Bula de Loxonin - 60 Mg Com 15 Comprimidos

Para que serve

Loxonin está indicado como antiinflamatório e analgésico no tratamento de artrite reumatóide, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, processos inflamatórios osteomusculares do pescoço, ombro, braço e lombalgias, como analgésico e antiinflamatório em pós-cirurgia, pós-traumatismo e pós-exodontia; como analgésico, antiinflamatório e antitérmico em processos inflamatórios agudos do trato respiratório superior (acompanhados ou não de bronquite aguda).

Como este medicamento funciona?

Loxonin alivia a dor e baixa a febre por diminuir o inchaço, a vermelhidão, a temperatura e a sensibilidade no local da inflamação (ação anti-inflamatória).

O início da ação pode ocorrer em, aproximadamente, 15 minutos após se tomar o medicamento, sendo percebido pela diminuição da dor e dos outros sintomas inflamatórios.

Contraindicação

Loxonin não deve ser utilizado:

• Por crianças e jovens menores de 18 anos;
• Nos três últimos meses de gravidez;
• Durante a amamentação;
• Por portadores de gastrite, úlcera gástrica ou duodenal;
• Por pessoas com problemas no fígado, nos rins ou na coagulação do sangue;
• Por portadores de doenças graves do coração;
• Por pessoas que apresentaram reações alérgicas ao loxoprofeno ou a qualquer dos ingredientes não ativos da fórmula;
• Em pessoas que têm asma provocada pelo uso de aspirina.

Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

Terceiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

Loxonin deve ser administrado por via oral, sendo deglutido com um pouco de água, preferencialmente após as refeições, a cada oito horas.

Em geral recomenda-se para o adulto a posologia de um comprimido (60 mg de loxoprofeno sódico), três vezes ao dia, por via oral.

Em casos agudos poderá ser realizada uma única administração de um a dois comprimidos (60-120 mg de loxoprofeno sódico), por via oral, ajustando-se a dose de acordo com a idade e os sintomas.

Não ultrapassar a dose diária de 180 mg, bem como evitar a administração em jejum.

Considerando que as reações adversas são mais suscetíveis de ocorrer em pacientes idosos, Loxonin deve ser administrado com cautela. O tratamento deve ser iniciado com a menor dosagem e esses pacientes deverão ser monitorados cuidadosamente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar Loxonin, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Loxonin deve ser utilizado com cautela em:

• Pessoas com colite ulcerativa (inflamação crônica da mucosa do cólon);
• Pessoas com doença de Crohn (inflamação crônica do intestino);
• Pessoas com histórico das seguintes doenças: úlcera péptica, úlcera péptica com o uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides, anormalidades do sangue, disfunção hepática, problemas renais, cardíacos, asma brônquica.

Reações Adversas

Pode causar os seguintes efeitos indesejados: inchaço, vermelhidão da pele, sonolência, dor na barriga, desconforto gástrico, perda do apetite (anorexia), náusea e vômito, diarreia, alteração de exames de sangue (aumento das enzimas hepáticas), coceira, úlcera no estômago ou duodeno, azia, queimação no estômago constipação, aftas na boca (estomatite), dificuldade de digestão, dor de estômago, dor de cabeça, urticária, anemia, alteração em um dos tipos de glóbulos brancos (leucopenia, eosinofilia, agranulocitose), aumento da fosfatase alcalina detectada em exames de sangue, palpitação, fogachos, febre, sede, distensão abdominal, aumento da pressão arterial, desânimo, tontura, diminuição das plaquetas (trombocitopenia), perda de sangue e proteínas na urina, dor no peito e mal estar, alterações da circulação (choque), perfuração gastrintestinal, alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática e icterícia), pneumonia intersticial, sangramento gastrintestinal, meningite asséptica, alterações dos rins (insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrite intersticial), insuficiência cardíaca congestiva, anemia hemolítica, síndrome óculo- mucocutânea, síndrome de Lyell (necrose epidérmica tóxica), crise asmática, sintomas anafilactóides e rabdomiólise.

Nestes casos, as pessoas devem ser observadas cuidadosamente.

População Especial

Idosos:

Deve-se ter maior atenção para o aparecimento de reações adversas relacionadas especialmente com o aparelho gastrintestinal.

Pressão arterial:

A pressão arterial pode se alterar durante o tratamento com Loxonin.

Tratamento de doenças crônicas (por exemplo: artrite reumatóide ou osteoartrite):

Recomenda-se realizar exames laboratoriais periódicos para melhor acompanhamento. A segurança do uso de Loxonin na gravidez não foi estabelecida, então, somente deve ser tomado por mulheres grávidas sob orientação médica, nos dois primeiros trimestres de gravidez, se os benefícios justificarem os riscos para o bebê.

Primeiro e segundo trimestres de gestação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Composição

Cada comprimido de Loxonin contém:
Loxoprofeno sódico anidro (como loxoprofeno sódico di-hidratado)	60mg
Excipientes*	1 comprimido
*lactose monoidratada, estearato de magnésio, hiprolose de baixa substituição, óxido férrico vermelho.

Superdosagem

Não há relatos de superdose com Loxonin. É esperado que o uso de quantidade maior que a indicada de Loxonin cause o aparecimento de sinais e sintomas semelhantes aos das reações adversas descritas na bula, porém mais acentuados.

Interação Medicamentosa

Coadministração cautelosa

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia clínica de Loxoprofeno Sódico (substância ativa) foi avaliada em um grande número de estudos abertos, duplo-cegos.

Em seis estudos comparativos duplo-cegos e sete simples-cego, de um total de 1763 casos, foram analisados os resultados de 1593 sujeitos e excluídos 170 casos (31 casos por não cumprirem os critérios de inclusão, 47 casos por violação de administração, 51 casos por falta de adesão ao tratamento e às visitas, 21 casos de interrupção da administração (eventos adversos = 16, melhora = 1, interrupção por complicação da doença = 1 e sintomas acidentais = 1) e 20 casos somente de avaliação dos efeitos antipiréticos). Dos casos em condições de análise, a avaliação de eficácia foi realizada em 1484 sujeitos, sendo 699 nos estudos duplo-cegos comparativos e 785 nos estudos simples-cego. Acrescentando-se a estes estudos, os resultados obtidos com o uso do loxoprofeno como tratamento complementar às infecções/inflamações das vias aéreas superiores em 352 sujeitos, obtêm-se um total de 1836 sujeitos estudados. A resposta clínica observada com o uso do Loxoprofeno Sódico (substância ativa) nos vários processos que se acompanhavam de dor e inflamação foi muito boa em comparação com outros anti-inflamatórios não esteróides (ácido mefenâmico).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O Loxoprofeno Sódico (substância ativa) é um anti-inflamatório não esteróide do grupo do ácido fenilpropiônico, com potente ação analgésica periférica, ação anti-inflamatória e antitérmica. Diferente de outros anti- inflamatórios não esteroidais o Loxoprofeno Sódico (substância ativa) é uma pró-droga. Em estudos pré-clínicos seus efeitos se mostraram superiores aos de outros medicamentos da mesma classe como cetoprofeno, naproxeno e indometacina. O mecanismo de ação anti-inflamatória foi demonstrado pela redução da biossíntese das prostaglandinas por inibição da cicloxigenase. Após administração oral, o Loxoprofeno Sódico (substância ativa) é absorvido pelo trato gastrintestinal na sua forma não modificada e rapidamente convertido em seu metabólito ativo, um derivado alcoólico na forma “trans”, que inibe a biossíntese das prostaglandinas.

Farmacocinética

Cuidados de Armazenamento

Loxonin deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

• Os comprimidos são planos, rosa claro, com gravação em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Loxonin deve ser tomado exclusivamente por via oral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Dizeres Legais

MS - 1.0454.0159

Farm. Resp.: Dr. Eduardo Mascari Tozzi
CRF-SP n° 38.995

Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP
CNPJ n° 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira