Comparamos o preço de poltax - 50mg 20 comprimidos, veja o menor preço

Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Poltax é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições: • Entorses, distensões e outras lesões; • Dor e inflamação no pós-operatório; • Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais; • Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo; • Infecções do ouvido, nariz e garganta Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada Febre isolada não é

uma indicação Poltax também pode ser utilizado para outras condições conforme determinado pelo seu médico 2

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Poltax Flan foi indicado para aliviar a dor e reduzir os sintomas da inflamação como inchaço e dor, nas seguintes condições: • Entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas costas, dor muscular, dor pós-traumática, lesões causadas pela prática esportiva; • Tendinite, cotovelo do tenista, bursite; • Alguns tipos de artrites leves (atralgia, dor articular) nos joelhos e dedos Poltax Flan também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você não pode tomar este medicamento se: - for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito no início desta bula; - já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex : ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno) As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e face inchada Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; - tem úlcera no estômago ou no intestino; - tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes escuras; - sofre de doença grave no fígado ou nos rins; - tem insuficiência cardíaca grave; - você está nos últimos três meses de gravidez Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Poltax Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez 4

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

Contraindicações: Não use Poltax Flan se: V 00_11/2014 - Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (substância também utilizada para prevenir a coagulação sanguínea) Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz gotejante - Você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou a qualquer outro ingrediente da formulação O propilenoglicol e benzoato de benzila (contido no perfume) pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele - Se você estiver nos últimos três meses de gravidez Durante os dois primeiros trimestres, não utilize Poltax Flan sem orientação médica Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica 4

Como usar

Adultos:

Dose inicial/dia:100 a150 mg.

casos mais leves, pacientes acima de 14 anos:75 a 100 mg/dia.

Dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas.

Dismenorréia primária: dose diária deve ser individualmente adaptada;

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula Tenha especial cuidado com Poltax: - se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Poltax geralmente não é recomendado; - se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Poltax, você não deve aumentar a dose acima de 100mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas; V 01_02/2014 - em geral, é importante tomar a menor dose de Poltax que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter menor possível, o risco de efeitos secundários cardiovasculares; - se você está tomando Poltax simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”); - se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal); - se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado; - se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de Crohn); - se você tem problemas no fígado ou nos rins; - se você estiver desidratado (ex : devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte); - se você apresenta inchaço nos pés; - se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Poltax - se a qualquer momento enquanto estiver tomando Poltax você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente - Poltax pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex : dor de cabeça, febre) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Poltax - em casos muito raros Poltax , assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves [ex : rash (vermelhidão na pele, com ou sem descamação)] Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco Monitorando seu tratamento com Poltax Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Poltax, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas) O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Poltax precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada Pacientes idosos Pacientes idosos podem reagir mais fortemente ao Poltax que os outros adultos Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar o número mínimo de comprimidos capaz de aliviar os sintomas É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente Crianças e adolescentes V 01_02/2014 O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica Para este caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade, diclofenaco potássico suspensão oral e gotas Gravidez e amamentação Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida Você não deve tomar Poltax durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Poltax durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto Você deve avisar ao médico se estiver amamentando Você não deve amamentar se estiver tomando Poltax, pois pode ser prejudicial ao recém-nascido Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Poltax durante a gravidez ou a amamentação No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Mulheres em idade fértil Poltax pode dificultar que a mulher engravide Você não deve utilizar Poltax, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar Dirigir e operar máquinas O uso de Poltax é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Advertências: • Não aplique Poltax Flan em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina • Tenha cuidado para não aplicar Poltax Flan em seus olhos Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico, se o desconforto persistir • Poltax Flan deve ser utilizado somente para uso externo Não utilize dentro da boca Poltax Flan não deve ser ingerido • Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, embora não utilize qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de Poltax Flan) Poltax Flan não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica - Precauções: Gravidez e amamentação: Não utilize Poltax Flan se você estiver grávida ou estiver amamentando Procure a orientação de um médico caso você necessite tomar qualquer medicamento Você deve informar seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar, pois Poltax Flan não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante os três últimos meses Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso de Poltax Flan durante a gravidez Você deve informar ao seu médico caso esteja amamentando Poltax Flan não é recomendado durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista - Uso em crianças: Não é recomendado o uso de Poltax Flan em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica - Influência na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas: Poltax Flan não influencia a habilidade de dirigir ou operar máquinas - Interações medicamentosas: Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Poltax Flan Em caso de dúvida, procure um médico V 00_11/2014 Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

Reações Adversas

para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido ou mastigado 7

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Poltax podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Poltax e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo

Algumas reações adversas podem ser sérias Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150mg) por um período longo: - dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco) - Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca) Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento: - sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia); - febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose); - dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides); - inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema); - pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos); - memória prejudicada (sinais de problemas de memória); - convulsões; - ansiedade; - pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica); - dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame); - dificuldade de audição (sinais de dano auditivo); - dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão); - rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite); V 01_02/2014 - dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre); - vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrointestinal); - diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica); - fezes negras (sinais de melena); - dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrointestinal); - diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn); - dor de estômago grave (sinais de pancreatite); - amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática); - sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática); - bolhas (sinais de dermatite bolhosa); - pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo com bolhas (vermelhidão na pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica); - rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa); - aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade); - manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia); - inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda); - excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria); - inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica); - produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial); - diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal); - inchaço generalizado (sinais de edema) Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de função do fígado anormais (ex : aumento nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, dor no peito Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problemas no fígado, rash com prurido (sinais de urticária) Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão V 01_02/2014 (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido) constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmos no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), palpitações, dor no peito, prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de hematúria) Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico Se você estiver tomando Poltax por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Poltax Flan pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo: • Mais comuns (> 1/100 e ? 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele Sensação de queimação na pele V 00_11/2014 • Muito raros (? 1/10 000): erupção cutânea com pústulas; reações alérgicas tais como rash pruriginoso, respiração curta ou ofegante, sibilos, sensação de aperto no peito (sintomas de asma) ou edema em face, lábios, boca, língua ou glote que possam causar dificuldade para engolir, falar ou respirar Poltax Flan também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar Poltax Flan e procure um médico imediatamente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: diclofenaco potássico 50mg Excipientes: povidona, lactose, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, álcool etílico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo FD&C nº 6, corante laca vermelho FD&C nº 40, corante laca azul brilhante FD&C nº 1 e água purificada 1

COMPOSIÇÃO Cada g do gel contém: diclofenaco dietilamônio 11,6mg* *equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, petrolato líquido, amônio poliacrilato, isohexadecano, óleo de rícino PEG 40, essência Bouquet, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, álcool de lanolina e água purificada 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer

Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroidais, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroidais devido a seu alto índice de ligação à proteínas e metabolismo extenso Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex

: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal Se você acidentalmente utilizar Poltax acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento Você pode necessitar de atendimento médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Registro M S nº 1 5423 0026 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti - CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO V 01_02/2014 www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/12/2013 V 01_02/2014 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Poltax Flan deve ser usado apenas externamente Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Registro M S nº 1 5423 0026 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti - CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/08/2014 V 00_11/2014 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações medicamentosas com o uso deste medicamento são pouco prováveis.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (substância ativa) demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em:

• Inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injúrias esportivas);
• Reumatismos de tecido mole, p. ex. tendinite, bursite;
• Alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

Medicamento tópico para dor nas articulações e dor muscular. Medicamento anti-inflamatório tópico, não-esteroidal, para uso tópico. (ATC M02A A15).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é um medicamento anti-inflamatório não-esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, este medicamento alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções normais. Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e refrescante.

Os dados clínicos demonstraram que o gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) reduz a dor aguda em uma hora após a aplicação inicial (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) após 2 dias de tratamento versus 8% com gel placebo (p < 0,0001). A resolução de dor e deficiência funcional foram alcançados após 4 dias de tratamento com gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Absorção:

A quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele.

Foram determinadas quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de gel em 500 cm² de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com comprimidos de diclofenaco.

Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Distribuição:

As concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial após administração tópica de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) nas articulações das mãos e dos joelhos.

As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas, principalmente à albumina (99,4%).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) acumula na pele, que atua como reservatório a partir do qual há uma libertação sustentada do ativo nos tecidos subjacentes. A partir daí, o diclofenaco, preferencialmente, é distribuido e permanece nos tecidos inflamados profundos, tais como as articulações, onde se encontra em concentrações até 20 vezes mais altas do que no plasma.

Metabolismo:

A biotransformação do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) envolve parcialmente a glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em uma amplitude bem menor que a do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Eliminação:

O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas.

Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.

O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.

Insuficiência Renal e Hepática:

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal.

Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Dados de segurança Pré-Clínicos

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas.

Não há evidência de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. Não há influência do diclofenaco sobre a fertilidade em ratos.

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não influenciou a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Poltax dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: Poltax apresenta-se como comprimido revestido circular, liso, semiabaulado e coloração laranja avermelhado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Poltax Flan deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: Poltax Flan apresenta-se como um gel homogêneo branco e com odor de essência Bouquet Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6