Bula de Nevanac Uno 3Ml Colírio

Nevanac UNO é indicado para o tratamento da dor e inflamação associadas à cirurgia de catarata.

Como o Nevanac UNO funciona? 

Nevanac UNO é um antiinflamatório que age inibindo a produção de prostaglandina no tecido ocular, aliviando a dor e a inflamação.

Contraindicação

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com

• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do medicamento;
• Histórico de hipersensibilidade à antiinflamatórios semelhantes ao nepafenaco (antiinflamatórios não-esteroides).

Como usar

Após remoção da tampa, se houver perda do lacre de segurança, o remova antes de usar produto.

Se mais do que um medicamento tópico oftálmico estiver sendo utilizado, estes devem ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Nevanac UNO caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Posologia

Agite bem antes de usar.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

Dose usual

A dose usual é de 1 gota aplicada no olho afetado, 1 vez ao dia, com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses.

Duração do tratamento

Você deve iniciar o uso de Nevanac UNO um dia antes da cirurgia de catarata e continuar utilizando por 2 semanas após a cirurgia.

Uma gota adicional deve ser administrada de 30 a 120 minutos antes da cirurgia.

Uso com outro medicamento tópico oftámico

Este medicamento pode ser administrado em conjunto com outro medicamento tópico oftálmico. Se o paciente utiliza mais de um medicamento para os olhos, os medicamentos devem ser administrados com no mínimo 5 minutos de intervalo entre as aplicações.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nevanac UNO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

O uso de medicamentos antiinflamatórios não-esteróides de uso local pode levar a uma inflamação na córnea. O uso contínuo destes medicamentos nos olhos de pessoas muito sensíveis pode por em risco a visão, pois pode resultar em perda da função epitelial, afinamento, erosão, ulceração ou perfuração da córnea.

Você deve parar de usar Nevanac UNO Suspensão Oftálmica se

• Tiver qualquer problema ocular você deve procurar o seu médico para ter a saúde da córnea monitorada de perto;
• Sofreu cirurgias oculares complicadas ou repetidas dentro de um período de tempo curto;
• Apresenta algum problema de saúde (diabetes ou artrite reumatóide) incluindo problemas oculares (por exemplo, olho seco), o risco de eventos adversos na córnea pode ser maior, pondo em risco a visão. Portanto informe o seu médico.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de instilar Nevanac UNO a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito de Nevanac UNO Suspensão Oftálmica sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos significativos na fertilidade em estudos em ratos com doses até 2500 vezes maior do que a dose máxima recomendada no olho humano.

Gravidez

Não existem estudos adequados com o uso de nepafenaco em mulheres grávidas. Não foram observados efeitos teratogênicos significativos em ratos e coelhos com doses de nepafenaco administradas por via oral em até 2500 vezes maior que o máximo da dose ocular humana recomendada. Uma vez que a exposição sistêmica (no organismo) em mulheres não grávidas após o tratamento com Nevanac UNO Suspensão Oftálmica é insignificante (<1ng/mL), o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo. Porém, a inibição da síntese de prostaglandina pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou desenvolvimento pós-natal.

Nevanac UNO Suspensão Oftálmica não é recomendado durante a gravidez, a menos que o benefício supere o risco potencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se o nepafenaco é excretado no leite humano após administração tópica ocular. Estudos em animais demonstraram excreção de nepafenaco no leite de ratas após administração oral. Apesar de nenhum efeito no bebê que está sendo amamentado é esperado uma vez que a exposição sistêmica ao nepafenaco da mulher que está amamentando é insignificante (<1ng/mL), deve-se ter cautela na administração de Nevanac UNO Suspensão Oftálmica para as mulheres lactantes.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do nepafenaco em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. O seu uso não é recomendado nestes pacientes até que informações adicionais estejam disponíveis.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

O nepafenaco não foi estudado em pacientes com doença hepática ou renal. Nenhum ajuste da dose é necessário nesses pacientes, pois a exposição sistêmica é muito baixa após a administração tópica ocular.

Interações medicamentosas

Interações medicamentosas com Nevanac UNO são pouco prováveis. Nevanac UNO pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos oftálmicos tais como, beta-bloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, alfaagonistas, cicloplégicos e midriáticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Em estudos clínicos controlados, os seguintes eventos adversos foram reportados com o uso de Nevanac UNO Suspensão Oftálmica e foram classificados de acordo com a seguinte convenção

• Muito comum (? 1/10);
• Comum (? 1/100 ou < 1/10);
• Incomum (? 1/10,000 ou <1/1000);
• Raro (<1/10,000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão	Frequência de reação adversa segundo MedDRA (v. 18.0)	Reação adversa segundo MedDRA (v. 18.0)
Distúrbio do sistema nervoso	Raro	Tontura, dor de cabeça
Distúrbios oculares	Incomum	Ceratite (inflamação da córnea), ceratite punteada (úlcera na córnea), defeito no epitélio da córnea, conjuntivite alérgica, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, crosta na margem da pálpebra
	Raro	Visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), olho seco, blefarite (inflamação das pálpebras), olho irritado, prurido ocular (coceira nos olhos), secreção nos olhos, aumento do lacrimejamento
Distúrbios do sistema imunológico	Raro	Hipersensibilidade (alergia)
Distúrbios gastrointestinais	Raro	Náusea
Distúrbios da pele e tecidos subcutânos	Raro	Dermatite alérgica

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte

As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada grupo de classificação por sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão	MedDRA (v. 18.0)
Distúrbios oculares	Perfuração da córnea, ceratite ulcerativa (infecção na córnea), afinamento da córnea, opacificação da córnea, cicatriz na córnea, cicatrização prejudicada (córnea), acuidade visual reduzida, inchaço nos olhos, irritação ocular, hiperemia ocular (vermelhidão nos olhos).
Distúrbios gastrointestinais	Vômitos.
Laboratoriais	Aumento da pressão sanguínea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada ml (19 gotas) contém:

Nepafenaco	3,0* mg
Veículo** q.s.p.	1 mL

^*0,159 mg de ativo por gota.
^**Ácido bórico, propilenoglicol, carbômer 974P, cloreto de sódio, goma guar, carboximetilcelulose sódica, edetato dissódico, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.

Superdosagem

Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água ou soro fisiológico em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações.

Interação Medicamentosa

O uso concomitante de AINES tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização. O uso concomitante de Nepafenaco (substância ativa) com medicamentos que prolongam o tempo de sangramento pode aumentar o risco de hemorragia.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em dois estudos clínicos duplo-cegos e randomizados, nos quais os pacientes foram tratados 3 vezes por dia, começando o tratamento no dia anterior a cirurgia de catarata e continuando no dia da cirurgia e pelas 2 primeiras semanas após o período pós-operatório, Nepafenaco (substância ativa) demonstrou eficácia clínica quando comparado ao seu placebo no tratamento da inflamação pós-operatória. Os pacientes tratados com a Nepafenaco (substância ativa) foram menos propensos a apresentarem dor ocular e sinais mensuráveis de inflamação (células e “flare”) no período anterior ao pós-operatório e até o final do tratamento, quando comparado com os pacientes tratados com o placebo.

Em relação a dor ocular, em ambos os estudos uma porcentagem significativamente maior de pacientes (aproximadamente 80%) do grupo tratado com Nepafenaco (substância ativa) não reportou dor ocular no dia seguinte após a cirurgia de catarata (Dia 1), em comparação aos pacientes do grupo tratado com placebo (aproximadamente 50%). Os resultados de estudos clínicos indicaram que a Nepafenaco (substância ativa) não possui efeito significativo sobre a pressão intraocular, entretanto, alterações na pressão intraocular podem ocorrer após a cirurgia de catarata.

Características Farmacológicas

Nepafenaco (substância ativa) é uma pró-droga anti-inflamatória não-esteróide de uso tópico oftálmico, e possui um pH e uma osmolalidade de aproximadamente 7,4 e 305 mOsm/kg, respectivamente.

Farmacodinâmica

Nepafenaco (substância ativa) contém Nepafenaco (substância ativa) (0,1%), um anti-inflamatório não-esteroidal e pró-droga analgésica. Após aplicação tópica ocular, o Nepafenaco (substância ativa) penetra a córnea e é convertido pelas hidrolases do tecido ocular a anfenaco, uma droga anti-inflamatória não-esteroidal. O anfenaco inibe a ação da prostaglandina H sintetase (ciclooxigenase), uma enzima requerida para a produção da prostaglandina.

Farmacocinética

Cuidados de Armazenamento

O medicamento Nevanac UNO deve ser armazenado em temperatura ente 2º a 8ºC (refrigerador) enquanto fechado e em temperatura ambiente (15º-30ºC), durante 30 dias, após aberto.

A apresentação amostra grátis deve ser armazenada em temperatura ambiente (15º-30ºC).

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Após aberto, válido por 30 dias.

Caracteríscias organolépticas

O medicamento Nevanac UNO é uma suspensão de cor que varia do amarelo claro ao laranja escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS – 1.0068.1105.003-8.

Farm. Resp.:
Tatiana Torres Pubill
CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por:
Alcon Laboratories, Inc.
Texas, EUA

Registrado e importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.