Bula de Paracetamol+Cloridrato De Pseudo - 500+30Mg 24 Comprimidos Ems Genérico

Para que serve

Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina (substância ativa) é indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes, resfriados comuns e sinusites tais como congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, entre outros; e para redução da febre.

Contraindicação

O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina (substância ativa deste medicamento) não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou aos excipientes da formulação.

O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina (substância ativa deste medicamento) não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO), como alguns medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina, moclobemida), ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais (ex: iproniazida, fenelzina), ou para Doença de Parkinson (ex: selegilina), ou por duas semanas após o término do uso destes medicamentos. O uso concomitante destes medicamentos pode causar aumento na pressão sanguínea ou crise de hipertensão.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes cardiopatas, hipertensos, com distúrbios da tiróide ou com dificuldade de urinar devida a aumento da próstata.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado independentemente das refeições.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Administrar 2 comprimidos, a cada 4 a 6 horas, não exceder 8 comprimidos em 24 horas.

A dose diária total recomendada de paracetamol para adultos e crianças de 12 anos ou mais é de 4000mg, administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg a cada 4 a 6 horas, no período de 24 horas.

A duração do tratamento depende da remissão dos sintomas, não devendo ser administrado por mais de 7 dias para dor, ou, por mais de 3 dias para febre.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Se a dor ou a febre persistir, piorar, se novos sintomas ocorrerem, ou em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, o uso do medicamento deve ser interrompido, pois pode ser um sinal de doença grave.

Uso com álcool:

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a recomendada (superdose) de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina (substância ativa deste medicamento). O paracetamol pode causar dano hepático.

Pseudoefedrina deve ser usada com precaução por pacientes cardiopatas, hipertensos, com distúrbios da tiroide, com dificuldade de urinar devida a aumento da próstata, diabetes ou com função renal diminuída?.

Uso durante gravidez e lactação:

Em casos de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.

O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina (substância ativa deste medicamento) pertence à Categoria C de Risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, uma vez que não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Muito raramente, foram relatadas sérias reações cutâneas, tais como pustulose generalizada exantemática aguda, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica em pacientes que receberam tratamento com paracetamol.

Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas sérias e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensitividade.

Este medicamento pode causar doping.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Atenção: Este produto contém o corante amarelo de Tartazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento pode causar doping. Não use outro produto que contenha paracetamol.

Reações Adversas

Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.

Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento) observada em estudo clínico:

Nervosismo.

Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são:

Boca seca, náusea, tontura e insônia.

Em estudo pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reação anafilática, hipersensibilidade, ansiedade, euforia, dor de cabeça, hiperatividade psicomotora, arritmia, palpitações, taquicardia, dor abdominal, diarreia, vômitos, angioedema, prurido, erupção cutânea, erupções com prurido, urticaria, disúria, retenção urinária, aumento na pressão sanguínea.

Podem ocorrer pequenos aumentos nos níveis de transaminase em pacientes que estejam tomando doses terapêuticas de paracetamol. Esses aumentos não são acompanhados de falência hepática e geralmente são resolvidos com terapia continuada ou descontinuação do uso de paracetamol.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina (substância ativa deste medicamento) não deve ser administrado a pacientes em uso de bicarbonato de sódio, pois podem apresentar diminuição da eliminação renal da pseudoefedrina aumentando a sua meia-vida e podendo levar a uma toxicidade de caráter moderado, com agitação, hipertensão, taquicardia.

Para muitos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente tem pouco ou nenhum efeito em pacientes sob o tratamento crônico com varfarina. Porém, há controvérsias em relação à possibilidade do paracetamol potencializar a ação anticoagulante da varfarina e de outros derivados cumarínicos.

Interação com inibidores da monoaminooxidase (IMAO):

A pseudoefedrina exerce suas propriedades vasoconstritoras, estimulando os receptores adrenérgicos e deslocando norepinefrina dos sites de armazenamento neuronais. Uma vez que os IMAO impedem o metabolismo de aminas simpatomiméticas e aumentam o armazenamento de norepinefrina liberáveis em tecido nervoso adrenérgico, IMAO podem potenciar o efeito constritor da pseudoefedrina.

Crises hipertensivas agudas têm sido relatadas na literatura médica com o uso concomitante de inibidores da IMAO e aminas simpatomiméticas.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A eficácia, da combinação de paracetamol e pseudoefedrina, foi avaliada em um estudo randomizado, controlado com placebo, envolvendo 430 pacientes portadores de sintomas comuns de resfriados e gripes há menos de 48 horas, que relataram sintomas nos seios paranasais, de intensidade leve a moderada.

Em comparação com a avaliação na admissão ao estudo, 2 horas após a segunda dose do medicamento em estudo, a média ± EPM do escore de avaliação dos sintomas sinusais globais havia diminuído em 1,30 ± 0,06 no grupo tratado com paracetamol + pseudoefedrina e em 0,93 ± 0,06 no grupo tratado com placebo (p ? 0,029).

A avaliação da média ponderada ± EPM dos sintomas sinusais combinados (dor, pressão e congestão nos seios paranasais) mostrou redução de 1,14 ± 0,06 no grupo tratado com paracetamol + pseudoefedrina e de 0,84 ± 0,06 no grupo tratado com placebo (p ? 0,029).

Reduções de magnitude semelhante foram observadas também para cada um dos sintomas sinusais individualmente, e para cefaleia e rinorreia. Os autores concluíram que a administração da associação foi eficaz no alívio sintomático da dor, pressão e congestão nos seios paranasais, que podem ser notados no início do quadro gripal.

Características Farmacológicas

O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina (substância ativa) contém paracetamol, um analgésico e antitérmico, e pseudoefedrina um descongestionante nasal.

Propriedades Farmacodinâmicas

O paracetamol é um analgésico e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. O paracetamol é um analgésico de ação central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

A pseudoefedrina é uma droga simpatomimética que possui uma atividade agonista fraca nos receptores ? e ? adrenérgicos. Seu principal mecanismo é a ação indireta em receptores adrenérgicos nos quais a pseudoefedrina desloca a norepinefrina das vesículas de armazenamento dos neurônios pré-sinápticos.

A norepinefrina deslocada é liberada na sinapse neuronal onde se torna livre para ativar os receptores ? adrenérgicos pós-sinápticos. A estimulação dos receptores adrenérgicos ?1 localizados nos vasos sanguíneos da mucosa nasal resulta em vasoconstrição, diminuição no volume sanguíneo e a diminuição do volume da mucosa nasal (descongestionamento nasal).

Os vasos sanguíneos contraídos permitem um menor fluxo de entrada de fluidos no nariz, garganta e seios da face, resultando na diminuição da inflamação das membranas nasais assim como a diminuição da produção de muco.

Então, através da constrição dos vasos sanguíneos, a maioria localizada na passagem nasal, a pseudoefedrina causa a diminuição do congestionamento nasal.

Propriedades Farmacocinéticas