Bula de Pioletal - Plus Loção De Uso Dermatológico 60Ml

Para que serve

- É indicado contra piolhos e também para o tratamento da Sarna.

Contraindicação

- Durante Gravidez e Lactação.
- Hipersensibilidade à fórmula.

Como usar

Uso Tópico Capilar

- Lavar a cabeça com xampu, enxaguar bem e secar a cabeça antes de passar o produto.

Adultos e Crianças acima de 2 anos de idade: Aplicar um volume suficiente do produto para molhar bem o cabelo e o couro cabeludo. Deixar nos cabelos 10 minutos, lavando a cabeça em seguida. Fazer uma segunda aplicação após 5 a 7 dias, se houver necessidade.

Uso Tópico na pele.

Adultos e Crianças

Loção Cremosa

- Escabiose (Sarna): Aplicar a loção com uma leve massagem no corpo inteiro. O produto deve ser retirado durante o banho, depois de 8 a 14 hs da aplicação.

Sabonete

Escabiose (Sarna): Lavar a região afetada com o sabonete durante 3 minutos, deixando a espuma permanecer por 10 minutos e depois enxaguar.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO A sarna é muitas vezes acompanhada por coceira, inchaço e vermelhidão da pele O tratamento com Pioletal® Plus pode agravar estas condições temporariamente Se irritação da pele ocorrer e não melhorar, consulte um médico A permetrina não é um irritante para os olhos, mas o contato com os olhos deve ser evitado porque outros componentes dos produtos podem causar irritação acentuada Caso caia nos olhos, lavar imediatamente com água em abundância ou com soro fisiológico Apenas para uso externo Para melhores resultados utilizar conforme indicado – o uso incorreto pode levar à falha no tratamento Se você for aplicar rotineiramente, use luvas para evitar irritação Se você estiver utilizando algum produto para tratar eczema (dermatite ou inflamação da pele) consulte um médico antes de utilizar Pioletal® Plus O tratamento com esteroides deve ser interrompido antes de utilizar Pioletal® Plus Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica imediata Se você estiver grávida, amamentando ou planejando amamentar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar Pioletal® Plus Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Medidas de higiene: Como a escabiose (sarna) é uma doença que pode passar para outras pessoas, estas medidas são importantes para a eliminação total do parasita - Todos os familiares afetados e os parceiros sexuais (dos últimos 30 dias) devem ser tratados simultaneamente; - As roupas, toalhas, travesseiros e roupas de cama, devem ser trocadas e posteriormente bem lavadas, secadas ao sol e passadas com ferro bem quente As roupas que não puderem ser lavadas devem ser colocadas em saco plástico bem fechado por uma semana (pois os ácaros não sobrevivem por mais de 5 dias fora do corpo humano); - As unhas do paciente devem ser aparadas para reduzir as lesões ao coçar Dirigir e operar máquinas: o uso tópico de permetrina não afeta as habilidades de dirigir e operar máquinas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”) Após a aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer O produto deve ser reaplicado nas mãos se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento Crianças - 2 anos de idade ou mais As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento completo seja administrado Use conforme instruído para adultos - Com menos de 2 anos de idade Não use o produto sem recomendação médica Idosos Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço, a face, os ouvidos e o couro cabeludo Evite a área perto dos olhos Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica Mantenha fora da vista e do alcance das crianças Não há estudos dos efeitos de Pioletal® Plus administrado por vias não recomendadas Portanto, por segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista 7

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Foram reportadas sensações leves e passageiras de queimação e picada, em 10% dos pacientes, e estavam associadas com infestação severa Coceira foi relatado em 7% dos pacientes em diferentes períodos após a aplicação Vermelhidão, dormência, formigamento e erupções cutâneas foram relatadas em 1 a 2% ou menos dos pacientes Em pacientes em tratamento da escabiose (sarna), a coceira pode persistir por até 4 semanas após o tratamento Essa persistência é geralmente considerada como uma reação alérgica aos ácaros mortos presentes embaixo da pele Aproximadamente 75% dos pacientes tratados com Loção cremosa com permetrina a 50,00 mg/ml que continuaram a apresentar coceira após duas semanas do tratamento, apresentaram melhora após quatro semanas Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu sistema de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de ingestão acidental de Pioletal® Plus, ou suspeita de ter aplicado uma quantidade excessiva, procure assistência médica imediata Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ® Marca Registrada Reg MS nº 1 0440 0009 Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho Farm Resp : Dra Priscila Gomes de Paula - CRF-SP nº 32 498 Registrado e fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP C N P J 33 173 097/0002-74 Indústria Brasileira Produto: Pioletal Plus Processo de origem: 25992 005629/79 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados NA Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 19/05/2014 Imediato Adequação ao Art 43 da RDC 47/2009

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL da loção cremosa contém: permetrina 50 mg excipiente q s p 1 mL (trolamina, ácido cítrico, álcool cetílico, ácido esteárico, dimeticona, monoestearato de glicerila, metilparabeno, propilparabeno, essência de erva-doce, essência de lavanda e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem usará Pioletal® Plus Guarde- a, pois pode ser necessário que você a leia novamente Consulte um médico ou farmacêutico caso você precise de informações adicionais Este medicamento está disponível sem prescrição médica Desta forma, você deve usá-lo com cuidado e conforme descrito nesta bula para obter os melhores resultados O uso incorreto pode levar à falha do tratamento Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou piorarem 1

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A permetrina tem seu uso cientificamente reconhecido para o tratamento da pediculose.

Características Farmacológicas

A permetrina age diretamente sobre os piolhos, induzindo alterações eletroquímicas na membrana celular do inseto afetando sua mobilidade.

A distribuição da permetrina de aplicação tópica se dá primordialmente na pele, e a quantidade absorvida sistematicamente é muito pequena - inferior a 0,5% nas primeiras 48 horas.

A permetrina é metabolizada na pele e no fígado, produzindo metabólicos inativos, que são excretados principalmente na urina.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Pioletal® Plus deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Pioletal® Plus é uma loção de coloração branca, apresentando aspecto homogêneo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6