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Pyloritrat IBP

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Pyloritrat IBP?

Alívio prévio dos sintomas dispépticos relacionados à infecção pela bactéria Helicobacter pylori, erradicação da mesma e tratamento de pacientes com úlceras pépticas (ativas ou com história de úlcera há um ano).

O uso combinado de um esquema inicial com lansoprazol, seguido pela administração de um esquema tríplice consagrado para erradicar o Helicobacter pylori (lansoprazol, claritromicina e amoxicilina) tem o objetivo de aliviar inicialmente os sintomas dispépticos, antes mesmo de se iniciar o esquema de erradicação, além de tratar e reduzir os riscos de recorrência de úlceras pépticas (gástrica ou duodenal). O lansoprazol pode também ser utilizado após o esquema de erradicação do Helicobacter pylori, como forma de complementação do tratamento.

Está demonstrado que a grande maioria dos pacientes com úlcera péptica está infectada pelo Helicobacter pylori e que sua erradicação reduz o índice de recorrência dessas úlceras, diminuindo assim a necessidade de terapêutica anti-secretora de manutenção.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento?

PYLORITRAT IBP é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, eritromicina e outros antibióticos macrolídeos, penicilinas, ou a qualquer outro componente da fórmula.

Devido à presença de claritromicina, PYLORITRAT IBP também é contra-indicado a pacientes com problemas cardíacos, distúrbios eletrolíticos ou em tratamento com terfenadina.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.

Posologia:

Como usar Pyloritrat IBP?

O esquema terapêutico recomendado, para as indicações a que o produto se propõe, é de 1 cápsula de lansoprazol 30mg, uma vez ao dia, administrada durante 1 a 2 semanas, conforme orientação médica. A seguir, iniciar o esquema tríplice específico com 1 cápsula de lansoprazol 30mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500mg e 2 cápsulas de amoxicilina 500mg, todos ingeridos a cada 12 horas, ou seja, pela manhã e à noite, em jejum, durante 7 dias ou conforme orientação médica.

Pode-se também utilizar 1 cápsula de lansoprazol 30mg, por 1 ou 2 semanas e após o esquema de erradicação do Helicobacter pylori, para complementação do tratamento e cicatrização da úlcera péptica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Lansoprazol: estudos a curto prazo (até 8 semanas de duração) consideraram a possibilidade de estarem relacionados com o uso de lansoprazol os seguintes efeitos: diarréia, cefaléia, tontura, náusea e constipação. Estudos clínicos de fase ii e iii, que abrangeram mais de 6.100 pacientes, utilizando várias dosagens e tempos variáveis demonstraram que o lansoprazol é bem tolerado nos tratamentos a curto e a longo prazo. As seguintes reações adversas foram relatadas como possíveis ou prováveis de acontecerem com cifras superiores a 1%: náusea (1,4%), epigastralgia (1,8%), diarréia (3,6%) e cefaléia (1%).

Outras reações adversas relatadas nos estudos clínicos, cuja incidência porém não ultrapassou 1% foram: anorexia, constipação, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, agitação, sonolência, insônia, ansiedade e mal-estar.

Claritromicina: os efeitos colaterais observados em triagem clínica foram brandos e de natureza transitória em sua maioria. As reações adversas mais freqüentemente relatadas foram: algumas perturbações gastrintestinais como náusea, dispepsia (indigestão ou indisposição estomacal), dor abdominal, vômito e diarréia. Outras reações adversas relatadas foram: cefaléia, paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas. Como acontece com outros macrolídeos, tem sido freqüentemente relatadas algumas disfunções hepáticas, incluindo aumento de enzimas hepáticas, hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia. Esta disfunção hepática pode ser severa, sendo usualmente reversível. Em situações muito raras, insuficiência hepática com óbito foi relatada e geralmente estava associada com doenças subjacentes severas e/ou associação de medicamentos. Glossite, estomatite e monilíase oral foram relatadas na terapêutica com claritromicina. Reações alérgicas, desde urticária e erupções cutâneas leves, até anafilaxia e síndrome de stevens-johnson foram relatadas. No sistema nervoso central houve relatos de efeitos transitórios, variando de tontura, ansiedade, insônia e pesadelos a confusão, alucinação e psicose, porém não foi estabelecida uma relação de causa/efeito. Colite pseudomembranosa foi descrita para quase todos os agentes antibacterianos, incluindo macrolídeos, podendo sua severidade variar de casos leves a severos com risco de vida. Raramente pode ocorrer trombocitopenia.

Amoxicilina: como ocorre com outras penicilinas, espera-se que as reações desagradáveis estejam essencialmente limitadas a fenômenos de hipersensibilidade, tais como: rash eritematoso e urticária, que podem ser controlados com anti-histamínicos e, se necessário, corticosteróides sistêmicos. Estes fenômenos são mais prováveis de ocorrer em indivíduos que já tenham demonstrado hipersensibilidade às penicilinas e naqueles que tenham histórico de alergia, asma, febre do feno ou urticária. Nesses casos, o tratamento com amoxicilina deve ser descontinuado, a não ser que o médico seja contrário à interrupção do tratamento.

Outros fenômenos relacionados ao uso de amoxicilina, são: náusea, vômito, diarréia, anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitose, no entanto, estas reações são geralmente reversíveis com a descontinuação da terapia e são consideradas fenômenos de hipersensibilidade. Hiperatividade reversível, agitação, ansiedade, insônia, confusão mental, mudanças no comportamento e/ou vertigem foram raramente relatadas. foi relatado aumento moderado no sgot, mas a significância deste achado é desconhecida.

Farmacocinética:

Como funciona este medicamento?

Pyloritrat IBP é constituído pela associação de três medicamentos utilizados para o tratamento da úlcera péptica (gástrica ou duodenal) em presença da bactéria Helicobacter pylori, o lansoprazol, a claritromicina e a amoxicilina. O uso inicial e isolado do lansoprazol tem o objetivo de aliviar os sintomas de desconforto gastrintestinal, antes mesmo de se iniciar o tratamento específico para a eliminação do Helicobacter pylori, proporcionando maior conforto e preparando melhor o restante do tratamento. Muitas vezes, o lansoprazol pode ser utilizado após este tratamento específico, como forma complementar de tratamento da úlcera. Está demonstrado que a grande maioria dos pacientes com úlcera péptica está infectada pelo Helicobacter pylori e que sua erradicação reduz o índice de recorrência dessas úlceras, diminuindo assim a necessidade de futuros tratamentos.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Por ser eliminado predominantemente por via biliar, o perfil farmacocinético do lansoprazol pode ser modificado por insuficiência hepática moderada a severa, bem como em pacientes idosos. Deve-se ter cautela especial na prescrição de Pyloritrat IBP a pacientes idosos com disfunção hepática.

A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado e rim, devendo ser administrada com cautela a pacientes com função hepática alterada. Ajustes de dose a pacientes com função hepática alterada e insuficiência renal moderada a severa podem ser necessários.

Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a claritromicina e outros antibióticos macrolídeos como a lincomicina e a clindamicina.

Tem sido relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais em pacientes recebendo tratamento com derivados penicilânicos como a amoxicilina.

Embora a anafilaxia seja mais freqüente após tratamento parenteral, pode também ocorrer em pacientes recebendo tratamento oral. Estas reações são mais passíveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos.

Têm sido relatados casos de pacientes com história de hipersensibilidade à penicilina que tiveram graves reações quando tratados com cefalosporinas. Assim, antes de iniciar um tratamento com um derivado penicilânico, deve ser realizada uma criteriosa e minuciosa pesquisa do passado alérgico do paciente quanto a reações às penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos.

Reações anafilactóides graves requerem tratamento de emergência com epinefrina, oxigênio, esteróides intravenosos e assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.

A exemplo do que ocorre com outros medicamentos potentes, o acompanhamento das funções renal, hepática e hematopoiética deve ser feito quando utilizados tratamentos por longos períodos.

Os antibióticos da classe da ampicilina não devem ser administrados a pacientes com mononucleose devido ao risco de desenvolvimento de rash cutâneo.

A possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias deve ser considerada durante o tratamento. Se a superinfecção ocorrer, a amoxicilina deve ser descontinuada e terapia apropriada instituída.

Uso durante a Gravidez e Amamentação:
Lansoprazol: Estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para lansoprazol. Entretanto, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestação humana. Não é conhecido se lansoprazol é excretado no leite materno. Como vários fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela na administração de lansoprazol à mulheres no período de amamentação.

Claritromicina: A segurança do uso de claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Estudos de teratogênese em animais, com doses 70 vezes superiores às terapêuticas para o uso humano, mostraram aumento da incidência de anormalidades fetais.

Amoxicilina: As penicilinas, assim como a amoxicilina, atravessam a placenta. Estudos adequados quanto a teratogenicidade em humanos ainda não foram realizados. Entretanto, várias penicilinas são amplamente utilizadas em mulheres grávidas e nenhum problema foi documentado.

Estudos com amoxicilina em ratos e camundongos fêmeas com doses até 10 vezes maiores que a dose recomendada para humanos não revelou nenhum efeito nocivo ao feto. A amoxicilina é excretada no leite materno. Embora nenhum problema significante tenha sido documentado, o uso de amoxicilina em mulheres que estão amamentando pode levar a sensibilização, diarréia, candidíase e erupção ao bebê.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar. (cápsula lansoprazol)

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Interações Medicamentosas

Teofilina: Quando administrado concomitantemente ao lansoprazol, um pequeno aumento (10%) na depuração de teofilina foi observado. Devido a pequena magnitude e à direção desse efeito sobre a depuração da teofilina, dificilmente esta interação representará preocupação do ponto de vista clínico. Mesmo assim, alguns casos individuais podem necessitar titulação adicional da dose de teofilina quando lansoprazol for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sangüíneos clinicamente efetivos.

Sucralfato: Pode retardar a absorção de lansoprazol e reduzir sua biodisponibilidade em aproximadamente 30%. Portanto, lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato.

Antiácidos contendo alumínio e magnésio: Não há diferença estatisticamente significante na concentração máxima quando lansoprazol é administrado uma hora após esses medicamentos.

Cetoconazol, ésteres de ampicilina, sais de ferro e digoxina: Como lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da secreção ácida gástrica, é teoricamente possível que possa interferir na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importante determinante da biodisponibilidade.

Teofilina e carbamazepina: Resultados de estudos clínicos revelaram que existe um aumento ligeiro, mas estatisticamente significativo (p<0,05), nos níveis circulantes de teofilina ou de carbamazepina, quando alguma destas drogas é administrada concomitantemente à claritromicina.
Varfarina, alcalóides derivados do ergot, triazolam, midazolam e ciclosporina: Como ocorre com outros macrolídeos, o uso de claritromicina pode elevar os níveis séricos de medicamentos administrados concomitantemente, metabolizados pelo sistema do citocromo P . 450 Digoxina: Elevação nas concentrações séricas de digoxina foram relatadas em pacientes que receberam administração concomitante de claritromicina. A monitorização dos níveis séricos da digoxina deve ser considerada. A absorção da digoxina pode ser aumentada quando usada com amoxicilina.

Cisaprida e terfenadina: Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da cisaprida e do terfenadina, resultando em aumento dos níveis séricos destes, o que ocasionalmente pode estar associado com arritmias cardíacas e, portanto, o uso simultâneo deve ser evitado.

Zidovudina: A administração simultânea de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos pode resultar em decréscimo do estado de equilíbrio das concentrações de zidovudina. A claritromicina interfere com a absorção da zidovudina, podendo este efeito ser evitado intercalando-se as doses dos medicamentos com um mínimo de 4 horas de diferença.

Probenecida: Inibe a excreção renal da amoxicilina, podendo resultar em um aumento de seu nível no sangue.

Antibacterianos bacteriostáticos como tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas e cloranfenicol: Pode ocorrer um efeito antagônico quando administrados com amoxicilina.
Amicacina, gentamicina, canamicina, tobramicina, ácido clavulânico e sulbactam: Pode haver sinergismo de ação bactericida com a amoxicilina.

Aminoglicosídeos: São fisicamente e/ou quimicamente incompatíveis com penicilinas como a amoxicilina e pode haver inativação mútua. Penicilinas podem inativar aminoglicosídeos nas amostras de soros in vitro dos pacientes recebendo ambas as drogas as quais podem produzir erroneamente uma diminuição nos resultados dos ensaios séricos de aminoglicosídeos nas amostras de soro.

Alopurinol: Administrado juntamente com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas da pele.

Contraceptivos orais: Podem ter sua eficácia reduzida pelo uso com amoxicilina. Nestes casos recomenda-se o uso de métodos contraceptivos alternativos ou adicionais.

Estudos clínicos mostraram que lansoprazol, em indivíduos sãos, não tem interações clínicas com varfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína, prednisona, antiácidos a base de hidróxido de alumínio ou magnésio ou diazepam.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Estudos realizados em ratos e camundongos com a administração oral de doses de até 5000mg/kg de lansoprazol (aproximadamente 250 vezes a dose em humanos) não resultaram em morte de animais. Não há estudos até o momento, com informações disponíveis sobre superdose em humanos.

A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais, segundo alguns relatos. Estes devem ser tratados com a imediata eliminação do produto ainda não absorvido através de lavagem gástrica e medidas de suporte.

A amoxicilina, como os demais antibióticos penicilínicos, tem potencial para efeitos adversos fundamentalmente relacionados às reações de hipersensibilidade, as quais independem de dose. Reações tóxicas, dependentes de doses elevadas, são praticamente desprezíveis. No entanto, a ocorrência de distúrbios gastrintestinais, principalmente diarréia, merece consideração.

A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise, com níveis de depuração da ordem de 35%; porém não deve ser removida por diálise peritoneal.

Pacientes com disfunção renal são mais susceptíveis a alcançar níveis sangüíneos tóxicos.

O lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise, nem há evidências que a claritromicina o seja. Já a amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise, com níveis de depuração da ordem de 35%, porém não deve ser removida por diálise peritoneal.

Composição:

Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de liberação retardada de lansoprazol contém:
lansoprazol pellets (equivalente a 30mg de lansoprazol)............................365,85mg
Excipiente q.s.p...................................................................1 cápsula
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, fosfato de sódio dibásico, sacarose, hidroxipropilcelulose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, dióxido de titânio, acetona e álcool isopropílico.

Cada comprimido revestido de claritromicina contém:
claritromicina.....................................................................500mg
Excipiente q.s.p...................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, água de osmose reversa, hipromelose / macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio e álcool etílico.

Cada cápsula de amoxicilina contém:
amoxicilina triidratada (equivalente a 500mg de amoxicilina).......................573,94mg
Excipiente q.s.p...................................................................1 cápsula
Excipientes: estearato de magnésio e croscarmelose sódica.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Cápsula lansoprazol: Cápsula gelatinosa de cor branca e azul.

Comprimido claritromicina: Comprimido revestido oblongo de cor branca.

Cápsula amoxicilina: Cápsula gelatinosa de cor rosa e azul.

As cápsulas de lansoprazol e amoxicilina, e os comprimidos de claritromicina não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas e comprimidos.

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.