Bula de Otociriax - Sl Otológica 5Ml

Para que serve

Otociriax é indicado para o tratamento da otite externa bacteriana aguda, em pacientes maiores de um ano, causada por microrganismos suscetíveis à ação do ciprofloxacino, incluindo Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis e Proteus mirabilis.

Como este medicamento funciona?

Otociriax funciona como um antibiótico e anti-inflamatório esteroidal.

Contraindicação

Otociriax não deve ser administrado nas situações a seguir:

• Infecção auricular fúngica
• Infecção auricular por Herpes simples, Herpes zoster ou outras infecções locais causadas por vírus
• Tuberculose auricular
• Em pacientes com perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada.
• No tratamento de otite média

Otociriax é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao álcool benzílico, à hidrocortisona, ao ciprofloxacino, aos derivados quinolônicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar

Aspecto físico

Suspensão branca homogênea, que forma espuma com a agitação.

Posologia

Para crianças acima de um ano de idade e adultos, instilar três gotas de suspensão na orelha afetada, duas vezes por dia, durante sete dias.

• 1. Agitar bem o frasco antes do uso.

• 2. Gire a tampa para romper o lacre de segurança.

• 3. Retire a capa protetora do conta-gotas.

• 4. O paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima, para a instilação das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, 30 segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo.

• 5. Após o uso, lavar o conta-gotas somente em água corrente. Não usar sabão ou detergente. Depois de seco recoloque a capa protetora. Evite deixar o conta-gotas no interior do frasco após o uso.

Para guardar o medicamento, recoloque a tampa de plástico fechando bem o frasco.

O frasco deve ser guardado no interior do cartucho.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Precauções

Advertências

• Otociriax suspensão otológica contém ciprofloxacino 0,2% e hidrocortisona 1% exclusivamente para uso tópico otológico.
• Antes de usar Otociriax, informe seu médico se você é alérgico a antibióticos da classe das quinolonas (ex: ciprofloxacino e levofloxacino), ou de corticosteróides (ex: hidrocortisona e prednisona), ou se você tem quaisquer outras alergias.
• Informe seu médico se está grávida ou amamentando.

Precauções

• Descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outra evidência de hipersensibilidade local ou generalizada.
• Como qualquer outra preparação antibiótica, o uso prolongado pode resultar no crescimento de microorganismos resistentes, inclusive fungos.
• Durante a gravidez e a lactação, Otociriax só deve ser utilizado nos casos em que, segundo avaliação médica, os benefícios superem claramente os potenciais riscos, uma vez que não há estudos determinando segurança para a mãe ou para o feto.

Reações Adversas

Nos estudos clínicos realizados, as reações adversas consideradas relacionadas ao fármaco ocorreram em 3,5% dos pacientes tratados.

As reações que ocorreram com uma frequência entre 0,1% e 1% foram as seguintes reações localizadas:

• Hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil, térmica ou dolorosa);
• Parestesia (sensação de formigamento ou outra alteração da sensibilidade tátil, térmica ou dolorosa);
• Prurido;
• Erupção cutânea;
• Urticária.

População Especial

Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 1 ano.

Composição

Cada 1 ml de suspensão otológica contém:

Cloridrato de ciprofloxacino	2,22 mg*
Hidrocortisona	10 mg
Excipientes q.s.p.	1 ml

(Álcool benzílico, álcool polivinílico, cloreto de sódio, acetato de sódio triidratado, ácido acético glacial, fosfatidilcolina hidrogenada, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água)

* equivalente a 2 mg de ciprofloxacino.

Cada ml da suspensão equivale a 34 gotas.

Superdosagem

Não há registro de superdosagem com Otociriax em humanos.

Em estudos pré-clínicos conduzidos em cobaias tratadas com doses pelo menos 20 vezes maiores do que as utilizadas em humanos, não houve evidência de efeitos ototóxicos.

Cuidados de Armazenamento

Cuidados de conservação

Otociriax deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), em sua embalagem original e protegido da luz.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Descarte a suspensão não utilizada após o término do tratamento.

Mensagens de Alerta

Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS: 1.0390.0142
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF - RJ n° 4499

Registrado por:
Farmoquímica S/A
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003 -10
Indústria Brasileira