Bula de NORVASC - 10MG 20 COMPRIMIDOS

Norvasc

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Norvasc? Norvasc* é indicado como droga de primeira linha no tratamento da hipertensão podendo ser usado na maioria dos pacientes como agente único de controle da pressão sangüínea. Pacientes que não são adequadamente controlados com um único agente anti-hipertensivo podem ser beneficiados com a adição de amlodipina, que tem sido usada em combinação com diuréticos tiazídicos, agentes beta-bloqueadores adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora da angiotensina.

Norvasc* é indicado no tratamento da isquemia miocárdica como droga de primeira linha, devido tanto a obstrução fixa (angina estável) como a vasoespasmo/vasoconstrição (Angina de Prinzmetal ou angina variante) da vasculatura coronária. Norvasc* pode ser usado em situações clínicas sugestivas, mas não confirmadas,de possível componente vasoespástico/vasoconstritor. Norvasc* pode ser usado isolado, como monoterapia, ou em combinação com outras drogas anti-anginosas em pacientes com angina refratária a nitratos e/ou doses adequadas de beta-bloqueadores.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Norvasc* é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às dihidropiridinas.

Posologia:

Como usar Norvasc? No tratamento da hipertensão e da angina a dose inicial usual é Norvasc* 5mg uma vez ao dia, podendo ser aumentado para uma dose máxima de 10mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Não é necessário ajuste de dose de Norvasc* na administração concomitante com diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina.

Uso em Crianças:
Não há nenhuma experiência relatada sobre o uso da amlodipina em crianças.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Uso na gravidez e lactação:
A segurança da amlodipina na gravidez humana ou lactação não está estabelecida. Amlodipina não demonstrou toxicidade em estudos reprodutivos em animais a não ser prolongamento do trabalho de parto em ratos, em níveis de dose cinquenta vezes superiores à dose máxima recomendada em humanos. Desta maneira, o uso na gravidez é recomendado apenas quando não existe alternativa mais segura e uando a doença por si só acarreta risco maior para a mãe e para o feto.

Uso em idosos:
O tempo para alcançar o pico de concentração plasmática é similar para indivíduos jovens e idosos. Em pacientes idosos o clearance da amlodipina tende estar diminuído resultando em aumentos na área sob a curva (AUC) e meia vida de eliminação plasmática. Norvasc* usado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira são recomendados os regimes posológicos habituais.

Uso na insuficiência renal:
A amlodipina é amplamente metabolizada em metabólitos inativos, com 10% excretados como droga inalterada na urina. Alterações nas concentrações plasmáticas da amlodipina não estão relacionadas com o grau de insuficiência renal. Norvasc* pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. A amlodipina não é dializável.

Uso na insuficiência hepática:
Assim como com todos antagonistas de cálcio, a meia vida de eliminação da Amlodipina é prolongada em pacientes com insuficiência hepática e as recomendações posológicas neste caso não estão estabelecidas. Portanto, a droga deve ser administrada com cautela nestes pacientes.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Em humanos, a experiência com superdosagem intencional é limitada. Em alguns casos, lavagem gástrica poderá ser necessária. Os dados disponíveis sugerem que uma grande superdosagem poderia resultar em excessiva vasodilatação periférica, levando então a uma acentuada e provavelmente prolongada hipotensão sistêmica. Uma hipotensão clinicamente significante devido à superdosagem da amlodipina requer medida de suporte cardiovascular ativa, incluindo monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluído circulante e eliminação urinária. Um vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tono vascular e pressão sangüínea, desde que o uso do mesmo não seja contra-indicado. Gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que a amlodipina é altamente ligada às proteínas plasmáticas, a diálise não constitui um benefício para o paciente.

Composição:

Cada comprimido de Norvasc* 5mg contém besilato de amlodipina equivalente a 5mg de amlodipina base.

Cada comprimido de Norvasc* 10mg contém besilato de amlodipina equivalente a 10mg de amlodipina base.

Excipientes :
Celulose microcristalina, fosfato dibásico de cálcio anidro, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.