Bula de Neutrofer - 500Mg 30 Comprimidos

Para que serve

Neutrofer está indicado para tratamento de anemia por deficiência de ferro.

Como este medicamento funciona?

Neutrofer age como antianêmico, pois repõe o ferro nos estados de deficiência prevenindo o surgimento de anemias na mulher e em crianças, e também tratando anemia causada por deficiência de ferro.

Contraindicação

Neutrofer não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro ou com anemias não causadas por deficiência de ferro, bem como por aqueles que apresentem asma brônquica, artrite reumatóide, doenças gastrintestinais, doença de Crohn e doenças hepáticas (do fígado) agudas.

Como usar

Suspensão oral

Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser administrada, é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser administrada, conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo, o teor de ferro elementar de cada apresentação de Neutrofer é o seguinte:

1. Flaconetes com 5 ml da suspensão (250 mg/5 ml): 50 mg de Fe III
2. Gotas (250 mg/ ml): 50 mg de Fe III por ml. Cada ml equivale a 20 gotas. 1 gota = 2,5 mg de Fe III.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Posologia de Neutrofer

Prematuros, lactentes e crianças até 4 anos:

A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.

Gotas:

Em geral, a dose é de 1 gota/kg/dia (2,5 mg de Fe III) em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg, administrar até 20 gotas (50 mg de Fe III) ao dia ou a critério médico.

Flaconetes:

Como média, a dose varia de 1?2 (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 1 flaconete (5 ml => 50 mg de Fe III).

Crianças de 4 a 12 anos:

A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.

Gotas:

A dose sugerida varia de 1 a 2 gotas/kg/dia, em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg, administrar até 20 gotas ao dia ou a critério médico.

Flaconetes:

Usualmente, a dose varia de 1?2 (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III) flaconetes.

Adolescentes e Adultos:

A dose diária recomendada varia de acordo com a gravidade do caso ou critério médico.

Flaconetes:

Usualmente de 1 (5 ml = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III).

Gestantes:

A dose diária recomendada pode variar a critério médico.

Gotas:

20 gotas (50 mg de Fe III).

Flaconetes:

Como média, varia de 1 (5 ml = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III).

Instruções de uso:

•  Recomenda-se a administração de Neutrofer pouco antes ou durante as refeições.
•  Agite bem Neutrofer gotas e flaconetes antes de usar. Neutrofer gotas pode ser misturado em suco de frutas, refrigerantes, leite, papinhas ou sopinhas e em alimentos em geral após o preparo.
•  A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Neutrofer.
•  Neutrofer flaconetes ou gotas não possuem açúcar, podendo ser administrados a pacientes diabéticos.
•  Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Neutrofer durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do medicamento, a fim de evitar o escurecimento.

Recomenda-se a administração de Neutrofer pouco antes ou durante as refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimidos

Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser administrada, é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser administrada, conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo, o teor de ferro elementar de cada apresentação de Neutrofer é o seguinte:

1. Comprimido revestido 500 mg: 100 mg de Fe III
2. Comprimido revestido 300 mg: 60 mg de Fe III
3. Comprimido revestido 150 mg: 30 mg de Fe III

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Posologia de Neutrofer

Crianças de 4 a 12 anos:

A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.

• Comprimidos revestidos de 150 mg ou 300 mg: 1 comprimido ao dia (150 mg = 30 mg de Fe III ou 300 mg = 60 mg de Fe III).
• Comprimidos revestidos de 500 mg: em média, a dose varia de 1?2 (250 mg = 50 mg de Fe III) a 1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).

Adolescentes e Adultos:

A dose diária recomendada varia de acordo com a gravidade do caso ou critério médico.

• Comprimidos revestidos de 150 mg: em média, de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III ).
• Comprimidos revestidos de 300 mg: 1 comprimido (60 mg de Fe III).
• Comprimidos revestidos de 500 mg: em geral, a dose varia de 1?2 (250 mg = 50 mg de Fe III) a 1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).

Gestantes:

A dose diária recomendada pode variar a critério médico.

• Comprimidos revestidos de 150 mg: em média de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III) ao dia.
• Comprimidos revestidos de 300 mg: 1 comprimido ao dia (60 mg de Fe III).

Instruções de uso:

•  Recomenda-se a administração de Neutrofer pouco antes ou durante as refeições. Os comprimidos de Neutrofer devem ser ingeridos com água (comprimidos revestidos).
•  A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Neutrofer.
•  Neutrofer comprimidos não possui açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.
•  Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do medicamento, a fim de evitar o escurecimento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Neutrofer deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterite, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

Avise o seu médico se você recebeu transfusões sanguíneas repetidas.

Como outros compostos de ferro, Neutrofer pode provocar escurecimento das fezes ou coloração mais intensa da urina, fato este sem qualquer significância clínica.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactose ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Neutrofer comprimidos, pois ele possui lactose em sua formulação.

Reações Adversas

Neutrofer é um composto orgânico que apresenta excelente tolerabilidade e, apenas ocasionalmente, provoca fenômenos gastrintestinais (sensação de plenitude, dores epigástricas, náuseas, constipação ou diarréia), que são frequentemente observados com o uso dos compostos ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções cutâneas) é extremamente rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. O possível escurecimento das fezes é característica específica de todas as preparações farmacêuticas contendo ferro, não tendo significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial

Pacientes idosos:

Não existem cuidados especiais para o uso de Neutrofer em pacientes idosos.

Grávidas e lactantes:

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Categoria de risco A:

Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Composição

Suspensão oral

Tabela de IDR (Ingestão Diária Recomendada)*

(1) Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica + celulose microcristalina, essência de menta, essência de chocolate, propilenoglicol, água purificada.

* Ingestão diária recomendada baseada na posologia máxima recomendada.

Comprimidos

Tabela de IDR (Ingestão Diária Recomendada)*

(1) Excipientes: celulose microcristalina + lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, álcool polivinílico + talco + macrogol.

(2) Excipientes: celulose microcristalina + lactose monoidratada, essência de menta, essência de chocolate, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, álcool polivinílico + talco + macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, óxido de ferro vermelho.

* Ingestão diária recomendada de acordo com a posologia máxima recomendada.

Superdosagem

Quando da ingestão acidental de doses muito superiores às preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas, diarréias, vômitos, sensação de plenitude gástrica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Graças a alta estabilidade do seu complexo, Glicinato férrico (substância ativa), diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais, glicosídeos cardíacos), se porventura forem empregados concomitantemente.

A ingestão de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudos comprovam que o tratamento diarreia com Glicinato férrico (substância ativa) apresenta impacto significante sobre aumento nos níveis de hemoglobina circulante.

Quarenta crianças, de 6 a 36 meses de idade, com anemia por deficiência de ferro (hemoglobina <11 g / dL) foram divididos em dois grupos. Um grupo recebeu sulfato ferroso e a outro ferro bis-glicinato na dose de 5 mg de Fe por kg por dia de peso corporal durante 28 dias.

Ambos os grupos tiveram aumento significativo da hemoglobina- ferro bis- glicinato 2.5 +/- 1.31 versus sulfato ferroso 1.8 +/- 1.59 - mas apenas o grupo tratado com o ferro bis-glicinato obteve aumento significativo da ferritina no plasma (74.6 +/- 75.9 versus 26.5 +/- 53.98).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica:

Glicinato férrico (substância ativa) repõe o ferro nos estados de carência prevenindo o surgimento de síndromes anêmicas na mulher e em crianças.

Glicinato férrico (substância ativa) age como antianêmico. É especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e microcíticas causadas pela deficiência de ferro.

O ferro de Glicinato férrico (substância ativa) apresenta-se sob a forma de Glicinato férrico (substância ativa) não iônico, o que confere ao medicamento características vantajosas, tais como: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo, tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais hormônios esteróides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal, nem por depósito no tecido adiposo.

Cuidados de Armazenamento

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

• Gotas e Flaconetes: suspensão homogênea, de cor marrom, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas e material estranho.
• 150mg comprimido revestido: comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo.
• 300mg comprimido revestido: comprimido revestido na cor marrom, oblongo e monossectado.
• 500mg comprimido revestido: comprimido revestido na cor marrom, oblongo e bissectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Este medicamento em comprimidos contém lactose.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

Reg. MS nº 1.3569.0626

Farmacêutico Responsável:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº. 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado Por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/ SP

www.ems.com.br
Telefone do SAC: 0800-191222