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para o que é indicado e para que serve?
Para que serve Risperdal é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia).Continue lendo...
ofertas de Risperdal - 0,50Mg C 10 Comprimidos Controlado
ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Para que serve
Risperdal é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia).
Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como:
Confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc.
Risperdal também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos.
Risperdal pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).
Além disso, após o alívio dos sintomas, Risperdal é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.
A substância ativa do Risperdal é a risperidona.
Risperdal também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos (tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).
Outra condição para a qual você pode receber Risperdal é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.
Risperdal também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, auto-agressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.
Como Risperdal funciona?
Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina.
Não se sabe extamente como Risperdal funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.
O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.
A solução oral e os comprimidos revestidos de Risperdal são bioequivalentes.
Contraindicação
Não tome Risperdal se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula.
A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial.
Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.
Como usar
Risperdal é apresentado na forma de comprimidos ou solução que devem ser tomados por via oral.
A solução oral contém 1 mg de risperidona por mL.
A solução é acondicionada em frascos de 30 mL, acompanhado de uma pipeta dosadora, com a qual você pode retirar a quantidade exata da solução. Uma pipeta cheia contém 3 mL de solução.
A menor quantidade que você poderá retirar do frasco com a pipeta é 0,25 mL, o que corresponde a 0,25 mg de risperidona.
Você pode tomar Risperdal com as refeições ou entre elas. A solução oral pode ser adicionada a qualquer bebida não alcoólica, com exceção de chá.
É muito importante que a quantidade correta de Risperdal seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará a quantidade de solução oral, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.
Instruções para a abertura do frasco de solução oral e utilização da pipeta dosadora
Fig. 1: O frasco vem fechado com uma tampa de segurança, que deve ser aberta da seguinte maneira:
- Empurre a tampa plástica para baixo e gire-a no sentido anti-horário.
- Remova a tampa.
Fig. 2: Introduza a pipeta no frasco.
Fig. 3: Segure o anel inferior e puxe o anel superior para cima até a marca correspondente à quantidade de mililitros ou miligramas que você deve tomar.
Fig. 4: Segure o anel inferior, retire toda a pipeta do frasco. Esvazie a pipeta em qualquer bebida não alcoólica, exceto chá, deslizando o anel superior para baixo, até o final da pipeta. Feche o frasco. Enxague a pipeta com um pouco de água.
Posologia
Esquizofrenia
Transtorno do humor bipolar: mania
Autismo
Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)
Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Risperdal deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Risperdal?
Se você estiver no início do tratamento com Risperdal e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses conforme programado.
Se você já estiver em tratamento com Risperdal há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.
Nunca tome mais de 16 mg por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que Risperdal administrado isoladamente ou com furosemida, está associado a um maior índice de óbito.
Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.
A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.
Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.
Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado ou casos de fala arrastada têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.
O uso do Risperdal com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.
Portanto, se você precisar usar Risperdal e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.
Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam Risperdal.
Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.
Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, Risperdal pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.
Risperdal também pode provocar, muito raramente, um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta, ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando Risperdal.
Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando Risperdal, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
Risperdal deve ser usado com cuidado e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.
Durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos.
Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos.
Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos) provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com Risperdal no período de vigilância pós-comercialização.
Risperdal apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.
Como ocorre com outros antipsicóticos, Risperdal deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.
Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.
Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.
Ganho de peso
Tente comer moderadamente, pois Risperdal pode induzir ganho de peso.
Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy, ou epilepsia.
Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Risperdal e a posologia talvez tenha que ser ajustada.
Pessoas idosas
Pessoas idosas devem tomar doses menores de Risperdal do que as prescritas para os demais pacientes adultos.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Risperdal pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a Risperdal, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez
Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar Risperdal.
Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação, podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram Risperdal no último trimestre de sua gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não amamente se estiver tomando Risperdal. Consulte seu médico neste caso.
Interação com alimentos
Os alimentos não afetam a absorção de Risperdal.
Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool
Risperdal pode intensificar o efeito do álcool e de drogas que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.
Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos como a levodopa) podem agir contrariamente ao Risperdal.
Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com Risperdal pode fazer com que a pressão arterial caia demais.
Reações Adversas
Assim como todos os medicamentos, Risperdal pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com Risperdal estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.
Dados de estudos clínicos
Pacientes idosos
Pacientes Pediátricos
As seguintes reações adversas foram observadas por ? 1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos.
Outros dados de estudos clínicos
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ? 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).
Dados Pós-Comercialização
As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de Risperdal estão descritas a seguir.
Composição
Cada mL da solução oral contém:
1 mg de Risperdona.
Excipientes: ácido benzoico, ácido tartárico, água purificada e hidróxido de sódio.
Superdosagem
Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa.
Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão.
A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos ao Risperdal. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.
Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Interações relacionadas à farmacodinâmica
Interações relacionadas à farmacocinética
Exemplos de medicamentos com potencial para interação ou que não apresentaram interação com a Risperidona (substância ativa)
Interação Alimentícia
Os alimentos não afetam a absorção de Risperidona (substância ativa).
A Risperidona (substância ativa) é metabolizada principalmente através da CYPD26 e, em menor extensão, através da CYP3A4. Tanto a Risperidona (substância ativa) como seu metabólito ativo 9-hidróxi-Risperidona (substância ativa) são substratos da glicoproteína-P (P-gp).
As substâncias que modificam a atividade da CYP2D6 ou as substâncias que inibem ou induzem fortemente a atividade da CYP3A4 e/ou da glicoproteína-P podem influenciar a farmacocinética da fração antipsicótica da Risperidona (substância ativa).
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Esquizofrenia
A evidência de eficácia de curto prazo com Risperidona (substância ativa) oral no tratamento de esquizofrenia é proveniente de 3 estudos clínicos duplo-cegos, comparados com ativo, que no total envolveram mais de 2.200 pacientes com esquizofrenia. Dois dos 3 estudos também tiveram um braço placebo.
A eficácia da Risperidona (substância ativa) oral no tratamento de manutenção da esquizofrenia foi demonstrada em 2 estudos duplo-cegos, comparados com ativo: 1 estudo com uma duração de 12 meses e 1 estudo com uma duração de 1 a 2 anos.
Para estabelecer a segurança e a eficácia do tratamento com Risperidona (substância ativa) oral em um regime de dose única diária, 3 estudos duplo-cegos foram conduzidos. Um destes 3 estudos incluiu um braço placebo. Um total de 815 pacientes nestes estudos foram tratados com Risperidona (substância ativa), dos quais 328 receberam um regime posológico de duas doses diárias e 487 um regime posológico de uma dose diária.
Ambos os estudos de curta e longa duração, e os estudos de regime posológico de dose única diária, incluíram pacientes adultos com um diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o critério do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
Um estudo aberto de 12 semanas foi conduzido para avaliar a segurança e tolerabilidade da Risperidona (substância ativa) oral em pacientes idosos com idade de 65 anos ou mais com um diagnóstico DSM de esquizofrenia.
Os estudos mencionados anteriormente utilizaram diversos instrumentos para avaliar os sinais e sintomas psiquiátricos, incluindo a Escala das Síndromes Positiva e Negativa (PANSS), a Escala de Avaliação Psiquiátrica Breve (BPRS), a Escala de Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) e Gravidade (CGI-S), e a Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS).
Transtorno bipolar I
A evidência da eficácia e segurança da Risperidona (substância ativa) em monoterapia no tratamento da mania do transtorno bipolar I é baseada nos resultados de 3 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Dois destes estudos foram estudos de 3 semanas de duração e avaliaram a eficácia e segurança da Risperidona (substância ativa) versus placebo. Todos os pacientes que completaram estes estudos puderam entrar em um estudo de extensão, aberto, de 9 semanas.
Um estudo teve um período de tratamento duplo-cego de 3 semanas (Risperidona (substância ativa), haloperidol ou placebo), seguido por um período de manutenção de 9 semanas, com tratamento tanto duplo-cego (Risperidona (substância ativa) ou haloperidol) quanto aberto (Risperidona (substância ativa)).
Um braço de haloperidol foi incluído como uma referência interna em ambos os períodos: a fase aguda de três semanas e o período de manutenção consecutivo de nove semanas.
O desenho do estudo RIS-INT-69 para estabelecer a manutenção do efeito seguiu de maneira próxima o desenho que consistiu em uma comparação direta dos braços de tratamento ativo (produto teste e comparador ativo) cobrindo um período de 12 semanas.
Os pacientes do grupo placebo que permaneceram no período duplo-cego após três semanas receberam Risperidona (substância ativa). As comparações estatísticas de 12 semanas incluíram apenas aqueles pacientes randomizados destinados à Risperidona (substância ativa) ou ao haloperidol no início do estudo. Pacientes do grupo placebo que mudaram para Risperidona (substância ativa) não foram incluídos nesta análise.
Dois estudos foram executados para avaliar a eficácia e a segurança da Risperidona (substância ativa) em combinação com estabilizadores de humor (lítio ou valproato; e lítio, valproato e carbamazepina) versus placebo em combinação com estabilizadores de humor no tratamento de pacientes com episódios de mania do transtorno bipolar.
O estudo também incluiu um braço de haloperidol apenas como uma referência interna para avaliar a validade do desenho e para facilitar a interpretação correta dos resultados dos estudos. Ambos os estudos incluíram um fase duplo-cega de 3 semanas, seguida por uma fase aberta, não controlada, de dez semanas.
Todos os estudos clínicos foram conduzidos em pacientes que tiveram transtorno bipolar I de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV).
Os estudos RIS-INT-69 e RIS-USA-239 incluíram apenas pacientes com episódios de mania.
Os estudos RIS-IND-2, RIS-USA-102 e RIS-INT-46 também incluíram pacientes com episódios mistos, ou seja, episódios de mania com sintomas concomitantes de depressão maior por ao menos sete dias.
Em todos os estudos clínicos, a Risperidona (substância ativa) foi administrada em uma faixa de dose flexível de 1 a 6 mg.
Transtornos do comportamento em pacientes com demência
A Risperidona (substância ativa) demonstrou sua segurança e eficácia no tratamento de um ou mais Sintomas Comportamentais e Psicológicos de Demência (BPSD) em três estudos duplo-cegos, controlados por placebo, em pacientes idosos com demência. A análise agrupada da eficácia destes estudos representa dados de 1.150 pacientes idosos internados em instituição (722 tratados com Risperidona (substância ativa)).
Dados de segurança de longo prazo (até 12 meses) com Risperidona (substância ativa) em pacientes idosos com demência também estão disponíveis. A população em cada um destes estudos era de pacientes que estavam internados em uma casa de repouso ou hospital e apresentavam distúrbios comportamentais que foram pelo menos problemas moderados para os cuidadores ou perigosos para eles próprios.
Os estudos incluíram pacientes com uma ampla faixa de BPSD, baseado na pontuação total na BEHAVE-AD; o estudo RIS-AUS-5 especificamente considerou pacientes exibindo comportamento agressivo, baseado em uma pontuação mínima de agressão total na subscala do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI).
Os pacientes foram recrutados de um espectro completo de gravidade de demência e debilitação cognitiva e apresentavam demência de Alzheimer, demência vascular ou diagnóstico misto de acordo com os critérios do DSM-IV. Pacientes com demências de Lewy-body foram excluídos do RIS-AUS-5.
Pacientes com outras demências ou outras condições neurológicas, as quais diminuem as funções cognitivas, foram excluídos de todos os estudos, assim como pacientes com outros distúrbios psicológicos.
Nos estudos controlados de fase 3, a eficácia foi avaliada por meio da BEHAVE-AD e CMAI para avaliar a gravidade e a frequência dos sintomas, respectivamente. A relevância das mudanças na escala de comportamento foi avaliada usando a escala CGI. Dois estudos adicionais, controlados por placebo, duplo-cegos, foram conduzidos em um subgrupo de pacientes com BPSD, no caso, pacientes com psicose na Doença de Alzheimer.
Autismo em crianças e adolescentes
A evidência de eficácia de Risperidona (substância ativa) oral em crianças e adolescentes diagnosticadas com autismo, conforme definido pelos critérios DSM-IV, foi baseada principalmente em dois estudos duplo-cego, controlados por placebo, com duração de 8 semanas, em crianças e adolescentes com autismo ou outros Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (TID).
Um dos estudos era randomizado, duplo-cego, com grupo-paralelo, dose flexível, com duração de 8 semanas, de segurança e eficácia de Risperidona (substância ativa) em crianças e adolescentes (com idade de 5 a 17 anos e 2 meses) com autismo.
O estudo foi conduzido por uma rede de unidades de pesquisa de psicofarmacologia pediátrica e patrocinado pelo Instituto Nacional de Doenças Mentais.
Outro estudo era duplo cego, randomizado, com grupo-paralelo, controlado por placebo, dose flexível, de 8 semanas, de segurança e eficácia da Risperidona (substância ativa) em crianças com idade entre 5 a 12 anos com autismo ou outros TIDs. A variável primária de eficácia em ambos estudos foi a mudança frente a linha de base no desfecho final na subescala de irritabilidade coprimária ou secundária de eficácia nestes estudos.
Os estudos demonstraram que a Risperidona (substância ativa), a uma dose oral mediana modal de 2,0 mg/dia, melhora significativamente os sintomas de autismo em crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos.
A melhora foi observada na semana 2 e foi mantida nas semanas 4, 6 e 8. Os resultados do estudo indicaram que uma dose oral mediana modal de 0,04 mg/kg/dia de Risperidona (substância ativa) melhora significativamente os sintomas de autismo ou outros TIDs em crianças com idade de 5 a 12 anos.
Uma melhora clinicamente significativa com Risperidona (substância ativa) foi observada nas subescalas ABC que correspondem aos sintomas do autismo, incluindo os sintomas principais de prejuízo na interação social, prejuízo na comunicação, comportamentos repetitivos e esteriotipados, interesses e atividades associadas aos sintomas de hiperatividade, falta de atenção, agressividade para com os outros e consigo mesmo, e acessos de raiva.
A eficácia foi observada independente dos subgrupos demográficos (idade/raça/sexo), presença/ausência de sonolência como um evento adverso, ou quociente de inteligência.
A Risperidona (substância ativa) oral foi significativamente superior ao placebo para reduzir irritabilidade e melhorou significativamente os sintomas de autismo, conforme demonstrado por alterações nas diferenças dos quadrados mínimos da linha de base para todas as subescalas ABC (irritabilidade, letargia e reclusão social, comportamento estereotipado, hiperatividade e discurso inapropriado) e 3 subgrupos de subescalas ABC em autismo (irritabilidade, letargia e reclusão social, comportamento estereotipado, hiperatividade).
Os resultados clínicos mensurados pela CGI-C confirmam que as alterações na ABC (mensuradas pelos pais ou cuidador) são clinicamente relevantes e a porcentagem de pacientes que foram responsivos à CGI-C (“muita melhora” ou “extrema melhora”) foi significativa com a Risperidona (substância ativa) – aproximadamente mais 64,0% e 32,4% (subgrupo autismo) pacientes foram CGI-C responsivos com Risperidona (substância ativa) do que com placebo.
Aproximadamente mais 40,1% e 26,1% (subgrupo autismo) pacientes foram ABC responsivos com Risperidona (substância ativa) do que com o placebo (diminuição ou melhora ? 50% da linha de base em pelo menos 2 subescalas ABC e nenhuma ABC demonstrou aumento ou piora ? 10%).
Características farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
A Risperidona (substância ativa) é um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, com propriedades únicas. Ela tem uma alta afinidade pelos receptores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2.
A Risperidona (substância ativa) liga-se igualmente aos receptores alfa-1 adrenérgicos e, com menor afinidade, aos receptores histaminérgicos H1 e adrenérgicos alfa2.
A Risperidona (substância ativa) não tem afinidade pelos receptores colinérgicos. Apesar de a Risperidona (substância ativa) ser um antagonista D2 potente, o que é considerado como ação responsável pela melhora dos sintomas positivos da esquizofrenia, o seu efeito depressor da atividade motora e indutor de catalepsia é menos potente do que os neurolépticos clássicos.
O antagonismo balanceado serotoninérgico e dopaminérgico central pode reduzir a possibilidade de desenvolver efeitos extrapiramidais e estende a atividade terapêutica sobre os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.
A solução oral e os comprimidos de Risperidona (substância ativa) são bioequivalentes.
Propriedades Farmacocinéticas
Dados pré-clínicos
Em estudos de toxicidade (sub)crônica, nos quais a administração foi iniciada em ratos e cães sexualmente imaturos, efeitos dose-dependentes estavam presentes no trato genital de machos e fêmeas e na glândula mamária.
Estes efeitos estavam relacionados com os níveis aumentados de prolactina sérica, resultantes da atividade da Risperidona (substância ativa) de bloqueio do receptor dopaminérgico D2.
Em um estudo de toxicidade juvenil em ratos, observou-se o aumento na mortalidade dos filhotes e o atraso no desenvolvimento físico.
Em um estudo de 40 semanas em cães jovens, a maturação sexual foi atrasada em cães jovens. O crescimento de ossos longos não foi afetado em uma dose semelhante à dose máxima para adolescentes humanos (6 mg/dia).
Efeitos foram observados em uma dose 4 vezes (com base na AUC) ou 7 vezes (com base em mg/m2) a dose máxima em adolescentes humanos.
Cuidados de Armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger do congelamento.
Após aberto, válido por 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
A solução oral é límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
MS - 1.1236.0031
Farm. Resp.:
Marcos R. Pereira - CRF/SP n° 12.304
Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Beerse, Bélgica
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos -SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
informações complementares
| Fabricante |
| JANSSEN-CILAG |
| Princípio ativo |
| Risperidona |
| Categoria do medicamento |
| Medicamentos de A-Z |
RISPERDAL - 0,50MG C 10 COMPRIMIDOS CONTROLADO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
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