Bula de Strepsils - Sabor Mel E Limão C 8 Pastilhas

Para que serve

Strepsils pastilhas é indicado para a inflamação da garganta, proporcionando alívio sintomático de até 3 horas.

Como este medicamento funciona?

Strepsils é composto por flurbiprofeno, um anti-flamatório não esteroidal (AINE) que possui potentes propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. A absorção do flurbiprofeno ocorre a partir da cavidade bucal, por difusão passiva.

Desta forma, os efeitos desejáveis são locais e é desnecessário o uso de altas concentrações do medicamento. O inicio do alívio, redução da dor e inchaço da garganta foi observado a partir de 15 minutos, com duração de até 3 horas.

Contraindicação

Strepsils é contraindicado em caso de:

1. Hipersensibilidade (alergia) ao flurbiprofeno ou a qualquer componente da fórmula;
2. Pacientes com hipersensibilidade prévia (asma, broncoespasmo, rinite, angioedema [inchaço] ou urticária [coceira]) ao ácido acetilsalicílico ou outros AINES;
3. Existência ou histórico (2 ou mais episódios comprovados) de úlcera péptica ou hemorrágica [feridas no estômago], ou ulceração intestinal (feridas no intestino);
4. Histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, colite severa (inflamação do intestino), distúrbios hemorrágicos ou hematopoiéticos (do sangue) relacionados a terapia prévia com AINEs;
5. Durante o último trimestre da gravidez;
6. Falência cardíaca, renal ou hepática severas.

Como usar

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Adultos e crianças com 12 anos ou mais:

Dissolver uma pastilha lentamente na boca, a cada 3 – 6 horas ou conforme necessidade.

Máximo de 5 pastilhas em 24 horas.

Recomenda-se não usar por mais de 3 dias.

Crianças:

Não indicado para crianças abaixo de 12 anos de idade.

Idosos:

Recomendação geral de dose para idoso não pode ser fornecida, pois a experiência clínica neste grupo é limitada.

Como usar:

Para evitar irritação local, a pastilha deve ser movimentada pela boca enquanto é dissolvida. Se ocorrer irritação, o tratamento deve ser descontinuado.

Caso a pastilha inteira seja ingerida acidentalmente, beba uma grande quantidade de líquido e não tome outra pastilha por 3 horas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar uma dose, não é necessário dobrar a dose seguinte, continue tomando o medicamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

População idosa:

Maior freqüência de reações adversas, especialmente sangramento ou perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.

Efeitos Respiratórios:

Broncoespasmo pode ser precipitado em histórico de asma brônquica ou doenças alérgicas. Deve-se ter cautela.

Outros AINES:

O uso de flurbiprofeno concomitantemente a outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2, deve ser evitado.

Lúpus Eritematoso Sistêmico e outras doenças do sistema conjuntivo:

Risco aumentado de meningite asséptica. Entretanto, este efeito não ocorre usualmente em terapias de curta duração, como com flurbiprofeno em pastilhas.

Efeitos Cardiovasculares, Renais e Hepáticos:

AINES podem causar nefrotoxicidade, podendo precipitar falência renal. Maiores riscos para funções renais e cardíacas diminuídas, disfunção do fígado, uso de diuréticos ou idosos. Entretanto, este efeito não é usualmente visto em terapias de curta duração.

Efeitos Cardiovasculares e Cerebrovasculares:

AINEs (particularmente em altas doses e tratamentos longos), podem estar associados com pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio. Não existem dados suficientes para excluir o risco com flurbiprofeno em doses diárias máximas de 5 pastilhas.

Efeitos no Sistema Nervoso:

Dor de cabeça induzida por analgésico, sob uso não aprovado ou prolongado de flurbiprofeno, pode ocorrer e não deve ser tratada com aumento de dose.

Efeitos Gastrointestinais:

Cuidado em histórico de doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois podem ser exacerbadas. Sangramento, ulceração ou perfuração do TGI podem ser fatais.

O risco aumenta com o aumento da dose em pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada por hemorragia ou perfuração ou em idosos. Entretanto, este efeito não ocorre usualmente em terapias de curta duração.

Pacientes com históricos de intoxicação intestinal, principalmente idosos, devem reportar qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente sangramento intestinal) aos seus profissionais de saúde.

Cautela com outros medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticoesteróides orais, anticoagulantes, inibidores seletivos da recaptação de seretonina ou agentes antiplaquetários (como aspirina). Se sangramento ou ulceração ocorrer, o tratamento deve ser suspenso.

AINEs podem prolongar o tempo de sangramento. Cautela em pacientes com potencial para hemorragia anormal.

Efeitos dermatológicos:

Reações graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica são muito raras em associação ao uso de AINEs. O uso do flurbiprofeno deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de rash, lesões na mucosa ou outro sinal de hipersensibilidade.

Infecções:

Recomenda-se consultar um médico imediatamente se sinais de infecções bacterianas aparecerem ou piorarem durante o tratamento.

Reações Adversas

Os eventos adversos abaixo dizem respeito ao uso de flurbiprofeno em doses isentas de prescrição médica, por curto período de tempo

Reações Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes)

• - Oral: Calor e queimadura na boca

Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes)

• - Sistema Nervoso: tontura, dor de cabeça, parestesia;
• - Respiratórias, torácicas e mediastinais: irritação na garganta;
• - Gastrointestinais: diarréia, ulceração na boca, náusea, dor na região oral, parestesia oral, dor orofaríngea, desconforto oral (sensação de queimação ou formigamento na boca).

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• - Sistema Nervoso: sonolência;
• - Respiratórias, torácicas e mediastinais: exacerbação da asma e broncoespasmo, dispnéia, chiado, bolhas orofaringeais e hipoestesia orofaringeal;
• - Gastrointestinais: distenção abdominal, dor abdominal, constipação, boca seca, dispepsia, flatulência, glossodínia, disgeusia, disestesia oral, vômito;
• - Dermatológicas: rash cutâneo, prurido;
• - Reações gerais e no local da administração: pirexia, dor;
• - Psiquiátricas: insônia.

Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• - Sistema imunológico: reação anafilática;

Reações não quantificadas

• - Hematológicas: anemia, trombocitopenia;
• - Dermatológicas: reações severas como reações bolhosas, incluindo Síndrome de Steve-Johnson e necrólise epidérmica tóxica;
• - Hepáticas: hepatite.

População Especial

Intolerância a açúcar:

Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a frutose, má absorção de glicose- galactose ou insuficiência da sucrase-isomaltase não devem usar este medicamento.

O uso de Strepsils em crianças menores de 12 anos só pode ser feito com orientação médica.

Fertilidade, gravidez e lactação:

AINEs podem diminuir a fertilidade feminina, afetando a ovulação. Esta ação é reversível ao final do tratamento.

Gravidez:

Aumento do risco de má-formação cardíaca e gastrosquise após o uso de AINEs no início da gravidez.

O risco aumenta conforme aumento da dose e duração do tratamento. Em animais, houve aumento da perda pré e pós- implantação, e da letalidade embrio-fetal.

O aumento da incidência de más-formações, incluindo cardiovasculares, foi reportado. Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, flurbiprofeno não deve ser administrado, a não ser sob clara necessidade. Para mulheres que pretendem engravidar, ou no 1° ou 2° trimestres, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

Durante o 3° trimestre da gravidez, AINEs podem expor o feto à toxicidade cardiopulmonar e disfunções renais; e a mãe e o neonato, ao final da gravidez, ao possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiagregamento, e inibição da contração intra-uterina resultando em atraso ou prolongamento do parto.

Lactação:

Flurbiprofeno é detectado no leito materno em concentrações muito baixas, sendo pouco provável que afete a amamentação. Entretanto, devido a possíveis efeitos adversos dos AINEs em neonatos, seu uso deve ser evitado.

Composição

Cada pastilha contém:

Flurbiprofeno

8,75mg

Excipientes: macrogol 300, hidróxido de potássio, essência de limão, levomentol, glicose, sacarose, mel e água purificada.

Superdosagem

Sintomas:

Náusea, vômitos, dor epigástrica, diarréias raras. Dor de cabeça, zumbido no ouvido e sangramento gastrointestinal são possíveis.

Em intoxicações mais severas, pode ocorrer sonolência, excitação ocasional, visão turva, tontura, desorientação, coma ou convulsões. Acidose metabólica, prolongamento do tempo para ação da protrombina (INR), falência renal aguda, danos no fígado e exacerbação da asma podem ocorrer.

Tratamento

Deve ser sintomático e de suporte, com manutenção das vias aéreas e monitoramento dos sinais cardíacos e vitais.

Deve-se considerar a administração oral de carvão ativo ou lavagem gástrica, ou a correção dos eletrólitos plasmáticos se o paciente se apresentar em até uma hora após a ingestão ou com quantidade potencialmente tóxica.

Se freqüentes ou prolongadas, convulsões devem ser tratadas com diazepam ou lorazepam intravenosos. Administrar broncodilatadores para asma.

Não há antídoto específico para flurbiprofeno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Flurbiprofeno (substância ativa) deve ser evitado em combinação com:

• Outros AINEs, incluindo inibidores COX-2 seletivos, uma vez que o uso concomitante de dois ou mais AINEs pode aumentar o risco de eventos adversos;
• Ácido acetilsalicílico (exceto em baixas doses por recomendação médica), pois pode-se aumentar o risco de eventos adversos.

Flurbiprofeno (substância ativa) deve ser usado com cautela quando em combinação com:

Interação Alimentícia

Álcool

Pode aumentar o risco de reações adversas, especialmente sangramento do trato gastrointestinal.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Flurbiprofeno (substância ativa) é composto por Flurbiprofeno (substância ativa), um anti-inflamatório não-esteroide (AINE) que possui potentes propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias.

A percepção do início da ação é variável, uma vez que as variáveis utilizadas nos estudos, como o alívio da dor, inchaço e dificuldade para engolir, são percebidas de formas diferentes pelos pacientes.

Caracteríscias farmacológicas

Farmacodinâmica

O Flurbiprofeno (substância ativa) é anti-inflamatório não-esteroide derivado do ácido propiônico que demonstra eficácia na inibição da síntese de prostaglandinas.

Em humanos, o Flurbiprofeno (substância ativa) apresenta potente ação anti-inflamatória, antipirética e analgésica, e a dose de 8,75 mg dissolvida em saliva artificial demonstrou redução na síntese de prostaglandia em cultura de células respiratórias humanas.

De acordo com ensaios utilizando sangue total, o Flurbiprofeno (substância ativa) é inibidor da COX-1 e da COX-2, com ligeira seletividade para COX-1. Estudos pré-clínicos sugerem que o enantiômero R (-) do Flurbiprofeno (substância ativa) e de AINEs relacionados podem agir no sistema nervoso central; o mecanismo de ação sugerido é a inibição da COX-2 induzida na medula espinhal.

Estudos de eficácia demonstram que o Flurbiprofeno (substância ativa) 8,75 mg foi significantemente superior ao placebo na avaliação da primeira variável de eficácia estudada, o alívio da dor, que ocorreu a partir de 15 minutos (TOTPAR 15-120min).

Uma dose única de 8,75 mg de Flurbiprofeno (substância ativa) administrada localmente por meio de pastilhas a pacientes com dor de garganta (incluindo aqueles com edema e inflamação da garganta, e com infecção estreptocócica e não-estreptocócica) acarretou redução significante da intensidade da dor (quantificada em escala visual analógica) após 22 minutos (-5,5 mm), alcançando o máximo em 70 minutos (-13,7 mm) e permanecendo significante por até 240 minutos (-3,5mm).

Demonstrou-se também redução na dificuldade de deglutir em 20 minutos (-6,7 mm), alcançando um máximo de 110 minutos (-13, 9 mm) a até 240 minutos (-3,5 mm); e redução da sensação de inchaço na garganta em 60 minutos (-9,9 mm), alcançando um máximo de 120 minutos (-11,4 mm) e até 210 minutos (-5,1 mm).

A eficácia de doses múltiplas durante 24 horas, medida através do Sum of Pain Intensity Differences (SPID), demonstrou redução significativa na intensidade da dor de garganta (-473,7 mm*h a -529,1 mm*h), dificuldade para engolir (-458,4 mm*h a -575,0 mm*h) e sensação de garganta inchada (-482,4 mm*h a 549,9 mm*h) com redução estatisticamente significante da dor em cada intervalo de hora, durante 23 horas para as 3 situações acima, e aumento estatisticamente significante do alívio da dor de garganta em cada hora, durante as 6 horas do estudo.

Eficácia de doses múltiplas administradas por mais de 24 horas e durante 3 dias também foi demonstrada.

Para os pacientes em terapia antibiótica para infecção estreptocócica, houve aumento significante do alívio da dor de garganta para o Flurbiprofeno (substância ativa) 8,75 mg a partir de 7 horas da tomada do antibiótico e em diante.

O efeito analgésico do Flurbiprofeno (substância ativa) 8,75 mg não é diminuído pela administração de antibióticos em pacientes com infecções estreptocócicas na garganta.

Duas horas após a administração da primeira dose, Flurbiprofeno (substância ativa) 8,75 mg pastilhas apresenta resolução significativa de alguns sintomas associados à dor de garganta, incluindo tosse (50% vs. 4%), perda do apetite (84% vs. 57%) e estado febril (68% vs. 29%).

A pastilha dissolve na boca em 5-12 minutos, apresentando efeitos de revestimento e calmante mensuráveis em 2 minutos.

População pediátrica: não existem estudos específicos em crianças.

Estudos de segurança e eficácia do Flurbiprofeno (substância ativa) 8,75 mg pastilhas incluíram crianças de 12 a 17 anos, embora a pequena amostra da população não permita conclusões estatisticamente significantes.

Farmacocinética

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Strepsils pastilhas em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Strepsils pastilha é redondo, amarelo clara a marrom, com um ícone gravado em ambas as faces da pastilha e sabor característico de mel e limão.

Mensagens de Alerta

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS 1.7390.0003

Farm. Resp.: Fabiana Seung Ji de Queiroz
CRF/SP n° 38.720.

Fabricado por:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.
Nottingham, Inglaterra.

Importado por:
Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.
Rod. Raposo Tavares, 8015, km 18, São Paulo/SP.
CNPJ: 59.557.124/0001-15.