Bula de Seki - Gotas 15Ml

Para que serve

Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro).

Como o Selki funciona?

Seki é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro).

A ação de Seki inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

Contraindicação

Você não deve utilizar Seki se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Xarope

Seki é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

Seki deve ser usado somente por via oral.

Como usar

• Agite antes de usar;
• Use o copo medida graduado conforme a dose recomendada.

Dosagem

Adultos

A dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL de xarope, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite.

Crianças até 12 anos de idade

A dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:

 

Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia.

Suspensão Oral

Seki é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

Seki deve ser usado somente por via oral.

Como usar

• Agite antes de usar;
• Coloque o frasco na posição vertical e gire a tampa até romper o lacre;
• Rosqueie completamente o gotejador e retire a sua tampa protetora para fazer uso;
• Inverta o frasco e aperte o gotejador para obter o número de gotas recomendado;
• Administre as gotas em uma colher ou se preferir, diluídas em um pouco d’ água;
• Tampe o gotejador para evitar que o produto perca suas características e consequentemente sua eficácia.

Dosagem

Adultos

A dose usual é de 20 gotas da suspensão oral, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 80 gotas da suspensão oral, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite.

Crianças até 12 anos de idade

A dose ponderal usual é 1-2 gotas/kg/dia (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Segue a tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:

 

Não utilizar mais que 120 gotas da suspensão oral por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Seki?

Se esquecer de tomar uma das doses do medicamento, tome-a assim que lembrar, mas nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, somente à noite ao dormir.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.

O tratamento com Seki deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus.

A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de Seki pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Boca seca e sonolência.

Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose.

Reações com incidências desconhecidas

Reações anafiláticas e anafilactóides e urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso em idosos

Seguir as orientações gerais descritas na bula.

Uso pediátrico

Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.

Seki pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.

Gravidez e lactação

Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.

Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Diabéticos

Contém Sacarose (açúcar).

Composição

Cada 1 mL de xarope contém:

Fendizoato de cloperastina

3,54 mg

Excipientes: celulose microcristalina, carboximetilcelulose, estearato de macrogol 2000, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.

• - Conteúdo de sacarose por mL: 450 mg.

Cada 1 mL de suspensão oral (gotas) contém:

Fendizoato de cloperastina

35,4 mg

Excipientes: sacarose, estearato de macrogol 2000, dióxido de silício coloidal, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.

• - Conteúdo de sacarose por mL: 140 mg.
• Cada 1 mL de suspensão oral corresponde a 20 gotas. 

Superdosagem

Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

Estudos de interação medicamentosa em humanos não foram realizados. Porém é desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos.

Interações com substâncias químicas

Cloperastina (substância ativa desse medicamento) pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina (substância ativa desse medicamento) e o álcool é desaconselhado.

Interações com exames laboratoriais

Não há dados disponíveis sobre interações de Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) com exames laboratoriais.

Interação Alimentícia

Não há dados sobre a interação da cloperastina (substância ativa desse medicamento) com alimentos, por isso recomenda-se o uso de fendizoato de cloperastina entre as refeições.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Tosse seca em adultos

Em estudo aberto não controlado, Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) foi utilizado por 30 adultos com tosse seca por diferentes patologias (neoplasia broncopulmonar, pneumonia, exacerbação de bronquite crônica, entre outras), houve redução importante ou completa da tosse em 70% dos pacientes.

A eficácia de cloperastina foi estudada e comparada ao placebo em grupos de pacientes adultos com tosse de várias origens. Dois grupos de 51 e 49 pacientes ambulatoriais com tosse seca ou produtiva, crônica ou contínua, foram tratados com placebo ou xarope de cloperastina na dose de 106,20 mg/dia de princípio ativo, divididos em três doses. O estudo foi multicêntrico e randomizado. Os resultados mostraram uma diminuição significativa da frequência e gravidade da tosse e uma melhoria significativa da qualidade e do tempo do repouso noturno.

Em um estudo duplo-cego, duas formulações de cloperastina (uma delas na forma de xarope) foram testadas em pacientes com tosse. Efeitos antitussígenos da cloperastina foram observados após 30 minutos da administração da medicação de cloperastina na forma de xarope.

Tosse seca em crianças

Em um estudo aberto com 35 pacientes pediátricos com idades entre 1 mês e 12 anos e diagnóstico de tosse seca com sobreposição de patologias em 7 pacientes (21 por infecção de vias aéreas superiores, 9 por alergia, 4 por sinusopatia, 4 por asma e 4 por pneumonia) receberam cloperastina, gotas ou xarope, 1 a 2 mg/kg/dia, dividido em três administrações, sendo uma dose de manhã, outra à tarde e duas à noite, além da terapia para seu diagnóstico de base.

Houve regressão significativa da sintomatologia em até 2 dias em 51,4% dos pacientes e, de 100% até o quarto dia. A tosse melhorou completamente em 71,4% durante a primeira semana de tratamento. O único evento adverso relatado foi sonolência em duas crianças.

Catania e Cuzzocrea publicaram em 2011 uma revisão consistente, baseada nas evidências clínicas afirmando que a cloperastina é um medicamento eficaz para a tosse, depois de excluir ou tratar as causas subjacentes. O medicamento contribui para a melhoria do quadro clínico e bem-estar dos pacientes, bem como na melhoria do sono noturno. Possui boa tolerabilidade e pode ser usado em uma ampla variedade de população (crianças, adolescentes e adultos). A eficácia e segurança da cloperastina têm sido demonstrados durante mais de 40 anos de uso clínico.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) contém Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento), um agente antitussígeno de ação central e periférica que age seletivamente inibindo o centro da tosse situado no bulbo, sem deprimir o centro respiratório. A ação de Fendizoato de Cloperastina (substância ativa desse medicamento) inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

Farmacocinética

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Apresentação

Seki é uma suspensão de cor branca com odor e sabor de coco adocicado.

Mensagens de Alerta

Atenção diabéticos: este medicamento contém Sacarose (açúcar).

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Venda sob prescrição médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro MS-1.0084.0140

Farmacêutica Responsável:
Juliana Paes de O. Rodrigues
CRF-SP 56.769

Fabricado e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), Km 286
Itapecerica da Serra - São Paulo/SP
CNPJ n°. 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

Registrado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos LTDA
Av. Ibirapuera, 2332 – Torre I
12o Andar – Indianópolis
CEP: 04028-002 – São Paulo - SP
CNPJ n°. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira