Bula de Naldecon - Dia C 4 Comprimidos

Para que serve

Analgésico e antitérmico. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal.
Analgésico e antitérmico. É indicado para o tratamento dos sintomas de resfriado e gripe, como febre, congestão nasal e coriza.
É indicado nos casos de congestão nasal causada por processos alérgicos ou gripais.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Nos 3 primeiros meses de gravidez.
A pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Nos 3 primeiros meses de gravidez.
A pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Não pode ser usado em pacientes com ulcera péptica, doença das artérias
coronárias grave, hipertensão grave, insuficiência hepatocelular grave ou doença hepática ativa ou em tratamento com inibidores da MAO.
Não deve ser usado em pacientes com hipertensão grave, taquicardia ventricular.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Crianças com menos de 2 anos.

Como usar

Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar um comprimido amarelo e um branco, ao

mesmo tempo, a cada 8 horas, durante o dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e do fígado, procure orientação médica antes de usar NALDECON DIA NALDECON DIA deve ser utilizado com cautela por pacientes com função do rim ou do fígado comprometidas Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos Deve-se ter cuidado quando da administração de NALDECON DIA em pacientes idosos Não utilize NALDECON DIA juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto NALDECON DIA é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e, após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista Este medicamento pode causar doping

Reações Adversas

Foram relatados eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia, palpitação e palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sangüíneas.

Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos:

Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de aplasia medular. O uso prolongado pode causar necrose papilar renal.

Alergia

Paracetamol pode causar reações cutâneas graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea. Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.

Reações adversas muito raras

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos, como urticárias, erupção cutânea pruriginosa, exantema, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrose Epidérmica Tóxica (NET), pustulose exantemática aguda e eritema multiforme. Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática e hipersensibilidade.

Efeitos nos olhos

Os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos.

Efeitos na função mental

Nervosismo, tremores, insônia e vertigem podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação.

Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação.Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia ou reflexo de bradicardia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido amarelo* contém: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina que equivale a 16,42 mg de fenilefrina base Cada comprimido branco** contém: 400 mg de paracetamol * Ingredientes inativos: celulose microcristalina, corante D&C amarelo nº 10, estearato de magnésio, povidona e amido de milho Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA BULA PARA O PACIENTE – NALDECON DIA – Rev0515 2 ** Ingredientes inativos: celulose microcristalina, amido de milho, amido pregelatinizado, estearato de magnésio e povidona INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

- Composição VP/VPS Comprimidos 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina / 400 mg de paracetamol

Interação Medicamentosa

Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos.

Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool, barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de comprometimento hepático já existente.

Devido ao risco de crise hipertensiva, Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não deve ser usado concomitantemente a medicamentos que elevem a pressão arterial, ou com os medicamentos da classe dos inibidores da enzima monoamina oxidase (MAO) (ex.: fenelzina e iproniazida).

O uso concomitante de fenitoína e Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de hepatotoxicidade.

A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glucurônico.

O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5- hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico.

A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Um estudo realizado com a combinação de paracetamol, maleato de carbinoxamina e cloridrato de fenilefrina, que comparou a eficácia de Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) com outras duas formas de associação contendo dipirona sódica, cafeína e maleato de clorfeniramina, avaliou 178 pacientes com idade entre 18 e 65 anos, que apresentavam sinais e sintomas de gripes e resfriados. A avaliação de eficácia foi realizada através de questionário direcionado aos pacientes de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) e através de avaliação clínica realizada pelo médico. Ficou demonstrado que Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) é eficaz no tratamento sintomático de gripes e resfriados, apresentando equivalência terapêutica e tolerância semelhantes às formas avaliadas.

Características Farmacológicas

As bases farmacológicas de Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de suas substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas observados nos processos congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente.

Em sua formulação encontramos:

Paracetamol - analgésico e antitérmico e cloridrato de fenilefrina – vasoconstritor, que alivia a congestão nasal. Paracetamol + Cloridrato De Fenilefrina (substância ativa) não contém anti-histamínico, sendo, portanto, especialmente indicado para o período do dia, por não causar sonolência.

O mecanismo de ação do paracetamol na analgesia não está completamente estabelecido, podendo exercer sua ação inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central e bloqueando a geração de impulso doloroso a nível periférico. A ação periférica pode também ocorrer devido à inibição da síntese de prostaglandinas ou à inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam receptores devido a estímulos mecânicos ou químicos.

A ação antipirética do paracetamol está baseada em sua atuação no centro hipotalâmico (centro de regulação da temperatura corporal), produzindo vasodilatação periférica, aumentando o fluxo sangüíneo direto na pele, causando transpiração e conseqüente diminuição da temperatura. Esta ação central provavelmente envolve inibição da síntese da prostaglandina no hipotálamo.

A fenilefrina é uma amina simpatomimética de ação direta, embora atue também de forma indireta mediante a liberação de norepinefrina dos locais de armazenamento. Como vasopressor, atua sobre os receptores alfaadrenérgicos para produzir vasoconstrição, que aumenta a resistência periférica, ou seja, proporciona uma constrição das arteríolas dilatadas dentro da mucosa e redução do fluxo sangüíneo da área edematosa ingurgitada. Após administração oral, a vasoconstrição na mucosa nasal alivia a congestão nasal. Em doses terapêuticas, esta substância causa pouco ou nenhum estímulo no sistema nervoso central.

O paracetamol administrado por via oral possui rápida absorção, com pico de concentração plasmática ocorrendo entre 10 e 60 minutos após a ingestão, e biodisponibilidade de 60% a 98%. O volume de distribuição é de 1 a 2 L / Kg. Sua metabolização ocorre no fígado, sendo que cerca de 25% da droga sofre o metabolismo de primeira passagem. A excreção é renal e 1% a 4% é excretado inalterado na urina. O clearance renal é de 13,5 L / h e a meia vida de eliminação é de 2-4 horas em pacientes sadios.

A fenilefrina quando administrada por via oral possui absorção irregular e biodisponibilidade de 38%. O volume de distribuição é superior a 40 L. A fenilefrina é extensivamente metabolizada na parede intestinal e moderadamente metabolizada no fígado. A excreção é renal (80% a 86%) e a meia-vida de eliminação é de 2-3 horas.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas NALDECON DIA contém comprimidos brancos e amarelos, redondos e biconvexos Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

- Dizeres Legais - Melhorias no texto VP/VPS Comprimidos 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina / 400 mg de paracetamol 10451 - MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/03/2015 0245877/15-2 7158 - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Alteração na AFE) de IMPORTADORA do produto - RAZÃO SOCIAL 06/04/2015 - Alteração Razão Social