Bula de Maxiflox D - Colírio 5Ml

Para que serve

Infecções oculares causadas por microrganismos.
Blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluíndo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
Infecções causadas por microrganismos.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
Afecções micóticas e tuberculose das estruturas oculares.
Glaucoma.
Doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Menores de 18 anos.
Gravidez e lactação.

Como usar

Solução oftálmica: instilar 1 ou 2 gotas a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias.

Pomada oftálmica: aplicar uma pequena quantidade no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes por dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Para não contaminar a pomada evite o contato da abertura do tubo com qualquer superfície Não permita que a abertura do tubo entre em contato direto com os olhos MAXIFLOX-D ® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular Não utilizar para injeção no olho O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia) O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias Uso durante a gravidez e lactação Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de MAXIFLOX-D ® 3 Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade visual Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Composição

COMPOSIÇÃO Cada g contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino e 1,0 mg de dexametasona Veículo: vaselina branca ,óleo mineral, clorobutanol e cera microcristalina INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Reg ANVISA/MS - 1 1725 0022 Farm Resp : Janaina A S Roberto CRF-SP nº 27 185 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Fabricado por: LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda Rua Dr Tomás Sepe, 489 Jardim da Glória, Cotia - SP CNPJ: 60 084 456/0001-09 Indústria Brasileira SAC (11) 4702-5322 sac@latinofarma com br Histórico Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de Bulas Data do Expediente No Expediente Assunto Data do Expediente No Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico.

Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites bacterianas agudas.

Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bactérias.

Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S. Epidermidis e Streptococcus sp.

Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona.

Características Farmacológicas

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas.

Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e edema.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO MAXIFLOX-D ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 28 dias MAXIFLOX-D ® é uma pomada esbranquiçada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6