Bula de Novalgina - 1G Com 2 Comprimidos Efervecentes

Novalgina

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Novalgina?

Utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre.

Via intravenosa ou intramuscular - Uso adulto e pediátrico

Uso retal (anal) - Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento?

Novalgina não deve ser usada nos seguintes casos:

• Pacientes com alergia à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos.
• Em certas doenças metabólicas tais como a porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise).
• Função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético.
• Pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.
• Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg;
• Não se deve administrar Novalgina injétavel por via intravenosa em crianças com idade entre 3 e 11 meses ou pesando menos de 9 Kg.
• Novalgina não deve ser administrada por via intravenosa ou intramuscular em pacientes com pressão sangüínea baixa ou circulação instável.
• Novalgina supositório - crianças menores de 4 anos de idade ou pesando menos 16 kg.
• Gravidez (vide advertências - gravidez) e lactação (vide advertências – amamentação).

Posologia:

Como usar Novalgina?

Novalgina comprimidos 1000 mg - Adultos e adolescentes acima de 15 anos devem administrar ½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia.

Novalgina comprimidos 500 mg - Adultos e adolescentes acima de 15 anos devem administrar de 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Doses maiores, somente a critério médico.

Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente ½ a 1 copo).

Novalgina gotas - Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas).

Adultos e adolescentes acima de 15 anos -20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber Novalgina gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Novalgina xarope - Adultos e adolescentes acima de 15 anos 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber Novalgina xarope conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

* (utilizar copo medida graduado para 2,5 mL- 5mL- 7,5 mL e 10 mL).

Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral.

Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,6 g de glicose.

Solução injetável -Adultos e adolescentes acima de 15 anos em dose única de 2 a 5 mL (intravenoso ou intramuscular) . Dose máxima diária de 10 mL.

Crianças e lactentes - em crianças abaixo de 1 ano de idade Novalgina injetável deve ser administrada somente pela via intramuscular.

As crianças devem receber Novalgina injetável conforme seu peso segundo a orientação deste esquema:

Caso necessário,Novalgina injetável pode ser administrada até 4 vezes ao dia.

Supositório adulto - 1 supositório até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico.Não deve ser administrado para menores de 15 anos.

Supositório infantil -1 supositório até 4 vezes ao dia.Se doses maiores forem necessárias, devem ser administradas as formas orais.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar?

• Reações anafiláticas/anafilactóides

Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida.

Estas reações podem ocorrer mesmo após Novalgina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Para a forma comprimidos e injetáveis estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas na
pele ou nas mucosas (como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço),dispnéia e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

• Outras reações da pele e mucosas

Além das manifestações na pele e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.

• Reações de queda na pressão sangüínea isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda acentuada da pressão sanguínea.

• Reações hematológicas

Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após Novalgina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente).

Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.

A taxa de sedimentação de células vermelhas é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele e membranas mucosas.

• Outras reações adversas

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença nos rins, pode ocorrer piora aguda da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria.Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Isso pode ocorrer devido a presença do metabólito – ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Farmacocinética:

Como funciona este medicamento?

Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Para Novalgina solução oral (gotas), favor observar a seguinte advertência:

Este produto contém o corante amarelo Tartrarzina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Agranulocitose induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável por pelo menos 1 semana.

Embora essa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de vida, podendo ser fatal. Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.

Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral.

Em caso de ocorrência de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.

Choque anafilático:essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis, por essa razão dipirona sódica deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.

Risco de uso por via de administração não recomendada.

Não há estudos dos efeitos de Novalgina comprimidos, gotas ou solução oral administrada por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.

Não há estudos dos efeitos de Novalgina supositórios administrada por vias não
recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via retal (anal).

Novalgina na gravidez : recomenda-se não utilizar Nolvagina durante os primeiros 3 meses da gravidez.

O uso de Novalgina durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

Novalgina, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação: a lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de Novalgina, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.

Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.

É recomendada supervisão médica quando se administra Novalgina, em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.

É recomendada supervisão médica quando se utiliza Novalgina supositório infantil às crianças com menos de 5 anos de idade.

Atenção diabéticos: Novalgina xarope contém açúcar líquido.

Interação medicamentosa

A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina.

Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica.

Alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona sódica.

Exames de laboratório: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona sódica em exames de laboratório.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal,
deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devida a nefrite intersticial),
mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia).

Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso,
preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Tratamento

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica.

Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado).

O principal metabólito da dipirona sódica (4-Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Composição:

Comprimido de 1000 mg contém:

dipirona sódica monoidratada.................1000 mg

excipientes q.s.p......................................1 comprimido

(estearato de magnésio, macrogol 4000)

Comprimido de 500 mg contém:

dipirona sódica monoidratada.................500 mg

excipientes q.s.p......................................1 comprimido

(estearato de magnésio, macrogol 4000).

Solução oral (gotas) 1mL* contém:

dipirona sódica monoidratada..................500 mg

veículo q.s.p................................................1 mL

(fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, sacarina sódica diidratada, essência meio a meio, corante amarelo tartrazina, água purificada)
*1 mL corresponde a 20 gotas.

Solução oral (xarope) 1mL contém:

dipirona sódica monoidratada.....................50 mg

veículo q.s.p................................................1 mL

(açúcar líquido, formaldeído bissulfito de sódio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido
cítrico anidro, corante eritrosina, essência de framboesa, água purificada).

Solução injetável 1mL contém:

dipirona sódica monoidratada.......................500 mg

veículo q.s.p.................................................1mL

(água para injetáveis).

Supositório infantil contém:

dipirona sódica monoidratada..................300 mg

excipientes q.s.p.....................................1 supositório

(lecitina de soja,adepssolidusL35,adepssolidusL15)

Supositório adulto contém:

dipirona sódica monoidratada.................1000 mg

excipientes q.s.p....................................1 supositório

(lecitina de soja,adeps solidus L35,adeps solidusL15)

Apresentação:

• Comprimidos 1000 mg -Embalagens com 10 e 200 comprimidos.
• Comprimidos 500 mg -Embalagens com 4, 10, 30, 50, 100, 200 ou 240 comprimidos.
• Solução oral (gotas) - Frascos com 10 e 20 mL.
• Solução oral - Frascos com 20 mL ou 100 mL acompanhados de medida graduada (2,5 mL- 5 mL- 7,5 mL e10 mL).
• Solução injetável 2 mL -Embalagens com 50 ampolas
• Solução injetável 5 mL -Embalagens com 50 ampolas
• Supositório infantil -Embalagens com 5 supositórios
• Supositório adulto-Embalagens com 5 supositórios

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Novalgina deve ser armazenada em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C) e ao abrigo da luz e umidade.

Aspecto físico:

Comprimidos 500 mg - comprimidos redondos, de coloração branca ou esbranquiçada, biplanos, apresentando uma face lisa e a outra face com sulco central.

Comprimidos 1000 mg – comprimidos oblongos, de coloração branca ou esbranquiçada, bipartido,
apresentando uma face gravada e outra face sulcada.

Solução xarope- solução xaroposa límpida, de coloração rósea, com odor de framboesa.

Solução oral (Gotas) - solução límpida, amarelada.

Solução injetável 2mL e 5mL- solução límpida, quase incolor a amarelada, praticamente livre de partículas.

Supositórios branco-amarelados, de forma cilíndrica, com uma das extremidades ovalada.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.