Bula de Secfar - 1000Mg C 02 Comprimidos Revestidos

Para que serve

Indicado para:
- Giardíase.
- Amebíase intestinal sob todas as formas.
- Amebíase hepática.
- Tricomoníase.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao componente da fórmula ou excipiente.
Suspeita de gravidez.
Nos três primeiros meses de gravidez.
Durante a amamentação.

Como usar

Adultos:

- Tricomoníase: 2 g em dose única. A mesma dose deve ser ingerida pelo cônjuge.

- Amebíase intestinal, giardíase: 2 g em dose única.

- Amebíase hepática: 500 mg, 3 vezes por dia, durante 5 a 7 dias.

Crianças:

- Amebíase intestinal, giardíase: 30 mg por kg de peso corporal, em dose única (não ultrapassar a dose máxima de 2g).

- Amebíase hepática: 30 mg por kg de peso corporal por dia (não ultrapassar a dose máxima de 2 g), durante 5 a 7 dias.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais Para evitá-las deve-se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer de preferência alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou esfriada após fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECFAR ® e até, 4 dias após o seu término Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SECFAR ® Informe ao seu médico se estiver amamentado SECFAR ® não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2º e 3º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos Outros grupos Recomenda-se evitar a administração de SECFAR ® aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica) Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como: • distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca); • erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência); • leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento; • mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação (ataxia- irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 1000 mg de secnidazol Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, silicato de magnésio, estearato de magnésio, álcool etílico, ácido poli 2-(dimetilamino) etilmetacrilatocobutilmetacrilato, dióxido de titânio, macrogol, citrato de trietila, álcool isopropílico, água purificada 1

Interação Medicamentosa

Medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

Dissulfiram

• Risco de surto delirante;
• Estado confusional.

Associações que necessitam precaução de uso:

Medicamento-exame laboratorial

• Discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificas com o uso de secnidazol;
• Secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas.

Interação Alimentícia

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e, por até 4 dias após o seu término.

Associações desaconselháveis:

• Calor;
• Vermelhidão;
• Vômito;
• Taquicardia.

Ação da Substância

Resultado de eficácia

A eficácia de secnidazol pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%.

Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com este medicamento por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com dose única deste medicamento, erradicaram-na.

Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada.

Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase.

Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.

Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com secnidazol, comprovou que após tratamento com secnidazol, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O princípio ativo deste medicamento é o secnidazol, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.

Propriedades farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3^a hora após a administração em dose única de 2g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500mg, ou de 2 comprimidos de 1000mg.

A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento Comprimido revestido oblongo, liso e de cor branca a amarelada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS - 1 0385 0093 Farm Resp : Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684 LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina - CEP 88070-790 CNPJ: 83 874 628/0001-43 - INDÚSTRIA BRASILEIRA S A C 0800-600-1344 - sac@elofar com br - www elofar com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2014 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)