Bula de Ponstan - 500Mg 24 Comprimidos

Para que serve

Ponstan é indicado para o alívio dos sintomas de artrite reumatóide (inflamação crônica das "juntas” causada por reações auto-imunes,quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”), dor (muscular, traumática, dentária, dor de cabeça de várias origens, pós-operatória e pós-parto), dismenorréia primária (cólica menstrual), menorragia (fluxo menstrual muito abundante) por causas disfuncionais (não há lesão dos órgãos sistema reprodutor, como útero, ovários) ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) e síndrome pré-menstrual.

Como o Ponstan funciona?

O ácido mefenâmico é um agente antiinflamatório não-esteróide (não derivados de hormônios), que inibe a produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade antiinflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre).

Contraindicação

Ponstan não deve ser usado por pessoas que:

• Já tiveram hipersensibilidade (alergia) ao medicamento ou a qualquer componente da fórmula;
• Tenham alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não- esteróides (AINEs) manifestada pelo aparecimento, após o uso desses medicamentos, de: broncoespasmo (chiado no peito), rinite (inflamação da narina que faz o “nariz escorrer”abundantemente) alérgica ou lesões avermelhadas na pele com coceira;
• Tenham úlcera ativa ou inflamação crônica do trato gastrintestinal (no esôfago, estômago e intestinos);
• Tenham dor devido a cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária);
• Tenham insuficiência (alteração do funcionamento) dos rins, fígado ou coração.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Como usar

Ponstan pode ser administrado junto às refeições (o que é recomendado se o medicamento causar desconforto gástrico), e não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas.

Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatóide/Osteoartrite em adultos e pacientes pediátricos acima de 14 anos de idade:

1 comprimido (500mg), 3 vezes ao dia.

Dismenorréia, Menorragia, Síndrome Pré-menstrual:

1 comprimido (500mg), 3 vezes ao dia, administrado no início da menstruação e dos sintomas e mantido de acordo com orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ponstan?

Caso você esqueça-se de tomar Ponstan no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Ponstan contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgicas, entre as quais asma brônquica (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante, e com chiado), especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados referem-se ao trato gastrintestinal, geralmente diminuem com a redução da dose. Os mais freqüentes são:

Dor abdominal, diarréia e náuseas com ou sem vômitos.

Mais raramente pode acontecer:

Anorexia (perda do apetite), icterícia (cor amarelada na pele), colite e enterocolite (inflamação dos intestinos), constipação, flatulência, ulceração gástrica com ou sem sangramento, toxicidade hepática leve (destruição de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorrenal, pirose (sensação de queimação no esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas) e esteatorréia (eliminação de gordura nas fezes).

Também podem ocorrer os seguintes eventos adversos:

Diminuição do número de granulócitos, eosinófilos e leucócitos (célula do sangue responsáveis pela defesa), anemia (redução do número de células vermelhas do sangue) devido a alteração da produção (aplasia ou hipoplasia) pela medula óssea ou por destruição dessas células pelo sistema de defesa (hemólise auto-imune), diminuição de todas as células sanguíneas (pancitopenia), púrpura trombocitopênica (diminuição das células de coagulação do sangue que geram sangramentos em vários órgão, especialmente na pele); inibição da agregação plaquetária, crises de asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante, e com chiado) e de falta de ar (dispnéia), aumento da quantidade de glicose (açúcar) sanguínea em diabéticos, hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), retenção de líquidos, visão turva, irritação ocular, perda temporária da capacidade de distinguir cores, otalgia (dor de ouvido), tontura, sonolência ou insônia, dor de cabeça, convulsões, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinal sem presença de infecção), alteração do ritmo do coração, edema (inchaço) da face e da laringe, angioedema (inchaço alérgico das mucosas e da pele), aumento da quantidade de suor, coceira, lesões na pele (como eritema multiforme – manchas avermelhadas, síndrome de Lyell ou necrólise epidérmica tóxica - grandes extensões ficam vermelhas e morrem, urticária – manchas vermelhas que coçam muito), síndrome de Stevens-Johnson ( manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e região anogenital), anafilaxia (reação alérgica grave em todo corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), erupções cutâneas (rash), disúria (dor ao urinar), hematúria (perda de sangue através da urina), insuficiência renal (falência dos rins) incluindo necrólise papilar, nefrite túbulo-intersticial (tipo de inflamação nos rins), glomerulonefrite, síndrome nefrótica, edema, urobilinogênio na urina (falso- positivo) e teste de função do fígado alteradol.

Em crianças pode acontecer hipotermia (diminuição da temperatura do corpo).

*Relatos de tratamento com Ponstan por mais de 12 meses e a ocorrência de anemia, demonstraram que a mesma é reversível na descontinuação do tratamento. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Ponstan pode gerar um evento adverso que é tornar a visão turva, por isso você só deve dirigir ou operar máquinas se isso não acontecer.

Ponstan pode levar ao aparecimento de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente. Avise seu médico se você tem hipertensão.

O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos de idade) não deve se prolongar por mais de 7 dias.

As mulheres grávidas utilizando Ponstan devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada comprimido contém:

Ácido mefenâmico: 500mg.

Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, vanilina, corante amarelo FDC no 5 de alumínio laca, dióxido de silício coloidal.

Superdosagem

Em caso de superdose acidental, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico imediatamente por indução do vômito.

Convulsões, alteração aguda nana função dos rins, coma, confusão mental, vertigem e alucinações foram relatadas com a superdosagem de Ponstan. A superdosagem resultou em morte em alguns casos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Ácido acetilsalicílico:

Ácido Mefenâmico (substância ativa) interfere no efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico de baixa dosagem, e pode, assim, interferir no tratamento profilático de doença cardiovascular com aspirina.

Anticoagulantes:

O Ácido Mefenâmico (substância ativa) desloca a varfarina dos sítios de ligação à proteína e pode aumentar a resposta aos anticoagulantes orais. Portanto, a administração concomitante de Ácido Mefenâmico (substância ativa) com fármacos anticoagulantes requer monitoração frequente do tempo de protrombina.

Anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II (ARA II) e beta bloqueadores:

Os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensivos, incluindo inibidores de ECA, ARA II e beta bloqueadores.

Em pacientes com comprometimento da função renal (por ex., pacientes desidratados ou idosos com a função renal comprometida), a coadministração de inibidores da ECA ou de ARA II e/ou diuréticos com inibidores da cicloxigenase pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.

A ocorrência destas interações deve ser considerada em pacientes sob administração de Ácido Mefenâmico (substância ativa) com inibidores da ECA ou de ARA II e/ou diuréticos. Portanto, a administração concomitante destes medicamentos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a necessidade de monitoramento da função renal no início do tratamento concomitante e periodicamente.

Corticosteroides:

Aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.

Ciclosporina:

Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os AINEs como o Ácido Mefenâmico (substância ativa), podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com a ciclosporina.

Agentes hipoglicemiantes:

Há relatos de alterações no efeito dos agentes hipoglicemiantes orais na presença de AINEs. Portanto, o Ácido Mefenâmico (substância ativa) deve ser administrado com cautela em pacientes recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais.

Lítio:

O Ácido Mefenâmico (substância ativa) produziu elevação do nível plasmático de lítio e redução no clearance renal de lítio. Sendo assim, quando o Ácido Mefenâmico (substância ativa) e lítio são coadministrados, os pacientes devem ser cuidadosamente observados com relação aos sinais de toxicidade por lítio.

Metotrexato:

Deve-se ter cautela na administração concomitante de metotrexato e AINEs, incluindo o Ácido Mefenâmico (substância ativa), já que a administração de AINEs pode resultar no aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato, especialmente em pacientes recebendo altas doses de metotrexato.

Tacrolimo:

Possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são coadministrados com tacrolimo.

Cetorolaco:

Aumento do risco de sangramento gastrointestinal.

Ginkgo biloba:

Aumento do risco de sangramento.

Diuréticos poupadores de potássio:

Diminuição da atividade diurética e hipercalemia.

Diuréticos tiazídicos:

Diminuição da atividade diurética.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina:

Aumentam o risco de sangramento.

Antiácidos:

Levam ao aumento das reações adversas típicas do Ácido Mefenâmico (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em um estudo duplo-cego randomizado cruzado Ácido Mefenâmico (substância ativa) foi comparado a flurbiprofeno no tratamento de pacientes com artrite reumatoide. Não foram observadas diferenças significativas entre os 2 fármacos na redução da dor.

Num estudo randomizado duplo-cego cruzado, foi comparado ao sulindaco. 91 pacientes com osteoartrite estabelecida, geralmente envolvendo o quadril ou joelho, foram incluídos. Ambas as drogas foram eficazes nos parâmetros avaliados.

O naproxeno sódico foi comparado ao Ácido Mefenâmico (substância ativa) em 217 pacientes com lesões 3 musculoesqueléticas por pequenos traumas. Ambas as drogas foram igualmente bem toleradas.

A eficácia do Ácido Mefenâmico (substância ativa), ácido acetilsalicílico e placebo no controle da dor pós-operatória da extração dentária em 47 pacientes foi comparada num estudo duplo-cego randomizado. Na população estudada, o Ácido Mefenâmico (substância ativa) foi bem tolerado e foi claramente superior ao placebo e igual ou superior ao ácido acetilsalicílcio.

O efeito terapêutico do Ácido Mefenâmico (substância ativa) no tratamento da enxaqueca menstrual aguda e nos dias seguintes durante o período de sangramento menstrual foi estudado e comparado ao placebo. Ao considerar os escores de dor, Ácido Mefenâmico (substância ativa) foi significativamente superior.

4 estudos com 842 participantes avaliaram a eficácia do Ácido Mefenâmico (substância ativa) no alívio da dor, incluindo cefaleia, dor de dente, dor pós-operatória e pós-parto moderada. 133 participantes foram tratados com Ácido Mefenâmico (substância ativa), 197 com placebo, e 452 com lidocaína, aspirina, zomepiraco ou nimesulida. O Ácido Mefenâmico (substância ativa) mostrou-se eficaz no tratamento da dor moderada a severa.

Estudos comparativos mostraram que Ácido Mefenâmico (substância ativa) apresenta eficácia no alívio da dor em pacientes com lombalgia aguda.

Em estudo controlado por placebo, Ácido Mefenâmico (substância ativa) apresentou eficácia no tratamento da dismenorreia primária proporcionando alívio completo de todos os sintomas em 88,6% das pacientes em todos os 98 ciclos tratados, enquanto no grupo placebo, apenas 13% das pacientes experimentaram alívio moderado a leve em 11de 15 ciclos. Conclui-se que Ácido Mefenâmico (substância ativa) é seguro e eficaz na maioria das pacientes para o alívio da dismenorreia primária.

O Ácido Mefenâmico (substância ativa) apresenta eficácia em reduzir o fluxo menstrual excessivo em pacientes com menorragia.

49 mulheres usando dispositivos intrauterinos que se queixaram de aumento do sangramento menstrual foram tratadas com Ácido Mefenâmico (substância ativa) (grupo 1) ou placebo (grupo 2). No Grupo 1, houve uma diminuição significativa no sangramento. No Grupo 2 não houve qualquer diminuição do sangramento menstrual.

O uso de Ácido Mefenâmico (substância ativa) no tratamento da síndrome pré-menstrual foi investigado em pacientes em mais de seis ciclos menstruais. O estudo duplo-cego randomizado, crossover, controlado por placebo concluiu que o Ácido Mefenâmico (substância ativa) melhorou significativamente a sintomatologia. Os sintomas físicos que mostraram uma melhora acentuada foram fadiga, dor de cabeça e dores em geral (p < 0.001).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

Propriedades Farmacocinéticas

Dados de Segurança Pré-clínicos:

Ratas que receberam até 10 vezes a dose recomendada para humanos mostraram diminuição da fertilidade, atraso no parto e taxa de sobrevivência ao desmame reduzida.

Não foram observadas anormalidades fetais neste estudo e nem em outro no qual utilizou cães recebendo 10 vezes a dose recomendada para humanos.

Cuidados de Armazenamento

Ponstan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Comprimidos biconvexos, elípticos, amarelo claro, isentos de lascas ou rachaduras, livres de contaminantes visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

MS – 1.0216.0093
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli - CRF-SP Nº 27071

Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira