Bula de Metformina - Metformed 500 Mg Com 30 Comprimidos

Metformina

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve METFORMINA?

O Cloridrato de Metformina deve ser usado nos casos de diabetes tipo 2 não complicado por cetoacidose quando o controle da doença é impossível somente com dieta ou, ainda, nos casos de falha primária ou secundária das sulfoniluréias, podendo ser usado sozinho ou associado a uma sulfoniluréia.

O Cloridrato de Metformina é também indicado como complemento da insulinoterapia nos casos de diabetes insulino-resistente, bem como na síndrome do ovário policístico.

Via oral - Uso adulto

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento?

O Cloridrato de Metformina é contra-indicado nos casos de: insuficiência renal (valores de creatinina plasmática ? 1,5 mg/dl para homens e ? 1,4 mg/dl para mulheres); insuficiência hepática ou respiratória avançada; insuficiência cardíaca congestiva; infarto agudo do miocárdio;gravidez; cirurgias de médio e grande porte;pacientes muito idosos ou muito debilitados; uso abusivo de álcool;acidoses metabólicas agudas ou crônicas, inclusive acidose diabética; coma hiperosmolar; qualquer condição que cause hipoxia; infecção grave que possa promover uma redução da perfusão tissular; queimaduras ou traumas graves; desidratação; uso de agente de contraste radiográfico; hipersensibilidade ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos outros componentes da fórmula.

Posologia:

Como usar Metformina?

Os comprimidos devem ser ingeridos com auxílio de água, logo após uma refeição, a fim de reduzir a probabilidade de ocorrência de diarréia, enjôo e náuseas.

A administração de Cloridrato de Metformina não autoriza a suspensão do regime alimentar ou mesmo de exercícios físicos prescritos pelo médico.

Cloridrato de Metformina 500 mg:

A dose inicial deve ser de 2 comprimidos/dia, administrados um após o café da manhã e um após o jantar.

Caso seja necessário, é recomendado ajuste de dose, através da inclusão de um comprimido acada semana, a fim de se evitar reações adversas gastrintestinais, até que se obtenha o controle dos níveis de glicose ou que se atinja a dose máxima recomendada (2500 mg/dia, ou seja cinco comprimidos/dia).

A dose de manutenção usual é de três comprimidos/dia, por exemplo dois comprimidos após o café da manhã e um comprimido após o jantar, sendo recomendado um intervalo de 12 horas entre as administrações.

Cloridrato de Metformina 850 mg:

A dose inicial deve ser de um comprimido/dia, administrado após o café da manhã.

Caso seja necessário, é recomendado ajuste de dose, através da inclusão de um comprimido a cada semana, afim de se evitar reações adversas gastrintestinais, até que se obtenha o controle dos níveis de glicose ou que se atinja a dose máxima recomendada (2550 mg/dia, ou seja três comprimidos/dia).

A dose de manutenção usual é de dois comprimidos/dia administrados com um intervalo de 12 horas; por exemplo um após o café da manhã e um após o jantar.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O tratamento com cloridrato de metformina é geralmente bem tolerado, raramente provoca hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) e normalmente tende a promover redução de peso.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como intolerância digestiva (náuseas, vômitos, diarréia) durante os primeiros dias de tratamento, que normalmente são de caráter leve e não exigem a interrupção da medicação.

Esses efeitos secundários costumam desaparecer tomando o medicamento durante ou logo após a ingestão de alimentos.

Farmacocinética:

Como funciona este medicamento?

O Cloridrato de Metformina deve diminuir os níveis de glicose no sangue, quando utilizado conforme a orientação de seu médico.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pediatria: a segurança do uso em crianças não está estabelecida.

Metformina na gravidez: estudos sugerem a ocorrência de diminuição do clearance plasmático total e de aumento do tempo de meia-vida do cloridrato de metformina, em decorrência da alteração da função renal com a idade.

Tais pacientes devem ter monitorização cuidadosa da função renal (nível sérico de creatinina).

Lactação: estudos em ratos demonstraram a excreção de cloridrato de metformina no leite materno.

Estudos em humanos ainda não foram estabelecidos.

Assim, a continuidade da terapia com cloridrato de metformina implica na interrupção da amamentação ou a manutenção da amamentação requer a interrupção da terapia.

Acidose lática: a gravidade desta reação adversa recomenda que sejam rigorosamente seguidas as informações para o uso do cloridrato de metformina.

Perda do controle dos níveis de glicose: condições estressantes como cirurgia, traumatismo, infecção e febre, podem levar a uma perda do controle do nível de glicose.

Nestes casos é importante instituir a insulinoterapia em substituição ao tratamento com o cloridrato de metformina.

O tratamento com o cloridrato de metformina será restituído após a retomada de controle dos níveis de glicose.

Hipoglicemia: apesar do cloridrato de metformina não causar hipoglicemia em condições normais de uso, esta pode ocorrer em pacientes com dieta hipocalórica, com reposição deficiente de calorias frente a exercícios físicos ou que façam uso de agentes hipoglicemiantes como sulfoniluréias, insulina ou etanol.

Exame radiológico utilizando contraste: para a realização de exame radiológico utilizando contraste intravenoso (como urografia excretora e angiografia intravenosa), o tratamento com cloridrato de metformina deverá ser interrompido 48 horas antes e reinstituído 48 horas depois do exame ou quando o controle da função renal estiver restabelecido.

Desta forma, evita-se o aumento do risco de ocorrência de acidose lática, devido à redução da excreção da metformina.

Caso necessário, deve ser utilizada insulina humana para o controle da glicemia.

Interações Medicamentosas

O uso excessivo de álcool deve ser evitado durante o tratamento.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os raros casos de superdosagem citados na literatura vêm demonstrando que os pacientes com elevadas taxas plasmáticas de cloridrato de metformina, com consequente acidose lática, foram devidas à inobservância das contra-indicações.

O prognóstico é favorável caso se estabeleça hemodiálise (com clearance de até 170 ml/min), reduzindo rapidamente a hiperlactatemia. Contudo, as hiperlactatemias de origem anóxica complicando um estado de choque, uma insuficiência respiratória ou hepática, associadas a uma taxa normal ou ligeiramente elevada de cloridrato de metformina são praticamente irreversíveis.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

Cloridrato de Metformina 500 mg:

Cloridrato de metformina................................................................................................................. 500 mg

Excipientes: estearato de magnésio, Opadry Y-1-7000, parafina, polietilenoglicol, polividona e sorbitol...... qsp 1 comprimido.

Cloridrato de Metformina 850 mg:

Cloridrato de metformina................................................................................................................ 850 mg

Excipientes: estearato de magnésio, Opadry Y-1-7000, parafina, polietilenoglicol, polividona e sorbitol..... qsp 1 comprimido.

Apresentação:

• Cloridrato de Metformina 500 mg: cartucho com 3 blisters de 10 comprimidos revestidos
• Cloridrato de Metformina 850 mg: cartucho com 3 blisters de 10 comprimidos revestidos

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve o medicamento em sua embalagem original, protegido da luz e do calor.

Não armazene medicamentos no banheiro ou em qualquer outro local com alta umidade.

O Cloridrato de Metformina tem um prazo de validade de cinco anos, contados a partir da data de fabricação, quando conservado adequadamente

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.