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Para que serve

Tralen é indicado para tratamento tópico (uso no local da lesão) de infecções da pele causadas por fungos (conhecidas como micoses) sensíveis ao medicamento, como os dermatófitos (fungos que atacam tecidos como unhas, pelos e a camada superficial da pele) e leveduras (outro tipo de fungo) e também nas condições em que algumas bactérias possam complicar a infecção por fungos.

Tralen é eficaz no tratamento de infecções como Tinea pedis (pé de atleta, micose dos pés), Tinea cruris (lesões por fungo na pele da virilha), Tinea corporis (lesões na pele causada por fungo em qualquer lugar do corpo) e Tinea versicolor (micoses de pele conhecida popularmente como “pano branco”, por gerar lesões brancas na pele afetada).

Como o Tralen funciona?

O Tralen é um medicamento de uso tópico (no local da lesão), que age como fungicida (medicamento que mata os fungos), causando o alívio da infecção na pele já nos primeiros dias de tratamento. Também possui atividade contra várias bactérias, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. (bactérias que frequentemente podem infectar a pele já afetada por uma micose).

Contraindicação

Não utilize Tralen se você tem histórico de hipersensibilidade (reação alérgica) a agentes imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol, substância ativa de Tralen) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar

Tralen deve ser aplicado suavemente 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite, nas áreas afetadas da pele e regiões vizinhas. Em áreas de dobras de pele, onde duas superfícies se roçam ou encostam uma na outra (como por exemplo, sob a mama ou na axila), o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhado, a fim de evitar esfoliação (descamação) da pele.

O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com Tinea versicolor, mas até 6 semanas de tratamento podem ser necessárias nos casos graves de Tinea pedis (o popular “pé de atleta”).

Nas infecções causadas por fungos de pele em outros locais, candidíase e eritrasma (doença que atinge a pele nas regiões das axilas e virilha, com presença de manchas irregulares escamosas e coceira), a duração do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.

O período de tratamento necessário para curar a infecção varia de paciente para paciente, dependendo do agente causador e do local da infecção.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me squecer de usar o Tralen?

Caso você esqueça de usar Tralen no horário estabelecido, use-o assim que lembrar, para que o medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Não aplique Tralen nos olhos, o produto não é indicado para uso oftálmico.

A interação de Tralen com outros medicamentos é desconhecida. Evite usar junto com outro medicamento de uso tópico.

Utilize Tralen apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente uso tópico (no local da lesão) na pele.

Reações Adversas

Tralen é bem tolerado após aplicações locais e não foram observadas reações adversas por todo corpo com aplicação dérmica, porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas de irritação no local da aplicação, que em geral são observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e passageira. Se você desenvolver reação de sensibilidade (alergia), interrompa o tratamento e entre em contato com um médico.

As reações adversas que podem ocorrer com o uso de Tralen são: edema (inchaço) e dor e prurido (coceira) no local da aplicação, reação alérgica, incluindo edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), edema periorbital (inchaço em volta dos olhos) e urticária (alergia da pele), parestesia (dormência e formigamento), erupção bolhosa (bolhas), dermatite (inflamação da pele que pode aparecer como lesões vermelhas ou descamação), dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), pele seca, problemas nas unhas incluindo descoloração, dor na unha e inflamação ao redor da unha, rash (erupção cutânea), esfoliação (descamação) e irritação da pele (avermelhamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso durante a Gravidez

A absorção para o organismo após a aplicação na pele demonstrou ser insignificante. Não existe estudo adequado em mulheres grávidas. Tralen® deve ser utilizado durante a gravidez somente após o julgamento clínico do seu médico, se os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

Não se tem conhecimento se o Tralen é encontrado no leite materno. Se você está amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar Tralen, pois a segurança deste medicamento em mulheres que estão amamentando ainda não foi determinada. A amamentação deve ser temporariamente descontinuada enquanto o Tralen for administrado.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de Tralen na habilidade de dirigir ou operar máquinas é desconhecido.

Composição

Cada grama de Tralen contém:

Tioconazol: 10mg.

Excipientes: vaselina branca, álcool estearílico, álcool benzílico, ácido esteárico, propilenoglicol, cremophor A- 6, cremophor A-25 e água destilada.

Superdosagem

Tralen praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, a superdose não é comum, uma vez que a absorção por todo corpo é desprezível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não há evidências de que este medicamento possa interagir com outros medicamentos.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em estudos clínicos, tioconazol 1% mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes, Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum.

Com o uso de tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos primeiros dias de tratamento.

Vários estudos demonstraram a eficácia do tioconazol tópico no tratamento de infecções fúngicas de pele. O tioconazol parece ser similar ao miconazol em termos de eficácia no tratamento de infecções de pele e eritrasma e mais efetivo que o miconazol no tratamento da ptiríase versicolor e em infecções causadas por Trichophyton mentagrophytes e T. rubrum.

Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32 estudos clínicos para avaliação da eficácia do tioconazol comparado com placebo e outros compostos imidazólicos. Dos 1081 pacientes avaliáveis, 403 foram tratados com tioconazol 1%, 240 com tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com econazol 1% e 29 com clotrimazol 1%. O tioconazol 1 e 2% foram mais efetivos que o placebo, sem diferenças entre as formulações a 1% e a 2%.

O tioconazol a 1% e 2% foi significativamente mais efetivo que o miconazol 2% no tratamento de infecções por Trichophyton mentagrophytes. O tioconazol a 1% foi superior ao miconazol 2% no tratamento da ptiríase versicolor. Os dados comparativos para o econazol e o clotrimazol foram insuficientes para uma análise comparativa.

De modo geral, o tratamento com o tioconazol 1 e 2% resultou em uma taxa de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O miconazol 2% apresentou uma taxa de cura de 62,8% para todas as infecções. O econazol e o clotrimazol apresentaram taxas de cura de 74% e 67,7%, respectivamente.

Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer um dos tratamentos, e os principais efeitos colaterais locais foram eritema, queimação, desconforto, rash cutâneo e prurido, sem diferenças significativas entre os braços de tratamento.

Características Farmacológicas

O tioconazol, princípio ativo deste medicamento, é membro da classe de compostos imidazólicos.

Propriedades Farmacodinâmicas

O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários micro-organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. A administração de tioconazol creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade sistêmica. Foi relatada uma leve reação local.

Cuidados de Armazenamento

Tralen deve ser conservado em temperatura ambiente abaixo de 25°C, protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Creme branco homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS – 1.0216.0040
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071

Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
Indústria Brasileira.