no final da língua e após, escovar os dentes usando bicarbonato de sódio ou peróxido de hidrogênio (água oxigenada) a 3 % Pacientes Idosos Pacientes idosos com deficiência de ferro podem requerer uma ingestão maior que a normal, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Categoria de risco na gravidez: A Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes Cuidados com a ingestão de LOMFER®: LOMFER® xarope pode ser ingerido com o auxílio de líquidos ou suco de fruta a fim de amenizar o sabor LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições Para evitar, reduzir ou eliminar o ferro que mancha os dentes, diluir as formas líquidas com água ou suco de fruta, e após o uso, escovar os dentes usando bicarbonato de sódio ou peróxido de hidrogênio (água oxigenada) a 3 % Pacientes Idosos Alguns pacientes idosos podem requerer uma ingestão de ferro maior que a normal para corrigir uma deficiência do mesmo, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída, pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago)

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: Incidências mais freqüentes: coloração escura nas fezes, cãibras, dor abdominal ou estomacal, diarréia, náuseas, pirose (sensação de queimação no estômago que se entende até a garganta), constipação intestinal (prisão de ventre) e vômitos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: Incidências mais freqüentes: coloração escura nas fezes, cãibras, dor abdominal ou estomacal, diarréia, náuseas, pirose (sensação de queimação no estômago que se entende até a garganta), constipação intestinal (prisão de ventre) e vômitos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: sulfato ferroso (correspondente a 60 mg de ferro elementar) 190 mg Excipientes* q s p 1 comprimido revestido Excipientes: manitol, maltodextrina, povidona (polivinilpirrolidona K30), dióxido de silício, estearato de magnésio, goma laca, goma arábica, gelatina, talco, carbonato de cálcio, sacarose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, álcool etílico, corante vermelho ponceau II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de anemias por deficiências de ferro Os suplementos de ferro são indicados na prevenção e no tratamento da anemia por deficiência de ferro que resulta de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez e/ou perda de sangue 2

COMPOSIÇÃO Cada mL de solução oral gotas contém: sulfato ferroso heptaidratado (correspondente a 25 mg de ferro elementar) 125 mg Veículos* q s p 1mL *Veículos: ácido cítrico, glicerol, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja doce e água deionizada Cada mL da solução equivale a 25 gotas Cada gota equivale a 1 mg de ferro elementar II INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de anemias por deficiências de ferro Os suplementos de ferro são indicados na prevenção e no tratamento da anemia por deficiência de ferro que resulta de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez e/ou perda de sangue 2

COMPOSIÇÃO Cada mL de xarope contém: sulfato ferroso heptaidratado (correspondente a 10 mg de Ferro elementar) 50mg Veículos* q s p 1mL *Veículos: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, aroma de amora, sacarose, propilenoglicol e água deionizada II INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de anemias por deficiências de ferro Os suplementos de ferro são indicados na prevenção e no tratamento da anemia por deficiência de ferro que resulta de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez e/ou perda de sangue 2

COMPOSIÇÃO COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO VP SOLUÇÃO ORAL (GOTAS) XAROPE 10/06/2014 NA – Objeto de pleito dessa notificação eletrônica Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO VP COMPRIMIDO RESVETIDO COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Superdosagem

Havendo suspeita de superdosagem, contatar imediatamente o serviço de atendimento médico de urgência Os primeiros sinais de intoxicação aguda por ferro são: diarréia, às vezes contendo sangue; febre; náuseas severas; cãibras ou dor estomacal aguda; vômitos severos contendo sangue Os primeiros sintomas podem ser evidenciados até 60 minutos ou mais O tratamento deve ser realizado com urgência Pode-se produzir um período de latência (sem sinais característicos) que dura entre 2 a 48 horas depois da ingestão entre as fases sintomáticas (com sintomas), quando o paciente parece melhorar Sinais tardios de intoxicação aguda são: lábios, unhas e palmas das mãos de cor azulada; sonolência, pele pálida, fria e úmida; crises convulsivas; cansaço e debilidade não habitual; batimentos cardíacos fracos e inusualmente rápidos

A superdose de ferro ingerido pode ser mortal, especialmente em crianças pequenas O tratamento imediato é essencial A intoxicação grave pode produzir-se em crianças pequenas pela ingestão de 3 a 4 comprimidos revestidos de sulfato ferroso (180 a 240 mg de ferro elementar)

A superdosagem requer um tratamento médico imediato que deve completar-se o mais cedo possível após a ingestão Depois de 1 hora, a excessiva absorção sistêmica de ferro e a possível erosão dos tecidos do estômago e intestino complicam procedimentos de evacuação e apoio

Os sintomas de superdosagem podem retardar-se de 10 a 60 minutos devido a inúmeros fatores Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

A superdose de ferro ingerido pode ser mortal, especialmente em crianças pequenas O tratamento imediato é essencial A intoxicação grave pode produzir-se em crianças pequenas pela ingestão de 7,2 a 9,6 mL de sulfato ferroso solução oral gotas (180 a 240 mg de ferro elementar)

Os sintomas de superdosagem podem retardar-se de 10 a 60 minutos devido a inúmeros fatores Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações III

A superdose de ferro ingerido pode ser mortal, especialmente em crianças pequenas O tratamento imediato é essencial A intoxicação grave pode produzir-se em crianças pequenas pela ingestão de 18 a 24 mL de sulfato ferroso xarope (180 a 240 mg de ferro elementar)

A superdosagem requer um tratamento médico imediato que deve completar-se o mais cedo possível após a ingestão Depois de 1 hora, a excessiva absorção sistêmica de ferro e a possível erosão dos tecidos do estômago e intestino complicam procedimentos de evacuação e apoio

Interação Medicamentosa

Medicamentos contendo alumínio, magnésio ou citrato de bismuto diminuem a absorção de ferro.

O uso concomitante com cimetidina, omeprazol, metildopa, também reduz a absorção do ferro, enquanto que o álcool favorece sua absorção.

O tratamento concomitante com cloranfenicol retarda a absorção do ferro.

O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais, das quinolonas (ciprofloxacina) e ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito terapêutico do ferro.

Interações com testes de laboratórios 

Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Informe ao laboratório que está em tratamento com o medicamento caso tenha que colher amostras de fezes para exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia

Embora a absorção seja maior quando o estômago está vazio, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis.

Muitas substâncias (fitatos e oxalatos) presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína e o chá-mate também diminuem a absorção do ferro.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Estudo comparativo envolveu 245 lactentes da Zona da Mata, Pernambuco. Cento e oitenta destas crianças com diagnóstico de anemia ferropriva leve a intensa (comprovada por exames laboratoriais) receberam sulfato ferroso em doses equivalentes a 45mg do elemento ferro por semana; as demais constituíram o grupo controle. Exames realizados 6 meses após admissão mostraram níveis de hemoglobina iguais ou superiores a 11,0g/dL em 42,5% delas sendo maior o aumento nas crianças com formas iniciais mais graves. No grupo controle (não recebeu sulfato ferroso), 40,3% das crianças apresentaram anemia ao final do período de observação de 18 meses.

Estudo desenvolvido no Centro de Atenção à Mulher do Instituto Materno Infantil de Pernambuco, em Recife, envolveu 150 gestantes anêmicas que receberam 300mg de sulfato ferroso sendo divididas em três grupos: uma vez por semana (n =48), duas vezes por semana (n =53) e uma vez ao dia (n =49). Houve cura em 27%, 34% e 47% respectivamente nos grupos citados. Abandono do tratamento por queixa de diarreia ou dor epigástrica só foi observado no tratamento diário.

Em ensaio terapêutico envolvendo 193 mulheres (15-45 anos de idade) anêmicas, o emprego de doses diárias de 300mg de sulfato ferroso (60mg de Fe elementar) foi comparado com o uso semanal. Após 12 semanas de tratamento, 150 mulheres chegaram ao final do ensaio, sendo 79 do esquema semanal e 71 do diário. Não houve significância estatística entre as diferenças de médias nos exames de controle nos dois esquemas terapêuticos, embora o percentual de cura (48,1%) tenha sido maior no tratamento semanal, quando comparado ao diário (36,6%). Conclui-se que o esquema de tratamento semanal teve a mesma eficácia do diário. A aceitação no primeiro mês foi melhor no esquema semanal, não havendo diferenças nos dois meses subsequentes.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A administração de ferro pode ser de cunho profilático e terapêutico. Na primeira opção se incluem condições etárias ou fisiológicas em que há aumento da demanda, como ocorre, por exemplo, na gravidez, amamentação, fases de crescimento rápido, recém-nascidos com baixo peso e lactentes alimentados com mamadeiras. O uso terapêutico se restringe à correção das anemias ferroprivas consequentes a sangramentos agudos ou crônicos ou em razão de má absorção ou por déficit dietético. A incorporação de ferro nos corpúsculos da série eritrocitária se acompanha da liberação de células jovens (reticulócitos) para a corrente sanguínea. À medida que a deficiência de hemoglobina se reduz, ocorre a incorporação do ferro às células mais maduras (eritrócitos). A correção dos depósitos se completa após a recuperação do sangue circulante, o que explica a necessidade de manutenção do tratamento por semanas ou meses após a correção aparente da anemia, particularmente nos indivíduos que estão em crescimento.

Farmacocinética

Cerca de 20% do sulfato ferroso é constituído de ferro. Este sal é considerado terapêutica padrão para correção da anemia ferropriva. Após administração oral, o pico de concentração plasmática de ferro é atingido em cerca de duas horas. A sua meia-vida é de cerca de seis horas. A forma comprimido apresenta revestimento gastrorresistente, sendo o composto ativo liberado a partir do duodeno. Muitas substâncias presentes na alimentação (fitatos e oxalatos) e medicamentos reduzem a absorção intestinal de ferro. Uma parte deste é retida nas células da mucosa como ferritina e o restante circula ligado à transferrina. Os eritrócitos em formação incorporam o ferro ligado ao núcleo heme da molécula de hemoglobina. Uma fração do ferro transportado é armazenada no sistema reticuloendotelial.

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS MS - 1 0504 0005 Farmacêutica Responsável: Maria Angelina Nardy Mattos – CRF-MG nº 10 437 LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA Av Cardeal Eugênio Pacelli, n ° 2281 – Cep : 32 210–001 Cidade Industrial – Contagem – MG CNPJ: 19 791 813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: DDG: 0800 031 0844 (Ligação gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/06/2014 LOMFER Laboratórios Osório de Moraes Ltda Solução oral (gotas) 125 mg de sulfato ferroso heptaidratado/mL (equivalente a 25 mg de ferro elementar) MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I

DIZERES LEGAIS MS - 1 0504 0005 Farmacêutica Responsável: Maria Angelina Nardy Mattos – CRF-MG nº 10 437 LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA Av Cardeal Eugênio Pacelli, n ° 2281 – Cep : 32 210–001 Cidade Industrial – Contagem – MG CNPJ: 19 791 813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: DDG: 0800 031 0844 (Ligação gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/06/2014 LOMFER Laboratórios Osório de Moraes Ltda Xarope 50 mg de sulfato ferroso heptaidratado/mL (equivalente a 10 mg de ferro elementar) MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I

DIZERES LEGAIS MS - 1 0504 0005 Farmacêutica Responsável: Maria Angelina Nardy Mattos – CRF-MG nº 10 437 LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA Av Cardeal Eugênio Pacelli, n ° 2281 – Cep : 32 210–001 Cidade Industrial – Contagem – MG CNPJ: 19 791 813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: DDG: 0800 031 0844 (Ligação gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/06/2014 Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

DIZERES LEGAIS 10/06/2014 NA – Objeto de pleito dessa notificação eletrônica Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO