Bula de Selecta - 0,45/1,5Mg 28 Comprimidos

Selecta é indicado como tratamento hormonal. Os estrogênios são hormônios produzidos pelos ovários. O acetato de medroxiprogesterona (AMP) é um derivado sintético da progesterona que, como os estrogênios, é produzido pelos ovários.

A falta desses hormônios, em decorrência da menopausa ou de outras disfunções, acarreta uma série de alterações no organismo feminino. A reposição de hormônios à base de estrogênios e progesterona tem como objetivo corrigir essas alterações.

Não deve ser utilizado por mulheres com suspeita ou confirmação diagnóstica de tumor maligno das mamas; neoplasia estrogênio-dependente; gravidez confirmada ou suspeita; sangramento genital anormal de causa desconhecida; doenças vasculares (tromboflebite, tromboembolismo); doença ou disfunção do fígado; alergia aos componentes do medicamento.

Deve ser utilizada a menor dose que controle os sintomas.

A administração pode ser iniciada a qualquer momento se a paciente apresentar amenorreia de dois meses ou mais.

Se a paciente ainda menstruar, a administração deve ser iniciada no quinto dia do ciclo menstrual. O tratamento com Selecta deve ser iniciado preferivelmente após um ano do início da menopausa.

Uma vez que os progestagênios são administrados para proteção contra as alterações hiperplásicas do endométrio, pacientes histerectomizadas não necessitam de progestágenos.

Recomenda-se, a critério médico, a seguinte dose: um comprimido diário sem interrupções (tratamento combinado contínuo).

Selecta deve ser ingerido todos os dias, sempre no mesmo horário, com um pouco de líquido, até o fim da cartela.

Terminada a cartela, deve ser iniciada uma nova no dia seguinte, sem pausa entre elas. O tratamento é contínuo.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Selecta?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

As pacientes devem submeter-se a um exame médico completo antes do início do tratamento com Selecta, bem como exames periódicos e regulares, no mínimo a cada seis meses, durante o tratamento. Em adição ao exame médico periódico das mamas, as pacientes devem ser instruídas a realizar o autoexame das mamas no intervalo das avaliações médicas.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis

Alterações menstruais; sangramento no meio do ciclo; tensão e secreção mamárias; náusea; vômito; dor abdominal; amarelamento ou manchas na pele; alterações visuais; intolerância a lentes de contato; dor de cabeça; tontura; cansaço; dor nas costas; nervosismo; insônia; sonolência; alterações de peso; alterações de apetite; inchaço; alteração do interesse sexual ou quaisquer outras reações que porventura venham a ocorrer durante o uso de Selecta.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Cada comprimido revestido de Selecta contém:

Estrogênios conjugados	0,45 mg
Acetato de medroxiprogesterona	1,5 mg

Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, povidona, talco, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, acetato de sódio tri-hidratado, corante azul indigotina, corante vermelho eritrosina, ácido poli 2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato, macrogol, dióxido de titânio, corante LA azul brilhante e corante LA vermelho eritrosina.

A superdosagem pode causar náuseas e sangramento por supressão. Deve-se proceder às medidas gerais de suporte, como lavagem gástrica e tratamento sintomático.

O uso concomitante de bromocriptina não é recomendado, pois os progestagênios podem interferir com os efeitos deste fármaco.

Observou-se também interferência na eficácia de alguns anticonvulsivantes, anti-hipertensivos e anticoagulantes orais.

Ocorrem interferências na eficácia de fármacos como fenotiazinas, corticosteroides, teofilinas, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos, ciclosporina e cafeína.

Verificou-se que pode ocorrer acumulação plasmática de diazepam e clordiazepóxido devido à interferência no metabolismo oxidativo. Assim, devem ser monitorizadas as pacientes que utilizam tais fármacos em tratamento prolongado.

Características Farmacológicas

Estrogênios Conjugados + Medroxiprogesterona (substância ativa)é uma mistura de estrogênios conjugados na forma de sais sódicos dos ésteres sulfatados hidrossolúveis de estrona, equilina e 17-alfa-diidroequilina, bem como quantidades menores de 17-alfa-estradiol, equilenina, 17-alfa-diidroequilenina, 17-beta-estradiol, delta-8, 9-diidroestrona, 17 beta-diidroequilina e 17 beta-diidroequilenina.

O AMP, um derivado de progesterona, é um pó branco, cristalino e inodoro. É altamente solúvel em clorofórmio, acetona e dioxano, com solubilidade menor em álcool e metanol, pouco solúvel em éter e insolúvel na água.

Quimicamente, o AMP é designado 6-alfa-17-hidroxi-6-metilpregn-4-ona-3,20-diona.

Propriedades farmacológicas

Os estrogênios são importantes no desenvolvimento do sistema reprodutor feminino e manutenção dos caracteres sexuais secundários. Promovem o crescimento e desenvolvimento da vagina, útero, tubas uterinas e aumentam o tamanho das mamas. Indiretamente, contribuem na estrutura óssea; manutenção do vigor e da elasticidade das estruturas urogenitais femininas; mudanças nas epífises dos ossos longos, determinando o surgimento da puberdade e seu término, crescimento de pelos pubianos e axilares e pigmentação dos mamilos e genitais externos.

A diminuição da atividade estrogênica no fim do ciclo menstrual pode ocasionar a menstruação, embora a interrupção da secreção de progesterona seja o fator mais importante nos ciclos ovulatórios. Entretanto, na fase pré-ovulatória ou nos ciclos anovulatórios, o estrogênio é o determinante principal do início da menstruação. Os estrogênios também afetam a liberação de gonadotrofinas hipofisárias.

Propriedades Farmacocinéticas

A metabolização e inativação ocorrem primariamente no fígado.

Alguns estrogênios são excretados na bile; entretanto, são reabsorvidos no intestino, retornando ao fígado através do sistema venoso portal. Os estrogênios conjugados hidrossolúveis são ácidos e encontram-se ionizados nos fluidos corporais, o que favorece a eliminação renal, uma vez que a reabsorção tubular é mínima.

A terapia de reposição estrogênica é a mais eficaz modalidade de terapia para a prevenção da osteoporose em mulheres. Os estrogênios reduzem a reabsorção óssea e retardam ou impedem a perda de massa óssea pós-menopausa. Estudos controlados demonstraram uma redução de aproximadamente 60% nas fraturas de quadril e punho em mulheres quando a reposição estrogênica foi iniciada nos primeiros anos da menopausa.

Os estrogênios e o cálcio são os principais suportes do tratamento e da prevenção da osteoporose. Exercícios físicos e dieta adequada podem ser medidas terapêuticas adicionais.

Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS n°: 1.0033.0100

Farmacêutica responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP n°: 25.125

Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu – SP
Indústria brasileira
www.libbs.com.br

Venda sob prescrição médica.