Bula de Rifaldin - 300Mg 6 Comprimidos

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento das infecções causadas por germes sensíveis à rifampicina.

Como funciona Rifaldin?

Rifaldin é um medicamento que apresenta propriedades antibacterianas.

Contraindicação

Rifaldin é contraindicado em pacientes que apresentam alergia a qualquer componente da fórmula e a qualquer rifampicina e quando administrado simultaneamente com a combinação de saquinavir/ritonavir (medicamentos usados para inibir o vírus do HIV).

Como usar

A administração de Rifaldin deve ser feita preferencialmente em jejum, pelo menos 30 minutos antes ou 2 horas após as refeições.

Para assegurar rápida e completa absorção, aconselha-se a administração de Rifaldin com estômago vazio, longe das refeições.

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral.

Posologia na tuberculose

A dosagem diária é de 600 mg para pacientes com 50 kg ou mais, de 450 mg para pacientes com menos de 50 kg, geralmente em uma única administração.

Para crianças até 12 anos é de 10 – 15 mg/kg de peso corpóreo (recomenda-se não superar a dose diária de 600 mg). Rifaldin deve, em geral, ser associado a outros tuberculostáticos.

Posologia nas infecções inespecíficas

Uso adulto

A dosagem diária sugerida é de 600 mg; nas formas graves esta dosagem pode ser aumentada para 900 a 1200 mg.

Nas infecções das vias urinárias, a dosagem diária sugerida é de 900 a 1200 mg.

Dosagens maiores devem ser fracionadas em duas administrações.

Na blenorragia (doença sexualmente transmissível) é indicada uma única administração diária de 900 mg, que poderá ser repetida, eventualmente, também no 2º e 3º dia.

Uso em crianças

A dosagem diária aconselhada é de 20 mg/kg em uma ou duas administrações. Em todos os casos (exceto na blenorragia), continuar o tratamento por mais alguns dias, mesmo após o desaparecimento dos sintomas.

Não há estudos dos efeitos de Rifaldin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Rifaldin?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Em alguns casos, pode ocorrer hiperbilirrubinemia (aumento anormal de bilirrubina no sangue), resultante da competição entre Rifaldin e bilirrubina pelas vias de excreção hepática (eliminação pelo fígado) em nível celular nos primeiros dias ao tratamento.

Reações imunológicas/anafiláticas

Devido a possibilidade de reações imunológicas incluindo anafilaxia (reação alérgica) ocorrerem com terapias intermitentes (menos do que 2 a 3 vezes por semana), você deve ser rigorosamente monitorizado pelo médico. Você deve ainda ser avisado pelo médico sobre a interrupção do tratamento devido à possibilidade destas reações ocorrerem.

Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome DRESS)

Durante o tratamento da tuberculose (TB), foram observadas reações severas de hipersensibilidade sistêmica, incluindo casos fatais, tais como Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome de DRESS [reação adversa a medicamentos com características sistêmicas, que inclui, principalmente, lesões graves na pele, febre, aumento dos linfonodos, inflamação do fígado e anormalidades no sangue).

É importante observar que as manifestações precoces de hipersensibilidade, tais como febre, linfadenopatia (aumento dos linfonodos) ou anormalidades biológicas (incluindo eosinofilia [aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo] e anormalidades no fígado) podem aparecer mesmo quando as lesões na pele não são evidentes. Caso tais sinais e sintomas estejam presentes, você deve consultar seu médico imediatamente.

O tratamento com Rifaldin deve ser descontinuado se uma causa alternativa para os sinais e sintomas não possa ser estabelecida.

Precauções

Adultos sob tratamento de tuberculose com Rifaldin deverão realizar testes no estado basal (estado de pré-tratamento) para avaliação de enzimas do fígado, bilirrubina, creatinina sérica, contagem sanguínea completa e contagem plaquetária (ou estimativa). Os testes no estado basal são desnecessários em crianças, a menos que exista uma condição agravante, pré- existente ou clinicamente suspeita.

Você deve ser acompanhado por um médico no mínimo mensalmente durante o tratamento e ser questionado especificamente a respeito de sintomas associados às reações adversas. Todos os pacientes com alterações devem ser acompanhados, incluindo exames laboratoriais, se necessário.

Rifaldin possui propriedades indutoras de enzimas que podem aumentar o metabolismo dos substratos endógenos, incluindo hormônios adrenais, hormônios tireoidianos e vitamina D. Relatos isolados têm associado aumento de porfiria (doença metabólica) com a administração de Rifaldin como resultado da indução da delta-amino-levulínico-ácidosintetase (enzima).

Rifaldin pode causar uma coloração avermelhada na urina, suor, escarro e lágrimas e você deve ser alertado pelo médico sobre este fato.

Evite o uso de lentes de contato gelatinosas, pois elas podem ficar permanentemente manchadas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

• Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Infecções e infestações

• Desconhecido: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. Dificille), gripe.

Distúrbios sanguíneos e linfáticos

• Comum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) com ou sem púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), geralmente associada ao tratamento intermitente, porém é reversível com a descontinuação do fármaco assim que ocorrer púrpura.
• Incomum: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).
• Desconhecido: coagulação intravascular disseminada, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Distúrbio do sistema imunológico

• Desconhecido: reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).

Distúrbios endócrino

• Desconhecido: foi observada insuficiência adrenal (produção baixa de corticosteróides) em pacientes com comprometimento da função adrenal.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Desconhecido: redução do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

•  Desconhecido: distúrbios psicóticos.

Distúrbios do sistema Nervoso

• Comum: dor de cabeça, tontura.
• Desconhecido: foram relatados casos de hemorragia cerebral e morte quando a administração de Rifaldin foi mantida ou recomeçada após o aparecimento de púrpura.

Distúrbios oculares

• Desconhecido: descoloração da lágrima.

Distúrbios vasculares

• Desconhecido: choque, rubor (vermelhidão), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo).

 Distúrbios respiratórios torácicos e mediastinais

• Desconhecido: dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), chiado, descoloração da saliva.

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: enjoo, vômito.
• Incomum: diarreia.
• Desconhecido: distúrbios gastrintestinais, desconforto abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

• Desconhecido: hepatite (inflamação do fígado), hiperbilirrubinemia (concentração anormalmente alta de bilirrubina no sangue).

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

• Desconhecido: eritema multiforme incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (doença exfoliativa da pele caracterizada por bolhas flácidas e vermelhidão, de maneira que a pele tenha a aparência de ter sido queimada), Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome DRESS), reações cutâneas, coceira e coceira com erupção cutânea, urticária (erupção da pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dermatite alérgica (reação alérgica da pele a determinadas substâncias), penfigóide (doença de pele que pode causar bolha e coceira).

Distúrbios muscoloesqueléticos e de tecido conjuntivo

• Desconhecido: fraqueza muscular, miopatia (doença muscular), dor óssea.

Distúrbios renais e urinários

• Desconhecido: lesão renal aguda geralmente devido à necrose tubular aguda (distúrbio que causa lesão nas células do túbulo renal) ou nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins), cromatúria (urina de cor anormal).

Gravidez, puerpério e condições perinatais

•  Desconhecido: hemorragia pós-parto, hemorragia materno-fetal.

Distúrbios no sistema reprodutor e mama

• Desconhecido: distúrbios menstruais.

Distúrbios congênitos, familiares e genéticos

• Desconhecido: porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

Distúrbios gerais e condições no local da administração

• Muito Comum: febre, calafrios.
• Desconhecido: inchaço.

Investigações

• Comum: aumento de bilirrubina sanguínea, aumento de aspartato aminotransferase e aumento de alanina aminotransferase (enzimas do fígado).
• Desconhecido: redução da pressão arterial, aumento da creatinina sanguínea, aumento de enzimas do fígado.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes com comprometimento da função hepática devem receber tratamento com Rifaldin somente em casos de necessidade, com cautela e sob rigorosa supervisão médica.

Nestes pacientes, cuidadosa monitorização da função hepática, especialmente de alanina aminotransferase (TGP) e aspartato aminotransferase (TGO) (enzimas do fígado) devem ser realizadas antes do tratamento e a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento. Caso surjam sinais de dano hepatocelular (células do fígado), Rifaldin deve ser suspenso.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando.

Não há estudos bem controlados com Rifaldin em mulheres grávidas.

Rifaldin tem demonstrado ser teratogênico (que causa malformação congênita) em roedores quando administrado em doses elevadas.

Embora seja relatado que Rifaldin atravessa a placenta e aparece no sangue do cordão umbilical, o efeito de Rifaldin, isolado ou em combinação com outros fármacos antituberculose, sobre o feto humano não é conhecido.

Quando administrado durante as últimas semanas da gravidez, Rifaldin pode causar hemorragias pós-natais na mãe e na criança, para as quais o tratamento com vitamina K pode ser indicado.

Portanto, Rifaldin deve ser utilizado em mulheres grávidas ou com risco de engravidar, somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

Não são conhecidos dados humanos sobre o potencial, a longo prazo, de prejuízo da fertilidade.

Rifaldin é eliminado no leite materno. Portanto, deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando somente se o benefício potencial à mãe superar o risco potencial à criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Composição

Cada cápsula contém:

300 mg de rifampicina

Excipientes: amido de milho e estearato de magnésio.

Superdosagem

Sinais e sintomas

Náuseas, vômitos, dor abdominal, coceira, dor de cabeça e evolução com letargia (estado de lentidão) provavelmente ocorrerão dentro de um curto período após a ingestão aguda; pode ocorrer inconsciência em caso de doença do fígado grave.

Pode ocorrer aumento transitório nas enzimas hepáticas e/ou bilirrubina. Coloração marrom-avermelhada ou alaranjada da pele, urina, suor, saliva, lágrimas e fezes podem ocorrer, com intensidade proporcional à quantidade ingerida.

Inchaço facial ou periorbitário (ao redor dos olhos) tem sido também relatado em pacientes pediátricos. Hipotensão (pressão baixa), taquicardia sinusal (aceleração do rítmo cardíaco), arritmia ventricular (descompasso dos batimentos do coração), convulsões (contrações e relaxamentos involuntários musculares) e parada cardíaca foram relatados em alguns casos fatais e não fatais.

Tratamento

Medidas de suporte intensivo devem ser instituídas e os sintomas individuais tratados assim que surgirem. Visto que é provável que náusea e vômito estejam presentes, lavagem gástrica é a medida preferida do que a indução da êmese (vômito).

Após esvaziamento do conteúdo gástrico, a instilação de carvão ativado no estômago poderá auxiliar na absorção de qualquer fármaco remanescente no trato gastrintestinal.

Medicação antiemética pode ser necessária para controlar náusea e vômito graves.

Ações de incentivo a diurese (produção de urina pelos rins) (com medições da quantidade ingerida e eliminada) podem auxiliar na promoção da eliminação do fármaco. Hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) pode ser valiosa em alguns pacientes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Os anticoncepcionais orais podem não ser eficazes durante o tratamento, portanto, utilize outro método para evitar a gravidez. Evite tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento. A Rifampicina (Substância Ativa) pode causar coloração avermelhada da urina, escarro e lágrimas.

Medicamento-medicamento

Medicamento-Exame laboratorial

Níveis terapêuticos de Rifampicina (Substância Ativa) têm demonstrado inibir os testes microbiológicos padrões para folato sérico e vitamina B12. Portanto, devem ser considerados métodos alternativos de doseamento. Tem-se observado também elevação transitória de bilirrubina sérica. FURP-Rifampicina (Substância Ativa) pode prejudicar a excreção biliar do meio de contraste utilizado para a visualização da vesícula biliar, devido à competição pela excreção biliar. Portanto, estes testes devem ser realizados antes da administração da dose matinal de FURP-Rifampicina (Substância Ativa). Reação cruzada e teste falso-positivo de triagem da urina para opioides têm sido relatados em pacientes recebendo Rifampicina (Substância Ativa) quando utilizado o método KIMS (interação cinética de micropartículas em solução). Testes confirmatórios, tais como cromatografia a gás/espectrofotometria de massa, distinguirão Rifampicina (Substância Ativa) de opioides.

Interação Alimentícia

A absorção de Rifampicina (Substância Ativa) é reduzida quando o mesmo é ingerido com alimentos.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Tuberculose (TB)

A Rifampicina (Substância Ativa) é eficaz na combinação com outros medicamentos anti-TB, no tratamento inicial da TB pulmonar ou no tratamento de infecções com resistência aos medicamentos.

Tuberculose, Extrapulmonar

O tratamento da TB extrapulmonar deve seguir as mesmas recomendações do tratamento para a TB pulmonar (Anon, 2003). Em casos de meningite tuberculosa, o tratamento deve continuar por 9 a 12 meses (Anon, 2003).

Infecção pelo HIV - Tuberculose

Rifampicina (Substância Ativa) é usada na prevenção e tratamento da TB em indivíduos infectados pelo HIV (CDC, 2002). O tratamento por períodos superiores a seis meses foi associado à menor incidência de recorrência da TB nesta população (Nahid et al, 2007).

Tuberculose inativa

Em uma revisão de registros médicos de 474 pacientes (adultos e crianças) em fase latente da infecção tuberculosa tratados por 9 meses com isoniazida ([9H]) ou 4 meses com Rifampicina (Substância Ativa) ([4R]), foi determinado que os pacientes que receberam 4R tinham maior probabilidade de completar o tratamento que aqueles que receberam 9H (Lardizabal et al, 2006). Isoniazida isoladamente é o regime de escolha para todas as pessoas que recebem tratamento para infecção latente da TB incluindo pessoas infectadas pelo HIV, mulheres grávidas, e pacientes pediátricos (CDC, 2003). Rifampicina (Substância Ativa) isoladamente é recomendada para o tratamento da infecção latente da TB em pacientes selecionados (CDC, 2003). A combinação de Rifampicina (Substância Ativa) e pirazinamida não deve ser recomendada, de modo geral, para o tratamento da TB latente devido aos riscos de toxicidade hepática grave e óbito (CDC, 2003). A combinação de Rifampicina (Substância Ativa) e isoniazida em um ciclo de 3 ou 4 meses foi segura e eficaz no tratamento da TB latente em crianças (Spyridis et al, 2007).

Hanseníase

Dapsona, Rifampicina (Substância Ativa) e clofazimina são os principais agentes usados para o tratamento da hanseníase lepromatosa (Anon, 2003). Por causa da resistência à dapsona, a Rifampicina (Substância Ativa) e a clofazimina são usadas em combinação com a dapsona para prevenir o desenvolvimento de resistência à droga e para reduzir a capacidade de contágio do paciente mais rapidamente (Pickering, 2003). Em um estudo internacional, multicêntrico, controlado, simples-cego, 93 pacientes previamente não tratados com hanseníase lepromatosa receberam dapsona 50 mg/dia por via oral mais Rifampicina (Substância Ativa) 450 mg/dia por via oral ou dapsona (mesma dose) com 1200 mg de Rifampicina (Substância Ativa) uma vez por mês como dose oral única. O tratamento foi continuado por 6 meses. Foi observada melhora de moderada a acentuada em 85% e 93% dos pacientes tratados com Rifampicina (Substância Ativa) diariamente ou mensalmente, respectivamente, não estatisticamente significante. A adição de Rifampicina (Substância Ativa) deve ajudar a prevenir o aumento na resistência à dapsona. A adição de um terceiro agente anti-hanseníase (clofazimina) ao duplo regime de tratamento de dapsona e Rifampicina (Substância Ativa) ajudará a retardar o surgimento de resistência ao medicamento e proporcionará uma parada mais rápida da transmissão da doença (Yawalkar et al, 1982).

Meningite bacteriana, Staphylococcus aureus ou epidermidis

Recomendado como tratamento auxiliar com vancomicina para o tratamento da meningite bacteriana ou infecções de shunts do CSF causados por patógenos isolados em laboratório de cepa Staphylococcus aureus ou Staphylococcus epidermidis resistente a meticilina (Tunkel et al, 2004).

Meningite bacteriana, Streptococcus pneumoniae

Recomendado como tratamento adjunto à uma cefalosporina de terceira geração, com ou sem vancomicina, para o tratamento da meningite bacteriana causada por Streptococcus pneumoniae isolada em laboratório quando a CIM para ceftriaxona ou cefotaxime é de 1 micrograma/mililitro (mcg/mL) ou maior, ou CIM para penicilina é de 2 mcg/mL ou maior (Tunkel et al, 2004).

Infecção pelo Haemophilus influenzae; Profilaxia

Doença infecciosa meningocócica; Portador

Rifampicina (Substância Ativa) é considerada o medicamento de escolha para a profilaxia da doença meningocócica e deve ser administrada o mais cedo possível após confirmação do diagnóstico. O tratamento de escolha para tratar Neisseria meningitidis em moradores, cuidadores dia, e creche é a Rifampicina (Substância Ativa), 600 mg cada 12 horas, por dois dias (total de quatro doses) (Vesely et al, 1998). Um regime alternativo é 600 mg, uma vez ao dia, por um total de quatro dias. O paciente deve também receber quimioprofilaxia antes da alta do hospital a menos que a infecção seja tratada com ceftriaxona ou cefotaxime (Pickering, 2003). A profilaxia deve ser iniciada o mais cedo possível após a exposição, preferencialmente no prazo de 24 horas após o diagnóstico do caso principal.

Osteomielite

Um regime combinado de Rifampicina (Substância Ativa) (RFC) e ofloxacina (OFX) pareceu ser eficaz na erradicação da infecção em pacientes com osteomielite do pé associada a diabetes. Em um estudo aberto, 17 pacientes com osteomielite no pé receberam um ciclo de tratamento oral de 6 meses, com RFC 600 mg duas vezes ao dia, combinado com OFX 200 mg três vezes por dia. Todos os pacientes tinham diabetes melito não dependente de insulina, e 15 das 20 lesões foram classificadas com um escore de Wagner de 3. Mais de 85% das amostras ósseas de tecido ulcerado tinham culturas compatíveis com cocos gram-positivos. A mediana da duração do tratamento antibiótico foi de 6 meses. A cura da infecção ocorreu em 15 dos 17 (88,2%) e 12 dos 14 (85,7%) pacientes aos 3 e 6 meses, respectivamente; ao final do tratamento, o exame radio marcado revelou melhora ou normalização da captação óssea do radio marcador em 16 dos 17 (94%) pacientes. O tempo livre de recorrência da infecção foi mantido em 13 pacientes (76,5%) em acompanhamento médio de 22 meses após o término do tratamento. (Senneville et al, 2001).

Endocardite infecciosa

Uma revisão retrospectiva, pareada para controle, que avaliou o impacto da adição de Rifampicina (Substância Ativa) ao tratamento padrão da endocardite infecciosa (EI) em válvula cardíaca natural causada pelo Staphylococcus aureus (S. aureus) em uma única instituição observou que uma mediana de duração mais longa da bacteremia e maior incidência de hepatotoxicidade entre os casos. A análise incluiu 42 casos de RI por S. aureus (excluindo a EI em válvula protética) tratados com a adição de Rifampicina (Substância Ativa) ao tratamento padrão e 42 controles que foram pareados pelo tempo de diagnóstico. Rifampicina (Substância Ativa) foi administrada por uma mediana de 20 dias (limites, 14 a 48 dias), iniciada em média em 3 dias (limites, 0 a 19 dias) após o início do tratamento padrão; 16 dos 42 casos apresentavam bacteremia no momento em que a Rifampicina (Substância Ativa) foi iniciada. Particularmente, significativamente mais casos que controles receberam gentamicina (81% vs 17). A duração total média da bacteremia foi mais longa nos casos (5,2 dias; limites, 1 a 26 dias) que nos controles (2,1 dias; limites, 1 a 8 dias). Isolados com resistência a Rifampicina (Substância Ativa) se desenvolveram em 21% (n=9/42) dos casos. Nos pacientes que receberam Rifampicina (Substância Ativa), houve mais casos de transaminases hepáticas elevadas (n=9) que nos controles (n=1). A saber, esta elevação ocorreu apenas nos pacientes com vírus da hepatite C que tinham elevações marginais das transaminases hepáticas no momento basal. Ocorreram interações medicamentosas significantes não reconhecidas em mais da metade (52%) dos casos com Rifampicina (Substância Ativa), mais comuns com metadona (n=9), varfarina (n=4) e inibidores da protease do HIV (n=3). Ocorreram mais cirurgias nos casos que nos controles (9 versus 0), e os casos tinham menor chance de sobreviver ao episódio de EI que os controles (79% vs 95%) (Riedel et al, 2008). Rifampicina (Substância Ativa) (300 mg por via oral, a cada 12 horas por 28 dias) e ciprofloxacino (300 mg por via intravenosa a cada 12 horas por sete dias e então 750 mg por via oral, a cada 12 horas por 21 dias) foram eficazes para o tratamento da endocardite estafilocócica em 10 usuários de droga intravenosa (Dworkin et al, 1989). Rifampicina (Substância Ativa) 900 e 1200 mg, por via oral, diariamente, administrado com vancomicina ou antibiótico beta-lactamato, foi eficaz na cura da endocardite estafilocócica da prótese valvar secundária ao S. epidermidis resistente a meticilina (Karchmer et al, 1983). Os aminoglicosídeos foram administrados simultaneamente em oito pacientes. Quando a Rifampicina (Substância Ativa) foi adicionada aos regimes com vancomicina foi observado aumento nas atividades bactericidas séricas.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas e Espectro Antimicrobiano

FURP-Rifampicina (Substância Ativa) inibe a atividade da RNA polimerase DNA-dependente em células sensíveis. Interage especificamente com RNA polimerase bacteriana, porém não inibe esta enzima em mamíferos.

FURP-Rifampicina (Substância Ativa) é particularmente ativa contra organismos extracelulares que apresentam crescimento rápido, apresentando também atividade bactericida intracelular e contra M. tuberculosis de crescimento lento e intermitente.

FURP-Rifampicina (Substância Ativa) também apresenta atividade “in vitro” contra Mycobacterium avium Complex, M. kansasii e M.leprae. FURP-Rifampicina (Substância Ativa) é ativa “in vitro” contra uma variedade de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Os microrganismos sensíveis incluem Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus sp., Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella sp. e Streptococcus pyogenes. Tanto as cepas dos estafilococos produtoras e não produtoras de penicilinases quanto as betalactâmico-resistentes são sensíveis à FURP-Rifampicina (Substância Ativa).

A resistência cruzada à Rifampicina (Substância Ativa) foi demonstrada somente com outras rifamicinas.

Relatou-se que Rifampicina (Substância Ativa) apresenta atividade imunossupressora potencial em coelhos, camundongos, ratos, cobaias, linfócitos humanos “in vitro” e humanos.

Farmacocinética

Dados pré-clínicos de segurança

Cuidados de Armazenamento

Rifaldin deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula gelatinosa opaca com cabeça e corpo de cor vermelha, contendo um pó homogêneo vermelho amarronzado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da receita.?

Dizeres Legais

MS 1.1300.0175

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi S.p.A
Localitá Valcanello
03012 Anagni - Itália

Importado e embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
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