Bula de Sucrafilm - 2Gx20x10ml

Para que serve

Sucrafilm é um medicamento indicado para o tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica, gastrite de estresse, gastrite crônica e azia ou acidez. Sucrafilm tem efeito citoprotetor devido à sua característica polianiônica.

Como este medicamento funciona?

O sucralfato liga-se às proteínas de cargas positivas através da formação de um gel que adere à mucosa gástrica e duodenal, proporcionando uma proteção uniforme contra o ataque ácido, a pepsina e os sais biliares.

Contraindicação

Sucrafilm é contra-indicado para os casos de pacientes que apresentam hipersensibilidade ao sucralfato e aos demais componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Tome este medicamento por via oral, geralmente 2 a 4 vezes ao dia, em um estômago vazio pelo menos 1 hora antes de uma refeição, ou conforme indicado pelo seu médico.

A dosagem é baseada em sua condição médica e resposta à terapia.

Use esta medicação regularmente, a fim de obter o maior benefício da mesma.

Para ajudar você a lembrar, usá-lo nos mesmos horários a cada dia. É importante continuar tomando este medicamento, mesmo que você não sinta a dor da úlcera.

Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. Pode levar de 4 a 8 semanas para que a úlcera seja curada completamente.

Sucralfato pode reagir com outras drogas tomadas ao mesmo tempo, impedindo a sua absorção completa. É melhor tomar outras drogas 2 horas antes ou depois do sucralfato para evitar interações medicamentosas.

Antiácidos podem ser utilizados com este medicamento, mas devem ser tomados pelo menos 30 minutos antes ou depois do sucralfato.

Informe o seu médico se sua condição persistir ou se agravar depois de ter sido tomado sucralfato por 4 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se lembrar-se próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose perdida. Tome a dose do próximo horário. Não duplique a dose para alcançá-los.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A úlcera péptica é uma doença crônica recorrente. Não se deve esperar que o sucesso numa série de tratamento com sucralfato altere a frequência ou a severidade da doença, após a cicatrização.

Após a administração de sucralfato (via oral), pequena quantidade de alumínio é absorvida pelo trato gastrintestinal. Administração concomitante com outros produtos que contenham alumínio (por exemplo antiácidos) pode aumentar o nível de alumínio no organismo.

Em pacientes com função renal normal recebendo estes agentes concomitantes, o alumínio é excretado pela urina. No entanto, nos pacientes com disfunção renal e nos que fazem diálise, apresentam deficiência de excreção do alumínio, podendo ocorrer um acúmulo e intoxicação por alumínio (osteodistrofia alumínica, osteomalácia, encefalopatia).

Nota: O seu médico pode recomendar algumas mudanças de estilo de vida, tais como programas de redução de estresse, mudanças de dieta e exercício para auxiliar no tratamento e prevenção de úlceras. Não compartilhar esta medicação com outras pessoas.

Comprimido mastigável de Sucrafilm contém aspartamo.

Atenção Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Obstipação, boca seca, dor de estômago, gases e náuseas podem ocorrer. Se algum destes efeitos persistir ou piorar, notifique o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Lembre-se que o seu médico receitou este medicamento, porque ele ou ela julgou que o benefício para você é maior do que o risco de efeitos colaterais. Muitas pessoas que utilizam este medicamento não têm efeitos secundários graves.

Informe imediatamente o seu médico se esses efeitos secundários graves, mas pouco prováveis ocorrerem: uma sensação incomum persistente de plenitude no estômago, náuseas, vômitos, dor de estômago, especialmente após as refeições.

A gravíssima reação alérgica a esta droga é improvável, mas procure um médico imediatamente caso ocorra.

Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

Erupção cutânea, comichão, inchaço, vertigem severa, dificuldade para respirar.

Esta não é uma lista completa dos efeitos secundários possíveis. Se você observar outros efeitos não listados acima, contate seu médico ou farmacêutico.

Contate o seu médico para aconselhamento médico sobre efeitos secundários.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu sistema de atendimento.

População Especial

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada comprimido mastigável de Sucrafilm contém:

Sucralfato	1,0 g
Excipiente*q.s.p	1 com. mast.

*Talco, aspartamo, lactose monoidratada, óleo vegetal hidrogenado, essência de hortelã, dióxido de silício, estearato de magnésio, sorbitol.

Superdosagem

O risco associado à superdosagem do medicamento é mínimo. O tratamento deve ser sintomático. Procure seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico caso isso ocorra.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Os estudos laboratoriais indicam que o sucralfato consegue adsorver e, portanto, reduzir a biodisponibilidade de vários fármacos, incluindo a tetraciclina, sulpirida, fenitoína, cimetidina, ranitidina, cetoconazol, ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino e fluorquinolonas em estudos animais, e com digoxina e teofilina em estudos com seres humanos.

As interações podem ser minimizadas pela administração de outras medicações duas horas antes da administração de sucralfato.

O sucralfato pode prejudicar a absorção de varfarina, por isso deve-se ter cautela com a administração concomitante. O sucralfato pode reduzir os efeitos dos anticoagulantes orais.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em artigo de revisão sobre o uso do sucralfato foi concluído que a substância é uma escolha eficaz e confiável em doenças ácido-pépticas e lesões de mucosa do trato gastrointestinal.

Em outro estudo com dados de mais de 2000 pacientes, foi concluído que o sucralfato é eficaz na cicatrização de úlceras, bem tolerado e livre de efeitos colaterais sérios.

Características farmacológicas

O complexo sucralfato formado pelo octossulfato de sacarose e hidróxido de polialumínio tem uma unidade primária que pode ser representada como C₁₂H₆O₁₁[SO₃-AL₂(OH)₅+]₈. NH₂O. É, portanto, o sal de hidróxido de alumínio e da sacarose sulfatada.

Quando o pH está abaixo de 4, há substancial polimerização e ligação cruzada de sucralfato para formar um gel pegajoso, viscoso, brancoamarelado. A reação continuada com o ácido gradualmente consome Al₂(OH)₅ + até que algumas frações de octossulfato de sacarose estejam totalmente livres de Al₃. Muito embora o pH no duodeno seja muito acima de 4, o gel mantém suas propriedades viscosas e demulcentes.

A ação terapêutica do sucralfato é exclusivamente local. Isto decorre da natureza polianiônica de sua molécula, formando complexos com as proteínas de carga positiva, presente em altas concentrações nas lesões mucosas.

A adesividade viscosa deste complexo no pH ácido propicia uma barreira protetora sobre a lesão ulcerosa, proporcionando proteção uniforme às mucosas gástrica e duodenal, contra penetração e ação do ácido gástrico, pepsina e bile. O sucralfato liga-se à mucosa lesionada com maior afinidade (seis vezes) que à mucosa gastrointestinal normal. O sucralfato também inibe diretamente a atividade da pepsina e absorve os sais biliares.

Não altera o período de esvaziamento gástrico, nem a função digestiva normal pela sua fraca atividade antiácida. O sucralfato apresenta pouco efeito sobre a coagulação sanguínea.

Terapia com sucralfato

A camada de muco que reveste a mucosa gástrica e duodenal, tamponada pelo bicarbonato secretado nesta camada pelas células epiteliais subjacentes, fornece a defesa citoprotetora primária contra a digestão péptica induzida por ácido.

A camada de muco retarda a difusão para dentro tanto de H+ quanto de proteínas grandes, excluindo efetivamente a pepsina e protegendo contra a erosão ácida. A erosão da mucosa e a ulceração característica de doenças pépticas resultam da hidrólise mediada por pepsina das proteínas da mucosa.

A observação de que os polissacarídeos sulfatados inibem a hidrólise de proteínas mediadas por pepsina foi o ponto-chave para o desenvolvimento de agentes citoprotetores que mimetizariam este efeito.

Outros estudos demonstraram que a magnitude da sulfatação, e não o peso molecular do polímero de polissacarídio, era crítica. Observou-se que o octossulfato de sacarose inibia a hidrólise péptica in vitro. A reação do octossulfato de sacarose com AL(OH)₃ forma uma substância viscosa, o sucralfato, que é um complexo de hidróxido de alumínio e sacarose sulfatada, insolúvel em água e tem uma fraca ação tamponadora. O sucralfato mostrou, em estudos duplo-cegos, promover a cicatrização de úlceras avaliadas endoscopicamente.

O sucralfato atua revestindo a superfície da úlcera, ligando-se às moléculas protéicas positivamente carregadas expostas na base da úlcera. O sucralfato também liga sais biliares, que estão comprometidos com a patogenia de úlceras gástricas, proporcionando assim outro meio pelo qual o sucralfato teria utilidade terapêutica. O sucralfato não apresenta aderência tão boa à mucosa normal. A afinidade do sucralfato à mucosa lesionada é seis vezes maior que à mucosa gastrointestinal normal. Estudos in vitro indicam que o sucralfato pode inibir a ação da pepsina e impedir a difusão dos íons de hidrogênio.

Também estimula a secreção de muco e bicarbonato e a produção de prostaglandina PgE₂ e PgI₂ que protegem as células profundas da mucosa da lesão necrótica experimental, e alguns estudos sugerem que a deficiência na produção de prostaglandinas pode contribuir para a formação de úlcera. A PgE₂ e a PgI₂ também possuem um efeito inibitório sobre a secreção de ácido gástrico.

Em síntese, a terapia com sucralfato tem como finalidade, e baseada em inúmeros trabalhos científicos, acelerar a cicatrização de lesões esofágicas gástricas e duodenais, além de reduzir a incidência de úlceras secundárias ao uso de anti-inflamatórios e úlceras de estresse. A multiplicidade de propriedades do sucralfato reflete as múltiplas ações da medicação:

• Ação antipéptica e adsorção de sais biliares;
• Promoção da secreção de bicarbonato de sódio;
• Aumento da resistência da mucosa pela promoção da secreção de muco e mudanças em seus componentes;
• Estimulação da secreção de prostaglandina;
• Promoção da integridade do vasos sanguíneos e aumento do fluxo sanguíneo;
• Promoção da regeneração epitelial por meio da proteção e da estimulação da zona proliferativa da mucosa;
• Estimulação de fatores de crescimento, como, por exemplo, o fator de crescimento epidérmico.

Farmacologia

O sucralfato adere às células epiteliais e muito fortemente à base das crateras das úlceras, tornando difícil lavar o gel da cratera. Em seres humanos, o gel continua a aderir ao epitélio ulcerado por mais de 6 horas. Ele adere mais às úlceras duodenais do que às gástricas. Acredita-se que essa ligação às crateras das úlceras é a principal ação terapêutica do sucralfato.

Os antiácidos e os alimentos não parecem afetar a integridade do gel aderente. As proteínas nos alimentos são adsorvidas pela sua superfície, portanto, adicionam uma camada citoprotetora.

Inúmeros mecanismos já foram propostos para explicar os efeitos citoprotetores e cicatrizantes do sucralfato, incluindo a estimulação da síntese de prostaglandina, adsorção de pepsina e estimulação da produção local de fator de crescimento epidérmico.

Farmacocinética

Sucralfato é pouco absorvido no trato gastrintestinal (3% a 5%) após a sua administração oral, não havendo relatos de efeitos sistêmicos. Entretanto, pode ocorrer alguma liberação de íons de alumínio e sulfato de sacarose. O sulfato de sacarose pode ser absorvido e excretado, principalmente pela urina. Alguns íons de alumínio podem também ser absorvidos.

A atividade da pepsina no suco gástrico é reduzida em 32% nos pacientes que recebem sucralfato à medida em que absorve sais biliares no duodeno. Há indícios de que sua ação protetora da mucosa gástrica deva-se também ao aumento da concentração da prostaglandina muco protetora (PgE₂).

Cuidados de Armazenamento

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Comprimido na cor branca, circular, de faces planas e bordas chanfradas, com odor e sabor de hortelã.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Atenção Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Venda sob prescrição médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro MS - 1.3569.0617

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro
Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP