Bula de Nevanac - Solução Oftálmica Colírio 0,1% 5Ml

Para que serve

Nevanac Suspensão Oftálmica é indicado para o tratamento da dor e inflamação associadas à cirurgia de catarata.

Como o Nevanac funciona?

Nevanac Suspensão Oftálmica alivia a dor e a inflamação ocular.

Contraindicação

Você não deve usar Nevanac Suspensão Oftálmica se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes, ou a qualquer anti-inflamatórios não-esteroides (AINES).

Como usar

Uso exclusivamente oftálmico. Não injetar.

Após remoção da tampa, se houver perda do lacre de segurança, o remova antes de usar produto.

Se mais do que um medicamento tópico oftálmico estiver sendo utilizado, estes devem ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível
contaminação do frasco, mantenha o gotejador longe do contato com qualquer superfície.

Instruções de uso

1. Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto;
2. Retire o lacre de segurança;
3. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a;
4. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre sua pálpebra e o seu olho;
5. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras;
6. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu;
7. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco;
8. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Posologia

Agite bem o frasco antes de usar. Pingue 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, começando um dia antes da cirurgia de catarata e continuando durante o dia da cirurgia e pelas próximas 2 semanas após a operação.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia do nepafenaco em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. O seu uso não é recomendado nestes pacientes até que informações adicionais estejam disponíveis.

Insuficiência hepática e renal

O nepafenaco não foi estudado em pacientes com doença hepática ou renal. Nenhum ajuste da dose é necessário nesses pacientes, pois a exposição sistêmica é muito baixa após a administração tópica ocular.

População geriátrica

Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre idosos e pacientes mais jovens.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nevanac?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções

O uso de AINES tópicos pode resultar em ceratite (inflamação da córnea). Em alguns pacientes susceptíveis, o uso contínuo de AINES tópicos pode resultar em perda da função epitelial, afinamento da córnea, erosão, ulceração ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Caso você apresente evidência de perda da função epitelial da córnea, interrompa imediatamente o uso de Nevanac Suspensão Oftálmica e a saúde da sua córnea deverá ser monitorada de perto.

Os medicamentos AINES tópicos podem retardar ou atrasar o processo de cicatrização. Os corticosteróides tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de AINES tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização.

As experiências pós-comercialização com AINES tópicos sugerem que pacientes com cirurgias oculares complicadas e/ou repetidas, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular, olho seco ou artrite reumatoide, podem ter maior risco de reações adversas na córnea, o que pode comprometer a visão. Os AINES tópicos devem ser usados com cautela caso você se encontre nestas situações. O uso prolongado de AINES tópicos pode aumentar o potencial de risco da ocorrência e a gravidade de reações adversas na córnea.

Existem relatos de que a aplicação oftálmica de medicamentos AINES pode causar sangramento aumentado nos tecidos oculares (incluindo hifemas - acúmulo de sangue na câmara anterior do olho) conjuntamente com cirurgia ocular. Nevanac Suspensão Oftálmica deve ser usado com precaução caso você apresente tendências conhecidas a sangramento ou que esteja em tratamento com outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

Nevanac Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração de lentes de contato gelatinosas. Você será aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com Nevanac Suspensão Oftálmica.

O cloreto de benzalcônio pode causar ceratite punteada e/ou ceratite ulcerativa tóxica. É necessário um monitoramento próximo com o uso frequente e/ou prolongado.

Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito de Nevanac Suspensão Oftálmica sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos significativos na fertilidade em estudos em ratos com doses até 2500 vezes maior do que a dose máxima recomendada no olho humano.

Gravidez

Não existem estudos adequados com o uso de nepafenaco em mulheres grávidas. Não foram observados efeitos teratogênicos significativos em ratos e coelhos com doses de nepafenaco administradas por via oral em até 2500 vezes maior que o máximo da dose ocular humana recomendada.

Uma vez que a exposição sistêmica (no organismo) em mulheres não grávidas após o tratamento com Nevanac Suspensão Oftálmica é insignificante (<1ng/mL), o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo. Porém, a inibição da síntese de prostaglandina pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou desenvolvimento pós-natal.

Nevanac Suspensão Oftálmica não é recomendado durante a gravidez, a menos que o benefício supere o risco potencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se o nepafenaco é excretado no leite humano após administração tópica ocular. Estudos em animais demonstraram excreção de nepafenaco no leite de ratas após administração oral. Apesar de nenhum efeito no bebê que está sendo amamentado é esperado uma vez que a exposição sistêmica ao nepafenaco da mulher que está amamentando é insignificante (<1ng/mL), deve-se ter cautela na administração de Nevanac Suspensão Oftálmica para as mulheres lactantes.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de AINEs tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização. O uso concomitante de Nevanac Suspensão Oftálmica com medicamentos que prolongam o tempo de sangramento pode aumentar o risco de hemorragia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Nevanac Suspensão Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); 
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); 
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão	Frequência de reação adversa segundo MedDRA (v. 18.0)	Reação adversa segundo MedDRA (v. 18.0)
Distúrbio do sistema nervoso	Raro	Tontura, dor de cabeça
Distúrbios oculares	Incomum	Ceratite (inflamação da córnea), ceratite punteada (úlcera na córnea), defeito no epitélio da córnea, conjuntivite alérgica, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, crosta na margem da pálpebra
	Raro	Visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), olho seco, blefarite (inflamação das pálpebras), olho irritado, prurido ocular (coceira nos olhos), secreção nos olhos, aumento do lacrimejamento
Distúrbios do sistema imunológico	Raro	Hipersensibilidade (alergia)
Distúrbios gastrointestinais	Raro	Náusea
Distúrbios da pele e tecidos subcutânos	Raro	Dermatite alérgica

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte

As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada grupo de classificação por sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão	MedDRA (v. 18.0)
Distúrbios oculares	Perfuração da córnea, ceratite ulcerativa (infecção na córnea), afinamento da córnea, opacificação da córnea, cicatriz na córnea, cicatrização prejudicada (córnea), acuidade visual reduzida, inchaço nos olhos, irritação ocular, hiperemia ocular (vermelhidão nos olhos).
Distúrbios gastrointestinais	Vômitos.
Laboratoriais	Aumento da pressão sanguínea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada ml (26 gotas) contém:

Nepafenaco	1,0* mg
Veículo** q.s.p.	1 mL

^*0,04 mg de nepafenaco por gota.
^**Manitol, carbômer 974P, cloreto de sódio, tiloxapol, edetato dissódico diidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.

Superdosagem

Nenhum efeito tóxico é previsto em casos de superdose ocular, nem em casos de ingestão oral acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O uso concomitante de AINES tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização. O uso concomitante de Nepafenaco (substância ativa) com medicamentos que prolongam o tempo de sangramento pode aumentar o risco de hemorragia.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em dois estudos clínicos duplo-cegos e randomizados, nos quais os pacientes foram tratados 3 vezes por dia, começando o tratamento no dia anterior a cirurgia de catarata e continuando no dia da cirurgia e pelas 2 primeiras semanas após o período pós-operatório, Nepafenaco (substância ativa) demonstrou eficácia clínica quando comparado ao seu placebo no tratamento da inflamação pós-operatória. Os pacientes tratados com a Nepafenaco (substância ativa) foram menos propensos a apresentarem dor ocular e sinais mensuráveis de inflamação (células e “flare”) no período anterior ao pós-operatório e até o final do tratamento, quando comparado com os pacientes tratados com o placebo.

Em relação a dor ocular, em ambos os estudos uma porcentagem significativamente maior de pacientes (aproximadamente 80%) do grupo tratado com Nepafenaco (substância ativa) não reportou dor ocular no dia seguinte após a cirurgia de catarata (Dia 1), em comparação aos pacientes do grupo tratado com placebo (aproximadamente 50%). Os resultados de estudos clínicos indicaram que a Nepafenaco (substância ativa) não possui efeito significativo sobre a pressão intraocular, entretanto, alterações na pressão intraocular podem ocorrer após a cirurgia de catarata.

Características Farmacológicas

Nepafenaco (substância ativa) é uma pró-droga anti-inflamatória não-esteróide de uso tópico oftálmico, e possui um pH e uma osmolalidade de aproximadamente 7,4 e 305 mOsm/kg, respectivamente.

Farmacodinâmica

Nepafenaco (substância ativa) contém Nepafenaco (substância ativa) (0,1%), um anti-inflamatório não-esteroidal e pró-droga analgésica. Após aplicação tópica ocular, o Nepafenaco (substância ativa) penetra a córnea e é convertido pelas hidrolases do tecido ocular a anfenaco, uma droga anti-inflamatória não-esteroidal. O anfenaco inibe a ação da prostaglandina H sintetase (ciclooxigenase), uma enzima requerida para a produção da prostaglandina.

Farmacocinética

Cuidados de Armazenamento

Armazene o frasco de Nevanac Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC).

A validade do produto é de 24 meses.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Nevanac Suspensão Oftálmica é uma suspensão de coloração amarelo claro a amarelo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS – 1.0068.1105.

Farm. Resp.:
Tatiana Torres Pubill
CRF-SP N° 41.752.

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP
SAC: 0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com.

Venda sob prescrição médica.