Bula de Maxidex - Colírio 5Ml

Para que serve

Maxidex é indicado em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo. Pode ser usado para suprimir a reação ao enxerto após ceratoplastia (cirurgia na córnea).

Como o Maxidex funciona?

A dexametasona é um corticóide sintético que inibe a resposta inflamatória causada por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

Você também não deve usar este medicamento se tiver

• Infecções bacterianas agudas não tratadas;
• Ceratite (inflamação da córnea) por herpes simples, vaccínia, varicela e outras infecções virais da córnea e conjuntiva;
• Doenças fúngicas nos olhos;
• Infecção ocular parasitária não tratada e infecções oculares por micobactérias.

Como usar

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Maxidex caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio ou da bisnaga da pomada.

Posologia

A dosagem do medicamento deve ser reduzida pouco a pouco quando se notar melhora da inflamação. Não repita a prescrição sem antes ser examinado pelo médico.

Suspensão

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual de Maxidex Suspensão oftálmica é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s). Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar melhora da inflamação. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia, a critério médico.

Feche bem o frasco depois de usar.

Pomada

Você deve aplicar a quantidade recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual de Maxidex Pomada oftálmica é aplicar cerca de 2 centímetros da pomada no saco conjuntival até 4 vezes por dia. Quando se notar melhora da inflamação, a dosagem deve ser reduzida gradativamente até uma aplicação diária durante vários dias.

Para maior comodidade, a suspensão pode ser usada durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se.

Feche bem a bisnaga depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Maxidex?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

É recomendada oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas sistêmicas.

O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode resultar em hipertensão (aumento da pressão sanguínea) ocular e/ou glaucoma, com lesões no nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos nos campos visuais e formação de catarata subcapsular posterior. Nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteróide oftálmico, a pressão intraocular deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isto é especialmente importante para os pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. Maxidex não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.

O risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é maior em pacientes predispostos (por exemplo, com diabetes).

Pode ocorrer desenvolvimento da síndrome de Cushing e/ou supressão da função da glândula adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica. após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, mas progressivamente.

Os corticosteróides podem reduzir a resistência e ajuda no estabelecimento de infecções bacterianas, virais, fúngicas ou infecção parasitária e mascarar os sinais clínicos da infecção.

Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera de córnea persistente. O tratamento com corticosteróides deve ser interrompido se ocorrer uma infecção fúngica.

Os corticosteróides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e de esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização.

Em doenças que causam o adelgaçamento da córnea ou da esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteróides tópicos.

O uso de lentes de contato é desencorajado durante o tratamento de uma inflamação ocular. Maxidex contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Entretanto, se o médico considerar que o uso de lentes de contato é apropriado, você deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação do Maxidex e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a administração, você deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de dexametasona sobre a fertilidade.

Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A dexametasona não apresentou efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.

Gravidez

Não existem estudos adequados ou bem controlados que avaliaram o uso de Maxidex em mulheres grávidas. O uso prolongado ou repetido de corticóide durante a gravidez tem sido associado a um maior risco de retardo do crescimento intra-uterino.

Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez, devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração sistêmica. A administração ocular de dexametasona 0,1% também resultou em anomalias fetais em coelhos.

Maxidex Suspensão oftálmica não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Desconhece-se se Maxidex Suspensão oftálmica é excretado no leite humano. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona para o leite materno. Não é provável que a quantidade de dexametasona seria detectável no leite humano ou seria capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso do produto pela mãe.

Um risco para o lactente não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Em pacientes tratados com ritonavir, a concentração plasmática de dexametasona pode aumentar

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Maxidex e são classificadas de acordo com a seguinte convenção

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); 
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Classificação por sistema de órgão	Termo preferido MedDRA (v.12.1)	Reação adversa
Distúrbios do sistema nervoso	Incomum	Disgeusia
Distúrbios oculares	Comum	Desconforto nos olhos
	Incomum	Ceratite, conjuntivite, ceratoconjuntivite seca, manchas na córnea, fotosensibilidade, visão turva, prurido ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, aumento do lacrimejamento, sensação anormal nos olhos, crosta na margem da pálpebra, irritação nos olhos, hiperemia ocular

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

Classificação por sistema de órgão	Termo preferido MedDRA (v. 12.1)	Reação adversa
Distúrbios do sistema imune	Desconhecido	Hipersensibilidade
Distúrbios do sistema endócrino	Desconhecido	Síndrome de Cushing, insuficiencia adrenal
Distúrbios do sistema nervoso	Desconhecido	Tontura e dor de cabeça
Distúrbios oculares	Desconhecido	Tlaucoma, ceratite ulcerativa, aumento da pressão intraocular, acuidade visual reduzida, erosão na córnea, ptose, dor nos olhos e midríase

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Solução Suspensão

Pomada

Superdosagem

Em caso de superdose ocular de Maxidex você pode lavar os olhos com água morna.

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Gravidade moderada:

Ácido acetilsalicílico

Deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia.

Fenitoína, fenobarbital, rifampicina

Diminuição da eficácia da dexametasona.

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.

Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave (odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo, duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de dexametasona na redução da dor associada à faringite. Concluiu-se que crianças com faringite moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta quando administrada dexametasona oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1 mg/kg de dexametasona por via oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a 18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A dexametasona é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios.

Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteróides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A dexametasona possui atividade glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticoides, embora a ação mineralocorticóide seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%.

O volume de distribuição da dexametasona é de 2L/Kg.

O metabolismo da dexametasona ocorre no fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.

Cuidados de Armazenamento

O medicamento Maxidex Suspensão oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.

A validade do produto é de 24 meses.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Características organolépticas

Dizeres Legais

MS 1.0068.1097.002-8.

Farm. Resp.:
André Luis Picoli
CRF-SP n° 19161

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. N.S. da Assunção,736
05359-001 São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
Indústria Brasileira
SAC: 0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com.

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo – SP.

Venda sob prescrição médica.