Bula de Osteoform - 70Mg 4 Comprimidos

Para que serve

Indicado para o tratamento da osteoporose de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose para prevenir fraturas, inclusive aquelas do quadril e da coluna (fraturas por compressão vertebral). Indicado para o tratamento da osteoporose de homens para prevenir fraturas.

Contraindicação

Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalásia;
Incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos;
Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
Hipocalcemia

Como usar

Deve ser ingerido pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, somente com água. Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos parecem reduzir a absorção, deve ser tomado apenas pela manhã, ao despertar, com um copo cheio de água, não deve se deitar por 30 minutos, no mínimo, após a ingestão, e até após a primeira refeição do dia. Não deve ser ingerido à noite, ao deitar ou antes de se levantar.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou tenha apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido fumante Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar Osteoform® Gravidez e Amamentação: Não tome Osteoform® se você estiver grávida ou amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Crianças: Osteoform® não é indicado para uso em crianças Idosos: Osteoform® age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com Osteoform® que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas Respostas individuais ao Osteoform® podem variar (veja

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR )

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com Osteoform® No entanto, como qualquer medicamento, Osteoform® pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações adversas

As reações adversas em geral foram leves Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos, como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas Alguns distúrbios digestivos podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição Estas reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem Osteoform® com a um copo cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar o medicamento, ou antes, da primeira refeição do dia As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar Osteoform® após o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem entrar em contato com seu médico A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso Os pacientes, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento Em raros casos (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando Osteoform® apresentam coceira, dor ocular, dor de ouvido ou erupções cutâneas que podem piorar a luz do sol Foi relatada perda de cabelo Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer reações cutâneas graves Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição Pacientes podem experimentar vertigem ou alterações no paladar Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves) Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após extração dentária Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa Contate seu médico, caso você desenvolva uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos Se experimentar esses ou quaisquer sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico imediatamente Não provoque vômito Não se deite

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: alendronato de sódio tri-hidratado * 91,37 mg excipientes** q s p 1 com * equivalente a 70 mg de ácido alendrônico **celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio II INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

- Tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSIÇÃO); - Seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue 4

Superdosagem

Não há informações específicas relativas à superdosagem com Osteoform® Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da concentração de cálcio e fosfato no sangue, respectivamente) e reações gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose (queimação gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações III

Interação Medicamentosa

Se forem administrados concomitantemente, é provável que os suplementos de cálcio e ou minerais (incluindo ferro e magnésio), antiácidos e outros medicamentos administrados por via oral interfiram na absorção de Alendronato de Sódio (substância ativa). Portanto, os pacientes devem esperar pelo menos meia hora após ter ingerido Alendronato de Sódio (substância ativa), para tomar qualquer outra medicação por via oral.

Não está prevista nenhuma outra interação medicamentosa com significado clínico.

O uso concomitante de TRH (estrógeno ± progesterona) e Alendronato de Sódio (substância ativa) foi avaliado em dois estudos clínicos, de um ou dois anos de duração, que envolveram mulheres na pós-menopausa com osteoporose. O uso combinado de TRH e Alendronato de Sódio (substância ativa) resultou em aumentos maiores da massa óssea e reduções maiores da reabsorção óssea do que o observado com cada terapia isoladamente.

Nesses estudos, o perfil de tolerabilidade e segurança da associação foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente.

Não foram realizados estudos específicos de interação. O Alendronato de Sódio (substância ativa) foi utilizado em estudos de osteoporose em homens, mulheres na pós-menopausa e em usuários de glicocorticoides, estes pacientes utilizavam concomitantemente uma grande faixa de medicamentos, sem evidência de interações clínicas adversas.

Nos estudos clínicos, a incidência de reações adversas no trato gastrintestinal superior foi mais alta em pacientes recebendo terapia diária com doses de Alendronato de Sódio (substância ativa) maiores que 10mg e com produtos que contenham ácido acetilsalicílico. No entanto, isto não foi observado nos estudos com Alendronato de Sódio (substância ativa) em dose única semanal de 35mg ou 70mg.

Como o uso de anti-inflamatórios não hormonais está associado à irritação gastrintestinal, deve-se ter cuidado durante o uso concomitante com alendronato.

Ação da Substância

Resutados de eficácia

Tratamento da osteoporose

Características farmacológicas

O Alendronato de Sódio (substância ativa) é um bisfosfonato que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. Os bisfosfonatos são análogos sintéticos do pirofosfato, que se liga à hidroxiapatita encontrada no osso.

Mecanismo de ação

No nível celular, o alendronato mostra localização preferencial nos locais de reabsorção óssea, especificamente sob os osteoclastos. Os osteoclastos aderem normalmente à superfície óssea, porém, não apresentam a borda em escova, indicativa de reabsorção ativa. O alendronato não interfere com o recrutamento ou fixação dos osteoclastos, mas inibe a atividade dos osteoclastos.

Farmacocinética

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15º a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aparência: Osteoform®70mg é um comprimido na cor branca, circular e biconvexo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Reg MS: nº 1 3569 0624 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod Jornalista F A Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: 13 186-901- CNPJ: 00 923 140/0001-31 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC: 0800 – 191222 www ems com br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)