Bula de Tobramicina - 3Mg 0,3% Colírio Com 5Ml Germed Genérico

Para que serve

A Tobramicina (substância ativa) solução gotas é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à Tobramicina (substância ativa).

Contraindicação

Tobramicina (substância ativa) é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula.

Como usar

Não deve ser injetado.

Exclusivamente para uso oftálmico.

Para evitar possível contaminação do frasco, não se deve tocar a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingar uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas.

Nos casos de infecções graves, pingar duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

Precauções

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactoides ou reações bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósidos, e deve-se considerer a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensíveis a Tobramicina (substância ativa) ocular tópica podem também ser sensíveis a outros aminoglicósidos tópicos e/ou sistêmicos;

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de Tobramicina (substância ativa). Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente;

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de tobramiciana solução gotas pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, deve se iniciar terapia adequada;

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. A solução gotas Tobramicina (substância ativa) contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso o paciente esteja autorizado a usar lentes de contato, deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvas após a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular da Tobramicina (substância ativa) solução gotas sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de Tobramicina (substância ativa) em mulheres grávidas. A Tobramicina (substância ativa) pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas.

Não é esperado que a Tobramicina (substância ativa) cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de Tobramicina (substância ativa) com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de tobramiciana solução gotas, portanto não há relevância clínica.

A Tobramicina (substância ativa) não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos.

O medicamento tobramiciana Solução gotas deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento pertence à categoria B de risco de gravidez, logo, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A Tobramicina (substância ativa) é excretada no leite humano após administração sistêmica. Desconhece-se se a Tobramicina (substância ativa) é excretada no leite humano após administração tópica ocular.

Não é provável que a quantidade de Tobramicina (substância ativa) seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Reações Adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina solução gotas e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (?1/10);
• Comum (? 1/100 a < 1/10);
• Incomum (? 1/1.000 a < 1/100);
• Rara (? 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Classificação por sistema de órgãos	Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbio do Sistema imune	Incomum: hipersensibilidade
Distúrbio do Sistema nervoso	Incomum: dor de cabeça
Distúrbios oculares	Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral, dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejamento.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos	Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido, pele seca

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgãos	Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do Sistema imune	Reação anafilática
Distúrbios oculares	Alergia ocular, irritação nos olhos, prurido palpebral
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos	Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme,rash

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Um estudo comparativo entre a solução gotas de Tobramicina (substância ativa) e a solução gotas de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.

Características Farmacológicas

Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina (substância ativa) é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à Tobramicina (substância ativa).