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PREBICTAL®
(pregabalina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura
Prebictal® 75 mg é apresentado em embalagem contendo 7, 14, 30 ou 60 cápsulas duras.
Prebictal® 150 mg é apresentado em embalagem contendo 14 ou 30 cápsulas duras.

USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de Prebictal® 75 mg contém:
pregabalina .............................................. 75 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, talco, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, óxido de
ferro amarelo, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula dura de Prebictal® 150 mg contém:
pregabalina ............................................. 150 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, talco, dióxido de titânio e gelatina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Prebictal® (pregabalina) cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou
mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais
(convulsões), com ou sem generalização secundária, em adultos; tratamento do transtorno de ansiedade generalizada em
adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do
sono) em adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Prebictal® (pregabalina) age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 4 e 8

Prebictal® (pregabalina) não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 3 e 8
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose, deficiência
de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Prebictal® (pregabalina) deve ser usado nessas
situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a
doença; (3) doenças renais, pois a dose de Prebictal® pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença
em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso
de pregabalina.
O uso de Prebictal® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo,
quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Prebictal® lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo,
a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem
exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais
atividades.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver fazendo uso de Prebictal®, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema.
Prebictal® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor
da boca e nas vias aéreas superiores.
Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e
mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) foram relatadas em associação com
pregabalina. Interrompa o uso de Prebictal® e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas
relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por
pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Prebictal® pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas
visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Prebictal® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o
benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico;
portanto, se durante o tratamento com Prebictal® você engravidar, comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de
engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos congênitos graves no feto.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Prebictal®, pois a medicação é excretada (eliminada) no
leite materno.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico
ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Sempre informe ao seu médico todas as medicações que você utiliza quando ele for prescrever uma medicação nova.
No momento da interrupção do uso de Prebictal® foi observada em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça,
enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide
item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). As convulsões, incluindo estado epilético
e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Prebictal®.
Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina.
Como é o caso com qualquer droga ativa do sistema nervoso central, o médico deve avaliar cuidadosamente o histórico dos
pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de pregabalina em
pacientes que estão abusando de drogas ou possuem histórico prévio que possuem maior risco de abuso da pregabalina.
Os pacientes tratados com pregabalina devem ser observados quanto a sinais e sintomas de mau uso, abuso ou dependência da
pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando os seus efeitos, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. Prebictal® pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam
(tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides, Prebictal® pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex.,
obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob tratamento
com pregabalina e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central, inclusive em pacientes que abusam da
substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.
Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do
SNC (sistema nervoso central).
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro, medula espinhal,
nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade
de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos,
o seu médico pode prescrever um esquema posológico diferente. Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade para
respirar ou respiração superficial.
Alguns pacientes em tratamento com antiepiléticos como Prebictal® tiveram pensamentos de auto-agressão ou suicídio ou
apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a qualquer momento você tiver esses pensamentos
ou demonstrar tal comportamento, contate imediatamente o seu médico.
A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as
indicações aprovadas (incluindo epilepsia).
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Este medicamento contém LACTOSE.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Prebictal® 75 mg contém os corantes óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Prebictal® (pregabalina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do medicamento
A cápsula dura de Prebictal® 75 mg é de cor vermelha e branca contendo um granulado de coloração branca.
A cápsula dura de Prebictal® 150 mg é de cor branca contendo um granulado de coloração branca.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Prebictal® (pregabalina) deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de Prebictal® são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia: 150 a 600
mg/dia divididos em duas doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450 mg/dia divididos em duas doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, duas vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na
resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia após um
intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima, descrita acima por indicação, duas vezes ao dia após o mesmo
intervalo. A eficácia de Prebictal® foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a
dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de
Prebictal®. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A
adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose
inicial deve partir de 25 mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Prebictal® seja feita gradualmente, ao
longo de uma semana.
A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Prebictal® (pregabalina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para
compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Leia as questões 3 e 4
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a
moderada e estão listadas abaixo.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da faringe
ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir),
diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal,
tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia
(formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de
equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência
(excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos
membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal,
quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo
de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue),
alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na
forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldades de encontrar palavras, aumento da libido (aumento
do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contrações musculares),
hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de
intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de
compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de
queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual,
dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do
lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio
atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos),
hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas
extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico
(retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na
boca), erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço
articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular,
incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade
para enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia (cólica antes ou durante a menstruação), edema
(inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina
aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da
contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*,
prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia
(ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar),
disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila
dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na
garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na
deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins),
oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção
mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos(glóbulos brancos), elevação
da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na
córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar*
(retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*, Síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com
bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), retenção urinária*
(dificuldade de urinar), ginecomastia* (aumento da mama), comportamento suicida*, ideação suicida* (pensamento ou ideia
de se matar).
Reação desconhecida: Depressão respiratória.
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência,
confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
O tratamento da superdose com Prebictal® (pregabalina) deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária
hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro nº: 1.2214.0082
Registrado e produzido por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400
Pindamonhangaba – SP
CNPJ 55.980.684/0001-27
SAC: 0800 016 6575
www.adium.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/04/2024.