Bula de Sonrisal - Ev 1X2 Comprimidos

Para que serve

Sonrisal é indicado para azia, má digestão e acidez estomacal que se apresentam concomitantemente com dor de cabeça.

Como o Sonrisal funciona?

Os componentes de Sonrisal (bicarbonato de sódio, carbonato de sódio e ácido cítrico) neutralizam o ácido produzido no estômago, aliviando o desconforto causado pelo excesso de acidez. O ácido acetilsalicílico atua como analgésico.

Contraindicação

Você não deve usar este medicamento se você tiver história de alergia ao ácido acetilsalicílico e salicilatos, a quaisquer outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou componentes da fórmula; se tem problemas no fígado, coração ou rins; se seguir uma dieta restrita em sódio; se suspeita de dengue; se já teve asma ou dificuldade de respirar após o uso de ácido acetilsalicílico; se tiver histórico de úlcera estomacal, perfuração ou sangramento no estômago; se tiver histórico de gota e se já teve algum problema de coagulação sanguínea ou tem hemofilia.

Como usar

Você pode tomar um a dois comprimidos de Sonrisal, dissolvidos em um copo pequeno de água (200mL), esperar completar a efervescência e beber de uma vez.

Você não deve ultrapassar a dose máxima diária recomendada, que é de 2 comprimidos deste medicamento a cada 24 horas. Você não deve usar Sonrisal por mais de 10 dias sem orientação médica. Siga corretamente o modo de usar.

Em casos de dúvidas sobre esse medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu esquecer de usar o Sonrisal?

Você pode tomar este medicamento assim que se lembrar.

Não tome doses com intervalo menor do que 2 horas e não exceda a dose máxima diária recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirugião-dentista.

Precauções

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada deste medicamento, pois poderá ter efeitos indesejáveis, tais como eructação (arroto), flatulência (gases) e distensão abdominal. Não use em crianças abaixo de 16 anos sem orientação médica.

Se você tem pressão alta, deve saber que este medicamento contém sódio, caso siga uma dieta com restrição de sódio, não deve tomar múltiplas doses deste medicamento, a menos que orientado por um médico. O Sonrisal Limão contém uma fonte de fenilalanina.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Reações Adversas

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, tais como indigestão, eructação (arroto), flatulência (gases), distensão abdominal, náusea e vômito.

Você deve interromper o uso deste medicamento e consultar o seu médico imediatamente se você apresentar reações alérgicas como coceira e vermelhidão na pele; chiado no peito, tosse e dificuldade para respirar; qualquer sangramento de origem estomacal, que inclui sintomas como sangue nas fezes ou no vômito; aumento no número sangramentos nasais ou hematomas; zumbido ou perda temporária da audição ou qualquer inchaço ou retenção de líquido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Crianças, idosos, gravidez e lactação

Quando administrado em crianças, o ácido acetilsalicílico pode causar Síndrome de Reye, uma doença muito rara que pode ser fatal. Este medicamento reduz a acidez do estômago e pode interferir na absorção de outros medicamentos, que devem ser tomados em horário diferente. Tenha cautela e consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você é idoso, se tem asma, pressão alta, se acha que está desidratado (sentindo sede com a boca seca), se está grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada comprimido efervescente contém:

Bicarbonato de sódio	1854mg
Carbonato de sódio	400mg
Ácido acetilsalicílico	325mg
Ácido cítrico	1413mg

Cada comprimido efervescente de Sonrisal Limão contém:

Bicarbonato de sódio	1644mg
Carbonato de sódio	400mg
Ácido acetilsalicílico	325mg
Ácido cítrico	1507,8mg
Aroma limão
Amarelo de quinolina
Aspartamo

Superdosagem

Se você tomar quantidades excessivas deste medicamento, poderá apresentar vômito, eructação, distúrbios gastrointestinais, desidratação, zumbido, tontura, surdez, suor excessivo, respiração mais rápida e profunda que o normal e extremidades quentes com pulso oscilante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

A capacidade de neutralização ácida do medicamento pode alterar o perfil de absorção da alguns medicamento que sofrem influência do pH, quando administrados concomitantemente.

A seguintes interações foram reportadas com o ácido acetilsalicílico:

Uso concomitante	Interação medicamentosa (aumento do efeito)
Ácido acetilsalicílico/ antiinflamatórios não-estoroidais (AINE)	Não use em combinação com outros antiinflamatórios não-estoroidais (AINE) ou ácido acetilsalícico pois pode ocorrer aumento do risco de eventos adversos
Álcool	A coadministração de álcool e ácido acetilsalicílico aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal
Antiácidos	Antiácidos podem aumentar a excreção do ácido acetilsalicílico devido a alcalinização da urina
Anticoagulantes (oral)	Ácido acetilsalicílico pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais como a heparina e cumarinas
Anticonvulsivantes	Ácido acetilsalicílico pode aumentar a atividade da fenitoína e valproato
Inibidores da anidrase carbônica	Existe um risco aumentado de efeito tóxico dos salicilatos quando o ácido acetilsalicílico é coadministrado com inibidores da anidrase carbônica, como a acetazolamida
Corticoesteróides	Pode ocorrer aumento do risco de úlcera e sangramento gastrointestinal quando o ácido acetilsalicílico e corticoesteróides são coadministrados. Pode ocorrer redução da concentração plasmática de salicilato pelo uso concomitante de corticoesteróides e o efeito tóxico do salicilato pode ocorrer quando o uso de corticoesteróide é interrompido
Agentes hipoglicemiantes (oral)	Ácido acetilsalicílico pode aumentar os efeitos de hipoglicemiantes orais da classe das sulfoniluréias
Metotrexato	A toxicidade do metotrexato pode ser aumentada pelo uso concomitante de ácido acetilsalicílico
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)	O uso concomitante de ácido acetilsalicílico e de ISRS pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal
Uso concomitante	Interação medicamentosa (redução do efeito)
Inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA)	Ácido acetilsalicílico pode reduzir os efeitos do inibidores da ECA
Beta-bloqueadores	Ácido acetilsalicílico pode reduzir o efeito antihipertensivo dos beta-bloqueadores
Agentes uricosúricos	Ácido acetilsalicílico diminui a ação de agentes uricosúricos como probenicida e sulfimpirazona
Diuréticos	Há o risco de efeito diurético reduzido especialmente em pacientes com doença cardiovascular ou renal existente.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

O bicarbonato de sódio tem seu uso tradicionalmente reconhecido como antiácido (Goodman & Gilman’s, 2006 e Martindale 32ª edição), apresentando-se neste medicamento em associação ao carbonato de sódio e ao ácido cítrico, que reagem entre si, produzindo um efeito tamponante. O tratamento da dor com ácido acetilsalicilico também é consagrado na terapêutica tradicional (Goodman & Gilman’s, 2006).

Ácido acetilsalicílico

Uma Cochrane Review (Edwards 2000) avaliou a eficácia analgésica e os efeitos adversos de uma dose única de aspirina na dor aguda de intensidade moderada a grave.

Carbonato de sódio e bicarbonato de sódio e ácido cítrico

Uma análise abrangente de antiácidos (Maton e Burton, 1999) concluiu que o uso de combinações efervescentes é seguro e efetivo, especialmente considerando-se seu uso amplamente difundido. Contudo, um estudo que foca especialmente o produto com a combinação carbonato de sódio + bicarbonato de sódio + ácido cítrico (fórmula de 5g) publicou resultados de eficácia específicos.

Este estudo, um ensaio controlado por placebo, com indivíduos saudáveis em jejum, foi realizado para determinar o tempo necessário para que o produto com a combinação carbonato de sódio +bicarbonato de sódio + ácido cítrico induza a neutralização do ácido em comparação com o placebo (Johnson e Suralik, 2009). Neste estudo, o produto da combinação resultou em aumento significativo no pH gástrico em 6 segundos, e em pH > 3,5 em 40,5 segundos a partir da administração (o placebo levou 18 segundos e 32 minutos, respectivamente). Portanto, o estudo demonstra tanto um efeito maior, como mais rápido, do produto com a combinação carbonato de sódio + bicarbonato de sódio + ácido cítrico em comparação com o placebo.

Características Farmacológicas

O ácido cítrico, o bicarbonato de sódio e o carbonato de sódio reagem em água, produzindo citrato de sódio e proporcionando um aumento do pH intragástrico. O ácido acetilsalicílico atua como analgésico, inibindo a sínteste de prostaglandinas, as quais estão associadas ao desenvolvimento da dor.

Ácido acetilsalicílico

Carbonato de sódio e bicarbonato de sódio e ácido cítrico

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Sonrisal em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Sonrisal é apresentado em comprimidos arredondados, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS. 1.0107.0141

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ 18875

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda., Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.