Bula de Neutrofer - Fólico 30 Comprimidos

Para que serve

Neutrofer Fólico é indicado no tratamento e prevenção das anemias por deficiência de ferro e ácido fólico e nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a reposição de ferro e ácido fólico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Neutrofer Fólico atua como antianêmico, especialmente indicado para o tratamento das anemias nutricionais causadas pela deficiência de ferro e ácido fólico (anemias da gravidez, da fase pós-parto, no período da amamentação, em crianças, adolescentes e idosos).

Contraindicação

Neutrofer Fólico não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos a base de ferro e/ou ácido fólico, portadores de doenças hepáticas, gastrintestinais ou renais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro e ácido fólico, hemocromatose (acúmulo de ferro no organismo) e hemossiderose (deposição de hemossiderina nos tecidos).

Como usar

Para uso em crianças, a dose diária de ferro é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5 mg por kg de peso corpóreo. Esta dose pode ser administrada conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas.

Para fins de cálculo lembra-se que o teor de Neutrofer Fólico é o seguinte:

Suspensão gotas: 50 mg de ferro elementar e 0,2 mg de ácido fólico por ml.
Suspensão oral: 15 mg de ferro elementar e 2,5 mg de ácido fólico por flaconete (5 mL).

Como posologia média sugere-se: A dose profilática utilizada deve ser de 5 gotas (12,5 mg ferro elementar + 0,05 mg ácido fólico) e os ajustes devem ser feitos de acordo com a faixa etária.

Recomenda-se administrar o preparado pouco antes ou durante as refeições.

A fim de garantir um tratamento eficiente, com adequada reposição do estoque orgânico de ferro, recomenda-se continuar com a administração de Neutrofer Fólico durante mais 2 a 3 meses após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica.

Observação: No tratamento de ferropenias em pacientes idosos recomenda-se o uso de Neutrofer Fólico gotas que, além da sua excelente tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir uma dose exata e facilmente fracionável.

Para facilitar a administração, a respectiva dose pode ser misturada com mingau, sucos de frutas ou verduras, ou leite, uma vez que Neutrofer Fólico não sofre redução apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro.

Crianças de 4 a 12 anos:
A dose diária total recomendada é estabelecida conforme peso corporal e critério médico.

Suspensão (gotas): em casos de anemia ferropênica leve, moderada e até grave, 1 a 2 gotas por kg de peso ao dia, em dose única, podendo ser aumentada ou diminuída a critério médico. (máximo 30 gotas)

Flaconete monodose: 1 a 2 flaconetes ao dia, ou a critério médico.

Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Neutrofer Fólico durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Neutrofer Fólico suspensão oral: Agite bem antes de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar o seu escurecimento.

A administração de ácido fólico não é uma terapia apropriada para o tratamento da anemia macrocítica (caracterizada pela presença de glóbulos vermelhos maiores que o usual) e outras anemias megaloblásticas (anemia no qual a medula óssea produz glóbulos vermelhos glóbulos brancos gigantes e imaturos) devidas a deficiência de vitamina B₁₂.

Como todos os preparados contendo ferro, Neutrofer Fólico deve ser administrado com cuidado na presença de alcoolismo, inflamação do trato intestinal, doenças hepáticas (doenças do fígado) e nefropatias (doenças dos rins).

Pacientes idosos podem necessitar de doses maiores de ferro para corrigir anemia ferropriva (anemia por deficiência de ferro). Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.
Doses muito altas de ácido fólico podem causar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína.

Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos desejáveis.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Reações mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal aguda, fezes escuras, constipação (prisão de ventre), diarréia e náuseas.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, eritema (coloração avermelhada da pele), prurido cutâneo (coceira na pele), erupções cutâneas (lesões ou bolhas na pele).

Reações com freqüências desconhecidas: sensação de plenitude, sensação de calor, rubor, taquicardia e coloração amarela mais intensa da urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada flaconete contém:

Composição	Concentração	IDR* Adulto	IDR* Lactante		IDR* Crianças
glicinato férrico (equivalente a 15 mg de ferro elementar)	75mg	214,28 %	0–6 meses	7 – 11 meses	1 - 3 anos (12 a 36 meses)	4 – 6 anos (37 meses a 6 anos)	7 – 10 anos
			1111,11%	333,33%	500%	500%	333,34%
ácido fólico	2,5mg	2083,22 %	10416,66%	10416,66%	5263,15%	4237,28%	2824,85%
Excipientes**	5mL	-	-	-	-	-	-

• *IDR – Ingestão Diária Recomendada de acordo com a posologia máxima recomendada.
• ** celulose microcristalina + carmelose sódica, sorbitol, essência de chocolate, essência de menta, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
• Cada mL de Neutrofer® Fólico corresponde à 22 gotas.

Cada ml da suspensão gotas contém:

Composição	Concentração	IDR* Lactante		IDR* Crianças
glicinato férrico (equivalente a 50 mg de ferro elementar)	250mg	0–6 meses	7 – 11 meses	1 - 3 anos (12 a 36 meses)	4 – 6 anos (37 meses a 6 anos)	7 – 10 anos
		27777,77%	833,33%	1250%	1250%	833%
ácido fólico	0,20mg	625%	625%	315,78%	254,23%	169,49%
Excipientes**	1mL	-	-	-	-	-

• *IDR – Ingestão Diária Recomendada (ml) de acordo com a posologia máxima recomendada.
• **celulose microcristalina + carmelose sódica, sorbitol, essência de chocolate, essência de menta, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
• Cada mL de Neutrofer® Fólico corresponde à 22 gotas.

Superdosagem

Quando ocorrer ingestão acidental de doses muito superiores às indicadas, podem ocorrer sintomas como náuseas, diarréias, vômitos, sensação de plenitude gástrica (sensação de estomago cheio).

O paciente deve ser encaminhado a um centro médico, onde receberá o tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Fenitoína, fosfenitoínas e outros anticonvulsivantes

Quando utilizados concomitantemente a este medicamento, podem sofrer redução de sua ação, aumentando os riscos de convulsão.

Glicinato Férrico + Ácido Fólico (substância ativa) reduz os efeitos dos seguintes medicamentos

Quinolonas, levodopa, tetraciclinas e bloqueadores de canais de cálcio (nifedipina, anlodipino e verapamil, por exemplo).

Substância Química

Interação Alimentícia

Glicinato Férrico + Ácido Fólico (substância ativa) pode ser ingerido em presença ou não de alimentos.

Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos desejáveis.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Um estudo avaliou o efeito da suplementação de ferro sobre as alterações hematológicas durante a gravidez. Mulheres grávidas foram incluídas no estudo randomizado, duplo-cego, as mulheres foram suplementadas diariamente das 10-24 semanas de gravidez até as 4 semanas pós-parto com 60 mg de Fe e 250 mcg de ácido fólico. Concentrações de hemoglobina e ferritina foram medidos em 645 e 613 mulheres, respectivamente, no ato da randomização, em 28-30 e 37-38 semanas de gravidez, e no sangue do cordão umbilical de 545 recém- nascidos. As mulheres com anemia (hemoglobina <110g/L) mostraram aumento constante da concentração de hemoglobina durante a gravidez. Mulheres com uma concentração inicial de hemoglobina >95g/L apresentaram aumento na ferritina sérica, até ao final da gravidez.

Outro estudo avaliou a eficácia da administração diária versus quinzenal de ferro e ácido fólico sobre as alterações nos níveis de hemoglobina (Hb) em pré-escolares (3-6 anos). A administração foi dada por 1 ano com acompanhamento quinzenal para a adesão. Um total de 400 e 403 crianças foram admitidas em regimes diário e quinzenal, respectivamente, dos quais 57,32 por cento e 50,25 por cento eram anêmicas (Hb <11g/dl) em cada grupo. Após 1 ano, o aumento de Hb média diária e em regime quinzenal foi 1,063 g/dl (DP: 1,6, p = 0,000) e 1,053 g/dl (DP: 1,73, p = 0,001), respectivamente. Redução da taxa de prevalência de anemia foi 65,7% ao dia vs 56,1% em regime quinzenal (p = 0,0047).

Um estudo randomizado com adolescentes de idade média de 15 anos mostrou que a prevalência de anemia (definida como hematócrito <36%) após o tratamento com ferro e acido fólico diminuiu em média 52,6% nos grupos tratados diariamente e semanalmente (68,6% e 70,1% para 20% e 13,4%, respectivamente). Houve também aumento significativo na média do hematócrito nos grupos tratados (grupo A, 32,9%±3,5% para 41,0%± 5,6%, P <.001; grupo B, 33,2%±3,6% para 40,4%±4,9%, P <.001).

Características farmacológicas

Glicinato Férrico + Ácido Fólico (substância ativa) atua como antianêmico, especialmente indicado para o tratamento das anemias nutricionais causadas pela deficiência de ferro e ácido fólico (anemias da gravidez, da fase pós-parto, no período da amamentação, em crianças, adolescentes e idosos).

O ferro de Glicinato Férrico + Ácido Fólico (substância ativa) apresenta-se sob a forma de ferro quelato glicinato não-iônico, o que confere ao medicamento características vantajosas tais como: elevada absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade e não interação com componentes da alimentação (gorduras, fibras).

Cuidados de Armazenamento

Manter à temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto: flaconete: Suspensão homogênea, de cor marrom claro, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas e material estranho.

Suspensão oral gotas: Suspensão homogênea, de cor marrom, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. MS no 1.3569.0592
Farmacêutico Responsavel: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP no. 22.883

Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia- SP
CEP: 13.186-901

C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A Hortolândia - SP

Telefone do SAC: 0800-191222 Venda sob prescrição médica.