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Para que serve

Procto-Glyvenol é indicado para tratamento local promovendo o alívio dos sintomas desagradáveis das hemorróidas internas e externas. Hemorróidas são o inchaço de veias na área retal/anal que causa dor, ardor e prurido.

Como Procto-Glyvenol funciona?

A primeira substância ativa, tribenosídeo, atua localmente na causa da inflamação nos pequenos vasos sanguíneos.

A segunda substância ativa, lidocaína, ou o sal de cloridrato de lidocaína, é um anestésico local, que fornece alívio imediato para da ardência, coceira e dor causada por hemorróidas. Você deve conversar com seu médico se você não melhorar ou se você sentir-se pior após 1 semana.

Contraindicação

Não utilize Procto-Glyvenol se você for alérgico aos ativos do produto ou a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças sem orientação médica. Não há experiência clínica do uso de tribenosídeo e lidocaína creme em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

Sempre use o medicamento exatamente como descrito na bula ou conforme orientação do seu médico ou farmacêutico. Evite contato com os olhos. Não engula.

Você deve usar Procto-Glyvenol até os sintomas desaparecerem. Se os sintomas persistirem por mais de uma semana, o médico deve ser consultado.

Enquanto os sintomas forem agudos, ou seja, ainda estiverem incomodando muito, aplique o creme no reto, 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite), com o auxílio de um dos aplicadores descartáveis. Quando os sintomas já tiverem diminuído e estiverem mais suportáveis, basta aplicar 1 vez ao dia. Em caso de dúvida ou se os sintomas iniciais persistirem por mais de uma semana, é recomendável consultar seu médico.

Você deve utilizar o medicamento até o desaparecimento dos sintomas. Se os sintomas persistirem por mais de 1 semana, você deve consultar um médico.

Como encher o aplicador descartável

Encaixar e rosquear um dos aplicadores descartáveis na boca do tubo de Procto-Glyvenol depois da retirada da tampa (a qual deverá ser recolocada após a utilização do creme e o descarte do aplicador). Aperte gentilmente o tubo até que o aplicador fique completamente cheio e introduza-o cuidadosamente no ânus. Aperte novamente o tubo, da mesma maneira que fez para enchê-lo, o suficiente para esvaziar seu conteúdo na região do ânus e do reto. Após o uso, jogue fora o aplicador. Não exceda as doses recomendadas.

Respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de aplicar uma das doses de Procto-Glyvenol, apenas use-o como de costume no próximo horário que você deveria usar. Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Além do tratamento com Procto glyvenol, recomenda-se a higiene cuidadosa da região anal, evitar permanecer sentado por períodos prolongados e adotar uma alimentação que evite o ressecamento das fezes.

Procto glyvenol creme possui em sua composição álcool cetílico, que pode causar reações na pele (por exemplo: dermatite de contato).

Possui também parabenos (metil e propilparabeno), que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Converse com seu médico antes de usar Procto-glyvenol se você tiver algum problema no fígado.

Reações Adversas

Como todo medicamento, Procto-Glyvenol pode causar eventos adversos, mas nem todas as pessoas os apresentam.

Alguns efeitos colaterais são muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000):

Em casos muito raros pode causar reações alérgicas (reações anafiláticas).

Pare imediatamente o uso e procure seu médico se qualquer reação alérgica abaixo for apresentada:

Dificuldade para respirar ou engolir, edema do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta (podendo causar dificuldade para engolir), forte coceira na pele (com lesões avermelhadas ou inchadas) ou até mesmo batimentos cardíacos alterados.

Alguns efeitos colaterais são raros (afetam até 1 pessoa em 1.000):

Ocasionalmente, Procto-Glyvenol poderá causar uma leve sensação de queimação, coceira ou vermelhidão, não somente onde foi aplicado, mas também nas regiões mais próximas onde o creme possa ter se espalhado.

Algumas substâncias (excipientes) que fazem parte da fórmula de Procto-Glyvenol creme podem causar dermatites (inflamação da pele) ou reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação:

Procto-Glyvenol não deve ser usado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Você poderá utilizar Procto glyvenol creme após o tercceiro mês de gravidez ou se estiver amamentando, mas não deve exceder a dose recomendada.

Se estiver grávida ou amamentando, ou planejando engravidar, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas:

Procto-Glyvenol não afeta sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em crianças:

Não deve ser administrado em crianças sem consultar seu médico.

Não há experiência clínica do uso de tribenosídeo e lidocaína em creme em crianças.

Composição

Composição:

Cada grama do creme contém 50 mg de tribenosídeo e 20 mg de cloridrato de lidocaína.

Excipientes:

Cetomacrogol 1000, estearato de sorbitana, álcool cetílico, ácido esteárico, palmitato de isopropila, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol e água purificada.

Superdosagem

Não há relatos de problemas com doses excessivas de Procto-Glyvenol.

No caso de uma ingestão acidental ou uso excessivo, procure imediatamente socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente seu médico ou farmacêutico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Estudo pré-clínico

Tribenosídeo:

Os estudos de toxicidade não-clínicos agudos e de dose repetida com tribenosídeo revelam que o produto é praticamente não-tóxico por administração oral. Estudos de toxicidade reprodutiva não estão disponíveis. Aplicação retal produz concentrações locais eficazes com absorção sistêmica mínima e, por conseguinte, não esperada da exposição e para produzir um perfil toxicológico diferente da via oral de tribenosídeo.

Lidocaína:

Em estudos com animais a toxicidade notada após a sobredosagem de lidocaína consistiu de efeitos sobre o sistemas nervoso central e cardiovascular. Efeitos adversos relacionados à droga não foram vistos em estudos de toxicidade reprodutiva, nem mostram um potencial de mutagenicidade quer in vitro ou em testes de mutagenicidade in vivo.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: Antihemorroidários tópicos.

Código ATC: C05A D.

Produto contendo anestésico local.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O tribenosídeo reduz a permeabilidade capilar e aumenta a tonicidade vascular.

Apresenta também propriedades anti-inflamatórias e exerce ação antagonista sobre várias substâncias endógenas que desempenham o papel de mediadores no desenvolvimento da inflamação e da dor.

A lidocaína é um anestésico local que alivia o prurido e a dor causados pelas hemorróidas.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Entre 2% e 20% do tribenosídeo contido no creme são absorvidos pela pele.

A lidocaína é prontamente absorvida através das membranas mucosas e pouco absorvida através da pele intacta. Sua biodisponibilidade é de aproximadamente 50% após a administração retal.

Distribuição

Lidocaína se liga fortemente a ?-1-glicoproteína ácida (Micromedex).

Biotransformação

Tribenosídeo é extensamente metabolizado no organismo. A lidocaína é metabolizada rapidamente no fígado.

Eliminação

Tribenosídeo:

20-27% da dose administrada em supositórios é excretado na urina na forma de metabólitos.

Lidocaína:

Seus metabólitos são excretados na urina (menos de 10% da lidocaína é excretada na forma
inalterada).

Cuidados de Armazenamento

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Aspectos físicos / organolépticos do creme

Creme branco homogêneo com odor característico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS 1.0068.0070
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer– CRF SP- 18.150

Fabricado por:
Novartis Consumer Health SA – Nyon, Suíça.

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof Vicente Rao, 90, São Paulo – SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira